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生地百合西洋参胶囊对小鼠睡眠的促进作用及其安全性研究

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中国兽医杂志 2024年第4期60卷 124-129页

作者：赵雨杰傅容湛郭佳琦朱晨辉西北大学化工学院西北大学生物医药研究院陕西西安710069 陕西省医疗器械质量检验院陕西咸阳712046

为了研究生地百合西洋参胶囊对小鼠睡眠的作用并对其毒理安全性进行评价,本试验以低[200 mg/(kg·bw)]、中[400 mg/(kg·bw)]、高[800 mg/(kg·bw)]剂量的生地百合西洋参胶囊连续给小鼠灌胃30 d,通过直接诱导睡眠试验、延长戊巴比妥钠... 详细信息

为了研究生地百合西洋参胶囊对小鼠睡眠的作用并对其毒理安全性进行评价,本试验以低[200 mg/(kg·bw)]、中[400 mg/(kg·bw)]、高[800 mg/(kg·bw)]剂量的生地百合西洋参胶囊连续给小鼠灌胃30 d,通过直接诱导睡眠试验、延长戊巴比妥钠睡眠时间试验、戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验,以及小鼠脑组织中5羟色胺(5-HT)、γ-氨基丁酸(GABA)和多巴胺(DA)含量的检测,分析其改善睡眠的作用;以最大给药剂量试验(MTD)进行生地百合西洋参胶囊的小鼠急性毒性试验;以低[1 g/(kg·bw)]、中[2 g/(kg·bw)]、高[4 g/(kg·bw)]剂量的生地百合西洋参胶囊给大鼠连续灌胃30 d,评价其对大鼠的毒理安全性。结果显示,与对照组相比,生地百合西洋参胶囊对小鼠无直接诱导睡眠作用,不同剂量的生地百合西洋参胶囊均能显著延长小鼠的戊巴比妥钠睡眠时间(P0.05)。结果表明,生地百合西洋参胶囊具有改善小鼠睡眠的作用,其作用机制与对小鼠脑组织中5-HT、GABA和DA含量的调节有关,本试验所用剂量范围对大鼠和小鼠均无明显毒性,安全性良好。本试验结果可为生地百合西洋参胶囊的临床应用提供参考依据。

关键词：生地黄提取物百合提取物西洋参提取物胶囊改善睡眠安全性

钛及钛合金外科植入物阳极氧化表面形貌及元素含量分布研究

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材料导报 2024年第S1期38卷 371-375页

作者：王龙浩虞崇庆甄辉戴书龙徐萍华张莉浙江省医疗器械检验研究院杭州310018

目的探讨外科植入物产品阳极氧化表面元素含量分布及表面形貌分析,以促进产业优化,服务企业发展。方法采用扫描电镜及能谱仪对试样阳极氧化膜形貌和表面元素含量进行分析,并对各元素分布情况进行统计分析。结果着色阳极氧化产品表面形... 详细信息

目的探讨外科植入物产品阳极氧化表面元素含量分布及表面形貌分析,以促进产业优化,服务企业发展。方法采用扫描电镜及能谱仪对试样阳极氧化膜形貌和表面元素含量进行分析,并对各元素分布情况进行统计分析。结果着色阳极氧化产品表面形貌为不规则的凹凸不平状且均匀分布在氧化膜表面,其表面所含元素除基体元素外,有11.07%的产品表面包含Na、Si、P、S、Al等其他元素中一种或多种,且含量(质量分数)几乎全部落在小于1.00%这个区间。与着色阳极氧化产品相比,微弧阳极氧化产品表面形貌为均匀分布的火山口状突起,内部出现很多孔洞,直径为100~300 nm且出现交联,在整体上呈现立体孔隙结构,且表面所包含其他元素均匀分布在阳极氧化产品表面,其表面所包含元素除基体元素外,均还包含Na、Si、P、S、Ca、Mg、Fe等其他元素中一种或多种,且含量(质量分数)基本落在小于10.00%这个区间,其中Si、P含量落在1.00%~10.00%区间的批次占比均高于80%。结论研究结果显示不同企业、不同生产工艺的阳极氧化表面所含元素的种类和含量差异较大,但对优化改进企业生产工艺而言具有指导性意义,如企业应严格控制电解液的配方,且定期更换;电解池和清洗池的材料应与植入物产品基体材料相同;不同材料的产品应分开进行清洗;对于有意添加的元素(如Si、P、Ca等),其含量应尽量落在同一区间内,以确保作用最大化;而对于工艺引入的杂质元素,其含量应尽可能低,以降低不良反应发生的可能性。此结果对表面元素定量分析、生物安全性评价及临床应用也具有一定的参考意义。

