注射用七叶皂苷钠的药品临床综合评价

作     者：赵紫楠 赵飞 李婷 张亚同 金鹏飞 ZHAO Zinan;ZHAO Fei;LI Ting;ZHANG Yatong;JIN Pengfei

作者机构：北京医院药学部国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究所北京市药物临床风险与个体化应用评价重点实验室(北京医院)北京100730 

出 版 物：《中国医院用药评价与分析》 (Evaluation and Analysis of Drug-use in Hospitals of China)

年 卷 期：2022年第22卷第9期

页      面：1109-1113页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：国家重点研发计划课题(No.2020YFC2008305)。 

主　　题：注射用七叶皂苷钠 药品临床综合评价 卫生技术评估 

摘      要：目的:从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度对注射用七叶皂苷钠进行药品综合评价。方法:系统检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库和WebCRD等数据库,通过快速卫生技术评估(HTA)的方法,对注射用七叶皂苷钠的有效性、安全性和经济性进行分析。检索国家药品监督管理局、国家药品监督管理局药品审评中心等专业网站以及各国药典、药品说明书,对注射用七叶皂苷钠的创新型、适宜性和可及性进行分析。结果:(1)有效性与安全性方面,研究人群包括脑出血致脑水肿、脑缺血致脑水肿、手术致肿胀和创伤致肿胀;研究方案为注射用七叶皂苷钠对比甘露醇、注射用七叶皂苷钠对比其他阳性药物和注射用七叶皂苷钠对比空白对照,注射用七叶皂苷钠联合甘露醇对比甘露醇、注射用七叶皂苷钠联合依达拉奉对比依达拉奉、注射用七叶皂苷钠联合依达拉奉对比注射用七叶皂苷钠和注射用七叶皂苷钠联合依达拉奉对比空白对照,研究组与对照组均予以常规治疗。结果显示,注射用七叶皂苷钠单药或与甘露醇等阳性药物联合应用能显著提高治疗有效率、降低药品不良反应发生率。(2)经济学方面,注射用七叶皂苷钠联合甘露醇在创伤致肿胀人群中的应用具有最佳的增量成本-效果比,在脑梗死患者中使用的增量成本-效果比仅次于低分子肝素钠。注射用七叶皂苷钠属于医保乙类药品,存在报销限制。(3)创新性方面,注射用七叶皂苷钠在分析检测方法和制备方法上具有2项专利。(4)适宜性方面,注射用七叶皂苷钠的质量标准为国家标准,注射剂型对药品的使用适宜性具有一定影响。(5)可及性方面,注射用七叶皂苷钠的注册生产企业所在地涉及11个省、直辖市,供应可及性良好。结论:注射用七叶皂苷钠在出血性脑卒中致脑水肿、缺血性脑卒中致脑水肿、手术致肿胀和创伤体肿胀患者中应用,具有较好的临床效果和安全性;单药应用于缺血性脑卒中致脑水肿和创伤致肿胀患者的经济性居中;尚无针对该药在手术致肿胀患者中应用的经济学研究。