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聚乙二醇化重组蛋白药物生产质量控制的一般考量

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中国临床药理学杂志 2024年第4期40卷 629-632页

作者：刘荣李武超胡敬峰吕小红冯巧巧山东省食品药品审评查验中心山东济南250014 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

聚乙二醇化重组蛋白药物是由聚乙二醇(PEG)对重组蛋白药物修饰而成,在保留原型重组蛋白生物学活性前提下,克服原型蛋白体内代谢快、稳定性差、需多次给药等缺点,但也存在一定的特殊性,在对其质量控制的相关指导原则有限的情况下,通过对... 详细信息

聚乙二醇化重组蛋白药物是由聚乙二醇(PEG)对重组蛋白药物修饰而成,在保留原型重组蛋白生物学活性前提下,克服原型蛋白体内代谢快、稳定性差、需多次给药等缺点,但也存在一定的特殊性,在对其质量控制的相关指导原则有限的情况下,通过对其生产用原材料控制、生产过程中工艺控制、中间产品及终产品的质量控制、稳定性研究等方面进行探讨,为其研究开发和生产质量控制提供一定参考。

关键词：聚乙二醇重组蛋白药物过程控制游离聚乙二醇稳定性研究

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药物遗传毒性评价研究关注点

中国新药杂志 2024年第14期33卷 1417-1423页

作者：高梅张蓉徐娜陈凯王欣欣张岱州山东省药学科学院济南250101 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100022 江苏省药品监督管理局审核查验中心南京210008

遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关。遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性... 详细信息

遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关。遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性标准试验组合包含体内和体外试验,测试终点多样,本文从人员资质、实验室管理、给药制剂、实验系统、试验实施关键阶段等方面阐述遗传毒性评价研究的关注点,为遗传毒性研究实施提供借鉴。研究机构应严格遵循药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice for nonclinical laboratory studies, GLP)实施评价工作,不断提高遗传毒性试验质量。

关键词：药物遗传毒性体内体外非临床研究质量管理规范

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我国化妆品产品稳定性研究与管理现状的探讨

日用化学工业（中英文） 2024年第2期54卷 201-208页

作者：潘小红高梓琪陈真殷帅黄海萍胡斌湖南省药品检验检测研究院湖南长沙410001 湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001

化妆品的稳定性是评价化妆品质量与安全的重要因素,也是化妆品使用性与功效性的保障。本文对比了全球化妆品稳定性研究的监管体系和稳定性文件情况,梳理了国内化妆品产品有效期、稳定性及监管等相关文件的内容。通过对“监管、协会和企... 详细信息

化妆品的稳定性是评价化妆品质量与安全的重要因素,也是化妆品使用性与功效性的保障。本文对比了全球化妆品稳定性研究的监管体系和稳定性文件情况,梳理了国内化妆品产品有效期、稳定性及监管等相关文件的内容。通过对“监管、协会和企业”三个板块电子问卷调查结果,分析我国目前化妆品产品稳定性研究现状,发现工作开展面临的主要问题。借鉴国外化妆品产品稳定性研究的经验及我国食品药品等行业领域产品稳定性研究情况,对我国化妆品产品稳定性研究方向、技术文件的制定和监管服务提出建议。

关键词：化妆品产品稳定性管理现状建议

疫情防控用医疗器械专项检查情况回顾及监管思考

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中国食品药品监管 2024年第6期 100-105页

作者：杨泽华粟贵聂平刘翔崔剑桥湖南省药品审核查验中心

目的:分析湖南省疫情防控用医疗器械生产企业发展现状及面临的问题,为省内疫情防控用医疗器械生产企业监管提出建议。方法:梳理2022年湖南省疫情防控专项检查报告,对193家疫情防控用医疗器械生产企业开展专项检查,分析现场检查中发现的... 详细信息

目的:分析湖南省疫情防控用医疗器械生产企业发展现状及面临的问题,为省内疫情防控用医疗器械生产企业监管提出建议。方法:梳理2022年湖南省疫情防控专项检查报告,对193家疫情防控用医疗器械生产企业开展专项检查,分析现场检查中发现的主要问题并提出监管建议。结果:缺陷项主要集中在生产管理(占20.24%)、厂房与设施(占13.14%)、质量控制(占10.65%)、机构和人员(占7.80%)、文件管理(占6.03%)、设备(占3.19%)等方面,企业管理能力、检验能力不足以及产能过剩是主要风险。结论:基于湖南省疫情防控用医疗器械生产企业现场检查情况,建议从加强专职检查人员培训强化监管、加强企业关键人员技能培训帮扶、加强企业质量管理和检查过程针对性3个方面着手,更好地保障疫情防控产品质量安全。

关键词：疫情防控专项检查医疗器械生产企业检查情况

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药学研制现场核查的问题分析和建议

现代药物与临床 2024年第5期39卷 1332-1336页

作者：宋波黄莺周萌萌胡小娟石娟郑啸翟铁伟国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

药学研制现场核查主要是对药学研制情况开展的核查工作。近年来药品注册研制现场核查发现,药学研制阶段存在诸多问题,如真实性、一致性、数据可靠性、技术转移问题,因此建议药品研制单位进行规范性建设,建立与研制行为相匹配的质量管理... 详细信息

