检索结果-南通市图书馆

生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究

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中国新药杂志 2024年第11期33卷 1102-1108页

作者：李怡君寇雅真魏开坤韦薇国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

生物制品的质量控制是其药学研究和评价的关键,贯穿药品的整个生命周期。随着生物制品相关分析技术的发展和上市后产品知识的积累,上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)可持续改进药物分析方法,增强质量风险管理。本文... 详细信息

生物制品的质量控制是其药学研究和评价的关键,贯穿药品的整个生命周期。随着生物制品相关分析技术的发展和上市后产品知识的积累,上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)可持续改进药物分析方法,增强质量风险管理。本文从监管角度出发,探讨关于治疗用生物制品分析方法变更的审评考量,分享分析方法变更的相关案例,为制药企业持续不断提升药物质量控制和完善分析方法变更申报资料提供参考。

关键词：治疗用生物制品分析方法全生命周期管理上市后药学变更

“十四五”时期药品安全监管相关政策分析与比较

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中国新药杂志 2024年第7期33卷 644-650页

作者：唐湘燕曹永芳何辉国家药品监督管理局药品审评中心北京100061

人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志。为保障人民健康、促进医药产业走高质量发展道路,我国先后发布了“十四五”时期的规划、纲要,针对国家药品安全、医药工业、中医药发展、市场监管等方面提出一系列重要政策和措施。本文围绕《... 详细信息

人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志。为保障人民健康、促进医药产业走高质量发展道路,我国先后发布了“十四五”时期的规划、纲要,针对国家药品安全、医药工业、中医药发展、市场监管等方面提出一系列重要政策和措施。本文围绕《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,系统梳理相关国家部委针对“十四五”所发布有关药品安全监管的相关内容,并对其进行分析和比较,以期更好地理解国家层面对药品安全监管政策的整体规划和制定脉络。

关键词：药品安全 “十四五”规划高质量发展监管现代化

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重组人凝血因子Ⅶ的临床试验分析

中国新药杂志 2024年第13期33卷 1321-1328页

作者：王延琳于爱平鲁爽国家药品监督管理局药品审评中心北京100163

目前,多家医药企业利用基因重组技术研发重组人凝血因子Ⅶ,其中NovoSeven和Sevenfact已获批上市,我国有多个研发中的重组凝血因子Ⅶ处于临床试验阶段。本文简要介绍NovoSeven和Sevenfact的临床试验内容,重点分析其针对血友病A/B的临床... 详细信息

目前,多家医药企业利用基因重组技术研发重组人凝血因子Ⅶ,其中NovoSeven和Sevenfact已获批上市,我国有多个研发中的重组凝血因子Ⅶ处于临床试验阶段。本文简要介绍NovoSeven和Sevenfact的临床试验内容,重点分析其针对血友病A/B的临床试验设计关键要素,包括临床试验开展顺序、药动学和药效学研究、给药方案探索、有效性评价指标、安全性评价关注问题等。希望国内医药企业借鉴已上市产品研发经验,结合自身特点和临床实际情况,完成合理的临床试验方案设计并获得足够的临床试验数据,进而充分说明在研产品的临床有效性和安全性特征,最终实现国产重组人凝血因子Ⅶ的成功研制。

关键词：重组凝血因子Ⅶ 临床试验有效性评价安全性评价

国外药品前沿技术监管实践及启示--以美国药品监督管理实践为例

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中国新药杂志 2024年第3期33卷 229-240页

作者：余明丽夏文静姜晓萌温宝书国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

美国fda对于药品前沿技术的发展进行快速响应,致力于促进创新产品的快速上市,最大限度的满足公众健康需求。本文拟通过对美国fda药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结,以期为我国前沿技术领... 详细信息

美国fda对于药品前沿技术的发展进行快速响应,致力于促进创新产品的快速上市,最大限度的满足公众健康需求。本文拟通过对美国fda药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结,以期为我国前沿技术领域医药产品的科学监管提供借鉴。

关键词：药品前沿技术监管

已上市重组治疗用生物制品注册标准变更的审评考虑

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中国新药杂志 2024年第9期33卷 868-873页

作者：赵靖邱晓韦薇国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

随着对已上市生物制品了解的不断深入,为了更加科学、有效地对产品质量进行控制,不断提高产品的质量可控性,持有人可能需要对生物制品的注册标准进行变更。质量标准的变更应以提高药品的质量可控性为目标,需符合药品上市后变更的相关法... 详细信息

随着对已上市生物制品了解的不断深入,为了更加科学、有效地对产品质量进行控制,不断提高产品的质量可控性,持有人可能需要对生物制品的注册标准进行变更。质量标准的变更应以提高药品的质量可控性为目标,需符合药品上市后变更的相关法规要求,不能对药品的质量可控性产生不良影响。本文首先介绍质量标准变更中的检测场地变更、检测项目变更、分析方法变更和可接受标准限度变更中的要点及相应的变更类别划分依据。其后,通过结合在重组治疗用生物制品的质量标准变更审评中的具体案例分析,进一步阐述相关变更的技术要求,以期为已上市生物制品的质量标准变更提供参考。

关键词：质量标准药学变更变更分类变更研究审评考虑

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人用药品中亚硝胺类杂质的监管现状及思考

中国新药杂志 2024年第3期33卷 221-228页

作者：王功富汤佳国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心深圳518000

亚硝胺类杂质是一类具有潜在致突变性的化合物。近年来,多种药品中相继检出亚硝胺类杂质,此类杂质已成为监管机构、制药企业和患者关注的焦点。本文在查阅最新法规指南及相关文献基础上,总结了亚硝胺类杂质的来源、控制、限度及检测方... 详细信息

亚硝胺类杂质是一类具有潜在致突变性的化合物。近年来,多种药品中相继检出亚硝胺类杂质,此类杂质已成为监管机构、制药企业和患者关注的焦点。本文在查阅最新法规指南及相关文献基础上,总结了亚硝胺类杂质的来源、控制、限度及检测方法等方面的研究进展,并提出思考和展望,期望为药品研究和监管工作提供参考。

关键词：亚硝胺类杂质致突变性监管