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AK-HER2与参照药治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效、体内代谢特征、安全性和免疫原性比较:一项多中心、随机、双盲Ⅲ期等效性临床试验

中国癌症杂志 2024年第2期34卷 161-175页

作者：罗扬孙涛邵志敏崔久嵬潘跃银张清媛程颖李惠平杨燕叶长生于国华王京芬刘运江刘新兰周宇红柏玉举谷元廷王晓稼徐兵河宋礼华国家癌症中心/国家肿瘤临床医学中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院内科北京100021 辽宁省肿瘤医院乳腺内科辽宁沈阳110042 复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科上海200032 吉林大学第一医院肿瘤科吉林长春130021 中国科学技术大学附属第一医院肿瘤内科安徽合肥230001 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院乳腺内科黑龙江哈尔滨150081 吉林省肿瘤医院胸部肿瘤内科吉林长春130021 北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科肿瘤发生及转化研究教育部重点实验室北京100142 蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤内科安徽蚌埠233004 南方医科大学南方医院乳腺科广东广州510515 潍坊市人民医院肿瘤内科山东潍坊261041 临沂市肿瘤医院乳腺科山东临沂276001 河北医科大学第四医院乳腺外科河北石家庄050010 宁夏医科大学总医院肿瘤医院肿瘤内科宁夏银川750003 复旦大学附属中山医院肿瘤内科上海200032 遵义医科大学第二附属医院肿瘤科贵州遵义563006 郑州大学第一附属医院乳腺外科河南郑州450003 中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)乳腺肿瘤内科浙江杭州310022 基因工程制药安徽省重点实验室肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心安徽合肥230088

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安... 详细信息

背景与目的:针对人表皮生长因子受体(human epidermal growth factor receptor 2,HER2)阳性转移性乳腺癌患者,曲妥珠单抗治疗能够延长患者总生存期,显著改善患者预后,但是原研曲妥珠单抗价格较高。生物类似药理论上具有相当的疗效和安全性。本临床试验旨在评估曲妥珠单抗生物类似药AK-HER2与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性。方法:这项多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验在中国43个分中心开展。本研究遵从研究方案、赫尔辛基宣言阐明的伦理学原则和药物临床试验质量管理规范,获得医院医学伦理委员会批准,临床试验注册机构为国家药品监督管理局(临床试验批件号为2015L04224,临床试验登记号为CTR20170516)。在入组前获得了受试者的书面知情同意书。入组患者随机分配至AK-HER2组与对照组,分别接受AK-HER2或原研曲妥珠单抗(赫赛汀®,初始负荷剂量8 mg/kg,维持剂量6 mg/kg,每3周为1个治疗周期,总治疗时间为16个周期)与多西他赛(剂量75 mg/m2,治疗持续至少9个周期)联合治疗。本临床试验主要研究终点是第9个周期AK-HER2组与对照组的客观缓解率(objective response rate,ORR)。次要疗效终点包括ORR16、疾病控制率(disease control rate,DCR)、临床获益率(clinical benefit rate,CBR)、无进展生存期(progression-free survival,PFS)和1年生存率。本研究在第6个周期用药后,随机选择100例受试者(AK-HER2组∶对照组=1∶1)进行血样采集,采集时间点分别为输注45 min时(即给药结束)、给药结束后第4、8、24、72、120、168、336、504 h。采集后血样进行PK参数(PK parameter set,PKPS)分析。其他评估指标包括安全性和免疫原性评估。结果:2017年9月—2021年3月期间共有550例HER2阳性转移性乳腺癌患者入组该临床试验。AK-HER2组(n=275)和对照组(n=272)的ORR9分别为试验组受试者(n=237)达CR或PR的有129例,ORR9为54.4%,对照组受试者(n=241)达CR或PR的有134例,ORR9为55.6%。AK-HER2组与对照组的ORR9比率为97.9%[90%置信区间(confidence interval,CI):85.4%~112.2%,P=0.784]差异无统计学意义。在所有次要疗效终点中,两组均未观察到差异有统计学意义。本研究进行了AK-HER2组和对照组药代动力学(pharmacokinetics,PK)参数的均值比值分析,结果显示,两种药物的药代动力学特征相似。原研曲妥珠单抗治疗导致药物减量或暂停的治疗期间出现的不良事件(treatment emergent adverse event,TEAE)发生率,AK-HER2组为3.6%(10例),对照组为8.1%(22例),两组差异有统计学意义(P=0.027)。AK-HER2组发生率较对照组明显减少,其余组间差异均无统计学意义。抗药抗体(anti-drug antibody,ADA)与中和抗体(neutralizing antibody,NAB)阳性率组间差异均无统计学意义(P=0.385和P=0.752)。结论:在HER2阳性转移性乳腺癌患者中,AK-HER2与参照药原研曲妥珠单抗的疗效、药代动力学、安全性和免疫原性相当。

