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两种不同形状内包装材料生产的人血白蛋白质量可比性研究

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包装工程 2024年第7期45卷 38-44页

作者：赵书艺杨灵通才辉任和张大满勾洋梅韩祥东杨晓东国药集团兰州生物制药有限公司兰州730046

目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间... 详细信息

目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间点的产品质量指标变化,并对2种药包材包装的人血白蛋白密封性进行分析。结果加速稳定性考察中,2种内包材生产的人血白蛋白在各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版三部),关键质量指标趋势变化一致。同时,小规格药包材生产的人血白蛋白pH值、纯度、铝残留量的稳定性更好。2种药包材生产的人血白蛋白经密封性测定均未发现泄漏。结论2种不同形状的内包装材料生产的人血白蛋白质量均符合要求,且密封性良好,能保障药品的质量安全。同时,小规格药包材包装的人血白蛋白质量指标稳定性更好。

关键词：人血白蛋白药包材加速稳定性考察相容性密封性

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制药过程偏差调查系统性工具及应用评价浅析

中国现代应用药学 2024年

作者：骆益曾苏浙江大学药学院辉瑞生物制药(杭州)有限公司

目的探讨制药企业在偏差调查工具、偏差调查系统有效性评价模型的应用。方法通过文献研究，综述偏差调查系统研究现状，结合工作实践，阐释如何应用偏差调查工具、偏差调查系统有效性评价模型来帮助企业构建和优化偏差调查系统。结果... 详细信息

目的探讨制药企业在偏差调查工具、偏差调查系统有效性评价模型的应用。方法通过文献研究，综述偏差调查系统研究现状，结合工作实践，阐释如何应用偏差调查工具、偏差调查系统有效性评价模型来帮助企业构建和优化偏差调查系统。结果制药企业获得偏差调查系统构建和优化的思路。结论定期应用偏差调查系统有效性评价工具，识别改进项，构建有效的偏差调查系统，进一步保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

关键词：药品质量偏差调查工具人为差错有效性评价

人血白蛋白注射剂与环烯烃聚合物包装材料的相容性及包装完整性研究

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中国药学杂志 2024年第12期59卷 1129-1134页

作者：李莎张齐明雷晨瑶魏密韩祥东兰州交通大学生物与制药工程学院兰州730070 国药集团兰州生物制药有限公司兰州730046

目的探索环烯烃聚合物(COP)包材应用于人血白蛋白制品包装的可行性。方法使用COP瓶分装储存人血白蛋白制品,在长期稳定性(2~8℃,24个月)和加速稳定性[(25±2)℃,12个月]试验条件下,分析制品的关键质量指标和包材的浸出物指标,并检测COP... 详细信息

目的探索环烯烃聚合物(COP)包材应用于人血白蛋白制品包装的可行性。方法使用COP瓶分装储存人血白蛋白制品,在长期稳定性(2~8℃,24个月)和加速稳定性[(25±2)℃,12个月]试验条件下,分析制品的关键质量指标和包材的浸出物指标,并检测COP包材的密封完整性。结果在两种试验条件下,制品的外观、可见异物、不溶性微粒、pH、纯度、多聚体、铝残留量、蛋白含量、激肽释放酶原激活剂和毒性指标都在质量标准范围内,符合药典要求。制品中,COP包材可能产生的浸出物钼、镍、甲苯、环己烷的含量均低于质量标准限值。COP瓶与卤化丁基橡胶塞、铝塑组合盖组装的人血白蛋白包装容器具有良好的密封完整性。结论初步试验表明COP可应用于人血白蛋白的储存和运输。

关键词：药包材环烯烃聚合物人血白蛋白药品质量

聚山梨酯在治疗性抗体中应用和引发不溶性颗粒的研究概况

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中国现代应用药学 2024年第3期41卷 428-438页

作者：李英李加齐姚雪静王海钠山东大学药学院济南250012 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司山东烟台264006

聚山梨酯是治疗性抗体开发中常用的一类非离子型表面活性剂。近年来,因聚山梨酯能够引发治疗性抗体溶液中不溶性颗粒的产生,使其受到业界的关注。本文综述了聚山梨酯在治疗性抗体开发中的应用和其导致不溶性颗粒的风险点,即聚山梨酯的... 详细信息

