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希望更多关注西部地区地市药检所的建设

中国药业 2006年第15期15卷 10-10页

作者：杨敏叶文武贵州省黔南州药品检验所贵州都匀558000

地市药检所是国家食品药品监督管理局依法设置的基层药品检验机构，随着国家对药检所在组织管理、质量体系、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面提出了更高的要求，地市药检所的职能和责任得到了进一步强化和明确。但西部地区... 详细信息

地市药检所是国家食品药品监督管理局依法设置的基层药品检验机构，随着国家对药检所在组织管理、质量体系、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面提出了更高的要求，地市药检所的职能和责任得到了进一步强化和明确。但西部地区由于基础薄弱．地市药检所的标准化、规范化和科学化建设应该得到更多的关注和支持，笔者重点结合对贵州省地市药检所现状的分析，就西部地区地市药检所的建设、改革和发展提出一些对策和建议，供有关方面参考，

关键词：西部地区药检所食品药品监督管理局基层药品检验机构科学化建设组织管理质量体系标准物质

福建薏苡种质资源经济性状和氨基酸成分的比较

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福建薏苡种质资源经济性状和氨基酸成分的比较

全国第8届天然药物资源学术研讨会

作者：陈菁瑛陈雄鹰苏海兰黄颖桢黄玉吉陈俊平福建省农业科学院药用植物研究中心福建省农业科学院农业资源研究所福建省莆田市城厢区农业局福建省莆田市南丰生化有限公司

目的:探讨福建不同薏苡资源的生物学、经济性状及氨基酸成分等部分种质特性,为福建薏苡资源评价研究及实施薏苡GAP生产提供理论与实践依据。方法:在对不同来源的福建薏苡资源进行引种栽培的基础上,观察研究其生物学特性、经济性状与氨... 详细信息

目的:探讨福建不同薏苡资源的生物学、经济性状及氨基酸成分等部分种质特性,为福建薏苡资源评价研究及实施薏苡GAP生产提供理论与实践依据。方法:在对不同来源的福建薏苡资源进行引种栽培的基础上,观察研究其生物学特性、经济性状与氨基酸成分等,连续2年品质试验及专题研究。结果:福建薏苡资源丰富,资源间差异明显。结论:福建省西部、北部种植新罗薏苡品种,而闽南、闽东地区可种植仙游龙华的金沙薏苡;不同产地的薏苡仁总氨基酸含量有一定的区别,但其构成比例有其共同的规律性,对福建薏苡仁是具有特征性的。

关键词：薏苡种质资源经济性状氨基酸

来源： cnki会议评论

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cnki会议

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医疗单位药品采购渠道的调查及分析

中国药事 1995年第5期9卷 308-308页

作者：丁海东江苏省射阳县卫生局

医疗单位药品采购渠道的调查及分析丁海东（江苏省射阳县卫生局２２４３００）加强进药渠道管理，杜绝假劣药品进入医疗单位，保障人民群众用药安全有效，是商品经济条件下药品监督管理的一个重要课题。为此，笔者对我地区１２０个医疗... 详细信息

医疗单位药品采购渠道的调查及分析丁海东（江苏省射阳县卫生局２２４３００）加强进药渠道管理，杜绝假劣药品进入医疗单位，保障人民群众用药安全有效，是商品经济条件下药品监督管理的一个重要课题。为此，笔者对我地区１２０个医疗单位１９９３年药品采购渠道和药品质...

关键词：药品采购医疗乡镇卫生院村卫生室渠道输水建筑物

人类免疫缺陷病毒整合酶链转移抑制新药——卡波拉韦及其复方长效注射液

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医药导报 2021年第8期40卷 1148-1158,I0001页

作者：陈本川湖北省医药工业研究院有限公司武汉430061

人类免疫缺陷病毒(HIV)是侵袭人体免疫系统的病原体,严重危害人类健康和生命安全。HIV感染引起获得性免疫缺陷综合征(AIDS),简称艾滋病,仍然是全球主要的公共卫生问题。据世界卫生组织(WHO)在2020年世界艾滋病日前夕发布的公告指出:自1... 详细信息

