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医疗机构科技成果转化中的伦理挑战与应对措施

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中国医学伦理学 2024年第5期37卷 499-506页

作者：许腾飞郭水龙尤红首都医科大学附属北京友谊医院科技处北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院办公室北京100050

医疗机构既是创新成果的研发端,也是应用端,这使得医学科技成果转化有别于高校院所科技成果转化,也面临着伦理治理的新问题与新挑战。与此同时,促进医学科技成果转化工作本身的伦理性也需要得到关注与维护。提高人民健康水平,改善人民... 详细信息

医疗机构既是创新成果的研发端,也是应用端,这使得医学科技成果转化有别于高校院所科技成果转化,也面临着伦理治理的新问题与新挑战。与此同时,促进医学科技成果转化工作本身的伦理性也需要得到关注与维护。提高人民健康水平,改善人民生活质量,是过程监管的最终伦理目标。伦理评价的目标、体制和行为需要各有其侧重点,以避免重复评价,提升评价效率,保障评价工作本身的伦理性。讨论了医疗机构成果转化过程监管的伦理挑战的具体分类及其常见形式,建议围绕伦理价值观,完善法律制度体系,理顺医疗机构公益性与转化盈利性之间的关系,探寻医疗机构转化优势的新定位。

关键词：医疗机构科技成果转化科技伦理伦理治理知识产权

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研究型医院临床研究全流程质量控制的构建与运行

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中国医学伦理学 2024年第5期37卷 514-519页

作者：王晶程金莲董杰昌首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会办公室北京100010 首都医科大学附属北京中医医院HRPP办公室北京100010 北京市老龄协会北京101117

研究型医院开展的临床研究项目越来越多。通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究... 详细信息

研究型医院开展的临床研究项目越来越多。通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究问题的可能性。研究型医院通过全流程质控过程中及时主动发现问题,确立协调机制、优化沟通流程,减少研究项目质量问题的发生,持续完善临床研究的质量管理体系,保证研究合规、数据完整准确,提升研究结论的可靠性。

关键词：研究型医院临床研究质量控制流程管理伦理审查

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荣筋通痹汤治疗腰椎间盘突出所致肝肾虚损型坐骨神经痛的临床观察

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中国实验方剂学杂志 2024年第8期30卷 134-140页

作者：高叶梅梁志齐姜洋李欣侍方何芳鸣刘洋首都医科大学附属北京积水潭医院北京100035

目的:基于随机对照研究,评价荣筋通痹汤对腰椎间盘突出所致坐骨神经痛患者(肝肾虚损型)的疗效及安全性。方法:选取2019年1月至2022年7月北京积水潭医院中医科收治的符合入组标准的患者90例,按随机数字表法分为两组,各45例。研究过程中脱... 详细信息

目的:基于随机对照研究,评价荣筋通痹汤对腰椎间盘突出所致坐骨神经痛患者(肝肾虚损型)的疗效及安全性。方法:选取2019年1月至2022年7月北京积水潭医院中医科收治的符合入组标准的患者90例,按随机数字表法分为两组,各45例。研究过程中脱落19例,最终观察组41例、对照组30例,观察组予荣筋通痹汤口服,对照组予洛索洛芬钠片口服,治疗28 d。观察治疗前后两组的视觉模拟评分(VAS)评分、日本骨科协会下腰痛评价量表评分(JOA)评分、日常生活能力量表(ADL)量表评估,中医临床症状、主观症状及临床体征评分的差异;并检测肝肾功能及胃肠道不良反应,进行安全性评估。结果:治疗前观察组与对照组的分值差异无统计学意义;治疗后观察组VAS及ADL评分差值绝对值高于对照组(P<0.05)。两组JOA评分差值绝对值差异无统计学意义,观察组中医临床症状评分差值绝对值高于对照组(P<0.01);两组主观症状及临床体征评分差值绝对值差异无统计学意义。试验前后两组肝肾功能指标水平均正常,胃肠道反应差异无统计学意义。结论:荣筋通痹汤对腰椎间盘突出引起的坐骨神经痛肝肾虚损型患者的症状有明显改善作用,治疗后患者在疼痛、活动等方面均改善明显,且安全性可靠,有利于身体功能恢复。

关键词：坐骨神经痛荣筋通痹汤肝肾虚损型治疗应用

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基于代谢组学技术研究绞股蓝总皂苷抑制tau蛋白过表达诱导的细胞损伤机制

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药物评价研究 2024年第5期47卷 1030-1041页

作者：杨翠翠程子昭姜新海胡朝英首都医科大学附属北京天坛医院临床试验中心北京100070 首都医科大学宣武医院药学部北京100053 首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验机构办公室北京100015

