医用一次性防护服电子束辐照灭菌工艺研究

作     者：崔磊 郭丽莉 曹立安 康四清 尹玉吉 王宏伟 陈天宝 王贵超 CUI Lei;GUO Lili;CAO Lian;KANG Siqing;YIN Yuji;WANG Hongwei;CHEN Tianbao;WANG Guichao

作者机构：中国同辐股份有限公司北京100089 中国同位素与辐射行业协会北京100089 北京原子高科金辉辐射技术应用有限责任公司北京102412 苏州中核华东辐照有限公司苏州215200 

出 版 物：《辐射研究与辐射工艺学报》 (Journal of Radiation Research and Radiation Processing)

年 卷 期：2021年第39卷第1期

页      面：71-80页

核心收录：

学科分类：082703[工学-核技术及应用] 08[工学] 0827[工学-核科学与技术] 

基　　金：国家国防科技工业局核技术推广应用项目(科工二司343号)资助 

主　　题：辐照电子直线加速器 电子束 灭菌剂量 医用一次性防护服 

摘      要：新冠肺炎的暴发导致短期内医用一次性防护服的需求剧增。为缩短上市周期,国内大量医用一次性防护服产品从以前的环氧乙烷灭菌方式,改用更高效的电子束辐照灭菌。但是医用一次性防护服的性能有严格要求,使用该灭菌方式的工艺参数尚缺乏系统性的资料支撑。为保证医用一次性防护服电子束灭菌的有效性,对其工艺进行了研究。选取市面上典型的聚丙烯(PP)+聚乙烯(PE)覆膜材料的医用一次性防护服作为研究对象,参考《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》和《ISO 11137-2:2013医疗保健产品灭菌-辐射灭菌-第二部分:灭菌剂量的确定》,选取合适的方法建立对应的灭菌剂量,并对不同吸收剂量辐照灭菌后材料性能变化进行研究。依据相关参数,提出简易电子直线加速器辐照货物平均吸收剂量算法。结果表明:20.3 kGy和31.5 kGy的灭菌剂量可分别使产品达到10^-3和10^-6无菌保证水平(SAL)。经过25.0 kGy、30.0 kGy和35.0 kGy这几组吸收剂量辐照后产品的断裂伸长率、断裂强力、抗渗水性、过滤效率等性能符合国标要求。最后建立医用一次性防护服电子束辐照灭菌工艺。