检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

首批普罗雌烯国家标准物质标定

中国药学杂志 2024年第5期59卷 439-445页

作者：张伟张慧徐翊雯任智奇梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的为满足国内普罗雌烯及相关制剂质量控制的需要,研制并标定首批普罗雌烯国家标准品。方法采用高分辨质谱、核磁共振波谱、红外光谱以及紫外光谱对待标品进行定性及结构确认;对待标品进行了理化分析;根据不同国家药品标准方法分别对... 详细信息

目的为满足国内普罗雌烯及相关制剂质量控制的需要,研制并标定首批普罗雌烯国家标准品。方法采用高分辨质谱、核磁共振波谱、红外光谱以及紫外光谱对待标品进行定性及结构确认;对待标品进行了理化分析;根据不同国家药品标准方法分别对待标品进行了纯度分析,通过质量平衡法进行赋值,并通过核磁定量进行验证,并对待标品的均匀性和稳定性进行了考察。结果待标品与普罗雌烯同质,经质量平衡法赋值含量为99.6%;均匀性考察符合要求;本品应在10~30℃保存,遮光、密封。结论本批待标品确认为普罗雌烯,以C_(22)H_(32)O_(2)计,含量为99.6%,可以作为首批普罗雌烯国家标准品,可作为普罗雌烯及相关制剂鉴别和含量测定用对照品。

关键词：国家标准物质普罗雌烯结构确证质量平衡法含量

青海省人民政府办公厅转发省食品药品监督管理局关于青海省农村牧区药品监督和药品供应网络建设试点工作实施方案的通知

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

青海省人民政府公报(汉文版） 2004年第11期 17-19页

西宁市、各自治州人民政府,海东行署,省政府各委、办、厅、局:省食品药品监督管理局关于《青海省农村牧区药品监督和药品供应网络建设试点工作实施方案》,已经省政府同意,现转发给你们,请认真组织实施。

关键词：药品供应网络农村牧区食品药品监督管理实施方案人民政府青海省

药品质量控制实验室数据可靠性的风险管理实践及思考

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药学杂志 2024年第7期59卷 646-650页

作者：陈晓萍吴晓鸾高旋秦峰彭茗顾颂青上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室上海201203

目的研究探讨药品质量控制实验室开展数据可靠性风险管理的方法。方法解读数据可靠性相关法规及指南,论述质量风险管理方法在数据管理工作中的作用,并结合本实验室的实践经验,提出如何通过风险管理在药品质量控制实验室开展数据可靠性... 详细信息

目的研究探讨药品质量控制实验室开展数据可靠性风险管理的方法。方法解读数据可靠性相关法规及指南,论述质量风险管理方法在数据管理工作中的作用,并结合本实验室的实践经验,提出如何通过风险管理在药品质量控制实验室开展数据可靠性工作。重点是基于数据生命周期系统性地对实验室的业务流程、数据流及系统进行识别和梳理,在此基础上分析数据管理现状与预期要求之间的差距以识别风险;之后运用ICH Q9的风险管理工具进行风险评估、控制和回顾,形成闭环的风险管理,将数据可靠性风险控制在可接受范围内。结果与结论药品质量控制实验室应基于质量风险管理原则进行数据管理。本文提出的实施方法可以对数据可靠性风险进行全面系统地评估和控制,具有较强的实用性,可供其他药品质量控制实验室借鉴。

关键词：数据可靠性风险管理差距分析失效模式与影响分析药品质量控制实验室

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

菊花中农药残留检测方法研究及风险评估

中国药学杂志 2024年第16期59卷 1466-1469页

作者：谭春梅肖琦董婷王娟王娟娟王莹金红宇方翠芬浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室杭州310052 中国食品药品检定研究院北京102629

目的建立基于《GB 2763食品安全标准食品中农药最大残留限量》的菊花中部分常用农药限量标准转化方法。方法对GB 2763中菊花(干)的指标进行梳理,并根据转化原则,确定拟转化指标为吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺,采用超高效液相色谱... 详细信息

目的建立基于《GB 2763食品安全标准食品中农药最大残留限量》的菊花中部分常用农药限量标准转化方法。方法对GB 2763中菊花(干)的指标进行梳理,并根据转化原则,确定拟转化指标为吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺,采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)方法,建立菊花限量标准转化方法,并进行方法学验证。结果 4种农药在1~50 ng·mL^(-1)内线性关系良好,相关系数均为0.999 9,平均回收率为77.9%~95.5%,相对标准偏差(RSD)为1.7%~6.8%;结果样品总体检出率为60%,检出率最高的农药为吡虫啉;检出量最大的为吡虫啉(1 mg·kg^(-1)),结果均未超过GB 2763规定的最大残留限量。采用中药中农药残留风险评估系统对拟转化的4个农药限量值的慢性风险进行评价,结果氟啶胺的慢性风险商大于1,其余3个农药的慢性风险商均小于1,故氟啶胺暂不转化,仅对吡蚜酮、吡虫啉和啶酰菌胺进行转化。结论对菊花中吡蚜酮、吡虫啉和啶酰菌胺3个指标限量标准进行转化,建立的限量标准转化方法操作简单,结果准确,对于规范菊花种植过程中农药的使用和药用安全有重大意义。