目的研究绞股蓝总皂苷(GPs)对tau蛋白过表达细胞代谢的影响,探讨GPs治疗阿尔茨海默病(AD)的机制。方法通过采用CRISPR/Cas9技术构建微管相关蛋白tau(MAPT)过表达N2a细胞系(MAPT细胞);用CCK-8法检测GPs对N2a、MAPT细胞存活率的影响;体外... 详细信息

目的研究绞股蓝总皂苷(GPs)对tau蛋白过表达细胞代谢的影响,探讨GPs治疗阿尔茨海默病(AD)的机制。方法通过采用CRISPR/Cas9技术构建微管相关蛋白tau(MAPT)过表达N2a细胞系(MAPT细胞);用CCK-8法检测GPs对N2a、MAPT细胞存活率的影响;体外培养N2a(对照组)、MAPT细胞(模型组),向MAPT细胞中加入GPs(50、100μg·mL^(−1))进行干预,共同孵育24 h后收集细胞,采用Western blotting技术检测总tau蛋白量水平;利用代谢组学技术检测GPs对MAPT细胞内源性代谢产物的影响,明确差异代谢产物及通路。结果50、100、200μg·mL^(−1) GPs对N2a细胞活力无明显影响;5、50、100、200μg·mL^(−1) GPs对MAPT细胞活力无显著性影响;与对照组相比,MAPT细胞内tau蛋白水平明显增加(P<0.001);与模型组比较,50μg·mL^(−1) GPs可明显减少MAPT细胞内总tau蛋白含量(P<0.05);代谢组学结果显示,按照差异代谢产物数量占比从高到底依次为脂质和类脂分子,有机酸及其衍生物,核苷、核苷酸和类似物等。通过京都基因与基因组百科全书(KEGG)通路分析,差异代谢产物主要富集在核苷酸代谢、氨基酸合成、甘油磷脂代谢等通路。与模型组比较,给药后参与甘油磷脂代谢通路的胞磷胆碱和磷脂酰胆碱水平显著增加(P<0.001),甘油磷酰胆碱、甘油-3-磷乙醇胺水平显著降低(P<0.001)。结论GPs可以减少细胞内tau蛋白的异常过表达,通过增加胞磷胆碱和磷脂酰胆碱水平、减少甘油磷酰胆碱和甘油-3-磷乙醇胺水平调控甘油磷脂代谢通路。

关键词：绞股蓝总皂苷阿尔茨海默病 tau蛋白代谢组学甘油磷脂代谢

研究者发起的临床研究规范化管理的现状、优势和难点分析

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中华医学科研管理杂志 2024年第1期37卷 70-74页

作者：黄樱硕左旭李悦邢荔函郭水龙王振常张澍田首都医科大学附属北京友谊医院科技处北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院医院办公室北京100050

目的分析研究者发起的临床研究(IIT)规范化管理的现状、优势和难点。方法总结归纳国内外临床研究管理要求和政策规定、国内外临床研究发展情况、中国临床研究管理发展的成绩和优势、研究者发起的临床研究规范化管理的主要问题和难点,并... 详细信息

目的分析研究者发起的临床研究(IIT)规范化管理的现状、优势和难点。方法总结归纳国内外临床研究管理要求和政策规定、国内外临床研究发展情况、中国临床研究管理发展的成绩和优势、研究者发起的临床研究规范化管理的主要问题和难点,并汇总了一些医疗机构在IIT管理方面的经验和模式。结果中国临床医学论文发表数量较多且在全球排名靠前,但高质量论文数量有待进一步提升。国内关于IIT的管理要求正在逐步完善,为医疗机构落实IIT全生命周期的规范化管理提供了依据,并且取得了一定成效,但在管理部门划分、管理标准统一、全流程管理和质量管理、科学性审查、高风险项目管理及注册备案等方面仍存在一些管理难点。结论借鉴国内医疗机构的优秀经验,通过落实主责部门、建立统一监查标准、落实全生命周期管理等方式,解决IIT管理的难点,提升IIT的管理质量和效率。

关键词：研究者发起的临床研究规范化管理科学性审查监督检查

低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂对尿毒症透析患者心血管指标及心脑血管并发症影响研究

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中国实用内科杂志 2024年第2期44卷 159-163页

作者：侯明冉李忠心首都医科大学附属北京潞河医院肾内科北京101100

目的观察低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂和重组人促红细胞生成素(r HuEPO)对尿毒症透析患者心血管指标和心脑血管并发症的影响。方法回顾性研究2022年1月1日至2022年12月31日期间于首都医科大学附属北京潞河医院肾内科服用罗沙司他的... 详细信息

