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三叶青块根不同提取物抗胸腺萎缩药效研究

中国现代应用药学 2024年第14期41卷 1913-1920页

作者：谢珍张晨辉陆静娴业康何立成陈舒怀匡荣张劲松陈碧莲浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品动物替代试验技术重点实验室杭州310052 浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室杭州310052 浙江省中药研究所有限公司杭州310023

目的基于腹腔注射聚肌苷酸-聚胞苷酸(PolyI:C)建立小鼠胸腺萎缩模型,比较三叶青石油醚提取物(petroleum ether extract,PEE)、乙酸乙酯提取物(ethyl acetate extract,EAE)、正丁醇提取物(n-butanol extract,BE)和水提取物(water extract,WE)抗胸腺萎缩的药效作用,初步探讨其作用机制。方法100只ICR小鼠随机分为空白对照组、模型组和4种提取物的低、高剂量组,共10组,每组10只。空白对照组、模型组同时给予同体积的纯化水,连续灌胃10 d。给药第9天开始,除空白对照组腹腔注射生理盐水外,其余组别均腹腔注射16 mg·kg^(-1)的PolyI:C溶液,连续2 d。取胸腺称重并计算脏器指数,取血进行白细胞分析及IL-2、TNF-α的检测,分析胸腺组织的苏木精-伊红染色结果,通过Western blotting检测TNF-α、p-NF-κB、NF-κB的表达。结果相较于模型组,提取物各组均可不同程度提升胸腺质量和胸腺指数,及皮质和髓质面积比值和髓质1 mm~2的胸腺小体数量,显著降低血浆中TNF-α水平,明显抑制NF-κB的磷酸化,降低TNF-α的蛋白表达,且在不同指标上的作用强度各有优劣。WE低剂量组、EAE低剂量组和PEE高剂量组外周血白细胞数、淋巴细胞绝对值和淋巴细胞百分率升高;WE低剂量组和BE高剂量组IL-2水平显著升高,这些作用表现尤为突出。结论三叶青块根4种提取物可不同程度改善胸腺萎缩和胸腺组织形态改变,调节造模后动物外周血白细胞失衡,可能与抑制PolyI:C诱导转录因子NF-κB的磷酸化、降低促炎因子的蛋白表达有关。

关键词：三叶青块根提取物胸腺萎缩

河南省药品生产智慧监管“千里眼工程”的建设与思考

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中国食品药品监管 2024年第5期 100-107页

作者：陈世伟河南省药品监督管理局

为了落实国家药监局对药品智慧监管的统一部署,提升药品生产环节智慧化监管水平,提高药品质量安全保障能力,河南省药监局在考察学习部分省份药品智慧监管建设的先进经验的基础上,结合河南省药品生产企业信息化建设实际,印发并组织实施... 详细信息

为了落实国家药监局对药品智慧监管的统一部署,提升药品生产环节智慧化监管水平,提高药品质量安全保障能力,河南省药监局在考察学习部分省份药品智慧监管建设的先进经验的基础上,结合河南省药品生产企业信息化建设实际,印发并组织实施了河南省药品生产智慧监管方案。至目前,已构建了以批记录关键数据平台建设、远程视频监控平台建设、移动检查App开发为主要内容的河南省药品生产智慧监管“千里眼工程”,现已覆盖全省除药用辅料外的所有药品生产企业356家。经过一年多的应用,所构建的“千里眼工程”虽然存在诸多不足与挑战,但是已能够满足监管人员开展药品生产现场远程检查工作需要,实现了全天候、全时段、全过程的无纸化药品远程智慧监管,有效解决了药品监管人员少、监管对象多、监管效率低等问题,已成为监管人员现场检查的有益补充。

关键词：药品生产智慧监管千里眼工程建设情况存在不足

广东省药品监督管理局关于印发药品质量受权人管理办法的通知(粤药监规[2024]1号)

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广东省人民政府公报 2024年第17期 17-24页

作者：无广东省药品监督管理局

各地级以上市市场监督管理局、省药品监督管理局机关各处室、有关直属事业单位:为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规关于加强和规范药品质量受权人的管理,广东省药... 详细信息

各地级以上市市场监督管理局、省药品监督管理局机关各处室、有关直属事业单位:为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规关于加强和规范药品质量受权人的管理,广东省药品监督管理局制定了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》,经广东省药品监督管理局局务会审议通过,并经广东省司法厅审查通过。现予印发,请遵照执行。