关键词：乳腺癌曲妥珠单抗 AK-HER2 疗效药代动力学安全性

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2022年全球癌症统计报告的窄谱总结和展望

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肿瘤防治研究 2024年第5期51卷 307-312页

作者：李小钰黄青吴雨濛胡胜华中科技大学同济医学院附属湖北肿瘤医院湖北省肿瘤医院肿瘤内科武汉430079 襄阳市襄州区人民医院肿瘤科襄阳441000

根据国际癌症研究机构(IARC)最近更新的全球癌症统计数据,2022年共有近2000万例新发癌症病例,970万例死亡病例。肺癌是最常见的癌症,有近250万例新发病例(占全球所有癌症的12.4%),其次是女性乳腺癌(11.6%)、结直肠癌(9.6%)、前列腺癌(7.... 详细信息

根据国际癌症研究机构(IARC)最近更新的全球癌症统计数据,2022年共有近2000万例新发癌症病例,970万例死亡病例。肺癌是最常见的癌症,有近250万例新发病例(占全球所有癌症的12.4%),其次是女性乳腺癌(11.6%)、结直肠癌(9.6%)、前列腺癌(7.3%)和胃癌(4.9%)。肺癌也是导致癌症死亡的主要原因,估计有180万例死亡病例(18.7%),其次是结直肠癌(9.3%)、肝癌(7.8%)、女性乳腺癌(6.9%)和胃癌(6.8%)。根据基于人口统计学的预测表明,到2050年,新发癌症病例将达到3500万例。加大针对癌症关键风险因素(包括吸烟、超重肥胖和感染)的防控投入,可以拯救全球许多生命,为各国未来几十年带来巨大的经济和社会回报。

关键词：癌症流行病学预防经济负担

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艾灸联合双膦酸盐治疗中重度骨转移癌痛患者的临床效果

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中国当代医药 2024年第6期31卷 21-24,28页

作者：朱志方江西省赣州市肿瘤医院内科二区江西赣州341000

目的探究艾灸联合双膦酸盐治疗中重度骨转移癌痛患者的临床效果。方法选取2021年3月至2023年1月赣州市肿瘤医院收治的90例中重度骨转移癌痛患者作为研究对象,根据随机数字表法将其分为对照组(n=30)、研究A组(n=30)和研究B组(n=30)。对... 详细信息

目的探究艾灸联合双膦酸盐治疗中重度骨转移癌痛患者的临床效果。方法选取2021年3月至2023年1月赣州市肿瘤医院收治的90例中重度骨转移癌痛患者作为研究对象,根据随机数字表法将其分为对照组(n=30)、研究A组(n=30)和研究B组(n=30)。对照组口服羟考酮缓释片,研究A组在此基础上给予双膦酸盐治疗,研究B组在研究A组基础上给予艾灸治疗。比较三组患者临床疗效、镇痛起效和持续情况、生活质量情况。结果研究B组临床疗效高于研究A组与对照组,差异有统计学意义(P0.05)。研究B组镇痛起效时间短于研究A组与对照组,镇痛持续时间长于研究A组与对照组,差异有统计学意义(P0.05)。治疗4周后,研究B组患者睡眠、日常活动及精神状态各维度评分高于研究A组与对照组,且研究A组睡眠评分高于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。结论艾灸联合双膦酸盐治疗中重度骨转移癌痛患者,可缩短镇痛起效时间,延长镇痛持续时间,提高患者生活质量和临床疗效。

关键词：骨转移癌痛双膦酸盐艾灸生活质量临床疗效疼痛

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PLR、NLR、CRP联合评估进展期胃癌腹膜腔转移的价值研究

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河北医科大学学报 2024年第9期45卷 1074-1078页

