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我国药品上市后变更的监管思路

中国新药杂志 2022年第2期31卷 155-159页

作者：厉程陈桂良上海药品审评核查中心上海201210

变更贯穿于药品全生命周期,药品上市后变更对药品安全性、有效性和质量可能带来风险,是各国监管机构关注的重点。建立基于风险的、适合我国国情的上市后变更管理制度对保障临床用药安全和促进产业发展具有重要意义。本文回顾我国药品上... 详细信息

变更贯穿于药品全生命周期,药品上市后变更对药品安全性、有效性和质量可能带来风险,是各国监管机构关注的重点。建立基于风险的、适合我国国情的上市后变更管理制度对保障临床用药安全和促进产业发展具有重要意义。本文回顾我国药品上市后变更管理的历史沿革,分析当前我国在持有人变更、生产场地变更等方面的监管思路及相关要求,以期对我国药品上市后变更监管工作提供参考。

关键词：药品全生命周期药品上市后变更持有人变更生产场地变更监管思路

从审评角度探讨间充质干细胞产品的质量控制策略和案例分析

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中国新药杂志 2019年第16期28卷 1975-1981页

作者：余珊珊魏开坤国家药品监督管理局药品审评中心

间充质干细胞(mesenchymal stem cell,MSC)因具有分化多能性、低免疫原性、旁分泌抗炎因子、免疫调节以及向损伤和炎症部位归巢的特点,已广泛用于组织修复和细胞治疗。目前我国按药品监管的MSC制品研发还处于起步阶段。本文从审评角度探... 详细信息

间充质干细胞(mesenchymal stem cell,MSC)因具有分化多能性、低免疫原性、旁分泌抗炎因子、免疫调节以及向损伤和炎症部位归巢的特点,已广泛用于组织修复和细胞治疗。目前我国按药品监管的MSC制品研发还处于起步阶段。本文从审评角度探讨MSC产品的生产工艺研究和质量控制策略,结合审评实践分析我国MSC生物制品药学申报资料中的常见问题和制约成药研发的影响因素,为研发和审评工作提供参考。

关键词：间充质干细胞细胞治疗质量控制

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单克隆抗体药物序列分析的审评思考

药学学报 2019年第11期54卷 2113-2117页

作者：齐连权白玉罗建辉国家药品监督管理局药品审评中心

改造用于重组表达生物技术药物宿主的遗传信息,包括将外源基因转入宿主细胞之后,对其DNA、mRNA和蛋白水平上的序列加以分析是产品/工艺开发和质量研究的重要部分。本文以单克隆抗体药物为例,介绍了近年来新一代测序和液质联用等新技术... 详细信息

改造用于重组表达生物技术药物宿主的遗传信息,包括将外源基因转入宿主细胞之后,对其DNA、mRNA和蛋白水平上的序列加以分析是产品/工艺开发和质量研究的重要部分。本文以单克隆抗体药物为例,介绍了近年来新一代测序和液质联用等新技术在序列分析方面的应用。这些技术在成本、耗时和专业能力要求方面各不相同,应按照逐步递进的原则,在药物生命周期的不同阶段合理选择使用,以提高研发的成功率并保证产品质量,进而保证临床使用的疗效和安全性。

关键词：序列分析单克隆抗体质谱新一代测序

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药品生产的数字化质量保证探索与实践

中国医药工业杂志 2022年第3期53卷 395-398页

作者：朱馨陈桂良曹萌上海药品审评核查中心上海201203

药品审评审批制度改革已经进入了新的阶段,新的法律、规章制度陆续出台,药品质量责任主体和风险防控要求更加明确,我国药品管理理念也进一步与国际先进水平接轨。生产环节是药品生命周期质量安全的重要部分,充分利用新技术提升药品生产... 详细信息

药品审评审批制度改革已经进入了新的阶段,新的法律、规章制度陆续出台,药品质量责任主体和风险防控要求更加明确,我国药品管理理念也进一步与国际先进水平接轨。生产环节是药品生命周期质量安全的重要部分,充分利用新技术提升药品生产规范水平,特别是通过数字化手段促进质量保证能力,是目前相关领域研究的一个热点。该文介绍了药品生产数字化相关的国内外指导原则,分析了数字化质量保证技术应用的一些理念和思考,讨论了相关监管科学研究的探索与实践。

关键词：药品生产质量控制风险防控数字化质量保证

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探讨大数据推动药品注册上市改革

中国医药工业杂志 2022年第10期53卷 1522-1525页

作者：张联北京市药品审评检查中心北京100031

通过研究药品上市许可申请流程,探讨各相关方如何以大数据平台为基础,以药品上市许可申请路径为主线,通过数据整合优化业务流程,形成数据产权清晰、权责明确的线上数据审评和线下数据溯源相结合的审评检查体系。实行药品审评项目经理制... 详细信息

