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无源医疗器械化学表征研究与分析

中国医疗器械信息 2025年第3期31卷 7-10页

作者：韦容李建平储云高上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200020

医疗器械材料的化学成分、微观结构、理化特性和加工工艺等都会直接影响最终产品的生物安全性。因此收集医疗器械或组件的物理和化学信息是生物学评价过程以及材料表征中的第一步,其中最为重要的一环便是对材料的鉴别和可沥滤物的定性... 详细信息

医疗器械材料的化学成分、微观结构、理化特性和加工工艺等都会直接影响最终产品的生物安全性。因此收集医疗器械或组件的物理和化学信息是生物学评价过程以及材料表征中的第一步,其中最为重要的一环便是对材料的鉴别和可沥滤物的定性和定量测试的化学表征。文章以牙科膜片为例,通过梳理化学表征的研究过程,简要分析无源医疗器械浸提设计及安全性评估方法,以期开阔研究思路,为注册申请人及技术审评人员提供参考。

关键词：无源医疗器械化学表征可沥滤物

目标成本法在医疗器械产品开发中的应用策略研究

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知识经济 2025年第7期 145-147页

作者：左强田山东新华医疗器械股份有限公司山东淄博255000

为了探讨目标成本法在医疗器械产品开发中的应用策略,文章通过对目标成本法理论基础的分析,明确了以市场需求为导向,通过设定目标成本来指导产品开发全过程的核心思想,并结合医疗器械产品开发的特点,提出了目标成本法在医疗器械产品开... 详细信息

为了探讨目标成本法在医疗器械产品开发中的应用策略,文章通过对目标成本法理论基础的分析,明确了以市场需求为导向,通过设定目标成本来指导产品开发全过程的核心思想,并结合医疗器械产品开发的特点,提出了目标成本法在医疗器械产品开发中的具体应用策略:强调市场调研与需求分析的重要性,保证产品定价和成本控制的合理性;在产品设计阶段融入目标成本法,通过优化设计、选用合适材料等方式降低成本;优化供应链管理,降低采购成本和生产成本;识别、评估和管理成本相关风险,制定应对措施;通过技术创新、流程优化等方式不断降低成本。

关键词：医疗器械产品开发财务管理成本控制目标成本法的应用风险管理

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浅谈医疗器械临床试验方案的关键点

中国医疗器械信息 2025年第3期31卷 11-13,20页

作者：杨宁宁李建平余小燕上海市医疗器械化妆品审评核查中心上海200020

医疗器械行业迅速发展,监管要求日渐严格,对医疗器械的临床试验的要求不断提高。文章针对医疗器械临床试验方案要点,从研究设计、患者及人群、对照组、评价指标、统计分析、研究过程、试验指标及名词解释等方面进行简单阐述与讨论,以期... 详细信息

医疗器械行业迅速发展,监管要求日渐严格,对医疗器械的临床试验的要求不断提高。文章针对医疗器械临床试验方案要点,从研究设计、患者及人群、对照组、评价指标、统计分析、研究过程、试验指标及名词解释等方面进行简单阐述与讨论,以期为优化设计和实施质量提供参考,提高临床试验质量。

关键词：医疗器械临床试验设计要点法规

基于姿态解算的外肢体手指抓取增强量化分析和优化设计

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机器人 2025年第1期47卷 32-43页

作者：刘源闫哲葛瑞鹏程迁明东天津大学医学工程与转化医学研究院天津300072 脑机交互与人机共融海河实验室天津300392 先进医用材料与医疗器械全国重点实验室天津300072

外肢体手指是一种通过为人体增加额外的肢体实现运动增强的可穿戴机器人,但目前抓取增强效果有限。针对此问题,研究了基于外肢体手指和人手位姿的最大可抓取球体解算方法,通过对外肢体手指的量化分析,对其进行优化设计,从而增强抓取能... 详细信息

