中药治疗流行性感冒临床试验方案设计关键环节的思考与实践
Thinking and practice of key links in design of clinical trial scheme for treatment of influenza with traditional Chinese medicine作者机构：首都医科大学北京100069 首都医科大学附属北京中医医院北京100010 北京中医药大学北京100029 北京市中医研究所北京100010 首都医科大学附属北京中医医院延庆医院北京100191
出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)
年 卷 期：2021年第46卷第7期
页 面：1706-1710页
核心收录：
学科分类：100506[医学-中医内科学] 1006[医学-中西医结合] 1005[医学-中医学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学]
基 金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2019ZX09734001) 国家自然科学基金项目(81774146)
摘 要：该文严格遵守循证医学原则,贴近疾病临床实际,突出中医药特色,梳理流行性感冒临床试验方案PICOS原则设计关键点,优化中成药治疗流行性感冒临床试验方案。以柴银颗粒治疗轻症流行性感冒的随机、双盲、阳性药平行对照研究设计为例,从研究类型、研究对象、干预措施、对照措施、结局指标、常见问题思考等6个方面,具体探讨了中成药治疗流行性感冒临床试验设计要点。从方法学建议,在中成药治疗流行性感冒有效性和安全性临床试验设计方案中,研究类型应首选随机对照研究,纳入标准在确定西医诊断标准同时应明确中医证候,排除标准需全面地列出混淆因素和导致研究结果偏倚的特殊情况,干预措施应有依据地合理设定给药方案,对照措施以国际公认阳性药物或者指南对照为佳,以中位退热时间为主要结局指标,疗效评价可设定疾病症状量化表,谨慎使用中医证候积分量表进行疗效评价,疗效评价标准需设定时间节点,合并用药、禁止用药规定中需全面且明确的书写药物全称。
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