通过研究药品上市许可申请流程,探讨各相关方如何以大数据平台为基础,以药品上市许可申请路径为主线,通过数据整合优化业务流程,形成数据产权清晰、权责明确的线上数据审评和线下数据溯源相结合的审评检查体系。实行药品审评项目经理制,推动国家各行政部门参与人员通过大数据平台进行平行作业,完成审评、检查、检验、监测、评价等业务流程。实现药品全生命周期数字化管理,在互联网条件下各部门协同工作,促进创新药品高效上市,以满足人民健康需求。

关键词：大数据药品注册上市业务流程优化

搞好卫生部西药临床药理基地建设的几点个人意见

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中国临床药理学杂志 1998年第1期14卷 58-61页

作者：赵德恒卫生部药品审评中心

搞好卫生部西药临床药理基地建设的几点个人意见赵德恒（卫生部药品审评中心，北京，１０００５０）新药审评和上市后再评价是关系到新药事业的发展和人民身体健康的一件大事。为了适应我国新药审评与上市药再评价的需要，促进我国临床... 详细信息

搞好卫生部西药临床药理基地建设的几点个人意见赵德恒（卫生部药品审评中心，北京，１０００５０）新药审评和上市后再评价是关系到新药事业的发展和人民身体健康的一件大事。为了适应我国新药审评与上市药再评价的需要，促进我国临床药理学科的发展，提高我国新药临床药...

关键词：西药新药评审基地建设

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药品共线生产问题分析及建议

中国医药工业杂志 2022年第7期53卷 1062-1065页

作者：楼双凤曹辉张闯上海药品审评核查中心上海201210

该文结合国内外药品生产质量管理领域药品共线生产的法规要求,对检查过程中发现的共线生产问题进行梳理、总结,从药品上市许可持有人、药品生产企业两个角度分析了共线生产管理存在的风险,并提出了共线生产的持续改进策略和防止污染与... 详细信息

该文结合国内外药品生产质量管理领域药品共线生产的法规要求,对检查过程中发现的共线生产问题进行梳理、总结,从药品上市许可持有人、药品生产企业两个角度分析了共线生产管理存在的风险,并提出了共线生产的持续改进策略和防止污染与交叉污染的措施建议。

关键词：共线生产交叉污染风险控制分析与建议

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放射性药物化学前体的药学研究技术要求探讨

中国现代应用药学 2021年第24期38卷 3188-3191页

作者：何艳白玉王少戎石勇平王钢唐谦国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 浙江省药品化妆品审评中心杭州310012

放射性药物一般由放射性核素和非放射性成分2个部分组成,两者结合后可将其递送至体内特定部位,并利用前者的辐射属性发挥诊断和治疗作用。本文中放射性药物化学前体是指通过化学合成制备的非放射性物质(以下简称化学前体),用于制备放射... 详细信息

放射性药物一般由放射性核素和非放射性成分2个部分组成,两者结合后可将其递送至体内特定部位,并利用前者的辐射属性发挥诊断和治疗作用。本文中放射性药物化学前体是指通过化学合成制备的非放射性物质(以下简称化学前体),用于制备放射性药物药盒和PET放射性药物等。目前中国无化学前体的概念,尚无包括化学前体在内的放射性药物药学研究技术指导原则或技术要求,不利于放射性药物的研发。本文拟通过对欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)化学前体相关技术要求的介绍,探讨中国化学前体药学研究相关技术要求,为此类药物的研发提供参考。

关键词：放射性药物放射性药物化学前体药学研究技术要求

儿童用化学药品改良型新药2.2类临床试验申请与审评情况分析及立题合理性关注点

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中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1539-1545页

作者：耿莹张豪蒋永麟孙艳喆李强杨志敏国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

提供安全、有效、质量可控且适于不同年龄阶段患儿使用的药品是儿童用药开发的目标。在已知活性成分药品基础上优化具有明显儿童临床优势的改良型新药是拓展药品儿童应用的常见选择。该研究基于2016年3月4日至2022年6月30日药品审评中... 详细信息

提供安全、有效、质量可控且适于不同年龄阶段患儿使用的药品是儿童用药开发的目标。在已知活性成分药品基础上优化具有明显儿童临床优势的改良型新药是拓展药品儿童应用的常见选择。该研究基于2016年3月4日至2022年6月30日药品审评中心受理的2.2类改良型新药临床试验申请信息,介绍了该类别药品的申报与审评情况,并梳理了立项通过和立项未通过的申报项目情况,汇总了立题合理性的关注点,以期为儿童用化学药品改良型新药2.2类临床试验申报提供参考。

关键词：儿童用药改良型新药申报与审评立题合理性