作者：朱梅吕姣李菲李晓峰赵鸿鹰江苏省徐州市肿瘤医院肿瘤内科江苏徐州210005

目的探讨血小板计数/淋巴细胞计数(platelet count/lymphocyte count,PLR)、中性粒细胞计数/淋巴细胞计数(neutrophil count/lymphocyte count,NLR)、C反应蛋白(C-reactive protein,CRP)评估进展期胃癌腹膜腔转移的价值。方法回顾性选取江苏省徐州市肿瘤医院进展期胃癌患者124例,根据是出现腹膜腔转移分为腹腔转移组36例、非腹腔转移组88例。比较2组临床资料、病理学参数及CRP、PLR、NLR,Logistic分析进展期胃癌腹膜腔转移影响因素,构建Logistic回归模型,受试者工作特征(receiver operating characteristics,ROC)曲线评估其对腹膜腔转移的预测价值。结果腹腔转移组肿瘤直径大于非腹腔转移组,浸润深度、TNM分期及PLR、NLR、CRP水平高于腹腔转移组,组织学分化程度低于非腹腔转移组(P肿瘤大小、浸润深度、TNM分期和组织学分化,建立Logistic模型,对其行多因素分析,显示PLR、NLR和CRP是进展期胃癌腹膜腔转移的危险因素(P0.5时,AUC值为0.755,χ^(2)为10.212,诊断敏感度为80.95%,特异度为61.64%。结论进展期胃癌腹膜腔转移与PLR、NLR、CRP水平及相关临床特征相关,根据PLR、NLR、CRP和相关临床因素构建的预测模型对其具有较高预测价值,可为临床决策提供依据。

关键词：胃肿瘤腹膜腔转移 C反应蛋白质

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山奈酚对高糖诱导的人肾上皮细胞增殖与凋亡的影响

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实用癌症杂志 2024年第7期39卷 1100-1104,1114页

作者：喻信林宋莹张宇晴颜伟周黄燕邹学森江西省肿瘤医院 330029

目的探究山奈酚对高糖诱导人肾上皮细胞(Hkb20)增殖及凋亡的影响。方法分组培养人肾上皮细胞分为正常糖浓度组(对照组)、高糖组、氯沙坦组(阳性对照)和不同浓度山奈酚组(10μmol/L、30μmol/L、50μmol/L山奈酚与高糖共同作用)。采用C... 详细信息

目的探究山奈酚对高糖诱导人肾上皮细胞(Hkb20)增殖及凋亡的影响。方法分组培养人肾上皮细胞分为正常糖浓度组(对照组)、高糖组、氯沙坦组(阳性对照)和不同浓度山奈酚组(10μmol/L、30μmol/L、50μmol/L山奈酚与高糖共同作用)。采用CCK-8法和AV/PI法应用流式细胞仪分别检测细胞增殖和凋亡情况,qRT-PCR检测TGF-β1和Smad3 mRNA水平的表达,Western blot法检测细胞因子TGF-β1和Smad3蛋白含量。结果高糖能诱导人肾上皮细胞增殖降低,使细胞凋亡率升高,增加TGF-β1和Smad3 mRNA和蛋白的表达水平(P<0.05)。不同浓度山奈酚处理后,山奈酚能显著增强细胞增殖和降低细胞凋亡率。同时TGF-β1和Smad3 mRNA和蛋白的表达水平下降,且呈剂量依赖性(P<0.05)。结论山奈酚可逆转高糖诱导的人肾上皮细胞增殖降低和凋亡增加。这说明山奈酚可能是通过TGF-β1/Smad3信号通路抑制高糖环境下人肾上皮细胞的增殖降低和凋亡增加,从而最终导致肾脏纤维化。

关键词：山奈酚高糖人肾上皮细胞 TGF-β1/Smad3 纤维化糖尿病肾病

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地舒单抗治疗晚期鼻咽癌骨转移的效果及安全性

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中国当代医药 2024年第28期31卷 52-55,60页

作者：蓝清华曾庆芳肖威钟建明詹涛邱流进江西省赣州市肿瘤医院内科三区江西赣州341000 江西省赣州市肿瘤医院中西医结合科江西赣州341000

目的探讨地舒单抗治疗晚期鼻咽癌骨转移的效果及安全性。方法选取2021年9月至2023年3月赣州市肿瘤医院收治的60例晚期鼻咽癌骨转移患者作为研究对象,根据随机数字表法分为观察组(30例)和对照组(30例)。对照组采取唑来膦酸或伊班膦酸钠治... 详细信息

目的探讨地舒单抗治疗晚期鼻咽癌骨转移的效果及安全性。方法选取2021年9月至2023年3月赣州市肿瘤医院收治的60例晚期鼻咽癌骨转移患者作为研究对象,根据随机数字表法分为观察组(30例)和对照组(30例)。对照组采取唑来膦酸或伊班膦酸钠治疗,观察组采取地舒单抗治疗。比较两组的临床疗效、肿瘤标志物水平、骨代谢指标水平、预后生存周期、治疗安全性。结果观察组总有效率为86.67%(26/30),高于对照组的63.33%(19/30),差异有统计学意义(P肿瘤标志物EB病毒抗体、EB病毒DNA、鳞状细胞癌抗原(SCC)水平低于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。结论地舒单抗治疗晚期鼻咽癌骨转移的疗效显著,可降低鼻咽癌肿瘤标志物水平,改善患者的骨代谢指标,延长患者预后生存周期,且治疗安全性良好。

