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构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系更好保障公众用药安全

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中国食品药品监管 2024年第1期 6-13页

作者：袁林国家药品监督管理局

建立科学高效权威的药品上市后监管体系是保障药品质量安全的必然要求,也是推动我国从制药大国向制药强国跨越、更好满足人民群众健康需求的应有之义。本文全面总结了当前我国药品上市后监管工作进展,深刻分析了当前面临的新任务和新形... 详细信息

建立科学高效权威的药品上市后监管体系是保障药品质量安全的必然要求,也是推动我国从制药大国向制药强国跨越、更好满足人民群众健康需求的应有之义。本文全面总结了当前我国药品上市后监管工作进展,深刻分析了当前面临的新任务和新形势,阐述了做好药品上市后监管工作的内在逻辑,展望了未来的工作方向和任务,为构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系提供了参考。

关键词：药品上市后监管安全与发展防范化解风险药品监管能力建设

对卤米松/三氯生乳膏中有关物质检查方法的思考

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药物分析杂志 2024年第7期44卷 1233-1237页

作者：赵敬丹陈阳刘浩金薇乐健上海市食品药品检验研究院、国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室上海201203

目的:通过卤米松/三氯生乳膏中最大单个未知杂质的结构推测,探讨进口注册标准的合理性。方法:采用国家食品药品监督管理局进口药品注册标准JX20080304中有关物质项下的色谱条件对样品进行杂质检查;采用USP三氯生项下的方法对样品中的二... 详细信息

目的:通过卤米松/三氯生乳膏中最大单个未知杂质的结构推测,探讨进口注册标准的合理性。方法:采用国家食品药品监督管理局进口药品注册标准JX20080304中有关物质项下的色谱条件对样品进行杂质检查;采用USP三氯生项下的方法对样品中的二噁英类物质进行检查;采用LC-Q TOF/MS对样品中的最大单个未知杂质进行推测。结果:按照JX20080304测定,以卤米松计,样品中最大单个杂质(RRT 0.67)检出量为2.5%,超出标准规定的1.0%;结合三氯生对照品溶液的色谱保留行为,推测上述杂质可能来源于三氯生;结合杂质的MS信息,推测可能为三氯生的工艺杂质。结论:对于复方制剂,建议对主要相关成分中涉及的杂质分别进行控制,并根据安全性数据进行有效评估,以保证制剂产品质量的稳定性和临床用药的安全性。

关键词：卤米松三氯生杂质二噁英复方制剂有关物质安全性质谱

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喉宁雾化吸入溶液的雾化特性分析

中国药学杂志 2024年第15期59卷 1416-1423页

作者：田珩杨仪雪吴纯敏严全鸿广东省药品检验所国家药品监督管理局药用辅料质量控制与评价重点实验室广州510180

目的对喉宁雾化吸入溶液的雾化特性进行研究,为该类制剂的临床用药提供参考。方法采用呼吸模拟器和新一代撞击器,以紫丁香苷为指标性组分,建立喉宁雾化吸入溶液递送速率、递送总量和体外空气动力学分布的测定方法,考察不同的压缩机、... 详细信息

目的对喉宁雾化吸入溶液的雾化特性进行研究,为该类制剂的临床用药提供参考。方法采用呼吸模拟器和新一代撞击器,以紫丁香苷为指标性组分,建立喉宁雾化吸入溶液递送速率、递送总量和体外空气动力学分布的测定方法,考察不同的压缩机、雾化器、雾化方式和呼吸模式对雾化效果的影响。结果在相同的雾化条件下,采用成人呼吸模式,压缩型雾化器的递送速率为23.3~52.2μg·min^(-1)、递送总量为178.8~353.2μg、模拟喉部沉积比为2.1%,超声雾化器的递送速率为3.2~21.2μg·min^(-1)、递送总量为12.9~82.7μg、模拟喉部沉积比为0.7%,振动筛网式雾化器的递送速率为7.2~16.5μg·min^(-1)、递送总量为93.5~217.2μg、模拟喉部沉积比为0.1%,各类装置的质量中值动力学粒径在2.2~3.6μm之间;儿童呼吸模式下各类型装置的递送速率为1.5~24.3μg·min^(-1)、递送总量为26.3~215.4μg。结论雾化器的类型和品牌对喉宁雾化吸入溶液的递送速率和递送总量有较大影响,建议临床使用时应尽量根据实际需要选择适宜的雾化装置;儿童呼吸模式下喉宁雾化吸入溶液递送速率及递送总量均有所降低,提示临床应根据患者年龄和肺部功能情况调整雾化剂用量和雾化时间。

