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人二倍体细胞乙型脑炎灭活疫苗毒种的质量评价

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药物分析杂志 2024年第3期44卷 542-546页

作者：徐宏山沈慧莉付瑞刘欣玉李玉华叶强中国食品药品检定研究院北京102629 安徽智飞龙科马生物制药有限公司合肥230088

目的:对人二倍体细胞(ZFB-3)乙型脑炎灭活疫苗毒种进行质量评价。方法:通过鉴别试验对毒种进行鉴别,以鉴别是否为乙脑病毒;通过脑内滴定法对毒种进行病毒滴度检测,以评估其在人二倍体细胞(ZFB-3)上的适应性和增殖能力;对毒种进行无菌检... 详细信息

目的:对人二倍体细胞(ZFB-3)乙型脑炎灭活疫苗毒种进行质量评价。方法:通过鉴别试验对毒种进行鉴别,以鉴别是否为乙脑病毒;通过脑内滴定法对毒种进行病毒滴度检测,以评估其在人二倍体细胞(ZFB-3)上的适应性和增殖能力;对毒种进行无菌检查、支原体检查、外源病毒因子检查,以检测是否有外源性污染。结果:证明毒种为乙脑病毒,且具有较高的病毒滴度,在人二倍体细胞(ZFB-3)上已较好地适应,且无细菌、真菌、支原体、外源病毒因子污染。结论:人二倍体细胞(ZFB-3)乙型脑炎灭活疫苗毒种质量符合要求,可应用于疫苗的生产。

关键词：乙型脑炎病毒灭活疫苗人二倍体细胞毒种质量评价

化瘀祛斑胶囊 60Co-γ 射线辐照灭菌剂量的探究

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江西中医药 2024年第3期55卷 66-69页

作者：刘峰王前吴建雄薛阳何枢衡合肥亿帆生物制药有限公司合肥231201

目的:探究化瘀祛斑胶囊60Co-γ射线辐照灭菌的合适剂量。方法:建立化瘀祛斑胶囊特征图谱,采用特征峰数量、相对保留时间和特征图谱相似度对不同60Co-γ射线辐照量剂量(0、3、6、9 kGy)灭菌的化瘀祛斑胶囊进行对比分析。结合微生物限度... 详细信息

目的:探究化瘀祛斑胶囊60Co-γ射线辐照灭菌的合适剂量。方法:建立化瘀祛斑胶囊特征图谱,采用特征峰数量、相对保留时间和特征图谱相似度对不同60Co-γ射线辐照量剂量(0、3、6、9 kGy)灭菌的化瘀祛斑胶囊进行对比分析。结合微生物限度检查和黄芩苷含量测定综合分析,确定化瘀祛斑胶囊60Co-γ射线辐照剂量。结果:不同剂量60Co-γ射线灭菌后的化瘀祛斑胶囊特征图谱的相似度、特征峰数量和特征峰相对保留时间差异均无统计学意义(P>0.05),不同剂量60Co-γ射线灭菌后的化瘀祛斑胶囊微生物限度均合格,黄芩苷含量基本一致。结论:60Co-γ射线辐照灭菌对化瘀祛斑胶囊质量无显著影响,特征图谱结合微生物限度检查和黄芩苷含量测定综合分析,辐照剂量为6 kGy效果更佳。

关键词：化瘀祛斑胶囊柴胡当归薄荷 60Co-γ射线辐照灭菌特征图谱

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基于“以患者为中心”的疫苗药学研究策略

流程工业 2024年第2期 38-41页

作者：王佳霁陈慧安徽智飞龙科马生物制药有限公司

随着“以患者为中心”的研发理念逐步成熟,依托于创新技术的疫苗药学研究策略也在不断升级。本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析,具有免疫原性替代终点的成熟疫苗远远少于当前在研疫苗数量,研发过程更应加强过程控制,在难以避... 详细信息

随着“以患者为中心”的研发理念逐步成熟,依托于创新技术的疫苗药学研究策略也在不断升级。本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析,具有免疫原性替代终点的成熟疫苗远远少于当前在研疫苗数量,研发过程更应加强过程控制,在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量属性,实现每一道生产工序工艺质量可比,以此优化研究策略。

关键词：以患者为中心疫苗有效性可比性研究关键质量属性

盐酸司来吉兰中两种致突变杂质的合成方法与含量测定

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安徽化工 2024年第4期50卷 142-145,149页

作者：蔡玉磊程俊彭介伟张祖良王尧田磊安徽贝克生物制药有限公司安徽合肥230088

药物杂质是影响药物质量的重要因素,尤其是致突变杂质。盐酸司来吉兰中潜在存在两种新型的致突变杂质,探索了它们的合成方法并在药物中测定其含量,确定了它们的控制策略。

关键词：致突变杂质盐酸司来吉兰合成与分析

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重组B群脑膜炎球菌疫苗大鼠安全性和免疫原性研究

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中国药学杂志 2024年第2期59卷 118-127页

作者：苏桂民纪国存郭通冀颖龙静王欣惠朱卫华杜琳北京市细菌性疫苗工程技术研究中心北京100176 北京智飞绿竹生物制药有限公司研发中心北京100176

目的对大鼠重复给予重组B群脑膜炎球菌疫苗,考察该创新疫苗的非临床安全性和免疫原性,为临床设计人用剂量及临床毒副反应的监测提供参考依据。方法使用SD大鼠,设计阴性对照组、佐剂对照组、疫苗低剂量组(每只1剂)和高剂量组(每只3剂)... 详细信息

