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研究型医院临床研究全流程质量控制的构建与运行

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中国医学伦理学 2024年第5期37卷 514-519页

作者：王晶程金莲董杰昌首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会办公室北京100010 首都医科大学附属北京中医医院HRPP办公室北京100010 北京市老龄协会北京101117

研究型医院开展的临床研究项目越来越多。通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究... 详细信息

研究型医院开展的临床研究项目越来越多。通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究问题的可能性。研究型医院通过全流程质控过程中及时主动发现问题,确立协调机制、优化沟通流程,减少研究项目质量问题的发生,持续完善临床研究的质量管理体系,保证研究合规、数据完整准确,提升研究结论的可靠性。

关键词：研究型医院临床研究质量控制流程管理伦理审查

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健康受试者参加药物Ⅰ期临床试验动机及影响因素

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中国研究型医院 2024年第2期11卷 1-6页

作者：周运翱万钢张如意李鑫贾王彦杨志云首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会北京100015 首都医科大学附属北京地坛医院科技处北京100015

目的探讨健康受试者参加药物Ⅰ期临床试验动机及影响因素。方法本研究为横断面研究,收集2020年6月—2021年8月北京地坛医院正在开展的药物Ⅰ期临床试验健康受试者进行问卷调查,最终纳入527人。根据参加试验的意愿分组,分类资料采用频数... 详细信息

目的探讨健康受试者参加药物Ⅰ期临床试验动机及影响因素。方法本研究为横断面研究,收集2020年6月—2021年8月北京地坛医院正在开展的药物Ⅰ期临床试验健康受试者进行问卷调查,最终纳入527人。根据参加试验的意愿分组,分类资料采用频数(%)描述,组间比较采用χ^(2)或Fisher检验;符合正态分布的定量指标采用x±s表示,组间比较采用t检验;非正态分布定量指标描述采用M(Q1,Q3)表示,组间比较采用秩和检验。资料多因素分析采用logistic回归分析,逐步回归法筛选变量。结果单因素分析结果显示,人口社会学因素包括年龄、性别、家庭月收入、就业情况、婚姻状况、城镇职工医疗保险、健康状况、居住地、对试验了解程度、参加试验经历对于是否愿意参加临床试验的影响具有统计学意义(P均会交往,两组间动机差异具有统计学意义(P均会交往、为医药事业做贡献及为他人用药带来帮助等。试验风险、受试者年龄、性别、婚姻状况、试验经历、隐私保密及研究者能力及病房管理水平等影响受试者参加试验的动机。

关键词：临床试验 Ⅰ期研究者-受试对象关系动机因素分析统计问卷调查

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皮肤微生物与皮肤疾病的研究进展

中国医学前沿杂志（电子版） 2024年第1期16卷 17-20页

作者：张盼伦文辉首都医科大学附属北京地坛医院皮肤与性病科北京100051

皮肤是人体抵抗外界损伤的第一道防线,皮肤上的各种微生物共同组成了皮肤微生物组,皮肤微生物屏障与物理屏障、化学屏障等一起构成了皮肤的屏障功能。当皮肤微生物组的平衡被打破时,往往会导致各种皮肤疾病。本文对皮肤微生物组与皮肤... 详细信息

皮肤是人体抵抗外界损伤的第一道防线,皮肤上的各种微生物共同组成了皮肤微生物组,皮肤微生物屏障与物理屏障、化学屏障等一起构成了皮肤的屏障功能。当皮肤微生物组的平衡被打破时,往往会导致各种皮肤疾病。本文对皮肤微生物组与皮肤疾病的关系及皮肤疾病的微生态治疗进行综述。

关键词：皮肤微生物皮肤疾病

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临床研究风险与受益的评估框架构建研究

中国医学伦理学 2024年第2期37卷 177-183页

作者：余中光陈虎盛艾娟中日友好医院呼吸中心北京100029 沧州市中心医院科研处河北沧州061001 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会北京100069

目的当前医疗机构伦理委员会主要依靠经验来分析临床研究风险与受益,缺乏风险与受益评估框架。方法采用扎根理论法对国内29名伦理审查工作者进行访谈分析,通过开放式编码、主轴式编码、选择式编码,构建中国临床研究风险与受益框架;采用N... 详细信息

