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两种不同形状内包装材料生产的人血白蛋白质量可比性研究

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包装工程 2024年第7期45卷 38-44页

作者：赵书艺杨灵通才辉任和张大满勾洋梅韩祥东杨晓东国药集团兰州生物制药有限公司兰州730046

目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间... 详细信息

目的比较2种不同形状的药包材包装的人血白蛋白质量,为制剂企业选择可满足药品生产和使用要求的药包材提供依据,保证药品质量,满足临床需求和使用安全。方法对2种药包材包装的人血白蛋白在(25±2)℃进行6个月的稳定性考察,观察不同时间点的产品质量指标变化,并对2种药包材包装的人血白蛋白密封性进行分析。结果加速稳定性考察中,2种内包材生产的人血白蛋白在各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版三部),关键质量指标趋势变化一致。同时,小规格药包材生产的人血白蛋白pH值、纯度、铝残留量的稳定性更好。2种药包材生产的人血白蛋白经密封性测定均未发现泄漏。结论2种不同形状的内包装材料生产的人血白蛋白质量均符合要求,且密封性良好,能保障药品的质量安全。同时,小规格药包材包装的人血白蛋白质量指标稳定性更好。

关键词：人血白蛋白药包材加速稳定性考察相容性密封性

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制药过程偏差调查系统性工具及应用评价浅析

中国现代应用药学 2024年

作者：骆益曾苏浙江大学药学院辉瑞生物制药(杭州)有限公司

目的探讨制药企业在偏差调查工具、偏差调查系统有效性评价模型的应用。方法通过文献研究，综述偏差调查系统研究现状，结合工作实践，阐释如何应用偏差调查工具、偏差调查系统有效性评价模型来帮助企业构建和优化偏差调查系统。结果... 详细信息

目的探讨制药企业在偏差调查工具、偏差调查系统有效性评价模型的应用。方法通过文献研究，综述偏差调查系统研究现状，结合工作实践，阐释如何应用偏差调查工具、偏差调查系统有效性评价模型来帮助企业构建和优化偏差调查系统。结果制药企业获得偏差调查系统构建和优化的思路。结论定期应用偏差调查系统有效性评价工具，识别改进项，构建有效的偏差调查系统，进一步保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

关键词：药品质量偏差调查工具人为差错有效性评价

人血白蛋白注射剂与环烯烃聚合物包装材料的相容性及包装完整性研究

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中国药学杂志 2024年第12期59卷 1129-1134页

作者：李莎张齐明雷晨瑶魏密韩祥东兰州交通大学生物与制药工程学院兰州730070 国药集团兰州生物制药有限公司兰州730046

目的探索环烯烃聚合物(COP)包材应用于人血白蛋白制品包装的可行性。方法使用COP瓶分装储存人血白蛋白制品,在长期稳定性(2~8℃,24个月)和加速稳定性[(25±2)℃,12个月]试验条件下,分析制品的关键质量指标和包材的浸出物指标,并检测COP... 详细信息

目的探索环烯烃聚合物(COP)包材应用于人血白蛋白制品包装的可行性。方法使用COP瓶分装储存人血白蛋白制品,在长期稳定性(2~8℃,24个月)和加速稳定性[(25±2)℃,12个月]试验条件下,分析制品的关键质量指标和包材的浸出物指标,并检测COP包材的密封完整性。结果在两种试验条件下,制品的外观、可见异物、不溶性微粒、pH、纯度、多聚体、铝残留量、蛋白含量、激肽释放酶原激活剂和毒性指标都在质量标准范围内,符合药典要求。制品中,COP包材可能产生的浸出物钼、镍、甲苯、环己烷的含量均低于质量标准限值。COP瓶与卤化丁基橡胶塞、铝塑组合盖组装的人血白蛋白包装容器具有良好的密封完整性。结论初步试验表明COP可应用于人血白蛋白的储存和运输。

关键词：药包材环烯烃聚合物人血白蛋白药品质量

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动物疫苗研发与生产过程中的生物安全管理

中国动物保健 2024年第10期 136-138+175页

作者：苏玮玮张秀华吕晓妍胡兆国路伟华威特(江苏)生物制药有限公司

针对近几年动物疫病和人畜共患病的暴发，国家提出了人病兽防，关口前移的方案。动物接种疫苗是预防动物传染病的关键环节，是减少人畜共患病发生的重要手段。但由于动物疫苗本身的特性，如果在研究和生产的环节管理或技术处理存在漏洞... 详细信息

针对近几年动物疫病和人畜共患病的暴发，国家提出了人病兽防，关口前移的方案。动物接种疫苗是预防动物传染病的关键环节，是减少人畜共患病发生的重要手段。但由于动物疫苗本身的特性，如果在研究和生产的环节管理或技术处理存在漏洞会导致生物安全问题。本文从狭义角度提出动物疫苗的生物安全概念，梳理了我国与兽用生物制品生物安全相关的法律法规颁发情况，同时结合实践从病原微生物管理、主体合法运营资质、组织框架及文件体系管理、人员培训与个人防护、特种设备安全管理、危化品管理、废物处置、风险评估与控制、应急措施及事故报告九个方面阐述了研发和生产环节应采取的生物安全防控措施，为我国动物疫苗的生物安全管理提供参考。

