药品研发中影响HPLC法测定有关物质的因素及解决方案
Influencing factors and the solutions for the determination of related substances by HPLC in drug research and development作者机构：广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂广州510515
出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)
年 卷 期：2014年第23卷第10期
页 面：1115-1117,1132页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 1002[医学-临床医学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：药品研发 有关物质 杂质 高效液相色谱法 准确性 重现性 影响因素
摘 要：药品研发中有关物质测定特别关注数据之间的对比分析,而杂质数据波动是有关物质测定中的常见现象,将影响到杂质分析结论的客观性。本文根据相关指导原则,探讨了药品研发中HPLC法测定有关物质中存在的问题;分析了基线、溶剂峰、进样、积分方法、色谱系统等对有关物质测定的影响;并从色谱条件设计与实验操作两个方面,提出了可行的解决方案,旨在获得规范的杂质测定数据,提高杂质研究的质量。
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