关键词：外科植入物钛及钛合金阳极氧化表面形貌元素分布

医用聚氨酯合成所用有机催化剂及其生物毒性研究进展

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四川大学学报（医学版） 2024年第4期55卷 807-812页

作者：赵代国张明杰李震兰婉玲蒙明姜谭鸿四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心) 成都611731 四川大学高分子科学与工程学院成都610065 重庆医疗器械质量检验中心重庆400015

医用聚氨酯以其良好的生物相容性和优良的物理机械性能成为应用最广泛的生物医用材料之一。催化剂是医用聚氨酯合成过程必不可少的一种添加剂,其可以提高合成效率和材料性能。然而,催化剂可能会影响聚氨酯的生物相容性,对人体健康产生... 详细信息

医用聚氨酯以其良好的生物相容性和优良的物理机械性能成为应用最广泛的生物医用材料之一。催化剂是医用聚氨酯合成过程必不可少的一种添加剂,其可以提高合成效率和材料性能。然而,催化剂可能会影响聚氨酯的生物相容性,对人体健康产生潜在危害。本文总结了近年来医用聚氨酯材料合成中所使用的常见有机催化剂及其生物毒性相关研究的进展。首先,将回顾医用聚氨酯材料合成中常用催化剂类型及其特点;随后,将重点关注这些催化剂可能存在的生物毒性;最后,对未来医用聚氨酯材料合成中催化剂选择提出建议。通过深入了解合成医用聚氨酯材料中催化剂的性质和生物毒性,分析当前存在的问题与面临的挑战,这将有助于更好地指导医用聚氨酯材料设计和探讨未来的发展方向,从而提高医用聚氨酯材料的生物相容性和安全性,推动其在临床应用中的进一步发展与应用。

关键词：聚氨酯催化剂有机锡有机铋生物毒性研究进展

UPLC-MS/MS法同时测定风湿安泰片中6种乌头类生物碱成分含量及风险评价

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世界科学技术-中医药现代化 2024年

作者：张元元王晓蕾赵振霞刘永利孙慧珠苏建河北省药品医疗器械检验研究院河北省药物警戒中心

目的建立UPLC-MS/MS法同时测定风湿安泰片中单酯型生物碱（苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱）和双酯型生物碱（新乌头碱、次乌头碱、乌头碱）的含量，并对测定结果进行化学计量学分析及风险评价，为其质量控制提... 详细信息

目的建立UPLC-MS/MS法同时测定风湿安泰片中单酯型生物碱（苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱）和双酯型生物碱（新乌头碱、次乌头碱、乌头碱）的含量，并对测定结果进行化学计量学分析及风险评价，为其质量控制提供依据。方法采用Waters BEH C18色谱柱（2.1 mm×100 mm,1.7μm），以甲醇（A）-0.1%甲酸水溶液（B）为流动相，梯度洗脱，流速为0.3 mL·min-1，柱温35℃，进样量1μL；质谱采用电喷雾离子源（ESI），正离子检测，多反应监测（MRM）模式。结果 6个成分在各自范围内线性关系良好（r≥0.9990），平均加样回收率为90.3%-107.6%,RSD为0.9%-1.8%。23批样品中双酯型生物碱总量范围为1.35-19.49μg·片-1，安全性风险较低；单酯型生物碱总量范围为20.17-99.55μg·片-1；化学计量学结果显示，23批样品聚为4类，不同生产企业样品质量存在一定差异。结论建立的方法稳定可靠，可用于风湿安泰片的质量控制。

关键词：风湿安泰片 UPLC-MS/MS 生物碱含量测定化学计量学风险评价

国产硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂的使用现状分析

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中国抗生素杂志 2024年第9期49卷 1019-1024页