关键词：鼻咽癌骨转移地舒单抗唑来膦酸疗效安全性

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山东医药 2024年第15期64卷 94-98页

作者：熊令伊张湘晨梁新军华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院湖北省肿瘤医院腹部肿瘤内科武汉430079

以PD-1/PD-L1抑制剂为主的免疫治疗是非小细胞肺癌(NSCLC)主要的治疗方法,但临床疗效不一。传统的免疫治疗效果预测生物标志物由于依赖组织活检而应用受限。外周血生物标志物,如血液肿瘤突变负荷(bTMB)、循环肿瘤DNA(ctDNA)、循环肿瘤细... 详细信息

以PD-1/PD-L1抑制剂为主的免疫治疗是非小细胞肺癌(NSCLC)主要的治疗方法,但临床疗效不一。传统的免疫治疗效果预测生物标志物由于依赖组织活检而应用受限。外周血生物标志物,如血液肿瘤突变负荷(bTMB)、循环肿瘤DNA(ctDNA)、循环肿瘤细胞(CTCs)、外泌体、T细胞受体库(TCR)及循环免疫细胞等在抗肿瘤免疫治疗效果的预测方面均有价值。bTMB水平高的NSCLC患者PD-1/PD-L1抑制剂治疗的效果更好,但预测界值仍未明确;ctDNA有助于识别局部晚期或转移性NSCLC患者对PD-1/PD-L1抑制剂治疗的应答,围手术期ctDNA清除率能够预测可切除NSCLC新辅助免疫治疗的预后和疗效;CTCs和外泌体的PD-L1表达增加均与NSCLC抗PD-1/PD-L1疗效呈正相关,CTC计数和纵向动态检测CTC PD-L1表达状态有望为NSCLC PD-1/PD-L1抑制剂治疗提供重要的疗效预测信息;外泌体上多种肿瘤相关蛋白均可预测NSCLC PD-1/PD-L1抑制剂的疗效;TCR库多样性和循环免疫细胞也都可作为经济、易获取、可重复的NSCLC免疫疗效预测因子,帮助临床医生筛选NSCLC PD-1/PD-L1抑制剂治疗高获益人群。

关键词：血液肿瘤突变负荷循环肿瘤DNA 循环肿瘤细胞外泌体 T细胞受体库循环免疫细胞免疫治疗程序性死亡受体-1抑制剂程序性死亡受体-L1抑制剂非小细胞肺癌

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德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理中国专家共识(2024版)

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中华肿瘤杂志 2024年第4期46卷 304-318页

作者：德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理共识专家组王树森般咏梅徐菲许锐不详华南恶性肿瘤防治全国重点实验室、广东省恶性肿瘤临床医学研究中心、中山大学肿瘤防治中心内科广州510060 江苏省人民医院南京医科大学、第一附属医院肿瘤科江苏省妇幼保健院南京210029 中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科广东省中医院乳腺科

德曲妥珠单抗(T-DXd)是靶向人表皮生长因子受体2(HER-2)的新一代抗体药物偶联物,具备旁观者效应。T-DXd不仅可以大幅改善HER-2阳性晚期乳腺癌患者的生存,还可以使HER-2低表达晚期乳腺癌患者从HER-2靶向治疗中获益。T-DXd已被国家药品监... 详细信息

德曲妥珠单抗(T-DXd)是靶向人表皮生长因子受体2(HER-2)的新一代抗体药物偶联物,具备旁观者效应。T-DXd不仅可以大幅改善HER-2阳性晚期乳腺癌患者的生存,还可以使HER-2低表达晚期乳腺癌患者从HER-2靶向治疗中获益。T-DXd已被国家药品监督管理局批准用于治疗HER-2阳性和HER-2低表达乳腺癌患者,未来T-DXd在临床实践中会很快被广泛应用。然而,T-DXd在临床试验中也显示出了与既往抗HER-2靶向药不同的安全性特征,如何更合理地管理T-DXd不良事件,充分发挥T-DXd疗效是当下临床亟需解决的问题。德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理共识专家组基于现有的临床循证证据和指南共识,结合临床实践经验,经过多次研讨,最终达成德曲妥珠单抗临床管理路径及不良反应处理中国专家共识(2024版)。共识内容包括T-DXd的临床使用方法、治疗前患者教育和T-DXd常见及需要关注的不良事件及管理等方面,其中T-DXd常见及需要关注的不良事件涵盖了输液相关不良事件、消化系统不良事件(恶心/呕吐、便秘、腹泻和食欲下降)、血液学不良事件(中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、贫血、血小板减少)、呼吸系统不良事件(间质性肺病/肺炎)、心血管不良事件(左心射血分数下降)、肝功能不良事件(转氨酶升高)以及其他常见不良事件(脱发、疲乏)等。共识重点介绍了各不良事件的预防、发生不良事件时的剂量调整和治疗以及对患者生活方式的建议,旨在提高临床医师对T-DXd的认识水平,为广大临床肿瘤医师提供T-DXd临床管理及不良事件处理的实践指导。