目的对大鼠重复给予重组B群脑膜炎球菌疫苗,考察该创新疫苗的非临床安全性和免疫原性,为临床设计人用剂量及临床毒副反应的监测提供参考依据。方法使用SD大鼠,设计阴性对照组、佐剂对照组、疫苗低剂量组(每只1剂)和高剂量组(每只3剂)4个主试验组及3个卫星组。于第0、3、6、9、12周分别肌肉注射,进行临床观察和解剖观察,并对多种组织脏器进行病理学检查。检测体质量、食量、体温、血细胞计数、凝血功能、血液生化、眼科、T淋巴细胞亚群、细胞因子、血清特异性IgG抗体和杀菌抗体等指标。结果低、高剂量重组B群脑膜炎球菌疫苗均能产生高水平的结合抗体,免疫血清具有较强活性的杀菌抗体。低、高剂量组疫苗可引起大鼠中性粒细胞、单核细胞及淋巴细胞显著升高,血红蛋白和红细胞比容显著降低。与给药相关的改变还表现为血清球蛋白升高,白蛋白降低,与之伴随的A/G值降低。4周恢复期后均可恢复正常。与佐剂和疫苗免疫相关的组织病理学改变为注射局部可见轻微至中度肉芽肿性炎症、急性炎症,坐骨神经外膜单个核细胞/混合细胞浸润、增生,淋巴结髓索浆细胞数目及粒细胞系增多等。结论重组B群脑膜炎球菌疫苗对SD大鼠具有良好的免疫原性和安全性,未见免疫毒性反应,可见与铝佐剂和免疫反应相关的外周血液指标变化以及注射部位炎症。本试验剂量下,重组B群脑膜炎球菌疫苗未见不良反应剂量(no observed adverse effect level, NOAEL)为每只3剂。

关键词：重组B群脑膜炎球菌疫苗大鼠免疫原性安全性

鸡球虫病四价活疫苗在黄羽肉鸡上的安全性和效力试验

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养禽与禽病防治 2024年第7期 2-7页

作者：韩翡李静郑铁锁童菊芸陈镇荣胡美容齐冬梅李永红广东永顺生物制药股份有限公司广州511356

为了评估鸡球虫病四价活疫苗在黄羽肉鸡上的安全性和免疫保护效果,对“永顺生物”制备的鸡球虫病四价活疫苗在黄羽肉鸡上进行了安全性和效力试验。安全性试验结果显示,以1次超剂量免疫4日龄黄羽肉鸡,免后7d和14d,免疫组的相对增重率(RWG... 详细信息

为了评估鸡球虫病四价活疫苗在黄羽肉鸡上的安全性和免疫保护效果,对“永顺生物”制备的鸡球虫病四价活疫苗在黄羽肉鸡上进行了安全性和效力试验。安全性试验结果显示,以1次超剂量免疫4日龄黄羽肉鸡,免后7d和14d,免疫组的相对增重率(RWG)均大于95%,存活率均为100%;各免疫组肠道病变记分均≤+1分,与空白对照组无显著差异(P>0.05);免疫后7d,免疫组2/20的鸡盲肠黏膜上有轻微出血点和十二指肠部位散在少量白色结节,其他肠段和组织器官无眼观病变;免后14d,免疫组肠道均无眼观病变。结果表明,鸡球虫病四价活疫苗对黄羽肉鸡安全性良好。效力试验结果显示,以使用剂量免疫4日龄黄羽肉鸡,免后7d,各免疫组每克粪便卵囊计数(OPG)情况分布在22000~23000个/g区间,符合疫苗一免后卵囊有效范围;免后21d攻虫后,观察7d,各免疫组的肠道病变记分均≤+1分,攻虫对照组的肠道病变记分均≥+3分,各免疫组的肠道病变记分均明显低于对应攻虫对照组(P<0.05)。试验结果表明,疫苗免疫黄羽肉鸡可产生良好的免疫保护效果,可抵御柔嫩艾美耳球虫、毒害艾美耳球虫、巨型艾美耳球虫和堆型艾美耳球虫的攻击。

