主成分自身对照法测定注射用奥美拉唑钠中的7个已知杂质

作     者：张轶华 田晓彤 王柳 靳玲 赵婉婷 高燕霞 ZHANG Yi-hua;TIAN Xiao-tong;WANG Liu;JIN Lin;ZHAO Wan-ting;GAO Yan-xia

作者机构：河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050011 

出 版 物：《药物分析杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis)

年 卷 期：2022年第42卷第7期

页      面：1201-1208页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：主成分自身对照法 相对校正因子 注射用奥美拉唑钠 质子泵抑制剂 已知杂质 

摘      要：目的:采用主成分自身对照法测定注射用奥美拉唑钠中的7个已知杂质。方法:采用Waters XBridge C色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),以磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温25℃,检测波长280 nm。采用加校正因子的主成分自身对照法计算7个已知杂质的含量。结果:在所选定的液相色谱条件下,主成分和7个已知杂质出峰顺序依次为杂质Ⅱ、杂质Ⅳ、杂质Ⅷ、杂质Ⅴ、奥美拉唑、杂质Ⅰ、杂质Ⅲ和杂质Ⅸ/Ⅹ,各峰间的分离度均符合规定,各杂质检测限依次为1.0、0.3、0.7、0.7、2.2、2.7和1.8 ng。3批次样品均检出了杂质Ⅲ和杂质Ⅳ,主成分自身对照法所得结果与外标法基本一致,2种方法测定的结果最多相差0.02%。结论:该方法操作简单,成本低,实用性强,专属性强,可用于注射用奥美拉唑钠的杂质检查。