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参仙升脉口服液HPLC指纹图谱研究及多指标成分定量分析

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药物评价研究 2024年第2期47卷 353-359页

作者：宗时宇张红李晔孙婷婷陈衍斌刘峰刘洋陕西省中医药研究院陕西西安710003 陕西步长制药有限公司陕西西安710075

目的建立参仙升脉口服液的特征指纹图谱及多指标成分定量测定方法。方法采用Ultimate LP-C_(18)(250 mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以乙腈和0.2%磷酸水溶液为流动相梯度洗脱,检测波长为270nm(0~16min,24~38min)、210 nm(16~24 min,38~100mi... 详细信息

目的建立参仙升脉口服液的特征指纹图谱及多指标成分定量测定方法。方法采用Ultimate LP-C_(18)(250 mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以乙腈和0.2%磷酸水溶液为流动相梯度洗脱,检测波长为270nm(0~16min,24~38min)、210 nm(16~24 min,38~100min),体积流量为1.0mL·min^(-1),柱温为30°C,进样量为10μL。应用中药色谱指纹图谱相似度评价软件(2012版)对10批参仙升脉口服液进行分析,建立HPLC指纹图谱,并测定10个指标成分的含量。结果建立的指纹图谱确定共有峰28个,指认了其中12个,10批样品间相似度均在0.934以上。定量分析的10个成分分别为丹参素、盐酸伪麻黄碱、补骨脂苷、异补骨脂苷、迷迭香酸、丹酚酸B、补骨脂素、异补骨脂素、朝藿定C和淫羊藿苷,质量浓度分别为1.218~2.781、 0.333~0.702、 2.391~4.120、 2.083~3.486、 0.151~0.203、 0.158~1.046、 0.189~0.286、0.196~0.305、0.231~0.403和0.323~0.512 mg·mL^(-1)。结论所建立的指纹图谱与多指标成分定量方法准确可靠,可用于参仙升脉口服液较全面的质量控制。

关键词：参仙升脉口服液高效液相色谱法指纹图谱含量测定质量控制丹参素盐酸伪麻黄碱补骨脂苷异补骨脂苷迷迭香酸丹酚酸B 补骨脂素异补骨脂素朝藿定C 淫羊藿苷

基于质量源于设计理念的热炎宁合剂提取工艺优化及提取过程评价研究

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中国中药杂志 2024年第12期49卷 3229-3241页

作者：张颖邱金清魏玄雷璇唐莹莹屈琼赵小梅张新博孙静罗伟宋逍陕西中医药大学清华德人西安幸福制药有限公司中药制药与新药开发教育部工程研究中心

热炎宁合剂是“秦药”优势中成药品种之一，该研究基于质量源于设计（quality by design, QbD）理念，对热炎宁合剂的提取工艺进行优化研究，以咖啡酸、虎杖苷、大黄素和白藜芦醇为关键质量属性（critical quality attributes, CQAs）,... 详细信息

热炎宁合剂是“秦药”优势中成药品种之一，该研究基于质量源于设计（quality by design, QbD）理念，对热炎宁合剂的提取工艺进行优化研究，以咖啡酸、虎杖苷、大黄素和白藜芦醇为关键质量属性（critical quality attributes, CQAs）,采用Plackett-Burman试验确定料液比、提取温度和提取时间为关键工艺参数（critical process parameters, CPPs）,通过星点设计-效应面法试验设计建立数学模型，构建设计空间并验证，获取热炎宁合剂最优的提取工艺为料液比11.84 g·mL-1、提取温度81℃、提取2次。在最佳提取工艺下采用近红外光谱法（near infrared spectroscopy, NIRS）结合高效液相色谱法（HPLC）建立提取过程中CQAs的偏最小二乘法（partial least-square, PLS）定量模型，结果显示，4个CQAs定量模型的校正集相关系数（Rc）和验证集相关系数（Rp）均超过0.9,校正集均方根误差（RMSEC）分别为0.744、6.71、3.95、1.53μg·mL-1,验证集均方根误差（RMSEP）分别为0.709、5.88、2.92、1.59μg·mL-1。表明该研究优化得到的热炎宁合剂提取工艺合理、可行且稳定可靠，所建立的NIRS定量模型具有良好的预测性，可用于提取过程中CQAs含量的快速测定，可为热炎宁合剂的工艺研究及质量控制提供实验基础。

关键词：质量源于设计热炎宁合剂关键质量属性关键工艺参数近红外光谱

基于Lasso-Huber的近红外光谱特征波长选择方法及应用

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光谱学与光谱分析 2024年第3期44卷 737-743页

