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HPLC法测定达沙替尼片的降解杂质

山东化工 2024年第10期53卷 144-148页

作者：朱金蕾正大天晴药业集团股份有限公司江苏南京211121

目的:建立高效液相色谱法定量分析达沙替尼片中的4个主要降解杂质。方法:采用YMC Pack Pro C_(18)(150 mm×4.6 mm, 3μm)色谱柱,以0.05 mol/L醋酸铵溶液(pH值5.25±0.05)-乙腈-甲醇(体积比90∶5∶5)为流动相A,0.05 mol/L醋酸铵溶液(pH... 详细信息

目的:建立高效液相色谱法定量分析达沙替尼片中的4个主要降解杂质。方法:采用YMC Pack Pro C_(18)(150 mm×4.6 mm, 3μm)色谱柱,以0.05 mol/L醋酸铵溶液(pH值5.25±0.05)-乙腈-甲醇(体积比90∶5∶5)为流动相A,0.05 mol/L醋酸铵溶液(pH值5.25±0.05)-乙腈-甲醇(体积比10∶85∶5)为流动相B,进行线性梯度洗脱;流速为每分钟1.2 mL;检测波长为320 nm;柱温为35℃;进样量10μL。经验证4个降解杂质检测限分别为28.82,15.29,15.06,15.15 ng/mL;定量限为57.63,30.58,30.12,30.31 ng/mL。分别在约30~600 ng/mL数量级范围内,与各自峰响应值呈显著线性关系,相关系数r均≥0.999,精密度试验和重复性试验良好,4个降解杂质的平均回收率(n=9)分别为95.7%,109.2%,83.8%,88.4%,RSD(n=9)分别为4.71%,1.86%,1.64%,1.90%。结论:该方法专属性强、灵敏度高、准确度可靠,可用于达沙替尼片中4个主要降解杂质的定量分析,为达沙替尼片的质量控制评估提供依据。

关键词：降解杂质达沙替尼片高效液相色谱法

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脂肪酸修饰胰岛素与白蛋白结合活性的研究

药物生物技术 2024年第2期31卷 137-140页

作者：胡宏飞徐同杰魏莹张甜甜秦宇正大天晴药业集团股份有限公司江苏南京210000

文章对胰岛素-白蛋白体外结合活性测定方法进行研究,以判定自制长效胰岛素TQ05849与原研药物的相似性,同时探索脂肪酸链在该结合过程中的作用。通过活性琼脂糖基质固定化白蛋白体外结合长效胰岛素、SPR亲和力及结合/解离动力学测定两种... 详细信息

文章对胰岛素-白蛋白体外结合活性测定方法进行研究,以判定自制长效胰岛素TQ05849与原研药物的相似性,同时探索脂肪酸链在该结合过程中的作用。通过活性琼脂糖基质固定化白蛋白体外结合长效胰岛素、SPR亲和力及结合/解离动力学测定两种方法对结合率进行测定,并设置长效胰岛素前体为阴性对照组,考察脂肪酸链在长效胰岛素与白蛋白结合过程中发挥的作用。通过固定化白蛋白体外结合长效胰岛素的方法测得TQ05849及原研制剂的体外白蛋白结合率分别为86.52%及86.71%,通过SPR亲和力及结合/解离动力学测定法测得TQ05849及原研制剂体外白蛋白亲和力R_(max)值分别为332及346 RU,KD值分别为124.8及122.4μmol/L,均基本一致,且结合/解离动力学图谱无显著差异。两种方法中阴性对照组长效胰岛素前体与白蛋白基本无结合,自制长效胰岛素TQ05849与原研制剂体外白蛋白结合活性相似,脂肪酸链在长效胰岛素与白蛋白体外结合过程中起主要作用。

关键词：长效胰岛素固定化白蛋白表面等离子共振脂肪酸体外结合率

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片剂的包衣上药工艺的开发及质量控制

中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2024年第2期 73-76页

作者：李萍正大天晴药业集团股份有限公司江苏连云港222000

在制药过程中片剂的包衣是药品制备的常见工序。包衣功能有:隔绝水汽,提高产品稳定性;掩盖味道,提高使用依从性;控制药物释放,提高产品生物利用度等。一种特殊的情况是包衣上药即功能性包衣,将原料药通过包衣技术包在片芯上实现载药。... 详细信息

在制药过程中片剂的包衣是药品制备的常见工序。包衣功能有:隔绝水汽,提高产品稳定性;掩盖味道,提高使用依从性;控制药物释放,提高产品生物利用度等。一种特殊的情况是包衣上药即功能性包衣,将原料药通过包衣技术包在片芯上实现载药。包衣上药工艺的质量控制成为制药企业关注的焦点,对保障药品的质量至关重要。将从包衣上药工艺的基本原理出发介绍该工艺处方工艺开发重点;分析包衣上药的工艺流程和关键环节控制;结合实际案例进行了深入分析和探讨,旨在为制药行业的从业人员提供参考和借鉴。

关键词：制药行业包衣上药处方工艺开发工艺流程控制

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药物制剂生产过程中的风险评估与管理

中国科技期刊数据库工业A 2024年第4期 0079-0082页

作者：陈海林正大天晴药业集团股份有限公司江苏连云港222000

现阶段,随着现代医学的发展,人们对于药物的需求不断增加。然而,在制药行业中,药品的研发和制造是一个复杂的过程,其中涉及到多个环节,这些因素都会影响到企业的决策和行动计划,从而影响整个产业链的质量和效率。药物制剂生产中的风险... 详细信息