关键词：黄羽肉鸡鸡球虫病四价活疫苗安全性试验效力试验

不同抗氧化剂对体外保存的鸡精子活力及人工授精效果的影响

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中国家禽 2024年

作者：王钊樊全宝詹小舒彭世连王丙云佛山科学技术学院生命科学与工程学院广东中农联生物制药有限公司

为研制适合鸡精液的高效稀释保存液，试验在前期筛选的两种效果较好配方的基础上，进行淫羊藿苷、半胱氨酸和绿原酸三种抗氧化剂的筛选，然后用筛选的稀释液进行人工授精试验。结果显示：抗氧化剂筛选试验中，添加半胱氨酸的A配方的精... 详细信息

为研制适合鸡精液的高效稀释保存液，试验在前期筛选的两种效果较好配方的基础上，进行淫羊藿苷、半胱氨酸和绿原酸三种抗氧化剂的筛选，然后用筛选的稀释液进行人工授精试验。结果显示：抗氧化剂筛选试验中，添加半胱氨酸的A配方的精子保存效果最好。48 h时，A配方的精子平均活力在0.50以上，其精子质膜完整率和总抗氧化能力（T-AOC）浓度均显著高于其他配方（P0.05）;8 h时，1∶3比例的种蛋受精率（83.50%）显著低于1∶1(93.60%)和1∶2(92.94%)(P0.05）;24 h时，各稀释比例的种蛋受精率、出雏率和健雏率均明显下降，1∶1比例组种蛋受精率显著高于1∶2和1∶3比例（P0.05）。结果表明：添加半胱氨酸的A配方精子稀释液保存效果较好，使用自研稀释液与精液按1∶1和1∶2稀释比例体外保存鸡的精液，在0 h和8 h时输精可获得较好的人工授精效果。

关键词：鸡精液稀释液抗氧化剂

鸽新城疫灭活疫苗与免疫增效剂联合使用的免疫效果评估试验

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养禽与禽病防治 2024年第3期 39-45页

作者：韩翡陈坚李静郑铁锁童菊芸陈镇荣李永红广东永顺生物制药股份有限公司广州511356

将鸽新城疫灭活疫苗(基因VIb亚型)与商品化免疫增效剂(“增免素”)联合使用,从安全性和有效性对免疫效果进行评价。安全性评价试验结果显示:鸽新城疫灭活疫苗单独使用和联合使用对鸽的安全性均良好;鸽新城疫灭活疫苗单独使用和联合使用... 详细信息

将鸽新城疫灭活疫苗(基因VIb亚型)与商品化免疫增效剂(“增免素”)联合使用,从安全性和有效性对免疫效果进行评价。安全性评价试验结果显示:鸽新城疫灭活疫苗单独使用和联合使用对鸽的安全性均良好;鸽新城疫灭活疫苗单独使用和联合使用后,注射部位疫苗吸收效果均较好,均无明显的炎症反应。有效性试验结果显示:鸽新城疫灭活疫苗单独使用,在免后28日的HI抗体效价为8.5log_(2),高于标准要求;在免后14d,HI抗体效价均逐渐升高,免疫后14~42d,均可维持一定的HI抗体水平,均高于标准要求;鸽新城疫灭活疫苗与商品化免疫增效剂(“增免素”)联合使用,免疫后14d,与单独使用相比,HI抗体水平无明显差异(P>0.05);免疫后21d、28d、35d和42d,与单独使用相比,HI抗体水平极显著提高(P<0.01),且离散度更低。试验结果表明,鸽新城疫灭活疫苗与商品化免疫增效剂(“增免素”)联合使用,可明显提高疫苗免疫后的HI抗体水平,且抗体值离散度更小,抗体更均一。鸽新城疫灭活疫苗(基因VIb亚型)与商品化免疫增效剂(“增免素”)联合使用有较好的免疫效果,为其在鸽新城疫灭活疫苗的使用提供参考。

关键词：鸽新城疫灭活疫苗免疫增效剂安全性有效性

破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价测定(ELISA法)方法验证

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生物化工 2024年第2期10卷 123-126页

作者：吴翠纪胜榆周婷广东卫伦生物制药有限公司广东汕头515071

目的:对ELISA法测定破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价进行方法学验证。方法:根据《中国药典》(2020年版)“9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”,对破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价测定(ELISA法)方法进行专属性、相对准确度、中... 详细信息

目的:对ELISA法测定破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价进行方法学验证。方法:根据《中国药典》(2020年版)“9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”,对破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价测定(ELISA法)方法进行专属性、相对准确度、中间精密度、线性及线性范围的验证,并与放射免疫方法(RIA法)测定结果进行比对。结果:专属性验证中,回收率在88%~110%,实测与理论结果等效,样品、混合样品均与标准回归曲线平行;相对准确度验证中,相对偏倚在-6.9%~5.0%,回归曲线斜率0.9981;中间精密度验证中,几何变异系数<10%;线性验证中,相关系数为0.9970;方法范围为10~120 mIU/mL。ELISA法测得的每1 g蛋白质中抗-HBs结果平均值比RIA法低0.5 IU。结论:经验证,ELISA法可替代RIA法用于破伤风人免疫球蛋白中抗-HBs效价的测定。

关键词：抗-HBs效价测定 ELISA法破伤风人免疫球蛋白