聚山梨酯是治疗性抗体开发中常用的一类非离子型表面活性剂。近年来,因聚山梨酯能够引发治疗性抗体溶液中不溶性颗粒的产生,使其受到业界的关注。本文综述了聚山梨酯在治疗性抗体开发中的应用和其导致不溶性颗粒的风险点,即聚山梨酯的自身质量、接触材质、降解;然后本文提出了使用色谱法监控聚山梨酯质量是更有利的技术;最后基于目前的研究提出解决此类不溶性颗粒的思路和其中现存的挑战,为聚山梨酯在治疗性抗体中应用前景做出参考。

关键词：聚山梨酯治疗性抗体应用质量降解不溶性颗粒

离子交换层析分离单抗电荷异质体的模型辅助过程优化

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化工学报 2024年第5期75卷 1903-1911页

作者：许茹枫陈煜成高丹焦静雨高栋王海彬姚善泾林东强浙江大学化学工程与生物工程学院生物质化工教育部重点实验室浙江杭州310058 海正生物制药有限公司浙江杭州311404

针对单抗电荷异质体分离,采用离子交换层析机理模型,预测洗脱分离行为,辅助工艺条件优化。设计了校准实验,拟合得到模型参数,模型计算与实验吻合良好,具有良好的预测能力。利用模型分析比较了不同洗脱方式,得到最优的两步阶跃洗脱方案,... 详细信息

针对单抗电荷异质体分离,采用离子交换层析机理模型,预测洗脱分离行为,辅助工艺条件优化。设计了校准实验,拟合得到模型参数,模型计算与实验吻合良好,具有良好的预测能力。利用模型分析比较了不同洗脱方式,得到最优的两步阶跃洗脱方案,具有较高的收率,但发现该分离过程对盐浓度极为敏感。进一步针对第一步洗脱盐浓度进行过程稳健性约束的过程优化,发现盐浓度为108.5 mmol/L时过程稳健性增强。经实验验证,两步阶跃洗脱收率最高可达到85.3%,稳健约束优化后第一步等度洗脱盐浓度操作区间增大为98.9~117.5 mmol/L。结果表明,模型辅助的工艺优化可以进行复杂条件分析,促进难分离体系的分离过程优化,并能够针对过程稳健性给出合理解决方案。

关键词：单克隆抗体电荷异质体分离离子交换层析层析模型过程优化

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泰它西普免疫原性分析方法建立及验证

药物分析杂志 2024年第2期44卷 264-271页

作者：吴白杨刘志浩刘美玲王凌姜静滨州医学院烟台264003 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司烟台264006

目的:建立桥式酶联免疫吸附法测定食蟹猴血清中抗药抗体(anti-drug antibody, ADA)和竞争酶联免疫吸附法测定中和抗体(neutralizing antibody, NAb),并进行方法学验证。方法:桥式酶联免疫吸附法在96孔板预包被泰它西普(代号:RC18),与待... 详细信息

目的:建立桥式酶联免疫吸附法测定食蟹猴血清中抗药抗体(anti-drug antibody, ADA)和竞争酶联免疫吸附法测定中和抗体(neutralizing antibody, NAb),并进行方法学验证。方法:桥式酶联免疫吸附法在96孔板预包被泰它西普(代号:RC18),与待测样品中的抗RC18抗体结合形成复合物,依次加入生物素化的RC18(Biotin-RC18)、辣根过氧化物酶标记链霉亲和素(SA-HRP)和四甲基联苯胺底物(TMB)显色,终止反应后在酶标仪450 nm/630 nm波长处读取吸收度。竞争酶联免疫吸附法在96孔板预包被B细胞激活因子或增殖诱导配体蛋白,加入与Biotin-RC18预混合的样品,形成B细胞激活因子或增殖诱导配体-抗RC18抗体-Biotin-RC18三者的复合物,依次加入SA-HRP和TMB显色,终止反应后在酶标仪上读取吸收度。结果:桥式酶联免疫吸附法线性范围的精密度≤12.32%,灵敏度为50 ng·mL^(-1),筛选临界阈值为0.937,确证临界阈值为23.62%。竞争酶联免疫吸附法方法线性范围的精密度≤20%,灵敏度为312.50 ng·mL^(-1),针对靶标B细胞激活因子和增殖诱导配体的NAb活性,判断阈值分别为0.79和0.69,可耐受血清中RC18的药物浓度分别为2.5和5μg·mL^(-1)。结论:方法学验证结果表明,桥式酶联免疫吸附法及竞争酶联免疫吸附法均符合临床前生物制品免疫原性研究的要求,可用于食蟹猴血清中ADA及ADA阳性样本NAb的检测。