人类免疫缺陷病毒(HIV)是侵袭人体免疫系统的病原体,严重危害人类健康和生命安全。HIV感染引起获得性免疫缺陷综合征(AIDS),简称艾滋病,仍然是全球主要的公共卫生问题。据世界卫生组织(WHO)在2020年世界艾滋病日前夕发布的公告指出:自1981年确认艾滋病的病原体HIV,迄今,已经夺走了近3300万人的生命。国际社会为应对艾滋病作出了协调一致的努力,服务范围不断扩大。全世界医药工作者经过几十年的努力,潜心研究,已获得6大类抗HIV新药,近50多种有效的治疗感染HIV新药的单方或复方制剂,有利于开展鸡尾酒疗法,即“高效抗逆转录病毒治疗”。随着获得有效的预防、诊断、治疗和护理HIV感染及其伴随的机会感染的措施越来越多,艾滋病毒感染已从一种致死性疾病转变为可控、可治的慢性传染性疾病,使HIV携带者能够过上长寿健康的生活。据WHO报告,截至2019年底,估计全球还有3800万人感染HIV。在2014年,联合国艾滋病联合规划署(UNAIDS)提出“2030年终结艾滋病”的愿景。该领域仍存在着巨大的未获满足的医疗需求,包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。目前,离实现全球终结HIV感染的愿景尚有一段较长的距离,顺应UNAIDS的号召,仍需要全世界各国领导者、医药科技工作者和各行各业的有识之士为实现此项远大的愿景,各尽所能地付出应有的贡献,特别是从事疫苗研发的医药研究学者,虽然历经过多方面的努力,进行了大量的试验研究工作,但至今仍未能取得突破性的进展。从事新药研发的学者在既往取得成绩的基础上,继续深入研究,在已开发高效低毒的新类型抗逆转录病毒(ARV)药物中,应着眼于长效、低耐药性和价廉的抗HIV新品种,使广大患者减少用药量,减轻经济负担。在已开发的6大类新药中,HIV整合酶链转移抑制药是最有潜力的品种之一,人体细胞中无相应的整合酶,其抑制药在HIV复制过程中,能阻断催化病毒DNA与宿主染色体DNA的整合,减轻新药研发的干扰,成为抑制HIV的新靶点。截至2020年底已批准上市4个品种,单药使用疗效不佳,易产生耐药性,若与核苷或非核苷类逆转酶抑制药及蛋白酶抑制药组成多种复方制剂,可发挥强有力抗HIV活性新药。由英国葛兰素史克公司控股,美国辉瑞大药厂和日本盐野义制药公司持股的ViiV医疗保健公司是一家专门从事抗HIV/AIDS新药研发的公司,近期推出HIV整合酶抑制药卡波拉韦(cabotegravir,CAV)及其与美国强生制药公司的非核苷类逆转录酶抑制药利匹韦林(rilpivirine,RPV)组合成为长效复方制剂。每月或隔月肌内注射一次CAV与RPV混悬缓释注射液,能达到长效抑制HIV复制的疗效。2019年7月3日和2019年7月30日ViiV医疗保健公司分别向美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提出每月注射一次的复方新药上市申请(NDA)。2020年1月10日该公司收到FDA长效复方制剂的完整回复函,2020年11月18日ViiV公司获得FDA突破性治疗的指定,给以优先评审的待遇。2020年10月21日欧洲、中东、非洲三地区(EMEA)的人用药品委员会(CHMP)对于复方长效制剂给予积极评价,建议批准上市。2021年1月13日和2021年1月21日,首个长效注射治疗HIV新药分别被美国和欧盟批准上市。商品名均为Vocabria。该复方新制剂预防HIV感染的活性比恩曲他滨(FTC)与替诺福韦二吡呋酯(TDF)的复方抑制剂(商品名Truvada)的有效性高89%,95%CI(68,96)%。此前,加拿大卫生厅于2020年9月9日首先批准长效复方注射液上市。2021年2月24日,ViiV医疗保健公司向美国FDA提交补充新药申请(sNDA),要求扩大卡波拉韦长效复方制剂的使用范围,允许隔月一次,肌内注射CAB复方制剂,以稳定的方案治疗成年人HIV感染。何时批准上市尚待定。该文对人类免疫缺陷病毒I型(HIV-1)整合酶链转移新抑制药——卡波拉韦(cabotegravir)及其长效复方缓释肌内注射液的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

关键词：人类免疫缺陷病毒整合酶链转移抑制药卡波拉韦/利匹韦林肌内注射液

地市级医院申请药物临床试验机构资格认定面临的问题与对策

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中华医院管理杂志 2013年第11期29卷 867-868页

作者：王彦荣白锡波陈虎戴欣雅马辉沧州市中心医院河北省沧州市061001

目前，很多跨国制药企业把临床试验重心转移到了亚洲。根据国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告（第1号到第30号）的数据，我国已通过认定的药物临床试验机构共计356家。但目前药物临床试验机构和相关专业的数量还远不... 详细信息

目前，很多跨国制药企业把临床试验重心转移到了亚洲。根据国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告（第1号到第30号）的数据，我国已通过认定的药物临床试验机构共计356家。但目前药物临床试验机构和相关专业的数量还远不能满足日益增加的新药研发需求。各地药物临床试验机构在数量和临床试验实施水平上呈现出发展不平衡的趋势，其主要集中在直辖市和一些发达地区，而位于中小城市的数量很少。多数一线城市大医院药物临床试验机构的项目呈饱和趋势，许多专业存在同种药物的临床试验竞争人组现象。由此，开发一线城市以外的药物临床试验机构成了制药企业和药品监督管理部门共同的呼声。由于多数地市级医院硬件设施、专业设置、人员配置和病源病种数都能满足开展药物临床试验的要求，地市级医院申请药物临床试验机构资格认定也是其发展到一定阶段后寻求进一步发展的重要支柱。