外肢体手指是一种通过为人体增加额外的肢体实现运动增强的可穿戴机器人,但目前抓取增强效果有限。针对此问题,研究了基于外肢体手指和人手位姿的最大可抓取球体解算方法,通过对外肢体手指的量化分析,对其进行优化设计,从而增强抓取能力。首先,构建了人手和外肢体手指的D-H(Denavit-Hartenberg)运动学模型,使用蒙特卡洛法得到人手和外肢体手指位姿库,并基于该库提出一种半包络稳定抓取球体的解析方法。然后,基于外肢体手指与人手能够抓取的球体的最大半径定义并量化了外肢体手指的抓取增强能力,并基于该能力对外肢体在3个穿戴位置处的杆长尺寸进行优化。最后,根据受试者手部尺寸及3个穿戴位置处在优化前后的杆长系数,搭建了外肢体手指样机,并对半径2~12 cm的球体进行了抓取实验。实验结果表明,杆长系数优化后,3个穿戴位置处的抓取能力分别增强了42.4%、38.5%和7.91%,证明了解算方法的正确性和有效性。

关键词：外肢体手指抓取增强姿态解算优化设计可穿戴机器人

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W/O型原油乳状液液滴粒径检测算法及应用

西安石油大学学报(自然科学版) 2025年第1期40卷 137-142页

作者：任喜伟王瑞虎李兆允杨虹何立风陕西科技大学电子信息与人工智能学院陕西西安710021 西安富德医疗电子有限公司陕西西安710075

观测原油乳状液液滴粒径大小及分布是分析乳状液稳定性的前提条件,对掌握乳状液微观特性、指导溶液乳化和破乳过程非常重要。首先,设计了基于连通域标记的乳状液液滴粒径检测算法,对W/O型原油乳状液显微图像分别采取中值滤波、Otsu二值... 详细信息

观测原油乳状液液滴粒径大小及分布是分析乳状液稳定性的前提条件,对掌握乳状液微观特性、指导溶液乳化和破乳过程非常重要。首先,设计了基于连通域标记的乳状液液滴粒径检测算法,对W/O型原油乳状液显微图像分别采取中值滤波、Otsu二值化、连通域标记、粒径计算、液滴统计等处理方法,获得乳状液液滴数量、液滴面积、液滴粒径和液滴分布;其次,开发了基于3层结构的乳状液液滴粒径检测系统,顶层界面导入乳状液显微图像,中间业务层采用乳状液液滴粒径检测算法,计算液滴粒径大小、统计液滴分布,底层数据库保存检测结果。系统应用结果表明:乳状液液滴粒径检测系统运行简单便捷,具备可行性、高效性和扩展性,能满足乳状液液滴粒径检测实际需要。

关键词：原油乳状液粒径检测连通域标记图像处理检测系统

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医用治疗床剪叉升降机构的设计与分析

机械管理开发 2025年第1期40卷 115-117页

作者：胡锟张超陕西华明普泰医疗设备有限公司陕西西安710119

为了解决现有医用直线加速器治疗床的剪叉升降机构在升降过程中存在重心偏移的问题,在现有治疗床升降机构的基础上,提出一种铰接-铰接的剪叉升降机构,结合实际医用治疗床的工作状况,根据力学平衡原理对剪叉机构的剪叉臂进行受力分析,应... 详细信息

为了解决现有医用直线加速器治疗床的剪叉升降机构在升降过程中存在重心偏移的问题,在现有治疗床升降机构的基础上,提出一种铰接-铰接的剪叉升降机构,结合实际医用治疗床的工作状况,根据力学平衡原理对剪叉机构的剪叉臂进行受力分析,应用有限元模拟仿真技术,对剪叉臂进行了受力分析和强度校核,分析显示强度满足设计要求。同时对新结构剪叉升降机构的特点进行了分析,在功能上也可满足医用治床的升降需求,为医用治疗床的升降结构提供一种新的思路。

关键词：治疗床剪叉升降机构重心偏移有限元