3~17岁健康儿童及青少年接种新型冠状病毒灭活疫苗安全性评价

作     者：李敏捷 王磊 吴志伟 焦文彬 侯贵钟 潘璐璐 毕瑞彩 赵玉良 梁宇鹏 李琦 LI Min-jie;WANG Lei;WU Zhi-wei

作者机构：河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所石家庄050021 北京科兴生物制品有限公司 赞皇县疾病预防控制中心 

出 版 物：《中国公共卫生》 (Chinese Journal of Public Health)

年 卷 期：2022年第38卷第8期

页      面：985-989页

核心收录：

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

基　　金：河北省卫健委医学科学研究课题(20211183)。 

主　　题：新型冠状病毒灭活疫苗 安全性 不良反应 儿童及青少年 

摘      要：目的 评价新型冠状病毒灭活疫苗接种于3~17岁健康儿童及青少年的安全性。方法 2021年5月以河北省赞皇县500名3~17岁健康儿童及青少年作为研究对象,各年龄组按照3:1的比例随机分成接种试验疫苗组(n=375)和安慰剂组(n=125),按照0、28 d的免疫程序,分别接种2剂次试验疫苗(北京科兴中维生物技术有限公司)和安慰剂。观察每剂接种后30 min内不良反应,收集0~7 d局部和全身征集性不良事件以及0~28 d的非征集性不良事件,并完成从接种开始至全程接种后6个月的严重不良事件(SAE)监测,以评价试验疫苗的安全性。结果 试验疫苗组不良反应发生率为19.2%,安慰剂组为15.2%,组间差异无统计学意义(P 0.05),常见的不良反应主要以接种部位疼痛和发热为主,除疫苗接种部位疼痛外,其余不良反应症状2组间发生率差异均无统计学意义;不良反应以1级和2级为主,3级不良反应共收集到3例,均为发热,试验疫苗组和安慰剂组1级(14.93%VS.12.8%)、2级(7.73%VS.4%)、3级(0.53%VS.0.8%)不良反应发生率组间差异均无统计学意义,2组均未报告与疫苗接种有关的严重不良事件;3~5岁组不良反应发生率(28%)高于6~11岁组的(16%)和12~17岁组(15.5%),不同年龄组疫苗组与安慰剂组不良反应发生率差异均无统计学意义;第1剂接种后的总体不良反应发生率(14.6%)高于第2剂不良反应发生率(5.69%)(P 0.05),不同剂次接种后2组间不良反应发生率差异均无统计学意义。结论 新型冠状病毒灭活疫苗接种于3~17岁健康儿童及青少年中表现出较好的安全性。