目的当前医疗机构伦理委员会主要依靠经验来分析临床研究风险与受益,缺乏风险与受益评估框架。方法采用扎根理论法对国内29名伦理审查工作者进行访谈分析,通过开放式编码、主轴式编码、选择式编码,构建中国临床研究风险与受益框架;采用NVivo11软件对资料进行存储、整理、编码和分析。结果基于中国国情提出了临床研究风险与受益框架,临床研究风险由生理风险、心理风险、经济风险和社会风险构成,研究受益由研究参与者受益和社会受益构成。结论系统阐述临床研究风险与受益内涵,构建适用于中国的临床研究风险与受益框架,在理论研究方面具有一定创新性,也为研究人员、伦理委员会评估临床研究的风险和潜在受益提供借鉴。

关键词：临床研究风险受益扎根理论伦理视角

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研究参与者补偿权保障探析

中国医学伦理学 2024年第5期37卷 507-513页

作者：盛艾娟王小琪孙李妍郑东翔刘芳首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会北京100069 烟台市烟台山医院药物临床试验机构办公室山东烟台264003 首都医科大学医学人文学院北京100069

涉及人的生命科学和医学研究离不开研究参与者的支持,研究参与者的安全、健康和权益是临床研究中首要考虑因素,研究参与者的权益包含补偿权、隐私权、健康权等。保护研究参与者补偿权是研究相关部门和人员的主要职责。在法规规范和文献... 详细信息

涉及人的生命科学和医学研究离不开研究参与者的支持,研究参与者的安全、健康和权益是临床研究中首要考虑因素,研究参与者的权益包含补偿权、隐私权、健康权等。保护研究参与者补偿权是研究相关部门和人员的主要职责。在法规规范和文献研读的基础上,结合实践经验对补偿权深入探讨,提出了补偿类别(常规补偿、研究相关损害补偿)、补偿原则(必要性、及时性、适当性、公平性)、补偿要素(补偿方式、补偿额度、补偿计划、补偿同意、补偿告知、补偿参照)、特殊情况下的补偿(无民事行为能力或者限制民事行为能力的研究参与者的补偿、中途退出研究参与者的补偿)、补偿权保障措施(申办者/合同研究组织、研究机构、研究管理部门、〈主要〉研究者及研究团队、伦理〈审查〉委员会等单位的保障措施),落实补偿权,保护研究参与者。

关键词：临床研究研究参与者补偿伦理审查

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从医疗卫生机构视角探讨免除伦理审查的误区、挑战与对策

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中国医学伦理学 2024年第4期37卷 408-414页

作者：年宏蕾蒋辉李继红刘敏周吉银首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会北京100038 福建医科大学附属漳州市医院科教科福建漳州363000 陆军军医大学第二附属医院临床医学研究中心重庆400037

医疗机构实施免除伦理审查中,将免除伦理审查等同于不进行伦理审查或简易审查,对免除伦理审查的范围有误解,混淆去标识化和匿名化的概念,将隐私等同于个人信息。实施中面临免除伦理审查的条件与其他法规的协调实施,未明确免除伦理审查... 详细信息

医疗机构实施免除伦理审查中,将免除伦理审查等同于不进行伦理审查或简易审查,对免除伦理审查的范围有误解,混淆去标识化和匿名化的概念,将隐私等同于个人信息。实施中面临免除伦理审查的条件与其他法规的协调实施,未明确免除伦理审查的决定主体,泛知情同意用于生物样本和信息数据的合法合规性,匿名化信息用于免除伦理审查的无法溯源性及被再识别风险等挑战。可通过完善相关法律法规,完善信息数据库和生物样本库的建设和管理,强化免除伦理审查的立项管理和过程监管,实施科学性审查等措施保障医疗卫生机构合法合规实施免除伦理审查。

关键词：医疗卫生机构免除伦理审查伦理审查泛知情同意

抗菌光动力疗法辅助龈下刮治治疗慢性牙周炎临床效果观察

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口腔疾病防治 2024年第6期32卷 451-456页

作者：王新林唐文珺姜亦洋石燕晏子琪王冬青首都医科大学附属北京口腔医院牙周科北京100050 首都医科大学附属北京口腔医院特诊特需科北京100050

目的探讨抗菌光动力疗法(antibacterial photodynamic therapy,aPDT)辅助龈下刮治和根面平整(scaling and root planing,SRP)治疗慢性牙周炎的临床效果。方法本研究已通过单位伦理委员会审查通过,并获得患者知情同意。研究采用随机、对... 详细信息

