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mRNA疫苗生产工艺及质量控制的研究进展

中国新药杂志 2024年第11期33卷 1109-1114页

作者：唐琪施金荣邢沛东聂希霖杨晓明武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部武汉430207 中国生物技术股份有限公司北京100029

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA疫... 详细信息

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA疫苗制备工艺的主要流程、工艺特征进行了阐述,根据各国指南文件及相关研究,对其制备工艺中起始材料、原液、中间制剂及成品的关键质量控制要素进行梳理,并对其检测方法进行总结归纳,为mRNA疫苗的研发与制备提供参考。

关键词： mRNA疫苗生产工艺质量控制检测方法

组分百日咳抗原中间品中内毒素含量动态显色定量检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第2期37卷 209-214页

作者：赵明刘婷马昱吴丽洁付慧李世慧北京生物制品研究所有限责任公司北京100176

目的建立组分百日咳抗原中间品中内毒素含量的动态显色定量检测方法,并对方法进行验证,以期更好地对组分百白破疫苗进行质量控制。方法建立动态显色法(美洲鲎试剂)检测百日咳各抗原中间品脱毒后的内毒素含量,对方法的线性、专属性、... 详细信息

目的建立组分百日咳抗原中间品中内毒素含量的动态显色定量检测方法,并对方法进行验证,以期更好地对组分百白破疫苗进行质量控制。方法建立动态显色法(美洲鲎试剂)检测百日咳各抗原中间品脱毒后的内毒素含量,对方法的线性、专属性、准确性、重复性、中间精密度进行验证,并对动态显色法定量检测结果与凝胶法检测结果进行对比。结果动态显色法线性相关系数的绝对值(|r|)大于0.99;最大有效稀释倍数下中间品的干扰试验回收率在50%~200%之间,脱毒后百日咳类毒素(pertussis toxin,PT)稀释至10、100、1 000倍,丝状血凝素(filamentous hemagglutinin,FHA)稀释至3 000、5 000、10 000倍,百日咳黏附素(pertussis adhesin,PRN)稀释至50、75、100倍对试验均无干扰作用;PT、FHA和PRN的准确性验证回收率分别为125%、110%和99%,重复性验证变异系数(CV)分别为7.21%、8.31%和5.84%,中间精密度验证CV分别为6.04%、16.29%和12.23%。动态显色法检测3批百日咳抗原中间品细菌内毒素含量与凝胶法检测结果一致,均小于脱毒后百日咳抗原中间品中细菌内毒素限值。结论建立的动态显色法具有良好的线性、专属性、准确性及精密性,检测结果准确,可用于脱毒后组分百日咳抗原中间品中内毒素含量的检测。

关键词：内毒素动态显色法百日咳抗原中间品鲎试剂

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糖基化对疫苗免疫原性影响的研究进展

中国新药杂志 2024年第3期33卷 241-246页

作者：王鹤儒吴业红何鹏胡忠玉中国食品药品检定研究院北京102629 长春生物制品研究所有限责任公司长春130062

糖基化修饰是一种重要的蛋白翻译后修饰,细胞膜上的蛋白一般多为糖蛋白,细胞内也不断发生着不同类型的糖基化修饰反应。糖蛋白参与到宿主的众多生命过程中,包括细胞生长、细胞间相互识别、免疫应答、病毒入侵及炎症反应的发生等。随着... 详细信息