关键词：泰它西普免疫原性抗药抗体中和抗体桥式酶联免疫吸附法竞争酶联免疫吸附法

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矩阵式远红外感温传感器温度补偿及校准方法

红外技术 2024年第9期46卷 1092-1098页

作者：刘文昉雷瑾吴铎西安盛赛尔电子有限公司陕西西安710000 西安正浩生物制药有限公司陕西西安710000

针对远红外矩阵式温度传感器提出一种可显著提高温度测量精度的补偿及校准方法,该方法建立了基于矩阵式红外阵列温度检测的最值补偿模型,并提出一种距离归一化校准方法,利用该温度补偿及校准方法可对矩阵式红外温度传感器在任意角度,任... 详细信息

针对远红外矩阵式温度传感器提出一种可显著提高温度测量精度的补偿及校准方法,该方法建立了基于矩阵式红外阵列温度检测的最值补偿模型,并提出一种距离归一化校准方法,利用该温度补偿及校准方法可对矩阵式红外温度传感器在任意角度,任意距离下的测量误差进行补偿和校准。实验结果表明,该方法能够减少测量角度及距离对温度测量的影响,显著提高矩阵式红外温度传感器的测量精度,并具备实用价值。

关键词：红外矩阵式感温传感器角度补偿距离补偿距离校准距离归一化

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我国药品包装材料的应用现状及发展方向

医药导报 2024年第5期43卷 722-726页

作者：康可欣李莎韩祥东张齐明马爽兰州交通大学生物与制药工程学院兰州730070 国药集团兰州生物制药有限公司生产管理部兰州730046 国药集团兰州生物制药有限公司质量检定室兰州730046

药品包装材料(简称药包材)作为药品的重要组成部分,与药品的安全性和有效性直接相关。该文综述了目前我国药包材的应用现状,比较了传统药包材的种类、特点及应用范围,详细介绍了新型药包材的类型及应用前景,指出了各类药包材在生产回收... 详细信息

药品包装材料(简称药包材)作为药品的重要组成部分,与药品的安全性和有效性直接相关。该文综述了目前我国药包材的应用现状,比较了传统药包材的种类、特点及应用范围,详细介绍了新型药包材的类型及应用前景,指出了各类药包材在生产回收、流通监管、环境污染等方面存在的问题,并提出相应对策,为我国药包材行业的发展提供了思路和建议。

关键词：药品包装材料药品安全性药品有效性

美藤果不同部位主要活性成分及其功效机制研究进展

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现代食品科技 2024年

作者：陈颖仪黄俊源王梓宇谢蓝华杜冰黎攀珠海凤凰高科生物制药有限公司华南农业大学食品学院

美藤果（Plukenetia volubilis Linneo）又名南美油藤，其原产于秘鲁亚马逊地区，在中国云南大面积种植。美藤果被国际认可为一种可持续的农作物，已被应用在食品、日化用品中，具有广泛的应用前景。美藤果不同部位含有的主要活性成分... 详细信息

美藤果（Plukenetia volubilis Linneo）又名南美油藤，其原产于秘鲁亚马逊地区，在中国云南大面积种植。美藤果被国际认可为一种可持续的农作物，已被应用在食品、日化用品中，具有广泛的应用前景。美藤果不同部位含有的主要活性成分各有侧重，其种仁含有丰富的多不饱和脂肪酸、活性蛋白/肽、多糖等活性成分，而美藤果叶和美藤果壳主要含有酚类物质，如黄酮类、多酚类等。这些活性成分赋予了美藤果多种生物活性，使其具有一定的抗氧化、抗炎、改善记忆力、辅助改善视力、降血压、降血脂等功效。然而目前缺乏对美藤果不同部位的活性成分和功效的系统性总结，因此本文归纳了美藤果不同部位（包括种仁、果壳、叶子）的主要活性成分、功效，以及重点介绍了美藤果活性成分的降血脂、降血糖，降尿酸等作用机制，旨在为美藤果产业高质量发展提供科学依据。

关键词：美藤果美藤果壳美藤果叶生物活性作用机制