关键词：加强和规范相关法律法规直属事业单位药品管理法印发通知

广西道地药材肉桂及阴香的DNA分子鉴定研究

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食品与发酵工业 2024年第4期50卷 191-196,203页

作者：李立吴桂凡罗轶李丽莉凌婕马双成广西壮族自治区食品药品检验所国家药品监督管理局中药材质量监测与评价重点实验室广西南宁530021 中国食品药品检定研究院北京100050

建立一种能够准确鉴别肉桂及阴香的特异性聚合酶链式反应方法,以保障肉桂用药的安全性和有效性。通过对比分析肉桂及阴香的psbA-trnH序列差异找到特异性单核苷酸多态性位点,设计特异性引物,通过优化退火温度、循环次数,评估不同聚合酶... 详细信息

建立一种能够准确鉴别肉桂及阴香的特异性聚合酶链式反应方法,以保障肉桂用药的安全性和有效性。通过对比分析肉桂及阴香的psbA-trnH序列差异找到特异性单核苷酸多态性位点,设计特异性引物,通过优化退火温度、循环次数,评估不同聚合酶种类和不同基因扩增仪等扩增条件对不同来源的肉桂及阴香进行特异性扩增,根据特异性扩增条带进行鉴别。结果表明退火温度为54℃,循环次数为35次时,肉桂经肉桂特异性引物扩增后在100~200 bp处出现特异性条带,阴香无条带;退火温度为56℃,循环次数为40次时,阴香经阴香引物扩增后在200~300 bp处出现特异性条带,肉桂无条带。该研究所建立的特异性PCR方法可以快速准确鉴别出肉桂及阴香,为控制肉桂的质量安全提供参考。

关键词：肉桂阴香特异性聚合酶链式反应特异性引物质量安全

基于DNA特征片段的驯鹿源性成分PCR检查方法研究

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中药材 2024年 2460-2465页

作者：王虹王冰张文娴魏锋王淑红苏畅深圳市药品检验研究院/国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院/国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室

目的:建立中药饮片鹿茸常见伪品驯鹿源性成分的PCR检查方法。方法:根据鹿茸及其伪品驯鹿的线粒体细胞色素氧化酶I基因(COI)序列分别设计模板DNA质控引物和驯鹿源性成分检测引物,对影响PCR反应体系的相关因素,如退火温度、循环次数、模... 详细信息

目的:建立中药饮片鹿茸常见伪品驯鹿源性成分的PCR检查方法。方法:根据鹿茸及其伪品驯鹿的线粒体细胞色素氧化酶I基因(COI)序列分别设计模板DNA质控引物和驯鹿源性成分检测引物,对影响PCR反应体系的相关因素,如退火温度、循环次数、模板量等进行筛选和优化。结果:在模板DNA质控方法中,当模板DNA符合质控要求时,均可获得大小为554 bp的特异性条带。若样品中出现驯鹿源性成分时,所建方法可获得大小为237 bp的特异性条带,若样品为正品花鹿茸或马鹿茸时,则在237 bp处无条带检出。方法学考察结果表明,该方法对伪品特异性强、检出率高,灵敏度和稳定性良好。结论:该研究所建立的鹿茸伪品驯鹿源性成分检查方法,可用于补充现有鹿茸标准中的基原真伪鉴别,能迅速且准确地识别是否为驯鹿源性成分。

关键词：鹿茸驯鹿线粒体细胞色素氧化酶I基因聚合酶链式反应

生物制品生产质量风险管理常见问题分析与建议

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中国医药导刊 2024年第4期26卷 359-364页

作者：李武超马岩松原茵何文祺谢正福国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076 广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州510080

目的:通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求,收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题,分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题,并提出建议,促进... 详细信息

目的:通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求,收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题,分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题,并提出建议,促进生物制品生产企业科学使用质量风险管理理念。方法:基于世界卫生组织、中国和美国药品检查机构的检查报告,对生物制品企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理以及质量控制与质量保证等方面涉及质量风险评估、控制的内容进行分类归纳并分析,针对性提出建议。结果与结论:质量风险管理理念及工具已在生物制品全生命周期各个环节广泛使用,但在生产质量管理方面的使用仍存在不能有效识别风险、风险评估不全面、控制措施不足、没有定期回顾等问题,需逐步完善提高。本研究提出将质量风险管理理念贯穿于生物制品生产管理的全生命周期、质量风险管理需要多学科人员参与、增强对质量风险管理理念的深入认识、推动更好地应用等建议,以期促进提升生物制品生产企业质量管理水平,保证产品质量。

