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药品审评中心解决化学仿制药注册申请积压工作汇总及分析

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中国新药杂志 2017年第18期26卷 2136-2142页

作者：陈新黄清竹温宝书国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

解决药品注册申请积压是《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)明确的工作目标,其中化学仿制药是解决积压的重点。国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心(CDE)通过一系列制度改革,采取了多种措施,逐... 详细信息

解决药品注册申请积压是《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)明确的工作目标,其中化学仿制药是解决积压的重点。国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心(CDE)通过一系列制度改革,采取了多种措施,逐步解决了化学仿制药的注册申请积压。目前,解决积压已经进入最后收尾阶段,本文梳理了过去近2年时间内化学仿制药的情况,系统分析了审评结论和不同审评小组工作的完成情况,并对重复申报、优先审评以及长期滞留品种的情况进行了具体阐述,分析了目前仿制药审评中存在的问题,并提出了相应的建议。

关键词：化学仿制药注册申请积压

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类器官技术在医疗领域的应用和监管挑战

中国组织工程研究 2025年第1期29卷 202-210页

作者：程玮璐王泽华张译丹刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部北京市100081 国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东省深圳市518045

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器... 详细信息

背景:3D类器官具有类似于生理组织并在一定程度上模仿器官功能的特点,使其成为从基础发育/干细胞研究到个性化医疗等应用的出色模型。目的:综述并讨论类器官可应用的疾病类型和肿瘤建模等应用领域,以及其监管现状和挑战。方法:以“类器官,干细胞,疾病模型,3D打印技术,医疗领域”为中文检索词,以“organoid,stem cell,disease model,3D printing technology,medical field”为英文检索词,检索PubMed、Elsevier、万方、中国知网等数据库,对国内外类器官产品进行汇总分析,总结出类器官技术在医疗领域中的应用情况,并对类器官产品在医疗领域的未来发展进行展望。结果与结论:类器官组织可以打破传统细胞和动物模型的局限性,规避临床研究中存在的伦理问题,与源器官具有高度相似性,与人类系统的生理和病理具有更加相似的表现且遗传稳定,在当前研究中具有极大的优势。类器官在以下领域已得到应用:药效评价研究(临床前模型),包括肠道类器官、肾脏类器官、肝脏类器官、胆囊类器官、肺类器官、脑类器官、心脏类器官、皮肤类器官、生殖系统类器官等;传染病研究;肿瘤研究及精准治疗;再生医学;免疫类器官。美国、欧盟和中国虽暂无完善的监管规定,但均在努力推进类器官监管法律法规的制定。在国内,类器官医疗器械产品虽暂无已上市产品,但与其相关的再生医学产品已有突破性进展。

关键词：类器官干细胞疾病模型 3D打印技术医疗领域综述

第二届中国生物制品质量研究与控制技术交流大会特别报道——《中国新药杂志》专访国家药品监督管理局药品审评中心主任孔繁圃

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中国新药杂志 2023年第2期32卷 I0005-I0006页

作者：无孔繁圃《中国新药杂志》国家药品监督管理局药品审评中心

2022年11月2日,“第二届中国生物制品质量研究与控制技术交流大会”在国家历史文化名城江苏省泰州市召开。本届大会旨在为国内外药品监管政策和产业技术交流提供了良好平台,为各国在生物制品科学监管、创新研究及产业发展领域的深度合... 详细信息

2022年11月2日,“第二届中国生物制品质量研究与控制技术交流大会”在国家历史文化名城江苏省泰州市召开。本届大会旨在为国内外药品监管政策和产业技术交流提供了良好平台,为各国在生物制品科学监管、创新研究及产业发展领域的深度合作搭建桥梁。就全球生物制品发展现状及我国在生物制品审评技术方面采取的创新举措,本刊特别专访了国家药品监督管理局药品审评中心主任孔繁圃。

关键词：江苏省泰州市技术交流大会国家历史文化名城药品监管药品审评中心科学监管生物制品创新举措

刍议美国FDA药品审评和研究中心2000和2001年度工作报告

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中国新药杂志 2003年第2期12卷 81-84页

作者：张象麟叶祖光国家药品监督管理局药品审评中心北京100038

5.1药品不良反应产生的原因在美国CDER报告中,分析了产生药品安全性方面问题的原因及其对策:①因药品的质量出现问题而产生的不良反应,可以通过严格执行GMP规范和上市后监察等措施加以克服.