关键词：菊花 GB 2763 限量标准风险评估标准转化农药残留

青海省人民政府办公厅转发省食品药品监督管理局关于青海省食品药品安全“十一五”规划实施意见的通知

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

青海政报 2007年第21期 34-45页

青政办〔2007〕176号西宁市、各自治州人民政府,海东行署,省政府各委、办、厅、局:省食品药品监管局《关于青海省食品药品安全“十一五”规划实施意见》已经省人民政府同意,现转发给你们,请认真组织实施。二○○七年十一月十二日青海省... 详细信息

青政办〔2007〕176号西宁市、各自治州人民政府,海东行署,省政府各委、办、厅、局:省食品药品监管局《关于青海省食品药品安全“十一五”规划实施意见》已经省人民政府同意,现转发给你们,请认真组织实施。二○○七年十一月十二日青海省食品药品安全“十一五”规划实施意见省食品药品监管局(二○○七年十月)为指导“十一五”期间全省食品药品监管工作有序开展,确保公众饮食用药安全有效,根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知》精神和《青海省“十一五”食品药品监督管理发展规划》要求,特制定本实施意见。一、指导思想与基本原则表”重要思想为指导,全面落实青海省第十一次党代会精神,进一步加强食品药品监管队伍、机构和基础设施建设,完善监管体制,提升科学监管的能力和水平;坚持整治与建设、当前与长远、专项检查和日常监管相结合的原则,不断加大市场整治力度;加快中藏药材标准化和产业化进程,促进产业发展;坚持依法行政,建立健全青海省人民政府公报全用药有效,为全面建设富裕、文明、和谐新青海做出贡献。(二)基本原则。1、坚持以人为本,服务大局。为确保全省食品药品监管工作与经济社会发展相适应,与建设小康社会的总体目标相适应,全省...

关键词：药品监督食品安全标准安全标准体系医疗器械食品安全信息检验机构行政执法行为检验检测机构

青海省人民政府办公厅转发省食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品安全监管工作意见的通知

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

青海政报 2005年第21期 45-48页

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析

医药导报 2024年第2期43卷 312-316页

作者：王丹王涛国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022

目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药... 详细信息

目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。

关键词：药物警戒药品监督检查调研上市许可持有人

浅析中药材及饮片真伪鉴别能力验证及测量审核项目开展的技术要点

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药学杂志 2024年第9期59卷 852-856页

作者：孙娴张权肖镜赵萌项新华中国食品药品检定研究院北京102629 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心北京100053

目的保障中药材及饮片真伪鉴别能力验证/测量审核项目的科学性、严谨性,为该领域高质量发展提供新的思路和方法。方法剖析中药材及饮片真伪鉴别能力验证/测量审核项目组织中技术要点和要求并提出建议。结果目前国内缺乏中药材及饮片真... 详细信息

目的保障中药材及饮片真伪鉴别能力验证/测量审核项目的科学性、严谨性,为该领域高质量发展提供新的思路和方法。方法剖析中药材及饮片真伪鉴别能力验证/测量审核项目组织中技术要点和要求并提出建议。结果目前国内缺乏中药材及饮片真伪鉴别能力验证/测量审核项目,无法满足市场监督需求。结论能力验证提供者应认真总结中药材及饮片真伪鉴别领域能力验证/测量审核项目技术要点和要求,通过提升自身能力和服务水平、积极组织开展能力验证活动、建立测量审核样品库等方式,补齐我国在该领域外部质控不足的短板,促进中药质量提升和产业高质量发展。

关键词：中药材饮片真伪鉴别能力验证测量审核项目技术要点

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

贵州省德江县药用植物资源多样性分析与评价

中药材 2024年 1110-1116页

作者：冯汪银张成刚张翊军周涛江维克贵州医科大学神奇民族医药学院贵州中医药大学德江县卫生和食品药品监督管理局

目的:掌握贵州德江县野生与栽培药用植物资源的分布特点及变化趋势,分析野生重点药用植物的综合价值(CVMP),为当地中药资源的保护与开发利用提供科学依据。方法:按照第四次全国中药资源普查技术规范要求,采用样地和样方相结合的调查方式... 详细信息

目的:掌握贵州德江县野生与栽培药用植物资源的分布特点及变化趋势,分析野生重点药用植物的综合价值(CVMP),为当地中药资源的保护与开发利用提供科学依据。方法:按照第四次全国中药资源普查技术规范要求,采用样地和样方相结合的调查方式,对该地区野生药用植物资源进行实地调查和多样性分析;走访基地了解栽培药用植物资源的相关信息。结果:德江县共记录到129科359属520种药用植物;蔷薇科、菊科、百合科和豆科植物占优势;生活型以多年生草本植物为主,药用部位多集中在根及根茎类和全草类。重点调查的野生药用植物有64科112属131种,其中综合价值等级高和较高的物种共22种;栽培药用植物主要有36种,花椒的种植面积较大,其次为天麻。结论:德江县野生药用植物资源多样性较为丰富,大部分中药资源种群相对稳定。人工栽培的药用植物品种较多,种植范围广,这对于实现规模化、集约化的中药生产,确保市场的稳定供应及经济民生的可持续发展具有重要意义。

关键词：贵州省德江县中药资源普查药用植物多样性分析综合价值