注射用奥美拉唑钠与不同硼硅玻璃注射剂瓶的相容性研究

作     者：齐艳菲 贺瑞玲 王颖 赵霞 肖新月 QI Yan-fei;HE Rui-ling;WANG Ying;ZHAO Xia;XIAO Xin-yue

作者机构：中国食品药品检定研究院北京100050 

出 版 物：《中国药学杂志》 (Chinese Pharmaceutical Journal)

年 卷 期：2023年第58卷第2期

页      面：170-177页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：中国食品药品检定研究院中青年发展基金资助(2019C8) 

主　　题：注射用奥美拉唑钠 硼硅玻璃管制注射剂瓶 硼硅玻璃模制注射剂瓶 相容性 

摘      要：目的研究注射用奥美拉唑钠与3种硼硅玻璃注射剂瓶的相容性。方法通过扫描电镜(SEM)、亚甲蓝染色考察注射剂瓶被侵蚀情况,电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)与电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)测定药物中24种元素含量的变化,并结合性状、可见异物、pH值、不溶性微粒的变化评价相容性结果。结果玻璃中硅、硼、铝有微量迁出,且随加速时间延长呈上升趋势,镁、钡、砷、铬元素迁移量略有波动,但明显低于控制阈值。两种管制瓶可见侵蚀,模制瓶未见侵蚀。药品质量无明显变化。结论中硼硅玻璃模制注射剂瓶与注射用奥美拉唑钠的相容性较好,其他两种管制注射剂瓶可被侵蚀,有更多成分迁出,虽未最终影响药品质量,但应持续关注其可能产生玻璃脱片的风险。