作者：梅芊张婷婷李倚天李洁刘英河南省药品医疗器械检验院河南省化学药品质量评价与控制工程技术研究中心

目的分析国产硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂使用现状及存在的问题。方法采用新建的硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂含量测定方法，结合抑菌剂影响因素试验、抑菌剂与包材的相容性对23批次国产硫酸庆大霉素滴眼液中的抑菌剂进行检测，分析该... 详细信息

目的分析国产硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂使用现状及存在的问题。方法采用新建的硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂含量测定方法，结合抑菌剂影响因素试验、抑菌剂与包材的相容性对23批次国产硫酸庆大霉素滴眼液中的抑菌剂进行检测，分析该产品中抑菌剂使用的合理性。结果硫酸庆大霉素滴眼液中羟苯乙酯的含量随产品剩余效期减少而降低，产品使用的低密度聚乙烯滴眼剂瓶对抑菌剂羟苯乙酯存在吸附作用。结论目前国产硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂羟苯乙酯的使用存在一定问题，建议企业重视处方中抑菌剂种类和含量的筛选以及抑菌剂稳定性的考察，并改进包装材料，以确保产品的安全有效。

关键词：硫酸庆大霉素滴眼液抑菌剂低密度聚乙烯滴眼剂瓶羟苯乙酯

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山菊降压胶囊多指标成分含量测定及量值传递分析菊花成分变化

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药物分析杂志 2024年第5期44卷 796-805页

作者：赵振霞耿韫雷蓉尹璇刘永利河北省药品医疗器械检验研究院河北省中药质量评价与标准研究重点实验室石家庄050227

目的:建立高效液相色谱法同时测定山菊降压胶囊中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、洋蓟素、木犀草苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C 8个成分的含量,并结合量值传递规律对菊花化学成分的变化进行分析。方法:采用Waters Symmetry C_(18)... 详细信息

目的:建立高效液相色谱法同时测定山菊降压胶囊中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、洋蓟素、木犀草苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C 8个成分的含量,并结合量值传递规律对菊花化学成分的变化进行分析。方法:采用Waters Symmetry C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,检测波长328 nm。以上述8个成分的转移率为主要评价指标,进行从饮片到提取液的量值传递分析。结果:8个成分新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、洋蓟素、木犀草苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C分别在各自质量浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为98.3%~101.9%,RSD为0.066%~0.64%。3批山菊降压胶囊样品中测得的上述8个成分的含量范围分别为0.257~0.279、0.629~0.650、0.402~0.476、0.454~0.539、1.118~1.278、0.653~0.740、0.659~0.706、1.138~1.167 mg·g^(-1)。结论:该研究所建立的含量测定方法简单可行,重复性、稳定性良好。量值传递分析更为含量方法的建立及限度的制定提供数据支持,本研究可为山菊降压胶囊质量控制方法研究提供依据。

关键词：山菊降压胶囊高效液相色谱法含量测定菊花新绿原酸绿原酸隐绿原酸洋蓟素木犀草苷异绿原酸量值传递转移率

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无缺血器官技术移植研究进展

科技导报 2024年第8期42卷 76-82页

作者：李冶夫张明熙吴少海陈宏珲黄金波鲁昌涛姚尧赵强何晓顺奇点医疗科技(广州)有限公司广州511338 中山大学附属第一医院广州510062 广东省医疗器械质量监督检验所广州510663

近年来,加入移植等待名单的患者数量逐年升高,但由于供体缺乏,因此扩展标准供体(ECD)器官的利用率逐年增高。从改善病人预后、改变肝内代谢,同时避免缺血-再灌注损伤(IRI),实现肝脏活性评估并提高移植物利用率3个方面,总结了无缺血器官... 详细信息

近年来,加入移植等待名单的患者数量逐年升高,但由于供体缺乏,因此扩展标准供体(ECD)器官的利用率逐年增高。从改善病人预后、改变肝内代谢,同时避免缺血-再灌注损伤(IRI),实现肝脏活性评估并提高移植物利用率3个方面,总结了无缺血器官移植(IFOT)技术进展,展望了无缺血器官移植的发展前景。无缺血器官移植技术在未来可能会改变器官移植的方式,技术创新和可移动机器灌注设备开发使用将助推该技术的进一步发展。