作者：郭拓徐凤捷马晋芳肖环贤陕西科技大学电子信息与人工智能学院陕西西安710021 暨南大学光电系广东广州510632 江西保利制药有限公司江西赣州341900

在近红外光谱(NIRS)波长筛选过程中,当变量数目远大于样本量时,特征波长的选择是一个极具挑战性的问题。Lasso与Elastic Net算法虽被用于大维小样本数据的变量选择,但二者均以最小平方误差作为损失函数的度量方法来选择特征变量。因此,... 详细信息

在近红外光谱(NIRS)波长筛选过程中,当变量数目远大于样本量时,特征波长的选择是一个极具挑战性的问题。Lasso与Elastic Net算法虽被用于大维小样本数据的变量选择,但二者均以最小平方误差作为损失函数的度量方法来选择特征变量。因此,当样本中含有异常点时,经两种算法建立的模型对异常点更加敏感,导致模型向异常点偏移,鲁棒性降低。针对上述问题,采用Huber函数作为损失函数,提出了Lasso-Huber法进行近红外特征波长选择,结合偏最小二乘(PLS)方法建立安胎丸质控指标成分的定量校正模型,并与全波长建模、 Lasso与Elastic-Net方法波长选择后建模的模型性能进行对比。本实验采集21批安胎丸的近红外光谱数据共116条,其中101条数据作为校正集,采用留一交叉验证法对模型进行内部验证,另外15条数据则作为验证集用于外部验证。对于校正集中的异常光谱,使用基于主成分分析(PCA)的马氏距离法(MD)进行检测。以安胎丸的质控指标成分之一阿魏酸为例,采用Lasso、 Elastic-Net和Lasso-Huber方法分别筛选了安胎丸样品无异常光谱中69、 155和87个特征波长。其中Lasso-Huber法结合PLS建立的预测模型效果最佳,外部验证的RP2和SEP分别为0.953 1和0.058 7。此外,通过对校正集中是否包含异常光谱的校正模型预测性能对比发现,Lasso-Huber法在包含异常光谱的建模中更具优势。结果显示,Lasso-Huber算法优选出最佳波长点数为88,结合PLS建立的模型性能R_(v)^(2)为0.967 3,而Lasso方法的R_(v)^(2)为0.840 5, Elastic-Net方法的R_(v)^(2)为0.834 7,全波长建模的R_(v)^(2)为0.852 0。可见,在含有异常光谱的样本中,Lasso-Huber法不仅减少了特征波段的数量,同时降低了算法对异常光谱的敏感性,提高了模型的准确度和鲁棒性。从简化模型的角度上比较,Lasso法和Elastic-Net法的建模时间分别为61.826 0和79.959 9 s,而Lasso-Huber建模时间仅为1.360 8 s,因此,该算法更有望未来集成于实际生产应用的近红外光谱建模软件中。

关键词：近红外光谱波长选择大维小样本定量校正模型 Lasso-Huber

头痛宁胶囊对偏头痛大鼠模型和脂多糖诱导神经小胶质细胞的影响及作用机制

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世界中医药 2024年第11期19卷 1632-1637页

作者：支文冰刘洋宗时宇王春柳孙婷婷李晔刘峰张红陕西省中医药研究院/陕西省中医医院西安710003 陕西步长制药有限公司西安710075

目的:探讨头痛宁胶囊(TTN)对偏头痛大鼠模型和脂多糖(LPS)诱导神经小胶质细胞的影响及作用机制。方法:将21只无特定病原体(SPF)级斯泼累格·多雷(SD)雄性大鼠按照随机数字表法分为3组,分别为空白组、模型组、头痛宁给药组(TTN给药组)。... 详细信息