关键词：乳腺肿瘤德曲妥珠单抗药物治疗管理共识

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SLCO1B1和ApoE基因多态性与冠心病关系的研究

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中国循证心血管医学杂志 2024年第1期16卷 60-64页

作者：高生云王磊甘肃省武威肿瘤医院心血管内科武威733000

目的探讨溶质载体有机阴离子转运蛋白家族1B1(SLCO1B1)和载脂蛋白E(ApoE)基因多态性与冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)的关系。方法选取2020年1月至2022年6月于甘肃省武威肿瘤医院心血管内科收治的80例冠心病患者作为观察组,同一时间... 详细信息

目的探讨溶质载体有机阴离子转运蛋白家族1B1(SLCO1B1)和载脂蛋白E(ApoE)基因多态性与冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)的关系。方法选取2020年1月至2022年6月于甘肃省武威肿瘤医院心血管内科收治的80例冠心病患者作为观察组,同一时间选取本院体检的80例健康者作为对照组,抽取外周血检测SLCO1B1和ApoE基因多态性,全自动生化分析仪检测血脂指标,Logistic分析冠心病的危险因素。结果对照组与观察组SLCO1B1基因型15/15、1a/15、1a/1a、1a/1b、1a/5、1b/15及1b/1b、等位基因15、1a、1b及5比较,差异无统计学意义(P>0.05)。观察组ApoE等位基因ε2及ε3的占比显著高于对照组(P<0.05)。与对照组相比,观察组患者SLCO1B1基因在1b/15型上总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)及载脂蛋白B(ApoB)水平升高,1a/15型TG水平升高,1a/1b型上高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及载脂蛋白A1(ApoA1)降低,1b/1b型上TG升高,HDL-C及ApoA1降低(P<0.05)。与对照组相比,观察组ApoE基因在E2/E3型HDL-C降低,E3/E3型TG升高,HDL-C及ApoA1水平降低,E3/E4型HDL-C及ApoA1水平降低(P<0.05)。以冠心病为因变量,以上述结果中P<0.05的因素(高血压、糖尿病、TG、LDL-C、ApoA1、ApoB、ε3及ε4)作为自变量,运用Logistic回归分析结果发现,高血压、糖尿病、TG、LDL-C、ApoA1、ApoB及ApoE基因ε4型是诱发冠心病的危险因素(P<0.05)。结论SLCO1B1和ApoE基因多态性与血脂水平异常相关,ApoE基因ε4型可提高冠心病的发生。

关键词：冠心病载脂蛋白E 溶质载体有机阴离子转运蛋白家族1B1

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多发性骨髓瘤CAR-T治疗现状:挑战与希望并存

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中国癌症防治杂志 2024年第4期16卷 392-398页

作者：李弈雪李亚军曾若兰贺怡子王彩琴肖玲周辉中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院湖南省肿瘤医院淋巴瘤血液内科长沙410013 中南大学湘雅医学院长沙410013

多发性骨髓瘤是一种由浆细胞异常增殖引起的血液系统恶性疾病。现阶段有免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、CD38单抗等多种药物用于治疗多发性骨髓瘤患者,但仍有多数患者发展为难治/复发多发性骨髓瘤,临床结局较差。近年来,多发性骨髓瘤的嵌... 详细信息

多发性骨髓瘤是一种由浆细胞异常增殖引起的血液系统恶性疾病。现阶段有免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、CD38单抗等多种药物用于治疗多发性骨髓瘤患者,但仍有多数患者发展为难治/复发多发性骨髓瘤,临床结局较差。近年来,多发性骨髓瘤的嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor-T cell,CAR-T)治疗领域取得了显著进展,但仍然面临着抗原逃逸、治疗耐药性等挑战。本文就多发性骨髓瘤的CAR-T治疗现状及未来发展方向进行述评。

关键词：多发性骨髓瘤嵌合抗原受体T细胞难治复发免疫治疗

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