药学研制现场核查主要是对药学研制情况开展的核查工作。近年来药品注册研制现场核查发现,药学研制阶段存在诸多问题,如真实性、一致性、数据可靠性、技术转移问题,因此建议药品研制单位进行规范性建设,建立与研制行为相匹配的质量管理体系,加强数据可靠性管理,构建完善的技术转移过程。分析了药学研制现场核查的问题,提出建议,希望为药学研制工作规范化提供参考。

关键词：药学研制现场核查真实性一致性数据可靠性技术转移质量管理体系

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药品经营企业现场检查报告撰写要点

质量与认证 2024年第6期 77-80页

作者：张磊张江清福建省药品审核查验中心

为引导检查员撰写出科学、权威、客观、公正、高质量的现场检查报告,以利于药品监督管理部门作出准确的行政判断,本文以检查员与报告审核员换位思考的理念为指导,分别对检查报告撰写基本理念与要求、撰写过程、检查报告内容、检查报告... 详细信息

为引导检查员撰写出科学、权威、客观、公正、高质量的现场检查报告,以利于药品监督管理部门作出准确的行政判断,本文以检查员与报告审核员换位思考的理念为指导,分别对检查报告撰写基本理念与要求、撰写过程、检查报告内容、检查报告常见问题四方面进行分析,以药品经营企业许可现场检查报告撰写为范例,试图为检查员撰写一份观点鲜明、逻辑严密、数据准确、语言简练的药品经营企业现场检查报告提供参考。

关键词：现场检查报告药品监督管理部门检查员

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行政事业单位财务管理改革探讨

财讯 2024年第6期 86-88页

作者：王婷婷云南省食品药品审核查验中心

行政事业单位财务管理改革是当前我国公共部门改革的重要内容之一。本文通过对行政事业单位财务管理的现状进行分析，探讨了改革的必要性和重点方向。首先，行政事业单位财务管理存在着制度不健全、管理流程不规范、内控监管不到位等问... 详细信息

行政事业单位财务管理改革是当前我国公共部门改革的重要内容之一。本文通过对行政事业单位财务管理的现状进行分析，探讨了改革的必要性和重点方向。首先，行政事业单位财务管理存在着制度不健全、管理流程不规范、内控监管不到位等问题，亟须改革提升效能。其次，改革的重点应包括财务预决算管理、资金管理、国有资产管理等方面，以构建规范、透明、高效的财务管理体系。最后，为了确保改革的顺利进行，需要完善相应的法律法规，加强人才培养和信息化建设，提高财务管理水平。本文旨在为行政事业单位财务管理改革提供一些思路和参考，促进公共部门财务管理的现代化建设。

关键词：行政事业单位财务管理改革

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药品经营企业缺陷项目整改探讨

中国医药导刊 2024年第6期26卷 566-569页

作者：张磊张江清福建省药品审核查验中心福建福州350003

质量管理体系的完善是一个循序渐进的持续过程。药品经营企业质量管理体系的持续完善提升,离不开药品监督管理部门的高压态势监管,也离不开药品经营企业有效完成对监管过程中所发现缺陷项目的整改。目前,对于药品经营企业如何科学、规... 详细信息

质量管理体系的完善是一个循序渐进的持续过程。药品经营企业质量管理体系的持续完善提升,离不开药品监督管理部门的高压态势监管,也离不开药品经营企业有效完成对监管过程中所发现缺陷项目的整改。目前,对于药品经营企业如何科学、规范、有效、高质量地完成对药品监督管理部门检查时所发现缺陷项目的整改内容,国家药品监督管理局尚未发布相关的指导文件。本研究在梳理缺陷项目整改基本理念和原则的基础上,结合实际经验,以风险管理理念为指导,探讨药品经营企业缺陷项目整改步骤和要求,阐述整改报告撰写要点,并总结整改不到位时存在的常见问题,旨在为药品经营企业系统、有效、科学地完成对药品监督管理部门检查所发现缺陷项目的整改提供参考,并建议:企业应从实际出发,举一反三,运用风险管理理念,落实企业主体责任,全员参与,科学、有效、系统地完成各缺陷项目的整改,防微杜渐,杜绝违法违规等重大问题发生,减少各方面差错,保证所经营药品质量的安全性、有效性,经营管理层面的依序性、合法性、合规性。

关键词：缺陷项目整改风险管理整改闭环整改报告

加入PIC/S对我国职业化专业化药品检查员队伍建设的思考

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中国药事 2024年第8期38卷 869-875页

作者：李海山刘莹莹杨宇云南省食品药品审核查验中心昆明650500

目的:对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考,以期为早日加入PIC/S国际组织,实现我国药品检查国际化,促进我国医药行业走向世界提供参考与借鉴。方法:对照PIC/S审计清单中对检查员要求的模块,概述PIC/S对检查员的要求,对我... 详细信息

目的:对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考,以期为早日加入PIC/S国际组织,实现我国药品检查国际化,促进我国医药行业走向世界提供参考与借鉴。方法:对照PIC/S审计清单中对检查员要求的模块,概述PIC/S对检查员的要求,对我国检查员队伍现状进行分析,对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考。结果与结论:为加快建立职业化专业化药品检查员队伍,以满足PIC/S对药品检查员的要求,应扩大职业化专职化检查员的规模,深入推进检查员的分级分类管理。同时,需要建立高素质的检查员培养模式,以提升其检查能力。此外,还应建立具有职业特点的职称评审体系,并完善检查员的薪酬待遇保障机制和激励机制,以充分调动检查员提升能力的积极性和主动性,为我国早日加入PIC/S提供坚实保证。

关键词：药品检查合作计划职业化专业化药品检查员队伍建设