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氟康唑胶囊体外溶出度的质量评价

今日药学 2012年第3期22卷 142-144,147页

作者：严小红陈安丽丘文嘉江英桥霍秀敏邵颖广州市药品检验所广东广州510160 国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

目的比较氟康唑胶囊2个仿制厂家与原研制剂在3种溶出介质的溶出曲线,为评价氟康唑胶囊药品质量提供依据。方法采用《中国药典》2010年版二部附录X C第一法的装置,测定了3个厂家氟康唑胶囊在0.1 mol/L盐酸溶液、水和磷酸盐缓冲液(pH6.8)... 详细信息

目的比较氟康唑胶囊2个仿制厂家与原研制剂在3种溶出介质的溶出曲线,为评价氟康唑胶囊药品质量提供依据。方法采用《中国药典》2010年版二部附录X C第一法的装置,测定了3个厂家氟康唑胶囊在0.1 mol/L盐酸溶液、水和磷酸盐缓冲液(pH6.8)中的溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析。结果在0.1 mol/L盐酸溶液和磷酸盐缓冲液(pH6.8)中,C厂家制剂与原研制剂的溶出曲线一致,B厂家制剂与原研制剂的溶出曲线有明显差异,但在水中仿制制剂与原研制剂的溶出曲线有明显差异,批内均一性的考察结果是C厂家优于B厂家制剂,B和C仿制厂家的批间重复性均良好。结论作为氟康唑胶囊的溶出介质,水比0.1 mol/L盐酸溶液和磷酸盐缓冲液(pH6.8)对制剂质量具有更好的分辨能力,建议修订该溶出度检验方法的溶出介质,与原研药溶出曲线不一致的厂家,建议研究晶型或改进处方工艺。

关键词：氟康唑胶囊溶出曲线相似因子

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牙科数字印模仪在口腔正畸中应用进展

中国医疗设备 2019年第7期34卷 162-164,175页

作者：张庆国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

牙科数字印模仪因其在使用过程中较于传统印模方便快捷,患者接受程度高,在小视场中模型精度高,已经广泛应用于口腔修复领域。随着口内扫描全牙列模型精度的提高,近几年来牙科数字印模仪也逐步应用于口腔正畸领域。在正畸的临床应用中,... 详细信息

牙科数字印模仪因其在使用过程中较于传统印模方便快捷,患者接受程度高,在小视场中模型精度高,已经广泛应用于口腔修复领域。随着口内扫描全牙列模型精度的提高,近几年来牙科数字印模仪也逐步应用于口腔正畸领域。在正畸的临床应用中,主要通过准确度、扫描时间、患者接受度等指标来评价不同品牌的牙科数字扫描仪。精良的印模是正畸治疗的先决条件,因此准确度是数字化印模成败的关键。本文拟介绍正畸临床常用牙科数字印模仪,并从准确度、扫描时间、患者接受度等方面对牙科数字印模仪在正畸中的应用效果进行综述。

关键词：数字印模仪口内扫描准确度口腔正畸

HPLC测定复方芪藿口服液中淫羊藿苷的含量

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中国中药杂志 2005年第4期30卷 310-311页

作者：张桂燕刘斌陈广耀北京中医药大学中药学院北京100102 国家中药品种保护审评委员会北京100061

芪藿口服液由黄芪、淫羊藿、人参、麦冬、当归、陈皮、地骨皮、五味子组成,具有益气壮阳、补血养阴之功,为中药新药复方制剂.为控制产品内在质量,采用HPLC对淫羊藿的活性成分淫羊藿苷进行含量测定的研究.由于本处方中其他成分的干扰,文... 详细信息

芪藿口服液由黄芪、淫羊藿、人参、麦冬、当归、陈皮、地骨皮、五味子组成,具有益气壮阳、补血养阴之功,为中药新药复方制剂.为控制产品内在质量,采用HPLC对淫羊藿的活性成分淫羊藿苷进行含量测定的研究.由于本处方中其他成分的干扰,文献方法均不能直接用于芪藿口服液的质量控制,故研究建立了HPLC测定本制剂中淫羊藿苷含量的方法.研究证明本方法准确、灵敏、专属性强.……

关键词：淫羊藿苷口服液 HPLC测定含量复方制剂养阴补血五味子人参麦冬

对激光治疗设备注册后升级设计开发更改的风险控制的研究

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中国医疗器械杂志 2020年第4期44卷 346-352页

作者：官辉煜许芳傅海涛王婷张聪黄亮袁炜朱文迪湖北省药品监督管理局技术审评核查中心武汉市430071 湖北省医疗器械质量监督检验研究院武汉市430075

对激光治疗设备常见设计开发更改成因及更改风险进行分析,研究关键元器件的更改及其应对控制措施,形成对激光治疗设备设计更改的识别方法,并对设计开发更改如何处置给出了建议,以供检查员现场检查时参考。

