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关注我国自主研发新药的安全性

药物不良反应杂志 2024年第1期26卷 2-5页

作者：方振威仇琪林阳首都医科大学附属北京安贞医院药事部北京100029

随着我国药品审评审批制度的改革,自主研发新药和附条件批准药物逐年增多。因我国新药上市前临床试验、审评审批制度(尤其是附条件批准制度)和上市后监测管理等方面仍处于不断完善阶段,自主研发新药的安全性需要给予更多的关注,做好其... 详细信息

随着我国药品审评审批制度的改革,自主研发新药和附条件批准药物逐年增多。因我国新药上市前临床试验、审评审批制度(尤其是附条件批准制度)和上市后监测管理等方面仍处于不断完善阶段,自主研发新药的安全性需要给予更多的关注,做好其上市后的安全性监测和研究。其中包括加强药物安全性监测工作,做好文献数据的系统性评价,通过高质量真实世界研究广泛收集药品安全性数据,对药物安全性报告数据进行深入挖掘等,为患者安全使用该类药物提供更多的数据支持。

关键词：药物警戒中国新药安全性药物监测

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临床学科带头人核心能力评价指标体系的构建

中华医院管理杂志 2024年第2期40卷 131-135页

作者：吕寿祝首都医科大学附属北京天坛医院人力资源处北京100160

目的构建临床学科带头人核心能力评价指标体系, 为完善对临床学科带头人的管理提供参考。方法以临床学科带头人、医学学科带头人、academic leaders、核心能力、评价指标等为关键词, 检索中国知网、Web of Science数据库收录的2000—202... 详细信息

目的构建临床学科带头人核心能力评价指标体系, 为完善对临床学科带头人的管理提供参考。方法以临床学科带头人、医学学科带头人、academic leaders、核心能力、评价指标等为关键词, 检索中国知网、Web of Science数据库收录的2000—2023年发表的相关文献。利用Nvivo 11.0软件进行文献分析, 并结合冰山模型初步确立临床学科带头人核心能力评价要素。2022年10—11月, 采用专家咨询法筛选评价要素。基于专家咨询结果编制调查问卷, 于2022年12月对北京市某三级甲等综合医院各临床科室的学科带头人进行问卷调查。对问卷数据进行探索性因子分析, 确定评价指标体系及指标权重, 并采用验证性因子分析对该指标体系进行验证。结果临床学科带头人核心能力评价指标体系包含知识和技能、综合能力、个性特质、动机和价值观4个一级评价指标, 个人品质、教学能力、科室建设、科研能力、临床能力和职业素养6个二级评价指标, 以及20个三级指标, 其中个人品质和职业素养属于隐性特征。验证性因子分析结果显示, χ2/df0.5, 且其平方根均大于其相互之间的相关系数, 组合信度>0.6, 信效度较好。结论本研究所构建的临床学科带头人核心能力评价指标体系具有一定的科学性和合理性, 在临床学科带头人的招聘与遴选、人才培养与能力开发方面具有一定应用价值。

关键词：人员管理医院临床学科带头人因子分析核心胜任力冰山模型评价指标

序贯器官衰竭评估评分最大值指导的急性A型主动脉夹层修复术后脏器管理

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中国医药 2024年第7期19卷 996-1000页

作者：张璿张喜维首都医科大学附属北京安贞医院人力资源部北京100029

目的探索序贯器官衰竭评估评分最大值(SOFA Maximum)≥11与急性A型主动脉夹层(ATAAD)修复术后30 d心、脑、肺、肾、肝功能不全的独立相关性,进而评估SOFA Maximum指导ATAAD修复术后脏器护理的敏感性与独立性。方法回顾性选取2023年8—1... 详细信息

目的探索序贯器官衰竭评估评分最大值(SOFA Maximum)≥11与急性A型主动脉夹层(ATAAD)修复术后30 d心、脑、肺、肾、肝功能不全的独立相关性,进而评估SOFA Maximum指导ATAAD修复术后脏器护理的敏感性与独立性。方法回顾性选取2023年8—12月于首都医科大学附属北京安贞医院行手术修复的ATAAD患者114例。应用多元逻辑回归方法探索SOFA Maximum≥11与ATAAD修复术后30 d器官功能不全代表性终点事件的独立相关性。结果SOFA Maximum≥11与ATAAD修复术后30 d心脑功能不全(主要心脑血管不良事件)、肺功能不全(术后肺部并发症)、肾功能不全(急性肾损伤/衰竭)、肝功能不全(急性肝损伤/衰竭)均具有独立相关性(比值比分别为5.61、3.94、9.44、2.89,均P<0.05)。结论SOFA Maximum≥11用于指导ATAAD修复术后脏器护理具有良好的独立性与敏感性。未来将SOFA Maximum≥11纳入ATAAD修复术围手术期标准化管理体系,具有广阔的应用前景。

