返魂草中肝毒性吡咯里西啶生物碱的含量分析及风险评估

作     者：昝珂 周颖 逄瑜 李耀磊 王莹 金红宇 左甜甜 马双成 ZAN Ke;ZHOU Ying;PANG Yu;LI Yaolei;WANG Ying;JIN Hongyu;ZUO Tiantian;MA Shuang-cheng

作者机构：中国食品药品检定研究院北京102629 浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室浙江杭州310052 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2021年第18卷第11期

页      面：1039-1042,1054页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：重大新药创制国家科技重大专项2018年度(2018ZX09735-006) 

主　　题：返魂草 肝毒性成分 吡咯里西啶生物碱 超高效液相色谱-串联质谱 风险评估 

摘      要：目的对返魂草中肝毒性吡咯里西啶生物碱的含量进行测定,并根据测定结果进行初步的风险评估。方法建立超高效液相色谱-串联质谱测定夹可灵、夹可灵氮氧化物、夹可碱、夹克宁和夹可碱氮氧化物的含量。根据含量测定结果,采用暴露限值(margin of exposure,MOE)法进行风险评估。结果6批返魂草样品中夹可灵、夹可灵氮氧化物、夹可碱、夹克宁和夹可碱氮氧化物的含量范围分别为0.23~0.85、0.25~0.98、0.85~2.65、0.37~1.85和2.32~7.58μg/g。MOE值为2131~4845。结论本研究所建立的方法为返魂草中肝毒性吡咯里西啶生物碱的质量控制和安全性评价提供了科学依据。