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沙格列汀杂质的合成

精细化工中间体 2024年第3期54卷 44-47页

作者：唐旭静蔡正贵张健青郭亚辉朱善良胡中元刘彦龙正大天晴药业集团股份有限公司研究院江苏南京210000

为有效控制沙格列汀原料药质量并建立质量标准,使用(S)-2-(金刚烷-1-基)-2-[(R)-2-羟基-1-苯乙基]氨基乙酸盐酸盐为起始原料,经Pd/C催化氢化脱苯乙醇后,与二碳酸二叔丁酯缩合,再经高锰酸钾氧化,最后与1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳酰二... 详细信息

为有效控制沙格列汀原料药质量并建立质量标准,使用(S)-2-(金刚烷-1-基)-2-[(R)-2-羟基-1-苯乙基]氨基乙酸盐酸盐为起始原料,经Pd/C催化氢化脱苯乙醇后,与二碳酸二叔丁酯缩合,再经高锰酸钾氧化,最后与1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳酰二亚胺盐酸盐进行重排反应制得沙格列汀杂质(S)-2-[1-(3-二甲基氨基丙基)-3-乙基脲基]-1-[(1R,3R,5R,7S)-3-羟基金刚烷-1-基]-2-氧代乙基氨基甲酸叔丁酯(5),其结构经^(1)H NMR、^(13)C NMR和HRMS确证。并对合成工艺进行了优化,优化条件下,杂质总收率为37.8%(以(S)-2-(金刚烷-1-基)-2-[(R)-2-羟基-1-苯乙基]氨基乙酸盐酸盐计),纯度98.9%(HPLC,归一法)。合成工艺合理、原料易得、反应条件温和,制备的杂质纯度高,可作为沙格列汀杂质对照品用于质量研究。

关键词：沙格列汀 (S)-2-(金刚烷-1-基)-2-[(R)-2-羟基-1-苯乙基]氨基乙酸盐酸盐杂质

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一种重组蛋白中内毒素的去除方法研究

药物生物技术 2024年第1期31卷 15-19页

作者：陈梅梅秦宇刘世萍胡宏飞张甜甜刘翔李盈淳正大天晴药业集团股份有限公司研究院江苏南京211100

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖成分,是受污染的注射剂、制剂辅料和医疗器械等引起热原反应的主要原因,故应进行严格控制。本研究评价了阴离子交换层析、超滤和纳滤三种方法对一种哺乳动物细胞表达的重组蛋白中内毒素的去除效... 详细信息

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖成分,是受污染的注射剂、制剂辅料和医疗器械等引起热原反应的主要原因,故应进行严格控制。本研究评价了阴离子交换层析、超滤和纳滤三种方法对一种哺乳动物细胞表达的重组蛋白中内毒素的去除效果。该蛋白的等电点为5.4~6.2,相对分子质量约为150000。采用鲎试剂法检测内毒素残留,并采用SEC-HPLC和紫外-可见分光光度法检测蛋白纯度及浓度。结果表明,阴离子交换层析对内毒素的去除效果不显著,30000的超滤膜将目的蛋白及内毒素同时截留。而纳滤膜将该重组蛋白中的内毒素含量从初始的大于160 EU/mg降低至10 EU/mg以下,该膜对目的蛋白无截留作用,且不影响蛋白纯度。推测蛋白溶液中钙离子等的存在使内毒素聚合成了更大的分子,故可利用纳滤膜进行去除。纳滤法操作简单,无需进行样品调节,故无需进行后续纯化、换液等工作,是精制内毒素超标样品的优选方法。

关键词：内毒素阴离子交换层析超滤纳滤重组蛋白去除回收率

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帕瑞昔布钠杂质的合成

精细化工中间体 2024年第2期54卷 38-41页

作者：刘彦龙唐旭静张健青蔡正贵郭亚辉聂全登杨列超胡中元正大天晴药业集团股份有限公司研究院江苏南京210000

为有效控制帕瑞昔布钠原料药质量并建立质量标准,以2-溴苯基丙酮为起始原料,与四氢吡咯缩合后,经环合、脱去四氢吡咯、偶联、氧化、成磺酰胺、与丙酸酐缩合制得帕瑞昔布钠杂质N-((2-(5-甲基-3-苯基异恶唑-4-基)苯基)磺酰基)丙酰胺(9),... 详细信息

