GC-MS/MS法测定甲磺酸卡莫司他原料药中N-亚硝基二甲胺

作     者：韦学明 丁文宇 雷勇胜 张慕军 穆帅 陈蔚 潘毅 WEI Xue-ming;DING Wen-yu;LEI Yong-sheng;ZHANG Mu-jun;MU Shuai;CHEN Wei;PAN Yi

作者机构：天津市人民医院天津300121 天津药物研究院有限公司原料药研发中心天津300193 天津泰普制药有限公司技术研发中心天津300193 

出 版 物：《现代药物与临床》 (Drugs & Clinic)

年 卷 期：2021年第36卷第5期

页      面：897-900页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：甲磺酸卡莫司他 NDMA GC-MS/MS 

摘      要：目的建立GC-MS/MS法测定甲磺酸卡莫司他原料药中的亚硝胺类基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)。方法采用Agilent DB-SELECT 624UI色谱柱(30 m×0.32 mm×1.80μm)色谱柱,离子源为EI源,采用多反应监测模式,以m/z 74→44.2为定量离子,m/z 74→42.2为定性离子,进行数据采集。结果NDMA在12.5712~100.5696 ng/mL线性良好(r=0.9976),检测限质量浓度为5.0285 ng/mL,平均回收率为107.4%,RSD值为2.5%。结论该方法操作简单,灵敏度高,专属性和重复性好,可用于甲磺酸卡莫司他原料药中NDMA的检测。