关键词：激光治疗设备注册后设计开发更改风险控制研究

实施《中药品种保护指导原则》对中药品种保护工作的意义和作用

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中国药事 2010年第8期24卷 769-770,824页

作者：王晓清国家中药品种保护审评委员会北京100070

目的为进一步提高中药品种保护技术审评和监督管理工作水平提供思路和参考。方法结合工作实际,从中药品种保护的申报受理、技术门槛和监督管理等方面,分析和探讨《中药品种保护指导原则》对中药品种保护工作的意义和作用。结果与结论《... 详细信息

目的为进一步提高中药品种保护技术审评和监督管理工作水平提供思路和参考。方法结合工作实际,从中药品种保护的申报受理、技术门槛和监督管理等方面,分析和探讨《中药品种保护指导原则》对中药品种保护工作的意义和作用。结果与结论《指导原则》是《中药品种保护条例》[2]颁布实施以来,首次针对中药品种保护工作制定的比较全面的规范性文件,必将对中药品种保护制度的实施产生较为深远的影响。

关键词：中药品种保护指导原则监督管理

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表面增强拉曼光谱用于食品检测的研究进展

食品工业科技 2019年第15期40卷 322-329页

作者：王海波广西-东盟食品药品安全检验检测中心

表面增强拉曼光谱法(surface enhanced raman spectroscopy,SERS)是一种新型光谱分析技术,其原理是基于被测分子吸附在某些经过特殊处理、具有纳米结构的金属表面具有极强拉曼散射增强效应的分子振动光谱技术,具有操作简便,灵敏度高、... 详细信息

表面增强拉曼光谱法(surface enhanced raman spectroscopy,SERS)是一种新型光谱分析技术,其原理是基于被测分子吸附在某些经过特殊处理、具有纳米结构的金属表面具有极强拉曼散射增强效应的分子振动光谱技术,具有操作简便,灵敏度高、原位取样、无损检测等优点,故广泛应用于食品品质安全检测。本文综述了SERS技术在食品中药物残留、防腐剂、色素、甜味剂等方面的研究,SERS技术还可结合化学计量学、量子力学理论、光学等领域知识对某些物质进行定量和定性研究,简要概述了SERS技术在大分子构象方面的研究,以及诸如生物毒素、掺伪掺假等其他方面的研究。SERS信号相对较弱,易受食品基质以及荧光效应的干扰,故SERS技术与其他分离技术的整合,是未来的重点方向之一。SERS技术研究食品加工过程中某些物质的转化产物、代谢物、反应物以及杂质,也将是SERS分析的热点之一,故SERS是食品检测一个极具潜力的工具。

关键词：表面增强拉曼光谱食品检测药物残留防腐剂色素甜味剂

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体外诊断试剂用纯化水标准比较

中国医疗器械信息 2016年第12期22卷 70-73页

作者：蔡江波江苏省食品药品监督管理局认证审评中心南京210002

对体外诊断试剂用纯化水三个现行标准技术指标和试验方法进行比较,根据影响水质的因素和产品特性确定适用标准及执行标准需采取的措施。

关键词：体外诊断试剂纯化水标准

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体外诊断试剂注册变更的路径探讨

生物技术通讯 2020年第4期31卷 502-504页

作者：包雯国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

旨在探讨体外诊断试剂注册变更的判定原则,并进一步梳理了产品注册变更的申报路径。从产品特性的角度出发,阐述了不同的注册变更情形适用的评价路径。

关键词：体外诊断试剂变更路径质量管理体系

新型冠状病毒抗体检测试剂注册技术审评要点解析

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标记免疫分析与临床 2020年第10期27卷 1827-1830页

作者：李红然国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,国家药监局通过应急审批的方式已批准多个新型冠状病毒抗体检测试剂盒,这些产品均依据医疗器械技术审评中心官网公布的2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)进行审评。新型冠状病毒... 详细信息

新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,国家药监局通过应急审批的方式已批准多个新型冠状病毒抗体检测试剂盒,这些产品均依据医疗器械技术审评中心官网公布的2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)进行审评。新型冠状病毒检测试剂的质量对于疫情防控至关重要,但是,部分企业由于缺乏相关经验,对新型冠状病毒检测产品的设计开发不完善,验证确认不充分。本文根据体外诊断试剂注册相关法规,结合多个抗体产品的审评经验,对要点进行探讨和详细解析,旨在为相关试剂的研发和注册申报提供建议和参考。

关键词：新型冠状病毒抗体检测试剂注册申报