为有效控制帕瑞昔布钠原料药质量并建立质量标准,以2-溴苯基丙酮为起始原料,与四氢吡咯缩合后,经环合、脱去四氢吡咯、偶联、氧化、成磺酰胺、与丙酸酐缩合制得帕瑞昔布钠杂质N-((2-(5-甲基-3-苯基异恶唑-4-基)苯基)磺酰基)丙酰胺(9),并对其合成工艺进行了优化。优化条件后,杂质总收率为42.8%(以2-溴苯基丙酮计),纯度达99.0%(HPLC)。其结构经核磁、质谱确证。合成工艺合理可行、反应条件温和,制备的杂质纯度高,可作为帕瑞昔布钠药物质量控制的杂质对照品。

关键词：帕瑞昔布钠 2-溴苯基丙酮杂质

电感耦合等离子体质谱法测定乙磺酸尼达尼布原料药中7种杂质元素

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化学分析计量 2024年第6期33卷 83-87页

作者：吴刚尹娣正大天晴药业集团股份有限公司研究院江苏连云港222062

建立了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定乙磺酸尼达尼布原料药中镉、铅、砷、汞、钴、钒、镍7种元素杂质。用微波消解法进行样品处理,以ICP-MS法进行测定,射频功率为1550 W,雾化气流量为1.1 L/min,测定模式为碰撞池模式,碰撞气流量为... 详细信息

建立了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定乙磺酸尼达尼布原料药中镉、铅、砷、汞、钴、钒、镍7种元素杂质。用微波消解法进行样品处理,以ICP-MS法进行测定,射频功率为1550 W,雾化气流量为1.1 L/min,测定模式为碰撞池模式,碰撞气流量为4.8 L/min,冷却气流量为14 L/min,辅助气流量为0.8 L/min,蠕动泵转速为40 r/min。7种元素的质量浓度在线性范围内与各自的信号值线性关系良好,相关系数均不小于0.9999;检测限为0.0002~0.0060μg/g;定量限为0.001~0.019μg/g;重复性试验结果的相对标准偏差为0.7%~1.2%(n=6);各浓度点平均回收率为82.6%~119.1%(n=3)。该方法灵敏度高,准确性好,适用于乙磺酸尼达尼布原料药中元素杂质的检测。

关键词：乙磺酸尼达尼布电感耦合等离子体质谱法杂质元素

QuEChERS方法在农药残留检测中的研究进展

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中国食品工业 2024年第8期 81-83页

作者：张晓玲陈智林胡中元俞海荣正大天晴药业集团股份有限公司研究院江苏南京210000

QuEChERS方法是一种快速、简单、经济、有效的前处理技术,凭借其诸多的优点,目前已经被广泛运用于越来越多的领域。研究简要介绍了QuEChERS方法的特点及发展过程,对QuEChERS方法在不同领域的农药残留检测中的应用情况进行了综述,同时对... 详细信息

QuEChERS方法是一种快速、简单、经济、有效的前处理技术,凭借其诸多的优点,目前已经被广泛运用于越来越多的领域。研究简要介绍了QuEChERS方法的特点及发展过程,对QuEChERS方法在不同领域的农药残留检测中的应用情况进行了综述,同时对未来发展方向进行了展望。

关键词：农药残留前处理技术 QuEChERS方法

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中药易混淆品快速鉴别方法研究

亚太传统医药 2024年第9期20卷 60-64页

作者：刘代缓时登龙韩颜超李军山李雪利李丹马亚玲石家庄以岭药业股份有限公司神威药业集团有限公司

目的:总结中药材真伪鉴别方法，对《中华人民共和国药典》和部颁标准性状描述、含量测定提出修改补充建议。方法:运用形态学、组织学对中药材进行性状、显微鉴定；运用高效液相色谱法测定含量，分析含量与性状的关系。结果:发现枳椇子... 详细信息