目的:探讨头痛宁胶囊(TTN)对偏头痛大鼠模型和脂多糖(LPS)诱导神经小胶质细胞的影响及作用机制。方法:将21只无特定病原体(SPF)级斯泼累格·多雷(SD)雄性大鼠按照随机数字表法分为3组,分别为空白组、模型组、头痛宁给药组(TTN给药组)。TTN给药组大鼠给予TTN 640 mg/kg灌胃,空白组和模型组给予等体积生理盐水灌胃,均1次/d,预给药7 d。末次给药后30 min, TTN给药组和模型组大鼠给予皮下注射硝酸甘油注射液10 mg/kg造模,空白组给予皮下注射等体积生理盐水。用酶联免疫吸附试验法测定大鼠血清5-HT的水平、脑组织中DA。脂多糖(LPS)诱导神经小胶质细胞(BV2)模拟中枢敏化,将细胞分为空白组、脂多糖组和头痛宁高、低剂量给药组,噻唑蓝实验检测TTN和LPS对BV2细胞活力的影响;硝酸还原酶法检测细胞上清中一氧化氮(NO);酶联免疫吸附试验法检测细胞上清中脑源性生长因子(BDNF)、5-HT、白细胞介素-6(IL-6)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平;免疫组织化学法和蛋白质印迹法检测BV2细胞中Toll样受体4(TLR4)和磷酸化p65(p-p65 NF-κB)蛋白表达。结果:模型组大鼠血清5-HT、脑组织中DA水平低(P<0.05),TTN给药组血清5-HT、脑组织中DA水平高(P<0.05)。TTN(1.25~20μg/mL)及LPS(1、2、4和8μg/mL)对BV2细胞活力无显著影响。与空白组比较,LPS组细胞上清液中BDNF、5-HT水平低(P<0.05),NO、IL-6、TNF-α水平高(P<0.05),细胞中TLR4、p-p65 NF-κB蛋白表达高(P<0.05);与LPS组比较,TTN给药组细胞上清液中BDNF、5-HT水平高(P<0.05),NO、IL-6、TNF-α水平高低(P<0.05),细胞中TLR4、p-p65 NF-κB蛋白表达低(P<0.05)。结论:头痛宁胶囊通过抑制TLR4/NF-κB信号通路,减轻了LPS诱导的BV2细胞炎症反应,缓解大鼠偏头痛症状。

关键词：偏头痛头痛宁胶囊大鼠神经小胶质细胞 Toll样受体4/核因子κB信号通路中枢敏化炎症反应脂多糖

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咳露口服液澄清度工艺研究

中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生 2024年第1期 131-134页

作者：刘勇张雪史智辉陕西步长制药有限公司陕西咸阳712000

探讨咳露口服液最佳澄清度的生产工艺。方法采用目测评价考察澄清度影响因素,根据考察结果进一步优选生产工艺,以药液中盐酸麻黄碱含量、吗啡含量检测结果、指纹图谱以及加速条件下的性状为指标进行生产验证。结果最佳工艺方案为:在... 详细信息

探讨咳露口服液最佳澄清度的生产工艺。方法采用目测评价考察澄清度影响因素,根据考察结果进一步优选生产工艺,以药液中盐酸麻黄碱含量、吗啡含量检测结果、指纹图谱以及加速条件下的性状为指标进行生产验证。结果最佳工艺方案为:在咳露口服液药液定容前,加入药液生产批量的0.4%的吐温80。结论本文优选的咳露口服液生产工艺能很好的提高口服液的澄清度,且适合工业化生产。

关键词：澄清度生产工艺咳露口服液指纹图谱

基于熵权TOPSIS法和灰色关联度分析筛选桔梗最佳采收期

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中国现代应用药学 2024年第9期41卷 1229-1237页

作者：井亚江黄建萍王七龙安佳王祥王育朋张岗彭亮高静王昌利颜永刚陕西中医药大学陕西省秦岭中草药应用开发工程技术研究中心/"秦药"研发重点实验室陕西咸阳712046 陕西海天制药有限公司陕西咸阳712000

目的完善桔梗药材质量评价方法,研究3年生桔梗药材不同采收期下药材质量差异,确定桔梗药材最佳采收期。方法以桔梗药材浸出物、灰分、水分、折干率以及所含6种皂苷类活性成分含量作为质量评价的检测指标,借助数理统计学方法,对不同采收... 详细信息

目的完善桔梗药材质量评价方法,研究3年生桔梗药材不同采收期下药材质量差异,确定桔梗药材最佳采收期。方法以桔梗药材浸出物、灰分、水分、折干率以及所含6种皂苷类活性成分含量作为质量评价的检测指标,借助数理统计学方法,对不同采收期桔梗药材之间的差异进行表征。并结合熵权法、灰色关联度分析、TOPSIS法3种数学模型对桔梗药材质量评价指标进行统计分析,获得不同采收期桔梗药材质量排名信息。结果采收期是影响桔梗药材质量差异的重要因素,不同采收期下3年生桔梗药材质量评价指标之间差异明显。所增加的多指标检测完善了桔梗质量评价体系,增强了药材的“性-效”联系。结合质量评价模型结果显示,3年生桔梗以10月21日(霜降)前后采收的桔梗药材综合指数得分最高。结论为保证桔梗药材质量,结合药材外观性状特征与药材物质基础综合考虑,确定以“霜降”节气前后作为3年生桔梗的最佳采收期。