关键词：急性A型主动脉夹层序贯器官衰竭评估评分最大值器官功能不全主动脉术后脏器管理

经皮冠状动脉介入术患者心脏康复锻炼自我效能现状及影响因素分析

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中国护理管理 2024年第1期24卷 52-56页

作者：邓文燕程德梅那润萍首都医科大学附属北京安贞医院门诊部北京市100029 首都医科大学附属北京安贞医院急诊部北京市100029

目的 :评估经皮冠状动脉介入术(PCI)患者心脏康复锻炼自我效能水平并分析影响因素,为制定PCI患者心脏康复锻炼计划提供参考。方法 :采用便利抽样法,于2022年1月—10月选取北京市某三级甲等医院心内科收治的241例住院患者为研究对象,采... 详细信息

目的 :评估经皮冠状动脉介入术(PCI)患者心脏康复锻炼自我效能水平并分析影响因素,为制定PCI患者心脏康复锻炼计划提供参考。方法 :采用便利抽样法,于2022年1月—10月选取北京市某三级甲等医院心内科收治的241例住院患者为研究对象,采用一般资料调查表、心脏康复锻炼自我效能量表、急性心肌梗死患者心脏康复知识和态度问卷、家庭复原力评估量表收集数据。结果 :PCI患者心脏康复锻炼自我效能得分为(41.16±8.41)分。回归分析结果显示,心脏康复知识和态度总分、家庭复原力、冠心病病程、吸烟史、受教育程度、家庭月收入、直系亲属心肌梗死史是患者心脏康复锻炼自我效能的影响因素(P<0.05),可解释心脏康复锻炼自我效能变异的54.1%。结论 :PCI患者心脏康复锻炼自我效能欠佳,尤其是心脏康复知识和态度较差、家庭复原力水平较低、冠心病病程短、家庭人均月收入低、受教育程度较低、无吸烟史及无直系亲属心肌梗死史的患者,医护人员应重视对这类患者的心脏康复自我效能的干预。

关键词：经皮冠状动脉介入术自我效能心脏康复锻炼家庭复原力

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中国心房颤动流行病学20年

中华心血管病杂志 2024年第2期52卷 220-226页

作者：高明阳何柳杜昕桑才华马长生首都医科大学附属北京安贞医院心内科、国家心血管疾病临床医学研究中心北京100029

心房颤动(房颤)是临床上最常见的持续性心律失常,也是缺血性卒中的重要病因。过去20年,随着人口结构老龄化进程加速以及危险因素的累积,我国房颤相关疾病负担呈上升趋势,但知晓率和综合管理率还处于较低水平。随着房颤检测设备的进步与... 详细信息

心房颤动(房颤)是临床上最常见的持续性心律失常,也是缺血性卒中的重要病因。过去20年,随着人口结构老龄化进程加速以及危险因素的累积,我国房颤相关疾病负担呈上升趋势,但知晓率和综合管理率还处于较低水平。随着房颤检测设备的进步与普及、筛查策略的优化,房颤检出率将进一步提高,有利于诊断治疗关口前移,改善房颤患者生活质量和预后。面对有限的医疗资源和庞大的患者数量,借助移动互联网、人工智能技术实现高质量、高效率的远程管理将发挥巨大价值,是解决这一矛盾的重要途径。

关键词：心房颤动疾病负担患者管理

基于FAERS数据库的成人使用司美格鲁肽的临床研究

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中国临床药理学杂志 2024年第2期40卷 264-268页

作者：赵翊如方振威张琳石秀锦张梦迪林阳首都医科大学附属北京安贞医院药事部北京100029 首都医科大学药学院临床药学系北京100069

目的从整体、性别及年龄3个层面分析真实世界中司美格鲁肽不良事件发生情况,并比较不同性别及年龄患者不良事件发生情况的差异,为临床安全应用提供参考。方法用OpenVigil 2.1对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统中司美格鲁肽相关... 详细信息

