A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗的稳定性

作     者：穆姗姗 王振业 姜志毅 陈中伟 刘晓磊 孙述学 MU Shan-shan;WANG Zhen-ye;JIANG Zhi-yi;CHEN Zhong-wei;LIU Xiao-lei;SUN Shu-xue

作者机构：北京成大天和生物科技有限公司北京101111 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2022年第31卷第10期

页      面：950-954页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：脑膜炎球菌 b型流感嗜血杆菌 联合疫苗 CRM197 稳定性 

摘      要：目的:评价以白喉毒素无毒变异体CRM197为载体蛋白的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称Nm AC-Hib联合疫苗)于不同温度条件下存放的稳定性。方法:将3批Nm AC-Hib联合疫苗分别放置于2℃~8℃,20℃~25℃,37℃条件下,定期取样,进行A群、C群、Hib多糖含量及游离多糖含量的测定,以及进行外观检查、pH值和水分含量的测定,在部分时间点同时进行鉴别试验、细菌内毒素检查、渗透压摩尔浓度、无菌检查、异常毒性及效力试验。结果:Nm AC-Hib联合疫苗于2℃~8℃保存27个月、20℃~25℃放置12个月及37℃放置6个月后,3种抗原的含量均较稳定,其他各项检测指标均符合企业内控标准。结论:以白喉毒素无毒变异体CRM197为蛋白载体的Nm AC-Hib联合疫苗具备良好的长期稳定性和热稳定性。