目的探讨抗菌光动力疗法(antibacterial photodynamic therapy,aPDT)辅助龈下刮治和根面平整(scaling and root planing,SRP)治疗慢性牙周炎的临床效果。方法本研究已通过单位伦理委员会审查通过,并获得患者知情同意。研究采用随机、对照分口设计,符合纳入标准的16例慢性牙周炎患者随机分为试验侧与对照侧。对照侧接受常规SRP,试验侧SRP基础上联合aPDT治疗(SRP+aPDT)。记录治疗前(基线)、治疗后1个月、3个月和6个月时牙周探诊深度(probing depth,PD)、菌斑指数(plaque index,PLI)、出血指数(bleed⁃ing index,BI)和探诊出血(bleeding on probing,BOP)阳性位点占比(BOP%)。结果13例患者完成了全部随访。对照侧356颗受试牙,2136个位点;试验侧360颗受试牙,2160个位点。治疗前,两侧基线水平各指标差异无统计学意义。在治疗后1个月、3个月和6个月时,试验侧和对照侧的牙周临床指标PD、PLI、BI、BOP%相较于治疗前均有明显改善(P<0.05)。在各时间点,与常规SRP相比,SRP+aPDT联合治疗侧PD、PLI和BI均有改善。SRP+aPDT联合治疗侧在治疗后3个月时BOP%和PLI的改善明显优于常规SRP侧(P<0.05)。结论aPDT辅助治疗慢性牙周炎可以在早期更好地改善牙龈出血,控制牙周炎症。

关键词：慢性牙周炎抗菌光动力疗法牙周基础治疗龈下刮治和根面平整探诊深度菌斑指数出血指数探诊出血

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去中心化药物临床试验伦理审查的实践探索

中国医学伦理学 2024年

作者：左旭黄樱硕李悦邢荔函杨春秀崔焱首都医科大学附属北京友谊医院科技处首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验机构办公室

目的探索去中心化药物临床试验伦理审查的流程与指南，推动临床试验进展，保证药物研发进程。方法通过学习去中心化药物临床试验相关法律法规，分析去中心化药物临床试验的优势与挑战，结合所在机构伦理委员会审查去中心化药物临床试验... 详细信息

目的探索去中心化药物临床试验伦理审查的流程与指南，推动临床试验进展，保证药物研发进程。方法通过学习去中心化药物临床试验相关法律法规，分析去中心化药物临床试验的优势与挑战，结合所在机构伦理委员会审查去中心化药物临床试验的经验总结伦理审查的要点。结果相关法律法规是伦理审查遵循的基础，伦理委员会应根据法规和医院伦理标准操作规程采用适宜的审查方式，关注点应为去中心化药物临床试验开展的可行性、适用性、合理性，知情同意的充分性，受试者权益及隐私保护以及电子平台资质与标准操作规程。结论去中心化药物临床试验处于起步阶段，亟须相关法律法规指南的指导，伦理审查也在摸索中不断规范，需监督各方责任落实情况，关注受试者权益，逐步推进去中心化药物临床试验开展。

关键词：去中心化药物临床试验伦理审查受试者权益

高质量发展视角下对研究者发起的临床研究全过程管理的问题探讨

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中国新药与临床杂志 2024年第4期43卷 263-267页

作者：尹妍首都医科大学宣武医院科研处北京100053

研究者发起的临床研究(IIT)是临床研究的重要组成部分。本文结合北京某三甲医院IIT管理的工作实践,从临床研究组织管理架构设计、科学性审查和伦理审查要点、系统备案、IIT合同审核重点和项目质量控制等方面与国家卫生健康委员会出台的... 详细信息

研究者发起的临床研究(IIT)是临床研究的重要组成部分。本文结合北京某三甲医院IIT管理的工作实践,从临床研究组织管理架构设计、科学性审查和伦理审查要点、系统备案、IIT合同审核重点和项目质量控制等方面与国家卫生健康委员会出台的IIT管理办法逐一比照分析,并针对上述方面提出相应的优化对策,旨在为建立健全医疗机构内部组织管理体系,促进临床研究高质量发展。

关键词：临床研究质量控制全面质量管理组织和管理