目的从整体、性别及年龄3个层面分析真实世界中司美格鲁肽不良事件发生情况,并比较不同性别及年龄患者不良事件发生情况的差异,为临床安全应用提供参考。方法用OpenVigil 2.1对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统中司美格鲁肽相关不良事件进行检索,检索时间为自建库起至2023年4月。根据患者年龄及性别,分为18~64岁组及≥65岁组、男性组及女性组,并选取10个重点关注的不良事件(恶心、腹泻、呕吐、胰腺炎、胆囊炎、胆石症、低血糖、糖尿病视网膜病变、急性肾损伤、甲状腺癌/甲状腺髓样癌),用描述性分析对整体及各组司美格鲁肽不良事件进行统计分析。结果经处理共得到5330条个案信息,15558个不良事件。其中18~64岁组患者2935例,8553个不良事件;≥65岁组患者2395例,7005个不良事件。男性组患者2231例,6195个不良事件;女性组患者3059例,9277个不良事件;40例性别未知。恶心(1089例/7.00%)、呕吐(775例/4.98%)及腹泻(545例/3.50%)仍然是最常见的不良事件。18~64岁组患者胰腺炎的构成比显著高于≥65岁组患者(P<0.05);腹泻及胆石症的构成比均显著低于≥65岁组患者(均P<0.05)。男性组患者腹泻、呕吐、胰腺炎、胆囊炎、胆石症、糖尿病视网膜病变、急性肾损伤的构成比均显著高于女性组(均P<0.05)。结论恶心、腹泻及呕吐仍然是司美格鲁肽最常见不良事件。男性患者应该更加关注胃肠道、胰腺炎、胆囊事件、视网膜病变及急性肾损伤的发生,老年患者应该更加警惕腹泻及胆石症的发生。

关键词：司美格鲁肽 FAERS数据库安全性

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儿童重症肺炎支原体肺炎的临床表型分析

中华儿科杂志 2024年第7期62卷 669-675页

作者：王亨徐玮涵刘金荣彭芸彭晓霞温潇慧唐晓蕾徐慧刘辉申月琳张晓艳杨海明彭亚光李惠民赵顺英国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院呼吸中心临床部二病区北京国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院放射科北京国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心北京

目的总结临床和影像学等不同表现的儿童重症肺炎支原体肺炎(MPP)的临床表型。方法回顾性队列研究。纳入2016年1月至2023年10月在首都医科大学附属北京儿童医院呼吸中心临床部二病区住院的505例MPP患儿的临床、影像学和实验室数据等资料... 详细信息

目的总结临床和影像学等不同表现的儿童重症肺炎支原体肺炎(MPP)的临床表型。方法回顾性队列研究。纳入2016年1月至2023年10月在首都医科大学附属北京儿童医院呼吸中心临床部二病区住院的505例MPP患儿的临床、影像学和实验室数据等资料。根据是否遗留下气道闭塞分为重症和非重症组, 分析组间的临床和影像学特征;根据重症组影像学表现为单个肺叶≥2/3的肺实变(大叶实变)的患儿是否发生肺组织坏死分为肺组织坏死亚型及肺组织未坏死亚型, 比较两个亚型的临床表现、支气管镜下表现和全血C反应蛋白(CRP)等炎症指标。组间比较采用独立样本t检验、非参数检验或χ2检验。对两个亚型的CRP等炎症指标进行单因素受试者工作特征(ROC)曲线分析。结果 505例MPP患儿中, 男254例、女251例, 起病年龄(8.2±2.9)岁。重症组233例, 其中影像学表现为大叶实变206例, 弥漫性细支气管炎27例;非重症组272例, 影像学表现均有斑片、云絮影或单个肺叶<2/3的不均匀实变或局限性细支气管炎。206例大叶实变患儿中, 肺组织坏死亚型88例、肺组织未坏死亚型118例;持续高热206例(100.0%), 支气管镜下存在炎性分泌物阻塞和塑形性支气管炎203例(98.5%)。88例肺组织坏死亚型中呼吸困难42例(47.7%), 合并中-大量胸腔积液39例(44.3%), 病程中明确合并肺栓塞35例(39.8%), 另有34例(38.6%)高度可疑, 支气管镜下可见气道较为广泛的黏膜坏死46例(52.3%);肺组织坏死亚型的全血CRP水平高于肺组织未坏死亚型[131.5(91.0, 180.0)比25.5(12.0, 43.1)mg/L, U=334.00, P<0.001], 称为"肺实变-不张-坏死型"。118例肺组织未坏死亚型中呼吸困难27例(22.9%), 中-大量胸腔积液0例, 支气管镜下可见塑形性支气管炎65例(55.1%), 可见气道黏膜少量坏死32例(27.1%), 称为"肺实变-不张型"。ROC曲线分析示病程第6～10天的全血CRP 67.5 mg/L对于在大叶实变患儿中识别出"肺实变-不张-坏死型"的灵敏度0.96, 特异度0.89, 曲线下面积0.97。结论儿童重型MPP的影像学表现为大叶实变或弥漫性细支气管炎, 其中大叶实变可分为"肺实变-不张-坏死型"和"肺实变-不张型"两个亚型, 病程第6～10天的全血CRP 67.5 mg/L可作为两个亚型的早期区分指标。

