国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究

作     者：彭超 田融 李玲 朱亦堃 李淑英 叶山东 贺良 牛佳鹏 章秋 周应芳 Peng Chao;Tian Rong;Li Ling;Zhu Yikun;Li Shuying;Ye Shandong;He Liang;Niu Jiapeng;Zhang Qiu;Zhou Yingfang

作者机构：北京大学第一医院妇产科北京100034 天津市人民医院骨科天津300121 中国医科大学附属盛京医院内分泌科沈阳110004 山西医科大学第二医院内分泌科太原030001 天津医科大学总医院内分泌科天津300052 安徽省立医院内分泌科合肥230001 北京积水潭医院骨科北京100035 青岛大学附属医院内分泌科青岛266003 安徽医科大学第一附属医院内分泌科合肥230022 

出 版 物：《中华妇产科杂志》 (Chinese Journal of Obstetrics and Gynecology)

年 卷 期：2022年第57卷第5期

页      面：346-351页

核心收录：

学科分类：1002[医学-临床医学] 100201[医学-内科学(含：心血管病、血液病、呼吸系病、消化系病、内分泌与代谢病、肾病、风湿病、传染病)] 10[医学] 

主　　题：骨质疏松,绝经后 二膦酸盐类 随机对照试验 安慰剂 临床研究 

摘      要：目的评价国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症患者的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照研究,将262例绝经后骨质疏松症患者采用中央随机化分为试验组(130例)和对照组(132例),以碳酸钙D3咀嚼片为基础用药,试验组给予国产米诺膦酸片每天1 mg,对照组给予安慰剂每天1片,试验疗程共48周。观察两组患者治疗前后腰椎平均骨密度变化率、椎体骨折发生率以及不良事件和不良反应发生情况。结果治疗48周,受试者腰椎平均骨密度较基线的变化率,全分析集结果:试验组为(3.52±4.82)%,对照组为(2.00±5.74)%;符合方案分析集结果:试验组为(3.99±5.05)%,对照组为(2.07±6.20)%;在全分析集和符合方案分析集,两组分别比较,差异均有统计学意义(P均0.05)。用药48周不良事件发生率试验组与对照组分别为71.5%(93/130)、78.0%(103/132),不良反应发生率试验组与对照组分别为23.8%(31/130)、28.8%(38/132),两组分别比较,差异均无统计学意义(P均0.05)。结论国产米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症安全有效。