目的观察低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂和重组人促红细胞生成素(r HuEPO)对尿毒症透析患者心血管指标和心脑血管并发症的影响。方法回顾性研究2022年1月1日至2022年12月31日期间于首都医科大学附属北京潞河医院肾内科服用罗沙司他的透析患者53例,按照1∶1的比例随机选取皮下注射rHuEPO的透析患者53例,比较两组患者基线及治疗12个月时血红蛋白(Hb)、血压及心血管指标,并比较治疗18个月间心脑血管并发症发生情况。结果两组基线资料及实验室检查指标差异无统计学意义(P>0.05)。治疗12个月时,两组Hb对比差异无统计学意义(P>0.05);与治疗前相比,两组Hb均显著升高,差异有统计学意义(P室射血分数(LVEF)高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);与基线相比,治疗12个月后对照组夜间高血压比例、收缩压和舒张压升高,两组LVEF和白蛋白均升高,差异有统计学意义(P<0.05)。随访至18个月时,对照组发生心力衰竭比例高于罗沙司他组(χ^(2)=1.940,P=0.010)。多因素Cox回归分析发现使用rHuEPO是透析患者发生心脑血管并发症的独立危险因素(HR 2.22,95%CI 1.13~4.33,P=0.020)。结论与rHuEPO相比,罗沙司他对血压及心血管指标影响较小,可改善LVEF,降低透析患者血压升高及心脑血管并发症的发生风险。

关键词：低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂重组人促红细胞生成素尿毒症透析心脑血管并发症

合并心血管疾病的老年高脂血症患者血清HbA_(1c)、γ-GT及ICAM-1水平与认知功能障碍的相关性

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中华健康管理学杂志 2024年第4期18卷 284-288页

作者：原琳米玉红孙黎黎王溪李红首都医科大学附属北京安贞医院急诊科北京100029 首都医科大学附属北京安贞医院感染管理办公室北京100029

目的分析合并心血管疾病的老年高脂血症患者血清糖化血红蛋白(HbA_(1c))、γ-谷酰转肽酶(γ-GT)及细胞间黏附因子-1(ICAM-1)水平与认知功能障碍的相关性。方法本研究为回顾性队列研究,选取2022年1—12月在首都医科大学附属北京安贞医院... 详细信息

目的分析合并心血管疾病的老年高脂血症患者血清糖化血红蛋白(HbA_(1c))、γ-谷酰转肽酶(γ-GT)及细胞间黏附因子-1(ICAM-1)水平与认知功能障碍的相关性。方法本研究为回顾性队列研究,选取2022年1—12月在首都医科大学附属北京安贞医院接受检查及明确诊断的158例合并心血管疾病的老年高脂血症患者为研究对象,结合受试者文化程度进行简易智能精神状态量表(MMSE)评估,文盲≤17分、小学≤20分、中学及以上≤24分为认知障碍组(67例),其余为非认知障碍组(91例),另选同一时期在院体检的50例健康老年人为对照组,抽取3组血液样本,测定血清HbA_(1c)、γ-GT及ICAM-1水平,分析血清HbA_(1c)、γ-GT及ICAM-1水平与认知功能障碍的相关性。结果认知障碍组血清HbA_(1c)、γ-GT及ICAM-1水平均显著高于非认知障碍组和对照组[5.41%±1.04%比4.82%±0.95%、4.39%±0.86%,(52.01±10.96)比(41.28±9.23)、(25.03±7.17)U/L,(336.61±85.36)比(286.93±72.53)、(143.52±64.20)g/ml],MMSE评分显著低于非认知障碍组和对照组[(20.19±2.85)比(25.30±1.24)、(27.14±1.56)分](均P<0.05)。血清HbA_(1c)、γ-GT及ICAM-1水平均与MMSE评分呈显著负相关(r=-0.512、-0.498、-0.563)(均P<0.05)。血清HbA_(1c)、γ-GT及ICAM-1水平对认知功能障碍诊断的受试者工作特征曲线下面积分别为0.657、0.816、0.691(均P<0.05),最佳截点分别为5.115%、47.65 U/L、304.58 g/ml。结论合并心血管疾病的老年高脂血症患者血清HbA_(1c)、γ-GT及ICAM-1水平与认知功能障碍呈负相关,对于认知功能障碍的评估和早期诊断具有一定价值。

关键词：老年人高脂血症心血管疾病糖化血红蛋白 γ-谷酰转肽酶细胞间黏附因子-1 认知功能障碍

基于尿液的脂阿拉伯甘露聚糖抗原检测对肺结核的诊断价值

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中华结核和呼吸杂志 2024年第2期47卷 132-136页

作者：张天辉马子淳刘荣梅尚媛媛马丽萍韩鸣逄宇首都医科大学附属北京胸科医院胸外一科北京101149 首都医科大学附属北京胸科医院细菌免疫室北京101149 首都医科大学附属北京胸科医院结核一科北京101149