关键词：无缺血器官移植常温机械灌注缺血-再灌注损伤早期同种异体移植物功能障碍

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注射用头孢哌酮钠质量评价

中国抗生素杂志 2024年第3期49卷 262-272页

作者：李茜杨博涵李倚天张婷婷李洁刘英河南省药品医疗器械检验院河南省化学药品质量评价与控制工程技术研究中心郑州450018

目的对国产与进口注射用头孢哌酮钠的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的66批次样品与调研企业收集的样品进行检验与分析。结果法定标准检验结果显示,66批次注射用头孢哌酮钠合格率为100%。探... 详细信息

目的对国产与进口注射用头孢哌酮钠的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的66批次样品与调研企业收集的样品进行检验与分析。结果法定标准检验结果显示,66批次注射用头孢哌酮钠合格率为100%。探索性研究揭示,《中国药典》2020版标准的有关物质方法专属性较差,限度较宽,难以保证安全性,建立专属性较强的有关物质方法并可同时控制聚合物杂质;部分企业的样品检出微量的遗传毒性杂质NDMA,建议企业加强对原料生产的监控;国内样品晶体聚结较严重、粒度分布不均匀,复溶时间较长,提示国产原料的结晶工艺仍有提升空间;配伍结果显示部分制剂企业说明书中推荐的配伍稀释液的合理性值得商榷;综合影响因素与加速试验结果,结合各国药典的贮藏条件,表明统一规定该品种在凉暗处或25℃贮藏可能存在一定的风险;包材相容性结果显示覆膜胶塞与中硼硅玻璃瓶更能提升样品的质量。结论目前国产注射用头孢哌酮钠整体质量一般,质量标准有待提高,建议企业优化原料结晶工艺,同时选择质量更好的包材。

关键词：注射用头孢哌酮钠质量评价安全性有效性配伍稳定性包材相容性

UPLC-MS/MS法测定头孢哌酮钠及其制剂中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺与N-亚硝基二乙胺

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中国抗生素杂志 2024年第7期49卷 809-814页

作者：李茜杨博涵李洁李倚天王立萍刘英河南省药品医疗器械检验院河南省化学药品质量评价与控制工程技术研究中心郑州450018

目的建立UPLC-MS/MS法测定头孢哌酮钠及其制剂中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)与N-亚硝基二乙胺(NDEA)的含量。方法采用GL Sciences InertsilTM ODS-3(100 mm×3.0 mm,3μm)色谱柱,流动相A为含0.1%甲酸的水溶液,流动相B为含0.1%甲... 详细信息

目的建立UPLC-MS/MS法测定头孢哌酮钠及其制剂中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)与N-亚硝基二乙胺(NDEA)的含量。方法采用GL Sciences InertsilTM ODS-3(100 mm×3.0 mm,3μm)色谱柱,流动相A为含0.1%甲酸的水溶液,流动相B为含0.1%甲酸的甲醇溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL/min,柱温为35℃;检测方式为正离子(ESI+)模式下选择离子监测(SIM)。结果NDMA在0.5416~270.8 ng/mL范围内线性关系良好,检测限(LOD)与定量限(LOQ)分别为0.008与0.01 ppb,加标回收率为99.3%~107.0%;NDEA在0.1463~73.14 ng/mL范围内线性关系良好,检测限(LOD)与定量限(LOQ)分别为0.001与0.002 ppb,加标回收率为90.0%~96.0%。对7批次原料、66批次制剂与影响因素试验下放置的制剂进行测定,结果3批原料与30批制剂中检出NDMA,所有样品均未检出NDEA;影响因素试验下的制剂NDMA与NDEA均未增加。结论该方法准确、专属性强、灵敏度高,可用于头孢哌酮钠及其制剂中遗传毒性杂质NDMA与NDEA的测定,并建议企业对头孢哌酮钠原料生产工艺进行评估并严格控制。

关键词：头孢哌酮钠注射用头孢哌酮钠 N-亚硝基二甲胺(NDMA) N-亚硝基二乙胺(NDEA) UPLC-MS/MS 遗传毒性杂质