甲苯磺酸托氟沙星与司帕沙星双盲双模拟多中心临床与实验研究

作     者：吕晓菊 宗志勇 张谊之 冯萍 俞汝佳 潘小平 肖永红 彭凤英 盛家琦 李元桂 金阳 揭振华 刘建设 付玲 

作者机构：四川大学华西医院成都610041 重庆医科大学附一院重庆400016 同济医科大学协和医院武汉430022 

出 版 物：《中国抗生素杂志》 (Chinese Journal of Antibiotics)

年 卷 期：2002年第27卷第6期

页      面：369-375页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100705[医学-微生物与生化药学] 10[医学] 

主　　题：甲苯磺酸托氟沙星 司帕沙星 双盲双模拟多中心 随机对照试验 体外抗菌活性 

摘      要：目的 本研究以司帕沙星为对照药 ,对国产二类新药甲苯磺酸托氟沙星进行临床研究 ,以评价后者的安全性与有效性。方法 采用前瞻性、双盲双模拟、多中心区组随机试验设计。托氟沙星胶囊 15 0mgtid ,餐后服用 ,司帕沙星胶囊 3 0 0mg ,qd ,疗程均为 7～ 14d。结果 试验组完成 10 0例、对照组 10 4例。两组各病种的临床有效率分别为 88.0 0 %与 87.5 0 %;细菌清除率分别为 88.5 1%与 86.5 9%。试验组与对照组各对应指标差异无统计学意义 (P 0 .0 5 )。体外抗菌活性研究结果表明 ,托氟沙星的抗菌活性与司帕沙星、氧氟沙星、环丙沙星相似 ,对革兰氏阳性菌的抗菌活性明显优于阿奇霉素。甲苯磺酸托氟沙星可引起轻微的消化道症状、短暂中枢兴奋症状及皮疹 ,其不良反应发生率为 12 .0 0 %;司帕沙星可引起短暂中枢兴奋症状、轻微消化道症状、光敏反应及实验室肝功的异常 ,不良反应发生率为 16.3 5 %。各对应指标差异无统计学意义 (P0 .0 5 ) ,试验期间未出现严重不良反应。结论 甲苯磺酸托氟沙星作为一种广谱抗菌药物 ,抗菌活性较强 ,合理使用可安全有效地治疗由敏感菌引起的轻。