糖基化修饰是一种重要的蛋白翻译后修饰,细胞膜上的蛋白一般多为糖蛋白,细胞内也不断发生着不同类型的糖基化修饰反应。糖蛋白参与到宿主的众多生命过程中,包括细胞生长、细胞间相互识别、免疫应答、病毒入侵及炎症反应的发生等。随着蛋白质组学和糖组学技术的不断完善,蛋白的糖基化修饰研究得到越来越广泛的重视。随着生物技术的不断发展,研究方法不断完善,我们对糖基化修饰所带来的蛋白功能与构象的改变也有了越来越清楚的了解。关于糖型分析及糖蛋白上不同糖型比例的问题也随着糖蛋白的检测、分离纯化、糖基化氨基酸位点测定、糖链结构的分析等实验技术的不断完善得到解决。糖基化对多种疫苗候选抗原的免疫原性影响已有许多相关研究,例如乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)、流感病毒以及新型冠状病毒等疫苗抗原/候选抗原都有不同程度糖基化修饰,糖基化修饰对这些疫苗抗原的影响同样非常重要。本文就糖基化研究方法及糖基化对多种疫苗免疫原性的影响进行综述。

关键词：糖基化疫苗免疫原性抗原抗原性

国内外主流药典中可见异物检查方法的比较与分析

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中国药事 2024年第7期 783-795页

作者：于丹李静余立韩颖尚悦徐昕怡张军史莹莹北京科兴生物制品有限公司北京市药品检验研究院国家药典委员会

目的：探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法，为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法：通过查阅国内外各主流药典，分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对，总结... 详细信息

目的：探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法，为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法：通过查阅国内外各主流药典，分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对，总结国内外各主流药典的异同点。结果：各主流药典对可见异物的定义、判定标准等方面均存在差异，对于人工灯检法的检验人员、光源、光照强度、检查数量的要求以及具体的操作方法等均有不同，各主流药典均有所长及所短，检验参数相辅相成，并相互制约。结论：建议《中国药典》结合各主流药典的优缺点和中国企业的现状，对可见异物检查法的内容进行完善，从而更好地保证药品的质量以及人民的用药安全。

关键词：可见异物人工灯检法检查人员检验操作方法判定标准

原型株及变异株SARS-CoV-2灭活疫苗在大鼠体内的免疫原性评价

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中国生物制品学杂志 2024年第3期37卷 263-266,272页

作者：徐康维许丽鲁旭李晶戈小琴王开芹权娅茹李长贵中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629 北京科兴生物制品有限公司北京100085 北京科兴中维生物技术有限公司北京102601

目的评价原型株、Beta株、Gamma株和Delta株SARS-CoV-2灭活疫苗在大鼠体内的免疫原性。方法分别将原型株、Beta株、Gamma株和Delta株SARS-CoV-2灭活疫苗经大腿肌内免疫5只雌性Wistar大鼠2次,间隔14 d,免疫剂量均为3μg病毒蛋白/(0.5 mL... 详细信息

目的评价原型株、Beta株、Gamma株和Delta株SARS-CoV-2灭活疫苗在大鼠体内的免疫原性。方法分别将原型株、Beta株、Gamma株和Delta株SARS-CoV-2灭活疫苗经大腿肌内免疫5只雌性Wistar大鼠2次,间隔14 d,免疫剂量均为3μg病毒蛋白/(0.5 mL·只),初次免疫后14、28和42 d,经静脉采集血,分离血清。间接ELISA法检测血清IgG抗体水平;微量中和试验检测血清中和抗体效价;计算血清中和抗体效价的抗原比,以评价2株病毒间的抗原性差异。结果初次免疫后14 d,全部免疫血清中均可检测到针对4株病毒的IgG抗体,28 d的IgG抗体水平较14 d提高10倍以上,42 d时效价略有下降。首次免疫后14 d,免疫原型株或Delta株疫苗的大鼠血清中,针对4株病毒的中和抗体全部阳转;免疫Beta株和Gamma株疫苗的大鼠血清中,针对Beta株和Gamma株病毒的中和抗体全部阳转,针对原型株或Delta株病毒的中和抗体部分阳转。初次免疫后28 d,4种病毒免疫血清中和抗体均阳转,中和抗体效价较14 d大幅升高;初次免疫42 d时中和抗体效价较28 d总体略有下降。Beta株与Gamma株间、原型株与Gamma株间抗原性差异较小,原型株与Beta株间抗原性差异较大。结论原型株、Beta株、Gamma株和Delta株SARSCoV-2灭活疫苗均能刺激大鼠产生较高效价的中和抗体,但免疫原性有差异。

