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中医药随机对照试验对照组患者入组困难的解决思路

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中国中药杂志 2025年

作者：周甜甜左佳鑫王宏廖星胡晶首都医科大学附属北京中医医院/北京市中医药研究所/北京中医药循证医学中心中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室

随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）目前仍是评价干预措施疗效的金标准，并广泛运用于中医药临床疗效的评价。然而，中医药RCT的实施过程面临独有的实质性挑战。寻求中医药治疗的患者多因西医治疗效果不理想或自身不耐... 详细信息

随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）目前仍是评价干预措施疗效的金标准，并广泛运用于中医药临床疗效的评价。然而，中医药RCT的实施过程面临独有的实质性挑战。寻求中医药治疗的患者多因西医治疗效果不理想或自身不耐受，不愿接受某些药物、医疗器械或手术治疗，对中医药疗法存在选择性偏好，抵触随机分组，由此造成中医药RCT在实施时常会遇到西医对照组患者入组困难，这已成为制约中医药RCT实施的突出问题，亟待解决。基于此，该文介绍了当前在中医药领域解决RCT对照组患者入组困难的常用研究设计，包括Zelen设计、考虑患者偏好的部分随机临床试验（partially randomized patient preference trial，PRPP）、单组临床试验目标值法（single-arm objective performance criteria，OPC）、队列研究、单纯采用真实世界数据（real world data，RWD）作为外部对照组的单臂临床试验，以及基于RWD增补RCT对照组样本的设计方法，介绍其定义、方法学原理、优缺点及适用场景，并探讨了各设计方法在中医药领域的应用，以期为解决中医药RCT对照组患者入组困难提供思路。

关键词：随机对照试验对照组入组困难中医药

吴茱萸次碱改善MAFLD小鼠脂肪肝和骨质疏松的作用

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药学学报 2025年第1期 141-149页

作者：张煜皓李依宁姜新海王伟志李顺旺盛任雷丽娟张语嫣王晶锐魏欣玮许艳妮林燕唐琳司书毅中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所卫健委微生物药物生物技术重点实验室天然药物活性物质与功能国家重点实验室国家新药(微生物)筛选实验室首都医科大学附属北京地坛医院首都医科大学附属北京中医医院北京市中医药研究所盛实百草药业有限公司

代谢相关脂肪性肝病（metabolic-associated fatty liver disease,MAFLD）和骨质疏松症（osteoporosis,OP）是两种非常普遍的代谢性疾病。越来越多的实验证据支持MAFLD和OP之间有病理生理联系,MAFLD常伴随OP的发生。吴茱萸次碱（rutaeca... 详细信息

代谢相关脂肪性肝病（metabolic-associated fatty liver disease,MAFLD）和骨质疏松症（osteoporosis,OP）是两种非常普遍的代谢性疾病。越来越多的实验证据支持MAFLD和OP之间有病理生理联系,MAFLD常伴随OP的发生。吴茱萸次碱（rutaecarpine,RUT）是中药吴茱萸的主要活性成分之一,课题组前期研究发现RUT具有降脂、抗炎和抗动脉粥样硬化作用,并且可以改善大鼠的OP。但是,RUT能否同时改善MAFLD小鼠的脂肪肝和OP症状,目前尚待研究。本研究利用高脂饲料饮食（high fat diet,HFD） 4个月喂养的C57BL/6小鼠构建MAFLD模型。灌胃给予RUT低剂量(5 mg·kg-1)和高剂量(15 mg·kg-1) 4周,实验结束时评价RUT在体内对肝脏脂肪变性和骨代谢的影响（本实验获得中国医学科学院医药生物技术研究所动物伦理委员会批准,批准号:IMB-20190124D303）。研究结果表明,RUT治疗显著减少了肝脏脂肪变性和脂质积累,同时显著减少骨丢失并促进了骨形成。综上,本研究表明RUT具有改善MAFLD小鼠的脂肪肝和OP的作用。

关键词：吴茱萸次碱非酒精性脂肪性肝病代谢相关脂肪性肝病骨质疏松症骨代谢

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益宫颗粒治疗产后恶露不绝的临床综合评价

药物评价研究 2025年第1期 167-179页

作者：杨倩魏嘉茵潘婕韩千禧张欣颖朱文涛北京中医药大学管理学院首都医科大学附属北京胸科医院医疗保险办公室北京中医药大学中医学院

目的对益宫颗粒治疗产后恶露不绝的临床价值进行综合评价。方法应用循证医学、药物经济学、卫生技术评估等定性与定量研究相结合的评价方法，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、药品质量保障性和中医药特色“7+1”... 详细信息