目的:总结中药材真伪鉴别方法，对《中华人民共和国药典》和部颁标准性状描述、含量测定提出修改补充建议。方法:运用形态学、组织学对中药材进行性状、显微鉴定；运用高效液相色谱法测定含量，分析含量与性状的关系。结果:发现枳椇子、密蒙花、马鞭草的性状描述等存在问题，提出了修改意见；总结了山慈菇、酸枣仁、佛手花、蝉蜕的鉴别要点：(1)山慈菇表皮细胞的细胞壁较平直，稍弯曲；筒瓣兰的表皮细胞壁呈波浪状；(2)酸枣仁线形种脐周围平坦，有一圈突起的线纹；金丝小枣嫁接酸枣仁线形种脐周围不平坦，无线纹，个大，明显超出药典规定范围；(3)佛手花花萼杯状，内部无毛，雌蕊上部狭尖，有的可见指状小果实，花丝有毛；代代花花萼基部联合，先端5裂，内部有毛，雌蕊基部倒卵形，有的可见凹陷小油点，柱头膨大呈球形，花丝无毛，基部联合成数束；(4)蝉蜕腹面观，中足与后足之间有一明显的乳状突起，打开背部豁口从里面观察，可见5个孔洞，金蝉蜕该部位无乳状突起，里面观察，可见4个孔洞。结论:该研究为中药材标准的修订以及相关中药材的真伪鉴别提供了参考。

关键词：中药易混淆品性状显微快速鉴别含量测定中药材质量

现代药物分析技术在中药鉴定中的应用与标准化探索

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大众标准化 2024年第10期 7-9页

作者：秦士慧李婷山东新时代药业有限公司山东费县273400 鲁南制药集团股份有限公司山东费县273400

综述了现代药物分析技术在中药鉴定中的应用及其标准化探索。介绍了药物分析技术的分类与特点并概述了现代药物分析技术的最新进展。详细阐述了色谱分析技术、光谱分析技术,以及质谱分析技术在中药鉴定中的具体应用。探讨了中药鉴定标... 详细信息

综述了现代药物分析技术在中药鉴定中的应用及其标准化探索。介绍了药物分析技术的分类与特点并概述了现代药物分析技术的最新进展。详细阐述了色谱分析技术、光谱分析技术,以及质谱分析技术在中药鉴定中的具体应用。探讨了中药鉴定标准化的现状与挑战,强调了标准化体系建设的必要性,并提出了基于现代药物分析技术的标准化策略。

关键词：现代药物分析技术中药鉴定色谱分析光谱分析质谱分析

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浅论民营企业如何提升成本管理的有效性

市场周刊 2024年第15期37卷 49-52页

作者：刘进华四川春盛药业集团股份有限公司四川都江堰611830

现阶段,为了提升企业竞争优势,民营企业积极创新管理理念,优化经营管理方法。成本管理是企业管理工作中的重点内容之一,对企业产品定价有着积极作用,加强成本管理有利于企业提高经济效益。但实际上,近年来部分民营企业在成本管理工作中... 详细信息

现阶段,为了提升企业竞争优势,民营企业积极创新管理理念,优化经营管理方法。成本管理是企业管理工作中的重点内容之一,对企业产品定价有着积极作用,加强成本管理有利于企业提高经济效益。但实际上,近年来部分民营企业在成本管理工作中逐渐暴露许多问题,阻碍成本管理有效性增强,对此,民营企业应当加强成本管理,落实成本管理策略。文章首先介绍了民营企业提升成本管理有效性的必要性,接着对企业成本管理工作中存在的问题进行总结和分析,并结合实际需求给出对应的优化措施。

关键词：民营企业成本管理有效性

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企业集团内部控制强化对策研究

商业2.0 2024年第15期 84-86页

作者：张艳梅甘李药业股份有限公司

随着企业集团规模的不断扩大和业务范围的增加，其内部控制的重要性也日益凸显。内部控制是确保企业集团管理和运营有效性、合法性的关键，涵盖了一系列控制措施，旨在管理风险、防止欺诈、确保财务透明度以及维护股东权益。然而，由于... 详细信息

随着企业集团规模的不断扩大和业务范围的增加，其内部控制的重要性也日益凸显。内部控制是确保企业集团管理和运营有效性、合法性的关键，涵盖了一系列控制措施，旨在管理风险、防止欺诈、确保财务透明度以及维护股东权益。然而，由于企业集团业务的复杂性，其内部控制面临一系列挑战，比如信息不对称、资产管理不到位以及利益冲突等。本文分析了企业集团强化内部控制的重要性，探讨了当前企业集团内部控制存在的问题，并提出了相应的对策建议，以期实现企业集团内部控制体系的优化。

关键词：企业集团内部控制风险防范