克拉霉素分散片有关物质分析中辅料干扰的研究

作     者：崇小萌 田冶 王立新 王晨 刘颖 姚尚辰 CHONG Xiao-meng;TIAN Ye;WANG Li-xin;WANG Chen;LIU Ying;YAO Shang-chen

作者机构：中国食品药品检定研究院北京102629 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2022年第31卷第19期

页      面：1936-1942页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：克拉霉素分散片 有关物质 辅料 柱切换液质联用 紫外光谱库 

摘      要：目的:对克拉霉素分散片生产过程中使用的辅料进行分析,确定克拉霉素分散片有关物质分析方法中辅料色谱峰的干扰,建立排除干扰峰的方法。方法:采用柱切换LC/MS法对克拉霉素分散片有关物质方法中含量较大色谱峰进行定性分析,采用紫外光谱库方法对克拉霉素分散片中干扰色谱峰及辅料阿司帕坦色谱峰的光谱进行一致性匹配。结果:确定了克拉霉素分散片有关物质色谱系统中含量较高色谱峰为辅料阿司帕坦及其热降解产物。结论:对于可能存在辅料干扰制剂的有关物质测定,不仅需要考虑制剂过程中所用全部辅料是否干扰测定,还需考虑辅料的降解杂质是否会干扰测定。可采用柱切换质谱联用技术结合紫外光谱库比对的方法,保证有关物质检测结果的准确性。为排除制剂有关物质测定时的干扰峰提供了思路及方法。