目的对益宫颗粒治疗产后恶露不绝的临床价值进行综合评价。方法应用循证医学、药物经济学、卫生技术评估等定性与定量研究相结合的评价方法，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、药品质量保障性和中医药特色“7+1”个维度开展益宫颗粒临床综合评价。结果（1）安全性：益宫颗粒未见明显急、慢毒性，上市后统计2019年1月—2022年6月益宫颗粒药品不良反应的粗略发生率为2.9/100 000人/年，Meta分析结果显示，益宫颗粒/益宫颗粒联合用药组与对照组的不良反应发生率差异无统计学意义（P>0.05）。（2）有效性：Meta分析结果显示，益宫颗粒/益宫颗粒联合用药组与对照组相比，可提高产后恶露不绝的总有效率[RR=1.15,95%CI(1.12～1.19),Z=8.62,P中医药特色：益宫颗粒源于民间验方，上市后被广泛应用，颇具中医药特色。结论益宫颗粒治疗产后恶露不绝的临床价值较好，可为临床合理用药与科学决策提供循证参考。

关键词：益宫颗粒产后恶露不绝临床价值综合评价 Meta分析

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名中医许昕辨治绝经综合征经验

陕西中医 2025年第1期46卷 114-117页

作者：刘帅刘君许昕首都医科大学附属北京中医医院北京100010

绝经综合征是妇科常见病、多发病,又称围绝经期综合征、更年期综合征,中医称绝经前后诸证,西医常激素治疗。许昕教授认为肾气衰,天癸竭为初始病因,主要病机是肾阴不足,精血亏少,阴阳失调,天癸衰竭而月经闭止,涉及心肝脾胃肺多脏腑,可兼... 详细信息

绝经综合征是妇科常见病、多发病,又称围绝经期综合征、更年期综合征,中医称绝经前后诸证,西医常激素治疗。许昕教授认为肾气衰,天癸竭为初始病因,主要病机是肾阴不足,精血亏少,阴阳失调,天癸衰竭而月经闭止,涉及心肝脾胃肺多脏腑,可兼郁夹瘀,变化多端;治疗要标本兼顾,调整阴阳平衡,调和脏腑,调畅气机,帮助患者解除病痛,平稳度过绝经期阶段。

关键词：绝经综合征许昕名中医经验阴阳平衡调和脏腑调畅气机

研究者发起的临床研究质量管理常见问题及提升对策

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中国新药杂志 2024年第16期33卷 1693-1698页

作者：黄樱硕左旭李悦邢荔函郭水龙王振常张澍田首都医科大学附属北京友谊医院科技处北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院医院办公室北京100050

目的:分析研究者发起的临床研究(investigator-initiated clinical trials,IIT)在质量管理过程中的常见问题并探讨解决和提升策略。方法:通过归纳IIT的质量管理要点,分析IIT在质量管理过程中存在的常见问题,并针对这些问题提出解决建议... 详细信息

目的:分析研究者发起的临床研究(investigator-initiated clinical trials,IIT)在质量管理过程中的常见问题并探讨解决和提升策略。方法:通过归纳IIT的质量管理要点,分析IIT在质量管理过程中存在的常见问题,并针对这些问题提出解决建议。结果:IIT的质量控制要点主要包括流程规范性、受试者保护、数据管理和数据溯源、实施质量、样本管理等方面,通过汇总笔者所在医疗机构管理实践和监督检查中发现的问题可知,常见问题可分为研究者实施执行和主观认知2个层面。结合质量管理要点和常见问题,笔者建议通过设置科学统一的质控标准、落实分级质控、院内审查严格把关、建立完善培训体系等方法提高IIT管理质量。结论:质量控制对于提高IIT质量和规范性具有重要意义,医疗机构可结合质量管理要点和常见共性问题建立并优化内部质控管理体系,从而实现提升IIT规范化和质量的目标。

关键词：研究者发起的临床研究质量管理质量控制监督检查规范化

研究型医院临床研究全流程质量控制的构建与运行

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中国医学伦理学 2024年第5期37卷 514-519页

作者：王晶程金莲董杰昌首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会办公室北京100010 首都医科大学附属北京中医医院HRPP办公室北京100010 北京市老龄协会北京101117

研究型医院开展的临床研究项目越来越多。通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究... 详细信息

研究型医院开展的临床研究项目越来越多。通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究问题的可能性。研究型医院通过全流程质控过程中及时主动发现问题,确立协调机制、优化沟通流程,减少研究项目质量问题的发生,持续完善临床研究的质量管理体系,保证研究合规、数据完整准确,提升研究结论的可靠性。