关键词：桔梗质量评价采收期熵权法灰色关联度与TOPSIS融合模型

脓毒症诱导肝损伤的致病机制和中药及其有效成分治疗研究进展

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中国中药杂志 2024年第4期49卷 884-893页

作者：尹艳萍牟菲尹艳丽赵瑾怡龚蕊张璐璐陈锦仪李旺廷王婧雯西北大学生命科学学院陕西西安710069 空军军医大学西京医院药剂科陕西西安710032 浙江赛默制药有限公司浙江金华321000 陕西中医药大学药学院陕西咸阳712046

脓毒症是一种由感染引起的全身炎症反应综合征,发病率和病死率高。脓毒症诱导的肝损伤(sepsis-induced liver injury,SILI)是脓毒症诱发的多器官综合征的表现之一。目前针对SILI的治疗尚无推荐的药理干预措施,而中医药基于整体观及辨证... 详细信息

脓毒症是一种由感染引起的全身炎症反应综合征,发病率和病死率高。脓毒症诱导的肝损伤(sepsis-induced liver injury,SILI)是脓毒症诱发的多器官综合征的表现之一。目前针对SILI的治疗尚无推荐的药理干预措施,而中医药基于整体观及辨证论治理念治疗SILI,体现出多靶点、多通路的治疗特点,可通过干预炎性因子及炎症信号通路、抗氧化应激、抑制细胞凋亡等全面防治SILI。该文通过回顾总结中医药治疗SILI的实验研究,明确其致病机制和治疗特点,以期为研发或制备新药提供更多的思路和方向。

关键词：脓毒症肝损伤致病机制中药及其有效成分研究进展

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参仙升脉口服液中挥发性成分及无机元素研究

世界中医药 2024年第3期19卷 313-317页

作者：宗时宇黄壮壮张红李晔刘峰刘洋陕西省中医药研究院中药研究所西安710003 陕西步长制药有限公司西安710075

目的:利用挥发性物质的定性鉴别和无机元素的定量分析,探究参仙升脉口服液的化学物质基础。方法:采用顶空气相色谱-质谱联用(HS-GC-MS)分析技术,通过质谱信息,搜索美国国家标准与技术研究院(NIST)数据库,并结合相关文献资料,对参仙升脉... 详细信息

目的:利用挥发性物质的定性鉴别和无机元素的定量分析,探究参仙升脉口服液的化学物质基础。方法:采用顶空气相色谱-质谱联用(HS-GC-MS)分析技术,通过质谱信息,搜索美国国家标准与技术研究院(NIST)数据库,并结合相关文献资料,对参仙升脉口服液中的挥发性化学成分进行快速辨识;并利用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)分析技术对参仙升脉口服液中的21种无机元素进行定量分析。结果:从参仙升脉口服液中共检测到29个挥发性成分,这些成分主要归属于组方药材细辛,相对含量较高的成分有11个,占所鉴定挥发性成分总量的82.64%。无机元素定量分析结果显示,参仙升脉口服液中含有丰富的人体必需常量元素Na、Mg和K,以及较高水平的Fe、Zn、Mn微量元素;重金属及有害元素Cd、Pb、As、Hg、Cu的含量均符合相关限度要求。结论:阐明了参仙升脉口服液中的挥发性化学物质基础和无机元素的种类及含量,为其药效物质基础的研究和质量控制提供了依据。

关键词：参仙升脉口服液顶空气相色谱质谱联用电感耦合等离子体质谱挥发性化学成分无机元素物质基础质量控制

盐酸苯海拉明微丸型口腔崩解片的制备工艺研究

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精细化工中间体 2024年第1期54卷 30-36页

作者：张毅王会盈陕西步长高新制药有限公司陕西西安710119

采用挤出滚圆及包衣制备缓释微丸,湿法制粒法制备辅料颗粒,将缓释微丸、辅料颗粒及外加物料混合压片制备了盐酸苯海拉明口腔崩解片。结果表明:盐酸苯海拉明与微晶纤维素以质量比1∶1混合后挤出滚圆,并采用乙基纤维素乙醇溶液包衣制备缓... 详细信息

采用挤出滚圆及包衣制备缓释微丸,湿法制粒法制备辅料颗粒,将缓释微丸、辅料颗粒及外加物料混合压片制备了盐酸苯海拉明口腔崩解片。结果表明:盐酸苯海拉明与微晶纤维素以质量比1∶1混合后挤出滚圆,并采用乙基纤维素乙醇溶液包衣制备缓释微丸,然后再与其他辅料混合压片制备口腔崩解片,其溶出曲线与原研制剂不同介质中体外溶出相似。采用缓释微丸压片的方法制备口腔崩解片可以减缓药物溶出速度,达到与原研制剂不同介质中溶出曲线相似目的,该技术可为其他溶出类似口腔崩解片的研究开发提供参考。

关键词：盐酸苯海拉明微丸压片口腔崩解片溶出曲线