关键词：质量风险管理生物制品质量管理体系药品上市许可持有人 ICH Q9

超高效液相色谱-串联质谱法测定化妆品中13种α-羟基酸

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上海预防医学 2024年第4期36卷 399-408页

作者：茹歌许勇韩晶张凯彭兴盛郑荣上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品监测评价重点实验室上海201203

【目的】建立化妆品中葡糖醛酸、酒石酸、羟基乙酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸、2-羟基丁酸钠、扁桃酸、二苯乙醇酸、羟基辛酸、乳糖酸、葡糖酸、N-乙酰神经氨酸等13种α-羟基酸类化合物的超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)测定法。【... 详细信息

【目的】建立化妆品中葡糖醛酸、酒石酸、羟基乙酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸、2-羟基丁酸钠、扁桃酸、二苯乙醇酸、羟基辛酸、乳糖酸、葡糖酸、N-乙酰神经氨酸等13种α-羟基酸类化合物的超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)测定法。【方法】水剂、膏霜、乳液类化妆品经超声提取、澄清剂净化、10 000.0 r·min^(-1)高速离心处理,上层溶液经0.22μm微孔滤膜过滤后进样。采用Poroshell 120 EC-C18反相色谱柱(2.7μm,4.6 mm×100 mm)分离,以0.1%甲酸水溶液-乙腈梯度洗脱,采用电喷雾负离子源(ESI-),多反应监测(MRM)扫描方式监测,外标法定量测定。【结果】葡糖醛酸、酒石酸、苹果酸、2-羟基丁酸钠、二苯乙醇酸、羟基辛酸、N-乙酰神经氨酸等7种化合物在50.0~2 000.0μg·L^(-1)的浓度范围内呈线性关系(r>0.995);羟基乙酸、乳酸、柠檬酸、扁桃酸等4种化合物在100.0~5 000.0μg·L^(-1)的浓度范围内呈线性关系(r>0.995);乳糖酸、葡糖酸等2种化合物在50.0~5 000.0μg·L^(-1)的浓度范围内呈线性关系(r>0.995)。考察了水剂、膏霜、乳液类化妆品的加标回收率。回收率结果在92.3%~114.1%,相对标准偏差(RSD)在0.9%~6.0%。葡糖醛酸、酒石酸、苹果酸、柠檬酸、2-羟基丁酸、二苯乙醇酸、羟基辛酸、乳糖酸、葡糖酸、N-乙酰神经氨酸的方法检出限均为0.003%;羟基乙酸、乳酸、扁桃酸的方法检出限均为0.006%。10批市售化妆品中8批为阳性。【结论】UHPLC-MS/MS法高效、灵敏、准确,适用于化妆品中葡糖醛酸、酒石酸、羟基乙酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸、2-羟基丁酸、扁桃酸、二苯乙醇酸、羟基辛酸、乳糖酸、葡糖酸、N-乙酰神经氨酸等13种α-羟基酸的检测。

关键词：超高效液相色谱-串联质谱法化妆品 α-羟基酸成分

疫苗国家监管体系临床试验监管相关板块的评估与思考

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中国食品药品监管 2024年第3期 42-47页

作者：杜娟高天睿崔孟珣蓝恭涛湖南省药品审评与不良反应监测中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,此次疫苗NRA评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。本文介绍了WHO全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求,探讨了近年来临床试验监管的发展变化... 详细信息

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,此次疫苗NRA评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。本文介绍了WHO全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求,探讨了近年来临床试验监管的发展变化,以期为相关单位提升临床试验质量和完善临床试验监管提供参考。

关键词：疫苗国家监管体系临床试验监管质量管理体系

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药店服务营销策略研究

国际公关 2024年第1期 116-118页

作者：张玉红民勤县市场监督管理局街道办食品药品监督管理所

在社会经济持续发展的背景下，市场药店的数量呈现逐步上升的趋势，既为药物的购买提供了便利，又促进了医药行业的良性发展。但当前药店的服务营销存在一些问题，对药店的可持续发展造成阻碍。本文介绍了服务营销的内涵和特征，分析了... 详细信息

在社会经济持续发展的背景下，市场药店的数量呈现逐步上升的趋势，既为药物的购买提供了便利，又促进了医药行业的良性发展。但当前药店的服务营销存在一些问题，对药店的可持续发展造成阻碍。本文介绍了服务营销的内涵和特征，分析了药店服务营销存在的问题，探讨了优化药店服务营销的有效策略，旨在促进药店服务质量的提升。

关键词：药店服务营销问题优化策略