现阶段,随着现代医学的发展,人们对于药物的需求不断增加。然而,在制药行业中,药品的研发和制造是一个复杂的过程,其中涉及到多个环节,这些因素都会影响到企业的决策和行动计划,从而影响整个产业链的质量和效率。药物制剂生产中的风险评估和管理是非常重要的一项工作,它不仅关系到企业的生存和发展,也关乎着公众健康和社会稳定。因此,企业应该加强内部沟通协调,及时了解外部变化情况。本文重点研究药物制剂生产过程中的风险评估与管理,为药物制剂行业的可持续发展做出贡献。

关键词：药物制剂生产过程风险评估管理

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气相色谱毛细管柱的选择

广东化工 2024年第5期51卷 126-128页

作者：吴琼陈智林俞海荣正大天晴药业集团股份有限公司江苏南京210000

气相色谱已成为石油化工中重要的分析方法,在研究挥发性与半挥发性成分时发挥着重要的作用,对于常规的应用和研究都具有重要的意义。而气相色谱柱是气相色谱的核心。选择合适的色谱柱可以改善色谱分离结果,快速提高实验效率。本文从固... 详细信息

气相色谱已成为石油化工中重要的分析方法,在研究挥发性与半挥发性成分时发挥着重要的作用,对于常规的应用和研究都具有重要的意义。而气相色谱柱是气相色谱的核心。选择合适的色谱柱可以改善色谱分离结果,快速提高实验效率。本文从固定相、柱内径、膜厚、柱长与相位比(β)等多个角度描述色谱分离的基本原理,介绍选择毛细管色谱柱的相关概念,供相关实验人员参考。

关键词：气相色谱柱气相色谱分析毛细管柱的选择固定相

醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯在药物制剂开发中的应用

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2024年第2期 114-117页

作者：王胜利正大天晴药业集团股份有限公司江苏连云港222000

醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)是琥珀酸酯与羟丙甲纤维素的乙酸酯混合物,是一种在药物制剂中应用越来越多的一种辅料。HPMCAS以其双亲性、PH依赖性等特殊性能,在肠溶包衣、难溶性药物制剂(包括固体分散体、自乳化微乳及缓控释骨架)... 详细信息

醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)是琥珀酸酯与羟丙甲纤维素的乙酸酯混合物,是一种在药物制剂中应用越来越多的一种辅料。HPMCAS以其双亲性、PH依赖性等特殊性能,在肠溶包衣、难溶性药物制剂(包括固体分散体、自乳化微乳及缓控释骨架)具有较广泛的应用。本文综述了HPMCAS在制剂研究中的应用情况,期望为HPMCAS的应用研究提供参考,为推动制剂研究提供一定的帮助。

关键词：醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯肠溶包衣难溶性药物

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真空衰减法包装系统密封性研究策略

山东化工 2024年第5期53卷 105-107页

作者：邹义芳李瑶王慧洁赵媛媛周浩张士博王欢正大天晴药业集团股份有限公司江苏南京211100

在药品整个产品生命周期中必须保持包装的容器密封完整性,以确保无菌性和稳定性。真空衰减法作为无损的确定性包装系统密封性检查方法,已广泛应用于包装的选择、生产、组装以及产品生产、货架期稳定性评估等。文章介绍了真空衰减法的基... 详细信息

在药品整个产品生命周期中必须保持包装的容器密封完整性,以确保无菌性和稳定性。真空衰减法作为无损的确定性包装系统密封性检查方法,已广泛应用于包装的选择、生产、组装以及产品生产、货架期稳定性评估等。文章介绍了真空衰减法的基本原理,分析了该方法的优缺点及选择依据,根据相关指导原则和审评要求总结了方法开发及验证的关键因素,改善分析方法的灵敏度,旨在为制药行业提供可靠的包装系统密封性检查方法。

关键词：真空衰减法包装系统密封性方法开发及验证灵敏度

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软膏剂制备与皮肤安全性分析

中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生 2024年第1期 174-177页

作者：李晨王胜利刘大安正大天晴药业集团股份有限公司江苏连云港222000

软膏剂是一类药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型,其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。因其具有良好的治疗效果和较低的系统性副作用,在临床上广泛用于局部疾... 详细信息

软膏剂是一类药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型,其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。因其具有良好的治疗效果和较低的系统性副作用,在临床上广泛用于局部疾病的治疗,在系统性疾病治疗中也有涉及。软膏剂的安全性和疗效不仅取决于药物本身,也与其制备工艺和基质组成紧密相关。本综述旨在探讨软膏剂常见的制备方法、影响其稳定性的因素以及软膏剂的皮肤安全性评价方法,以提高软膏剂的临床应用价值。

关键词：软膏剂制备工艺稳定性皮肤安全性

釜式反应器和降膜反应器在酯化反应中的比较应用研究

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石油和化工设备 2024年第1期27卷 16-18页

作者：俞清南京威尔药业集团股份有限公司江苏南京210000

在现代化工设备规模化生产中,酯化反应大多数使用的是釜式反应器。有机酸、醇和催化剂等物质在釜式反应器中搅拌加热,高温反应后,生成酯和水。降膜反应器是一种新型的反应的装置,反应物沿着反应器壁下滑,与壁面充分接触,形成薄膜层,氮... 详细信息

在现代化工设备规模化生产中,酯化反应大多数使用的是釜式反应器。有机酸、醇和催化剂等物质在釜式反应器中搅拌加热,高温反应后,生成酯和水。降膜反应器是一种新型的反应的装置,反应物沿着反应器壁下滑,与壁面充分接触,形成薄膜层,氮气或真空层在薄膜外表面流过,与内膜层进行物质传递。

关键词：釜式反应器降膜反应器酯化反应