HPLC法测定邻苯二甲酰亚胺钾盐中的有关物质

作     者：陈刚 甘常 邱聪慧 陈功政 赵领 刘泽荣 CHEN Gang;GAN Chang;QIU Cong-hui;CHEN Gong-zheng;ZHAO Ling;LIU Ze-rong

作者机构：厅市共建中枢神经系统药物四川省重点实验室四川泸州646100 重庆大学生物工程学院重庆400030 四川科瑞德制药股份有限公司四川泸州646100 四川省神经精神类药物制备技术工程研究中心四川泸州646100 西南医科大学药学院四川泸州646100 

出 版 物：《西南民族大学学报（自然科学版）》 (Journal of Southwest Minzu University(Natural Science Edition))

年 卷 期：2022年第48卷第5期

页      面：519-524页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：厅市共建中枢神经系统药物四川省重点实验室自主研究课题(180009-01SZ) 改良型新药研究及产业化四川省青年科技创新研究团队项目(2021JDTD0008) 

主　　题：高效液相色谱法 邻苯二甲酰亚胺钾盐 有关物质 

摘      要：建立了一种采用HPLC法测定邻苯二甲酰亚胺钾盐中有关物质的方法.采用反相高效液相色谱法,以二甲亚砜为溶剂,用InfinityLab Poroshell 120 SB-AQ(4.6 mm×150 mm,2.7μm)色谱柱,以0.01 mol·L^(-1)磷酸二氢钠溶液(含0.1%三乙胺,pH值2.0)-甲醇(80∶20)为流动相,流速为1.0 mL·min^(-1),柱温为25℃;检测波长为233 nm;进样量为10μL,用替代对照品外标法计算已知杂质和未知杂质的含量.研究表明,邻苯二甲酰亚胺钾盐有关物质测定方法的专属性良好,检测限为0.090μg·mL^(-1),定量限为0.269μg·mL^(-1);浓度在0.80~40.33μg·mL^(-1)范围内与峰面积呈现良好的线性关系,线性方程为C=0.0280×A+0.0520,相关系数r=1.000(n=6);邻氨基甲酰基苯甲酸平均加样平均回收率为96.7%(n=6);精密度的RSD为0.10%(n=6),重复性的RSD为0.80%(n=6);邻苯二甲酸平均加样平均回收率为99.8%(n=6);精密度的RSD为0.50%(n=6),重复性的RSD为3.30%(n=6).本方法专属性好,准确度高,适用于邻苯二甲酰亚胺钾盐有关物质的测定.