目的分析尿液的脂阿拉伯甘露聚糖(LAM)抗原检测方法对肺结核患者的诊断价值,为尿液LAM抗原试剂盒在中国地区的推广提供依据。方法2023年3—5月,前瞻性收集首都医科大学附属北京胸科医院诊治肺部疾病患者228例[男134例,女94例,年龄20~82(... 详细信息

目的分析尿液的脂阿拉伯甘露聚糖(LAM)抗原检测方法对肺结核患者的诊断价值,为尿液LAM抗原试剂盒在中国地区的推广提供依据。方法2023年3—5月,前瞻性收集首都医科大学附属北京胸科医院诊治肺部疾病患者228例[男134例,女94例,年龄20~82(44.8±16.7)岁],其中肺结核患者143例,非结核病患者85例。收集所有患者的痰标本和尿液,进行传统病原学检测和尿液LAM抗原检测,分析各检测阳性组合的筛查结果,并通过卡方检验等统计学方法对结果进行进一步分析。结果尿液LAM试剂盒的检测敏感度为46.2%(95%CI:37.9%~54.7%),检测特异度为96.5%(95%CI:89.3%~99.1%),总体符合率为64.9%。联合应用尿液LAM抗原检测和结核分枝杆菌/利福平耐药实时荧光定量核酸扩增检测(Xpert)两种方法检测阳性样本的检出率(60.8%,87/143)高于单独应用Xpert检测阳性样本的检出率(49.7%,71/143),差异有统计学意义(P<0.05)。风险因素分析结果表明,尿液LAM抗原检测结果阴性的风险随着细菌载量的降低而增加。结论尿液LAM抗原检测方法特异度高,与传统病原学联用可有效提高检出率。尿液LAM抗原检测法仍具有受细菌载量影响和区分非结核分枝杆菌样本能力不强等局限性,需进一步试验验证。

关键词：分枝杆菌,结核脂阿拉伯甘露聚糖诊断筛查

原发性噬血细胞综合征患者临床和基因突变特征及对预后的影响

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中华医学杂志 2024年第23期104卷 2160-2166页

作者：窦留瑞喻明珠石林张嘉吴林王晶石王昭首都医科大学附属北京友谊医院血液科北京

目的探讨原发性噬血细胞综合征(HLH)患者的临床和基因突变特征及对预后的影响。方法回顾性选取2013年1月至2022年12月首都医科大学附属北京友谊医院收治并确诊的63例病历资料完整的原发性HLH患者为研究对象, 分析患者的临床及实验室特... 详细信息

目的探讨原发性噬血细胞综合征(HLH)患者的临床和基因突变特征及对预后的影响。方法回顾性选取2013年1月至2022年12月首都医科大学附属北京友谊医院收治并确诊的63例病历资料完整的原发性HLH患者为研究对象, 分析患者的临床及实验室特征、基因突变特征、功能学特征、治疗转归及预后。随访截至2023年6月30日, 中位随访时间[M(Q1, Q3)]为47(21, 76)个月。采用Kaplan-Meier生存曲线分析总生存率, 采用Cox比例风险回归模型分析预后影响因素。结果 63例原发性HLH患者包括男35例, 女28例, 中位发病年龄[M(Q1, Q3)]为 17(7, 27)岁。初诊时临床表现主要为发热(93.7%, 59/63)、脾大(87.3%, 55/63)、噬血现象(65.1%, 41/63)、肝大(52.4%, 33/63)及中枢神经系统受累(38.1%, 24/63), 39例患者(61.9%)初诊时合并EB病毒感染。PRF1和UNC13D基因突变最常见(74.6%, 47/63), PRF1基因最常见的变异位点是c.1349C>T, UNC13D基因最常见的变异位点是c.2588G>A。76.2%(48/63)患者自然杀伤细胞活性减低, 52.7%(29/55)患者细胞毒细胞脱颗粒功能减低或缺如。脱颗粒相关基因缺陷的原发性HLH患者中, 79.2%(19/24)存在脱颗粒功能受损。1年、3年总生存率分别为74.8%、66.7%。多因素Cox比例风险回归模型分析显示, 外周血EB病毒拷贝数≥10 000拷贝/ml(HR=3.523, 95%CI:1.418～8.757, P=0.007)是影响预后的危险因素。结论原发性HLH患者初诊时临床表现主要为发热、脾大、噬血现象、肝大及中枢神经系统受累;PRF1和UNC13D基因是最常见的突变基因;外周血高拷贝数EB病毒感染是影响预后的危险因素。

关键词：噬血细胞综合征基因特征临床特征预后