Bland-Altman法在体外诊断试剂注册临床评价中的常见应用问题分析

作     者：付央 蔡瑶 FU Yang;CAI Yao

作者机构：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心江苏南京210002 

出 版 物：《中国医药导刊》 (Chinese Journal of Medicinal Guide)

年 卷 期：2020年第22卷第12期

页      面：901-905页

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

主　　题：体外诊断试剂 临床评价 Bland-Altman法 一致性分析 

摘      要：目的:分析Bland-Altman法在定量体外诊断试剂产品注册申报临床评价中的应用问题。方法:收集并选取98份临床评价中应用Bland-Altman法的体外诊断试剂注册申报资料作为参考样本,对应用中出现的问题进行分类统计分析。结果:在选取的98份临床评价资料中,均未事先给出临床一致性界值;对数据正态性、比例偏移、方差齐性判定方法介绍的占比分别为0%、1.0%、1.0%,而给出判定结果的占比分别为0%、5.1%、5.1%;将95%LoA内的散点是否有95%作为一致性评价结果的占比为80.6%,而用95%LoA、95%LoA的95%CI与临床一致性界值比较的数量均为0。结论:涉及Bland-Altman法的注册临床评价资料在应用条件、图形绘制、评价指标等多方面存在不规范问题,应加强对Bland-Altman方法学介绍,提高临床评价质量。