关键词：动物疫苗研发生产生物安全管理

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天然高分子抗菌水凝胶伤口敷料研究进展

高分子通报 2024年第10期 1337-1353页

作者：张广明王保平程萍范治平韩军聊城大学生物制药研究院聊城高新生物技术有限公司

天然高分子包括多糖和蛋白质等，其来源广泛且具有丰富的功能基团、易于改性，部分天然高分子还兼具抗菌性能和独特生物学性能，这些特点使其在制备抗菌水凝胶敷料中颇具优势。天然高分子水凝胶通常具有良好的生物相容性、可降解性和亲... 详细信息

天然高分子包括多糖和蛋白质等，其来源广泛且具有丰富的功能基团、易于改性，部分天然高分子还兼具抗菌性能和独特生物学性能，这些特点使其在制备抗菌水凝胶敷料中颇具优势。天然高分子水凝胶通常具有良好的生物相容性、可降解性和亲水性等，其三维结构为抗菌物质提供了理想的负载空间。对于抗菌水凝胶敷料的制备，除了材料的选择，交联策略的设计也至关重要。本文详细汇总了近年来天然高分子抗菌水凝胶敷料的制备方法，包括化学交联、物理交联以及杂化交联等；并且根据抗菌性能的来源，将其分为固有抗菌性能的天然高分子水凝胶和负载抗菌物质的天然高分子水凝胶，进而对这两种水凝胶敷料在医疗、健康等领域的应用进行了详细阐述；最后，对天然高分子抗菌水凝胶现存研究瓶颈进行分析并对其未来发展机遇进行展望。

关键词：天然高分子抗菌水凝胶伤口敷料

固相萃取-HPLC法测定艾地骨化醇软胶囊中有关物质

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药物分析杂志 2024年第6期44卷 1009-1016页

作者：李洁王清亭张丽敏张佳鸿刘振飞陈阳生正大制药(青岛)有限公司青岛266000

目的:建立一种氨基固相萃取-HPLC法测定艾地骨化醇软胶囊中3个同分异构体的有关物质。方法:采用氨基固相萃取法,经乙酸乙酯-正己烷洗脱,无水乙醇提取,提取液经减压蒸干后用乙腈复溶,经ODS色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm)分析,以水-乙腈为... 详细信息

目的:建立一种氨基固相萃取-HPLC法测定艾地骨化醇软胶囊中3个同分异构体的有关物质。方法:采用氨基固相萃取法,经乙酸乙酯-正己烷洗脱,无水乙醇提取,提取液经减压蒸干后用乙腈复溶,经ODS色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm)分析,以水-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),进样量为50μL,采用紫外检测器,在检测波长265 nm处检测有关物质。结果:固相萃取前处理可有效去除空白油干扰,艾地骨化醇与各杂质均可基线分离;在低温4℃条件下考察溶液稳定性,24 h时供试品溶液中各杂质面积百分比为98.6%~102.3%;杂质对照品溶液中,24 h时Tachy杂质、前体、艾地骨化醇和Trans杂质的面积百分比分别为101.2%、96.9%、98.5%和96.2%;艾地骨化醇、trans杂质、前体和tachy杂质的定量限分别为0.107、0.102、0.128、0.063μg·mL^(-1),检测限分别为0.054、0.051、0.064、0.031μg·mL^(-1);四者质量浓度分别在0.1~6.3μg·mL^(-1)、0.1~1.2μg·mL^(-1)、0.1~5.6μg·mL^(-1)和0.1~1.1μg·mL^(-1)范围内与峰面积呈良好线性关系,相关系数(n=5)分别为0.999 9、1.000、1.000和0.999 4;tachy杂质、前体和trans杂质回收率(n=6)分别为106.6%、88.6%和102.8%,RSD(n=6)分别为6.7%、3.1%和2.1%。3批样品含前体5.0%、5.0%和5.1%,杂质tachy、杂质Trans和未知单杂均未检出。结论:该方法操作简单,经济实用,安全性高,专属性强,重复性好,准确度高,为艾地骨化醇软胶囊及类似油性基质的药物质量研究提供可靠依据。

关键词：固相萃取艾地骨化醇软胶囊油性基质活性维生素D 同分异构体有关物质

聚山梨酯在治疗性抗体中应用和引发不溶性颗粒的研究概况

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中国现代应用药学 2024年第3期41卷 428-438页

作者：李英李加齐姚雪静王海钠山东大学药学院济南250012 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司山东烟台264006

聚山梨酯是治疗性抗体开发中常用的一类非离子型表面活性剂。近年来,因聚山梨酯能够引发治疗性抗体溶液中不溶性颗粒的产生,使其受到业界的关注。本文综述了聚山梨酯在治疗性抗体开发中的应用和其导致不溶性颗粒的风险点,即聚山梨酯的... 详细信息