关键词： SARS-CoV-2 灭活疫苗 IgG抗体中和抗体

新型冠状病毒S1、S2和NTD抗原特异性B细胞及其亚型标记技术的建立与应用

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病毒学报 2024年第4期 679-686页

作者：宋彦丽杨惠洁赵玉秀鲍春婷李淑艳李长贵武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室北京生物制品研究所课题一组长春生物制品研究所有限责任公司疫苗研究室

建立一种新型冠状病毒（Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2）S1、S2、NTD蛋白特异性B细胞及其亚型的标记技术，该技术可通过与流式细胞术联用检测抗原特异性B细胞及其亚型含量，或与10×免疫组库联用对抗原... 详细信息

建立一种新型冠状病毒（Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2）S1、S2、NTD蛋白特异性B细胞及其亚型的标记技术，该技术可通过与流式细胞术联用检测抗原特异性B细胞及其亚型含量，或与10×免疫组库联用对抗原特异性B细胞进行测序。首先，测试最佳蛋白使用浓度：将生物素标记的S1、S2和NTD蛋白按照600 nmol/L、1 200 nmol/L、2 400 nmol/L、3 600 nmol/L和4 800 nmol/L分别与荧光素-亲和素偶联，通过流式检测S1+CD19+B、S2+CD19+B、NTD+CD19+B细胞占比，确定不同蛋白对应的最佳使用浓度；进一步优化生物素-蛋白与荧光素-亲和素的比例：将检测生物素-蛋白与荧光-亲和素的摩尔比分别按照4∶1,5∶1和6∶1比例测试，对小鼠脾脏S1+CD19+B、S2+CD19+B、NTD+CD19+B细胞及S1+CD19+CD27+B、S2+CD19+CD27+B、NTD+CD19+CD27+B细胞的检测效果，优化荧光素-亲和素的最佳使用量；通过测试BV421、Super Bright 600、PE、PE/Cy7和APC等荧光对小鼠脾细胞的非特异结合能力，选择非特异结合较弱的荧光；根据筛选的荧光，给生物素化的S1、S2和NTD均标记PE和APC荧光，建立检测这3个蛋白特异性B细胞和记忆B细胞的方法，并测试带核酸序列的荧光素-亲和素对B细胞和记忆B细胞的检测效果，测试该方法的稳定性。S1、S2和NTD蛋白浓度分别为4 800 nmol/L、3 600 nmol/L和3 600 nmol/L时，对B细胞的检测效果最佳，且对阴性小鼠的染色效果较低；生物素-S1蛋白与荧光素-亲和素的最佳摩尔比为6∶1时，检测结果最佳；生物素-S2蛋白、生物素-NTD蛋白与荧光素-亲和素均在4:1时，检测结果最佳，且在该浓度下BV421、APC、Super Bright 600、PE与细胞的非特异结合较弱；建立了一种检测SARS-CoV-2 S1、S2和NTD抗原特异性B细胞及记忆B细胞的方法，通过对一批样本的重复3次检测，发现该方法较为稳定，CV值≤20%。通过抗原特异性B细胞标记技术，实现了对SARS-CoV-2S1、S2和NTD蛋白特异性B细胞及其亚型标记技术方法，并且具有良好的适用性，可用于与流式细胞术检测抗原特异性B细胞及记忆B细胞和10×免疫组库测序联合使用。

关键词：流式细胞术生物素-蛋白荧光素-亲和素新型冠状病毒抗原特异性B细胞

百日咳黏附素等电点全柱成像毛细管等电聚焦电泳检测方法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2024年第1期37卷 65-71页

作者：何鹏王玲张娜张霖阳吕溪琳李世慧北京生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗研究室北京100176