关键词： FDA 药品审评工作报告美国 2000-2001年

刍议美国FDA药品审评和研究中心2000和2001年度工作报告

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中国新药杂志 2003年第1期12卷 4-8页

作者：张象麟叶祖光国家药品监督管理局药品审评中心北京100038

美国FDA的药品审评和研究中心(CDER)分别在2001年和2002年公布了其2000年和2001年财政年度的药品审评工作的年度报告，这2份年度报告基本反映了美国药品审评工作情况.本文对其主要内容做一概括介绍和评述。

关键词： FDA 药品审评工作报告

交联透明质酸钠凝胶对近距离放射治疗中危及器官的隔离防护作用

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中国组织工程研究 2025年第4期29卷 700-706页

作者：刘建建张燕崔志伟王东方刘旭杨盛林柴谦刘凤林华熙生物科技股份有限公司山东省济南市250000 山东省食品药品审评查验中心山东省济南市250000

背景:交联透明质酸钠凝胶具备良好的力学性能、生物相容性与降解性,可作为肿瘤放射治疗中的隔离防护材料,用于保护危及器官免受多余辐照剂量的损伤。目的:探究交联透明质酸钠凝胶在近距离放射治疗中减少危及器官受照剂量等方面的安全性... 详细信息

背景:交联透明质酸钠凝胶具备良好的力学性能、生物相容性与降解性,可作为肿瘤放射治疗中的隔离防护材料,用于保护危及器官免受多余辐照剂量的损伤。目的:探究交联透明质酸钠凝胶在近距离放射治疗中减少危及器官受照剂量等方面的安全性及有效性。方法:取周龄相同、体质量相近的无特定病原体级昆明小鼠作为实验对象,共16只,采用随机数字表法分为实验组与对照组,每组8只。在实验组小鼠背部皮下植入125Ⅰ放射性粒子,随后环绕放射性粒子周边注射交联透明质酸钠凝胶,在对照组小鼠背部皮下仅植入125Ⅰ放射性粒子。注射完成后,采用螺旋CT扫描测量放射性粒子与表皮的距离,采用辐射剂量仪检测体表辐射剂量;注射后10周内,观察小鼠生长状态及存活率、皮肤放射损伤情况及凝胶存留量。结果与结论:①螺旋CT扫描显示植入的凝胶相对集中,并且使放射性粒子与表皮之间产生有效的间隔距离。实验组小鼠体表辐射剂量明显低于对照组(P<0.01)。②在实验观察期内,两组小鼠均存活,对照组小鼠在实验观察后期出现明显烦躁等不稳定表现,部分实验组小鼠出现类似行为;两组小鼠日摄食量无明显变化,体质量呈现相同的增长趋势。植入放射性粒子后两组小鼠均出现不同程度的放射性皮肤损伤,自注射后第23天开始至实验结束,实验组小鼠皮肤放射损伤评分均低于对照组(P<0.01)。植入后第10周,实验组6只小鼠皮下无明显凝胶残留,2只小鼠皮下存在极少量散在的凝胶状样品。③结果表明,注射交联透明质酸钠凝胶可通过物理占位作用增加125Ⅰ放射性粒子放射靶区和靶外危及器官的间隔空间,有效降低危及器官的受照剂量,对危及器官起到隔离防护作用。

关键词：交联透明质酸钠凝胶 125I粒子危及器官隔离防护动物实验近距离放射治疗

上海药品审评核查中心在药品监管科学研究中的探索与思考

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上海医药 2020年第13期41卷 3-5,18页

作者：李香玉陈一飞陈桂良上海药品审评核查中心上海201203

监管科学研究是科学监管的基础,也是药品科学监管的必然要求。作为一门新兴学科,监管科学受到各国药品监管部门的重视,我国亦于2019年启动了"中国药品监管科学行动计划"。上海药品审评核查中心立足自身职责,重视药品监管科学研究,秉承... 详细信息

监管科学研究是科学监管的基础,也是药品科学监管的必然要求。作为一门新兴学科,监管科学受到各国药品监管部门的重视,我国亦于2019年启动了"中国药品监管科学行动计划"。上海药品审评核查中心立足自身职责,重视药品监管科学研究,秉承从实践中来、到实践中去的研究准则,综合应用相关科学、技术、方法和标准,围绕保障药品安全、促进创新发展两条主线积极探索,在药品监管科学研究中取得了一定的研究成果。本文介绍上海药品审评核查中心近年来在药品监管科学研究中的探索与思考,为我国药品监管科学的学科建设及其发展提供参考。

关键词：药品监管科学上海药品审评核查中心学科建设