聚山梨酯是治疗性抗体开发中常用的一类非离子型表面活性剂。近年来,因聚山梨酯能够引发治疗性抗体溶液中不溶性颗粒的产生,使其受到业界的关注。本文综述了聚山梨酯在治疗性抗体开发中的应用和其导致不溶性颗粒的风险点,即聚山梨酯的自身质量、接触材质、降解;然后本文提出了使用色谱法监控聚山梨酯质量是更有利的技术;最后基于目前的研究提出解决此类不溶性颗粒的思路和其中现存的挑战,为聚山梨酯在治疗性抗体中应用前景做出参考。

关键词：聚山梨酯治疗性抗体应用质量降解不溶性颗粒

离子交换层析分离单抗电荷异质体的模型辅助过程优化

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化工学报 2024年第5期75卷 1903-1911页

作者：许茹枫陈煜成高丹焦静雨高栋王海彬姚善泾林东强浙江大学化学工程与生物工程学院生物质化工教育部重点实验室浙江杭州310058 海正生物制药有限公司浙江杭州311404

针对单抗电荷异质体分离,采用离子交换层析机理模型,预测洗脱分离行为,辅助工艺条件优化。设计了校准实验,拟合得到模型参数,模型计算与实验吻合良好,具有良好的预测能力。利用模型分析比较了不同洗脱方式,得到最优的两步阶跃洗脱方案,... 详细信息

针对单抗电荷异质体分离,采用离子交换层析机理模型,预测洗脱分离行为,辅助工艺条件优化。设计了校准实验,拟合得到模型参数,模型计算与实验吻合良好,具有良好的预测能力。利用模型分析比较了不同洗脱方式,得到最优的两步阶跃洗脱方案,具有较高的收率,但发现该分离过程对盐浓度极为敏感。进一步针对第一步洗脱盐浓度进行过程稳健性约束的过程优化,发现盐浓度为108.5 mmol/L时过程稳健性增强。经实验验证,两步阶跃洗脱收率最高可达到85.3%,稳健约束优化后第一步等度洗脱盐浓度操作区间增大为98.9~117.5 mmol/L。结果表明,模型辅助的工艺优化可以进行复杂条件分析,促进难分离体系的分离过程优化,并能够针对过程稳健性给出合理解决方案。

关键词：单克隆抗体电荷异质体分离离子交换层析层析模型过程优化

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泰它西普免疫原性分析方法建立及验证

药物分析杂志 2024年第2期44卷 264-271页

作者：吴白杨刘志浩刘美玲王凌姜静滨州医学院烟台264003 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司烟台264006

目的:建立桥式酶联免疫吸附法测定食蟹猴血清中抗药抗体(anti-drug antibody, ADA)和竞争酶联免疫吸附法测定中和抗体(neutralizing antibody, NAb),并进行方法学验证。方法:桥式酶联免疫吸附法在96孔板预包被泰它西普(代号:RC18),与待... 详细信息

目的:建立桥式酶联免疫吸附法测定食蟹猴血清中抗药抗体(anti-drug antibody, ADA)和竞争酶联免疫吸附法测定中和抗体(neutralizing antibody, NAb),并进行方法学验证。方法:桥式酶联免疫吸附法在96孔板预包被泰它西普(代号:RC18),与待测样品中的抗RC18抗体结合形成复合物,依次加入生物素化的RC18(Biotin-RC18)、辣根过氧化物酶标记链霉亲和素(SA-HRP)和四甲基联苯胺底物(TMB)显色,终止反应后在酶标仪450 nm/630 nm波长处读取吸收度。竞争酶联免疫吸附法在96孔板预包被B细胞激活因子或增殖诱导配体蛋白,加入与Biotin-RC18预混合的样品,形成B细胞激活因子或增殖诱导配体-抗RC18抗体-Biotin-RC18三者的复合物,依次加入SA-HRP和TMB显色,终止反应后在酶标仪上读取吸收度。结果:桥式酶联免疫吸附法线性范围的精密度≤12.32%,灵敏度为50 ng·mL^(-1),筛选临界阈值为0.937,确证临界阈值为23.62%。竞争酶联免疫吸附法方法线性范围的精密度≤20%,灵敏度为312.50 ng·mL^(-1),针对靶标B细胞激活因子和增殖诱导配体的NAb活性,判断阈值分别为0.79和0.69,可耐受血清中RC18的药物浓度分别为2.5和5μg·mL^(-1)。结论:方法学验证结果表明,桥式酶联免疫吸附法及竞争酶联免疫吸附法均符合临床前生物制品免疫原性研究的要求,可用于食蟹猴血清中ADA及ADA阳性样本NAb的检测。

关键词：泰它西普免疫原性抗药抗体中和抗体桥式酶联免疫吸附法竞争酶联免疫吸附法