关键词：喉宁雾化吸入溶液雾化器递送速率递送总量体外空气动力学分布呼吸模式紫丁香苷

DMB衍生-高效液相色谱法测定重组人促卵泡激素中的唾液酸含量

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中国药物警戒 2024年第1期21卷 89-93,97页

作者：王绿音李懿孙悦胡馨月张慧李晶梁成罡中国食品药品检定研究院化学药品检定所国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立采用4,5-亚甲二氧基-1,2-苯二胺二盐酸盐(DMB)衍生-高效液相色谱-荧光检测器(HPLCFLD)法(DMB衍生法)同时测定重组人促卵泡激素(rhFSH)中2种唾液酸组分N-羟乙酰神经氨酸(Neu5Gc)和N-乙酰神经氨酸(Neu5Ac)含量的方法。方法将DMB... 详细信息

目的建立采用4,5-亚甲二氧基-1,2-苯二胺二盐酸盐(DMB)衍生-高效液相色谱-荧光检测器(HPLCFLD)法(DMB衍生法)同时测定重组人促卵泡激素(rhFSH)中2种唾液酸组分N-羟乙酰神经氨酸(Neu5Gc)和N-乙酰神经氨酸(Neu5Ac)含量的方法。方法将DMB衍生法与邻苯二胺衍生-高效液相色谱法(邻苯二胺衍生法)进行对比研究,对DMB衍生法中的水解条件进行优化并确定最终方法为rhFSH原液经酸水解后,采用DMB进行衍生,经Agilent ZORBAX 300SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,采用荧光检测器检测。结果与邻苯二胺衍生法相比,DMB衍生法能够实现Neu5Gc与Neu5Ac相关杂质的有效分离。该方法Neu5Gc和Neu5Ac分别在0.5~5.0μg·mL^(-1)(r=0.9999)和25~250μg·mL^(-1)(r=0.9998)浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系;Neu5Gc和Neu5Ac的检测限分别为11.07、10.30 ng·mL^(-1),定量限分别为33.21、20.60 ng·mL^(-1),两者回收率分别为(99.63±1.33)%(n=9)和(100.62±1.58)%(n=9),RSD分别为1.3%(n=9)和1.5%(n=9)。结论该方法专属性强、灵敏度高、精密度和准确度良好,可用于准确测定rhFSH中唾液酸Neu5Gc和Neu5Ac的含量。

关键词：重组人促卵泡激素高效液相色谱法 DMB衍生荧光检测器 N-羟乙酰神经氨酸 N-乙酰神经氨酸含量唾液酸

浙江省食品药品监督管理局行政执法评议自查报告

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浙江人大(公报版)

浙江人大(公报版) 2004年第7期 34-41页

作者：郑尚金浙江省食品药品监督管理局

主任、副主任、各位委员、各位代表、同志们:根据省人大常委会确定的行政执法评议工作要求,现将省食品药品监管局行政执法工作自查情况报告如下,请予评议。一、近两年来行政执法主要工作去年以来,省食品药品监管局在省委、省政府的领导

关键词：食品药品监督管理食品药品监管食品安全管理执法队伍假劣药品医疗器械食品安全监管协作机制浙江省行政执法药品不良反应监测劣质奶粉自查报告

海洋中药中重金属及有害元素质量控制进展及未来发展方向

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中国新药杂志 2024年第9期33卷 877-884页

作者：郭愿生左甜甜陈安珍金红宇李萍马双成中国食品药品检定研究院北京100050 中国药科大学南京211198 青岛市食品药品检验研究院国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室青岛260071

海洋中药是我国传统中药文化宝库的重要成员,在应对人类疾病方面发挥着不可替代的作用,然而,近年来随着工业化和城市化的快速发展,海洋环境受到的污染日益严重,尤其是重金属污染,严重威胁人类的生命健康,因此对海洋中药中重金属的检测... 详细信息

海洋中药是我国传统中药文化宝库的重要成员,在应对人类疾病方面发挥着不可替代的作用,然而,近年来随着工业化和城市化的快速发展,海洋环境受到的污染日益严重,尤其是重金属污染,严重威胁人类的生命健康,因此对海洋中药中重金属的检测分析尤为重要。本文从海洋中药的特点出发,通过大量查阅相关文献,对海洋中药中重金属及有害元素的检测技术、分析方法和质量控制展开综述,以期为提高海洋中药中重金属的检测技术和海洋中药的风险评估提供参考。

关键词：海洋中药重金属及有害元素质量控制价态光谱法检测方法