关键词：研究型医院临床研究质量控制流程管理伦理审查

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基于临床试验机构办公室质量控制认知的调研

中国新药杂志 2021年第4期30卷 312-319页

作者：肖爽王彦朱雪琦程金莲首都医科大学附属北京中医医院北京100010

临床试验机构办公室作为管理部门,通过质量控制实现对临床试验的质量监管。为了了解目前临床试验机构办公室质量控制的意义、效果及改进空间,笔者通过网络问卷的方式对78位临床试验参与人员进行调查,调查内容包括对机构办公室质量控制... 详细信息

临床试验机构办公室作为管理部门,通过质量控制实现对临床试验的质量监管。为了了解目前临床试验机构办公室质量控制的意义、效果及改进空间,笔者通过网络问卷的方式对78位临床试验参与人员进行调查,调查内容包括对机构办公室质量控制的总体认知和评价,对机构办公室质量控制提出建议,以期探索出充分发挥机构办公室质量管理职责、提升机构办公室质量控制效能的有效方法,从机构管理角度促进临床试验质量提高。

关键词：临床试验机构办公室质量控制调查问卷持续改进

调脉合剂治疗气阴两虚兼血脉瘀热型冠心病室性期前收缩的临床疗效分析

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中国实验方剂学杂志 2021年第19期27卷 118-125页

作者：韩垚戴梅刘红旭张大炜魏执真首都医科大学附属北京中医医院北京100010

目的:探讨调脉合剂联合酒石酸美托洛尔治疗气阴两虚兼血脉瘀热型冠心病室性期前收缩的临床效果。方法:纳入冠心病合并室性期前收缩患者共95例,采用随机数字表法分为治疗组和对照组,脱落4例,完成随访91例,治疗组45例和对照组46例,对照组... 详细信息

目的:探讨调脉合剂联合酒石酸美托洛尔治疗气阴两虚兼血脉瘀热型冠心病室性期前收缩的临床效果。方法:纳入冠心病合并室性期前收缩患者共95例,采用随机数字表法分为治疗组和对照组,脱落4例,完成随访91例,治疗组45例和对照组46例,对照组在冠心病常规治疗基础上应用酒石酸美托洛尔治疗,治疗组在对照组基础上联合调脉合剂治疗,观察两组治疗前后中医证候疗效和心电图,24 h动态心电图等疗效性指标及安全性指标,疗程4周。结果:治疗后,治疗组心律失常疗效优于对照组(P室性期前收缩次数减少情况优于对照组(P中医证候,治疗组疗效显著优于对照组(P<0.01),其中治疗组气短、乏力、口干喜饮、舌象、脉象单项积分改善情况显著优于对照组(P<0.01)。结论:调脉合剂不仅可以提高冠心病心律失常临床疗效,在调节心律失常患者心率变异性指标、抑制炎症细胞因子、降低同型半胱氨酸及改善患者临床症状方面也表现出明显优势,值得临床推广应用。

关键词：调脉合剂室性期前收缩凉血清热心率变异性超敏C反应蛋白

医疗机构科技成果转化中的伦理挑战与应对措施

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中国医学伦理学 2024年第5期37卷 499-506页

作者：许腾飞郭水龙尤红首都医科大学附属北京友谊医院科技处北京100050 首都医科大学附属北京友谊医院办公室北京100050

医疗机构既是创新成果的研发端,也是应用端,这使得医学科技成果转化有别于高校院所科技成果转化,也面临着伦理治理的新问题与新挑战。与此同时,促进医学科技成果转化工作本身的伦理性也需要得到关注与维护。提高人民健康水平,改善人民... 详细信息

医疗机构既是创新成果的研发端,也是应用端,这使得医学科技成果转化有别于高校院所科技成果转化,也面临着伦理治理的新问题与新挑战。与此同时,促进医学科技成果转化工作本身的伦理性也需要得到关注与维护。提高人民健康水平,改善人民生活质量,是过程监管的最终伦理目标。伦理评价的目标、体制和行为需要各有其侧重点,以避免重复评价,提升评价效率,保障评价工作本身的伦理性。讨论了医疗机构成果转化过程监管的伦理挑战的具体分类及其常见形式,建议围绕伦理价值观,完善法律制度体系,理顺医疗机构公益性与转化盈利性之间的关系,探寻医疗机构转化优势的新定位。

关键词：医疗机构科技成果转化科技伦理伦理治理知识产权

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