关键词：儿童肺炎支原体肺炎重症表型下气道闭塞

“Seminar⁃CBL⁃课程思政”创新模式在临床药理学教学实践中的初步探索

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协和医学杂志 2024年第2期15卷 466-469页

作者：杜萍刘河安卓玲首都医科大学附属北京朝阳医院药事部北京100020

临床药理学是桥接临床医学与药理学的重要学科,在该学科的教学实践中需紧跟教育改革形势,采用研讨式(Seminar)教学法联合案例教学法(case⁃based learning,CBL)以切实提高“教”与“学”的双重获益。而课程思政教学是培养学生高度责任心... 详细信息

临床药理学是桥接临床医学与药理学的重要学科,在该学科的教学实践中需紧跟教育改革形势,采用研讨式(Seminar)教学法联合案例教学法(case⁃based learning,CBL)以切实提高“教”与“学”的双重获益。而课程思政教学是培养学生高度责任心和高尚医德,实现立德树人目标的重要路径。目前,抗肿瘤药物的临床药理课程教学中存在学生肿瘤药理专业基础知识薄弱、传统讲授方法导致“教”与“学”分离、教材内容陈旧且滞后、学生积极性不高等问题。因此,本文以这一部分课程教学为例,初步探讨“Seminar⁃CBL⁃课程思政”这一创新模式在临床药理学教学实践中的作用,以期激发学生的学习兴趣,培养学生正确的世界观、人生观、价值观,实现“教”与“学”的双重目标,为优化临床药理学教学提供借鉴。

关键词：临床药理学研讨式教学案例教学课程思政

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一种早产儿保暖固定装置的设计与应用

中华危重病急救医学 2024年第2期36卷 205-207页

作者：李会仙首都医科大学附属北京儿童医院保定医院NICU 河北保定071000

目的自制早产儿保暖固定装置,并探讨其临床应用效果。方法设计早产儿保暖固定装置,并用于临床。选取首都医科大学附属北京儿童医院保定医院新生儿科病房于2022年1月至6月收治的60例早产儿作为对照组,2022年7月至12月收治的60例早产儿作... 详细信息

目的自制早产儿保暖固定装置,并探讨其临床应用效果。方法设计早产儿保暖固定装置,并用于临床。选取首都医科大学附属北京儿童医院保定医院新生儿科病房于2022年1月至6月收治的60例早产儿作为对照组,2022年7月至12月收治的60例早产儿作为试验组。对照组早产儿使用阿童木暖箱辐射保暖、约束带或人为约束的方式进行脐静脉置管或中心静脉置管。试验组早产儿使用自行设计的早产儿保暖固定装置于阿童木暖箱中辐射保暖进行置管。记录两组早产儿置管时间、肢体脱出次数、置管参与人数、置管20 min至置管结束时的体温,并计算发生低体温(部分组成。保暖睡袋包括头部、手臂部、胸腹部和下肢部4个部分,其中胸腹部设计有长方形覆盖布料,掀开便于对早产儿行脐静脉穿刺。长方形软垫上有3组约束带,可分别固定保暖睡袋手臂部、胸腹部、下肢部。置管操作时,用魔术贴将保暖睡袋固定在软垫表面,根据穿刺部位选择暴露皮肤的范围。②试验组与对照组早产儿性别、体质量、孕周对比差异均无统计学意义〔男性:48.3%比46.7%,体质量(kg):1.86±0.06比1.82±0.06,孕周(周):31.33±0.31比32.25±0.34,均P>0.05〕。与对照组比较,试验组置管时间明显缩短(min:21.30±0.43比30.02±0.64,P人力资源,减少早产儿低体温发生。

关键词：中心静脉置管早产儿保暖设计应用