关键词：药物临床试验机构地市级医院资格认定国家食品药品监督管理局药品监督管理部门跨国制药企业中小城市城市大医院

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重视和加强公共卫生应急与安全管理

中华急诊医学杂志 2020年第5期29卷 625-628页

作者：祝益民陈芳湖南省急救医学研究所(湖南师范大学附属第一医院) 长沙410005

2019-新型冠状病毒感染的新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎,COVID-19)疫情突如其来,蔓延快、范围广、影响大,冲击中国,影响世界。中国作为疫情主战场,承受的压力之大、责任之重、牺牲之巨,极为罕见。此次疫情属于一次重大的突发公共卫生事... 详细信息

2019-新型冠状病毒感染的新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎,COVID-19)疫情突如其来,蔓延快、范围广、影响大,冲击中国,影响世界。中国作为疫情主战场,承受的压力之大、责任之重、牺牲之巨,极为罕见。此次疫情属于一次重大的突发公共卫生事件,国家确定为乙类传染病按照甲级进行管理,不仅体现在危害上,体现在应对上,更体现在改变上。其会改变我们的生活方式和工作模式,也会改变公共卫生应急与安全的管理体制和运行机制。公共卫生关系到一个国家或地区健康的公共事业,包括对重大疾病尤其是传染病,如结核、艾滋病、严重急性呼吸综合征(SARS)、不明原因疾病等的防控和救治,对食品、药品、公共环境卫生的监督管制等。

关键词：冠状病毒感染突发公共卫生事件公共卫生应急管理体制重大疾病公共事业公共环境卫生

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灰毡毛忍冬低海拔地区GAP栽培技术研究

时珍国医国药 2012年第11期23卷 2869-2871页

作者：杨少宗柳新红方茹浙江省林业科学研究院浙江杭州310023

目的为了解决灰毡毛忍冬在低海拔地区生长受阻的问题,并保证生产达到优质高产无公害的标准。方法以国家食品药品监督管理局颁布的《中药材生产质量管理规范(试行)》为指导原则,参考灰毡毛忍冬在高海拔地区的规范化种植技术,开展灰毡毛... 详细信息

目的为了解决灰毡毛忍冬在低海拔地区生长受阻的问题,并保证生产达到优质高产无公害的标准。方法以国家食品药品监督管理局颁布的《中药材生产质量管理规范(试行)》为指导原则,参考灰毡毛忍冬在高海拔地区的规范化种植技术,开展灰毡毛忍冬在低海拔地区的规范化栽培(good agriculture practice,GAP)研究。结果实施GAP栽培管理的灰毡毛忍冬,其产品具有产量高、质量高、绿原酸含量高等特点。结论严格执行规范化栽培技术,在低海拔地区生产的灰毡毛忍冬具有优良的品质。

关键词：灰毡毛忍冬低海拔地区规范化种植绿原酸

抗流感病毒新药——巴洛沙韦玛波西酯(Baloxavir marboxil)

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医药导报 2019年第4期38卷 533-539页

作者：陈本川抗病毒药物湖北省重点实验室武汉430205

巴洛沙韦玛波西酯(baloxavir marboxil)是近20年来首创的新作用机制的抗流行性感冒(流感)病毒新药,由日本盐野义(Shionogi)制药株式会社首先研制,作用于流感病毒基因组转录所必需的聚合酶酸性蛋白的内切酶,对甲型和乙型流感病毒均有很... 详细信息

巴洛沙韦玛波西酯(baloxavir marboxil)是近20年来首创的新作用机制的抗流行性感冒(流感)病毒新药,由日本盐野义(Shionogi)制药株式会社首先研制,作用于流感病毒基因组转录所必需的聚合酶酸性蛋白的内切酶,对甲型和乙型流感病毒均有很强的抑制活性。日本厚生省新药审批部门:日本医药品医疗器械综合机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)于2015年11月给予该公司单剂治疗≥12岁、无并发症的急性流感优先评审待遇,2018年2月予以加速许可,用于治疗甲型和乙型流感,并于2018年2月23日批准上市,商品名为Xofluza~®。2016年2月盐野义制药公司与瑞士罗氏制药公司签署合作协议,授予罗氏公司除日本和中国台湾地区之外的全球开发与经营权,只保留在美国共同开发权。瑞士罗氏制药集团公司属下的基因泰克(Genentech)制药公司于2018年6月26日获得美国食品药品监督管理局(FDA)优先审评资格,并于2018年10月24日获准上市,商品名为Xofluza~®。该文对巴洛沙韦玛波西酯的非临床和临床药理毒理学、临床研究、不良反应、适应证、剂量与用法、用药注意事项及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。

关键词：巴洛沙韦玛波西酯 Baloxavir marboxil 抗流感病毒内切酶

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把握职能科学行政——浅议市级药监局的定位

中国食品药品监管 2005年第4期 30-31页

作者：杨作春郭力安徽省芜湖市药监局