目的建立百日咳黏附素(pertactin,PRN)等电点(isoelectric point,pI)全柱成像毛细管等电聚焦电泳(whole column imaging detection-capillary isoelectric focusing,WCID-CIEF)检测方法,并进行验证。方法通过优化检测PRN抗原WCID-CIEF过程中的聚焦时间、样品终浓度等参数,建立测定PRN抗原的WCID-CIEF方法,并对方法进行专属性、准确性、重复性、中间精密度、耐用性及批间一致性验证。结果 PRN抗原pI WCID-CIEF测定方法的最佳聚焦时间为1 500 V预聚焦1 min,3 000 V聚焦3 min;体系中PRN抗原最佳终浓度为300μg/mL。PRN抗原pI约为6.035,样品缓冲液在抗原各峰位置无干扰峰,方法的专属性、准确性、重复性、中间精密度、耐用性及批间一致性均良好。结论建立的WCID-CIEF方法适用于PRN抗原的pI检测及电荷异质性分析,可为PRN抗原的表征提供依据以及相关疫苗研发和生产过程中的质量控制提供参考。

关键词：百日咳黏附素等电点全柱成像毛细管等电聚焦电泳质量控制

疫苗是怎样炼成的？——访北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东

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生物技术世界 2006年第2期3卷 73-75页

作者：文建平《生物技术世界》记者

提到中国的疫苗产业．不能不提尹卫东，一场实发的非典和禽流感的狼烟四起使他成了公众人物．频频置身于新闻媒体的镁光灯下。疫苗是生物技术应用的一个重要产业，面对越烯越炽的禽流感烽火．《生物技术世界》作为关注生物技术产业的媒... 详细信息

提到中国的疫苗产业．不能不提尹卫东，一场实发的非典和禽流感的狼烟四起使他成了公众人物．频频置身于新闻媒体的镁光灯下。疫苗是生物技术应用的一个重要产业，面对越烯越炽的禽流感烽火．《生物技术世界》作为关注生物技术产业的媒体，当然不能置身度外。于是在2006年2月28日上午，记者和尹卫东面对面的坐在了一起，就中国疫苗的创新．疫苗产业的现状与未来进行了对话．

关键词：生物制品疫苗有限公司生物技术产业总经理北京生物技术应用新闻媒体技术世界禽流感

商品化的预制TSA培养基有效期确定方法的探讨

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中国药品标准 2024年第3期25卷 289-295页

作者：寇文月江雨茹郝璐瑶唐宇毅周雪云朱秀娟钱臻金歌王娇娇北京生物制品研究所有限责任公司北京100176

目的:通过对商品化的预制胰酪大豆胨琼脂培养基(tryptone soya agar,TSA),在2~25℃避光条件下贮存不同时间质量稳定性的考察,为该类培养基有效期的确定方法进行探讨。方法:选取2个厂家各连续3个批次商品化的预制TSA培养基,分别置2~25℃... 详细信息

目的:通过对商品化的预制胰酪大豆胨琼脂培养基(tryptone soya agar,TSA),在2~25℃避光条件下贮存不同时间质量稳定性的考察,为该类培养基有效期的确定方法进行探讨。方法:选取2个厂家各连续3个批次商品化的预制TSA培养基,分别置2~25℃避光条件下贮存30、90和180 d,对其进行外观性状检测、pH检测、培养基适用性检查、无菌性检查。结果:2个厂家TSA培养基每批、每个贮存时间点,外观性状检测、pH检测、培养基适用性检查、无菌性检查结果均符合《中国药典》2020年版四部对培养基质量控制的要求。结论:2个厂家生产的TSA培养基在2~25℃避光条件下贮存180 d质量均符合要求,说明两个厂家生产的TSA培养基的有效期均可达到180d。

关键词：商品化 TSA培养基外观性状 pH 培养基适用性无菌性检查