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贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药上市后安全性比较

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中国现代应用药学 2024年

作者：张燕芬马丹华王新敏张宇宾南京市食品药品监督检验院/南京市药品(医疗器械)不良反应监测中心南京市市场监督管理局江苏省药品不良反应监测中心

目的对贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药开展上市后安全性比较研究，促进合理用药水平提升。方法使用《监管活动医学词典(MedDRA)》对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)进行编码；采用综合标准法开展信号检测和回顾性分析... 详细信息

目的对贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药开展上市后安全性比较研究，促进合理用药水平提升。方法使用《监管活动医学词典(MedDRA)》对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)进行编码；采用综合标准法开展信号检测和回顾性分析法对不良反应从人口学因素、不良反应特征、不良反应信号和不良反应转归等方面进行比较。结果各品种单抗类抗肿瘤药不良反应多发于>50岁患者，贝伐珠单抗注射液的女性ADR患者占比高于男性，利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗和信迪利单抗注射液的男性ADR患者占比高于女性；各品种在其主要不良反应临床表现方面存在差异；不同品种对同一系统器官的影响存在差异；不同品种的不良反应信号发生时间存在差异；不同品种的不良反应转归情况均较好。结论本项研究中各品种单抗类抗肿瘤药临床使用风险可控；建议关注贝伐珠单抗注射液>40岁女性患者和利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗以及信迪利单抗注射液>50岁男性患者；建议结合不良反应分析和信号检测情况，针对不同品种在不同时间段的不同ADR有侧重地开展监测工作。

关键词：贝伐珠单抗单抗类抗肿瘤药药品不良反应信号检测安全性比较

国家药品不良反应监测年度报告（2023年）

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中国病毒病杂志 2024年第3期 204-210页

作者： National Center for ADR Monitoring,China 国家药品不良反应监测中心

为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》。1药品不良反应监测工作情况2023年，国家药品不良反应监测中... 详细信息

为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》。1药品不良反应监测工作情况2023年，国家药品不良反应监测中心在国家药品监督管理局的领导下，全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，扎实有效开展各项工作，为药品监管提供科学有力支撑，切实保护和促进公众健康。一是体系能力建设纵深推进。贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加强对基层监测机构和医疗机构指导，督促药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）落实主体责任，持续强化“一体两翼”工作格局。

关键词：药品不良反应监测统计

国家药品不良反应监测年度报告(2023年)

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中国病毒病杂志 2024年第3期14卷 204-210页

作者：无国家药品不良反应监测中心

为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全,国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》。1药品不良反应监测工作情况2023年,国家药品不良反应监测中心在国... 详细信息

为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全,国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》。1药品不良反应监测工作情况2023年,国家药品不良反应监测中心在国家药品监督管理局的领导下,全面贯彻党的二十大精神,认真落实“四个最严”要求,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,扎实有效开展各项工作,为药品监管提供科学有力支撑,切实保护和促进公众健康。一是体系能力建设纵深推进。贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,加强对基层监测机构和医疗机构指导,督促药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)落实主体责任,持续强化“一体两翼”工作格局。

关键词：药品不良反应监测统计

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药品不良反应监测难题待解

中国商界 2024年第5期 110-111页

作者：郭欣忻州市药品不良反应监测中心

药品不良反应,作为药品安全管理中的一环,关系患者的用药安全,也影响着药品企业的经营管理与社会形象。药品不良反应监测作为一项关键工作,成为保障药品质量与患者安全的重要手段之一。本文旨在深入探讨药品不良反应监测在企业管理中的... 详细信息

药品不良反应,作为药品安全管理中的一环,关系患者的用药安全,也影响着药品企业的经营管理与社会形象。药品不良反应监测作为一项关键工作,成为保障药品质量与患者安全的重要手段之一。本文旨在深入探讨药品不良反应监测在企业管理中的积极作用,以及当前存在的问题,提出相应的优化对策。药品不良反应监测在企业管理中的积极作用保障患者用药安全通过监测不良反应数据,企业可以了解药品在实际使用中出现的各种不良反应情况,有助于企业及时采取相应的措施,从而在最大程度上减少药品不良反应对患者健康的损害。同时,可以建立起庞大的药品安全数据库,为企业制定和完善政策和措施提供科学支持,加大对患者的保护力度。

关键词：药品不良反应反应数据药品质量优化对策安全数据库相应的措施患者安全政策和措施

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信息化技术在食品检验检测中的应用探究

食品安全导刊 2024年第28期 125-127+131页

作者：陈俊羽保定市药品不良反应监测中心

在食品检验检测工作中，信息化技术的应用愈发普遍，这一技术显著提高了食品检验检测的效率与结果精确度，在提高食品安全性，保障公众健康方面发挥了重要作用。本文阐述了信息化技术在食品检验检测中应用的意义，分析了信息化技术在食... 详细信息

在食品检验检测工作中，信息化技术的应用愈发普遍，这一技术显著提高了食品检验检测的效率与结果精确度，在提高食品安全性，保障公众健康方面发挥了重要作用。本文阐述了信息化技术在食品检验检测中应用的意义，分析了信息化技术在食品检验检测中的应用策略，提出了基于信息化技术的实验室信息管理系统的实践应用，以期为食品检验检测工作提供帮助。

关键词：信息化技术食品检验检测实验室信息管理系统

来源：博看期刊

基于文献和药品说明书的依替米星不良反应分析

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中国药物滥用防治杂志 2024年第9期 1605-1609页

作者：马晓东谢彦军霍艳飞王涛徐滨李霞泰安市食品药品检验检测研究院药品不良反应监测科山东省药品不良反应监测中心药品不良反应监测评价科山东省药品不良反应监测中心

目的：分析依替米星致药品不良反应（ADR）的发生规律及特点，为临床合理用药提供参考。方法：检索中国知网、万方、维普、PubMed、Embase数据库（截至2023年12月）涉及依替米星的ADR个案报道，查询不同持有人药品说明书中的相关安全性... 详细信息

目的：分析依替米星致药品不良反应（ADR）的发生规律及特点，为临床合理用药提供参考。方法：检索中国知网、万方、维普、PubMed、Embase数据库（截至2023年12月）涉及依替米星的ADR个案报道，查询不同持有人药品说明书中的相关安全性信息，提取数据并进行统计分析。结果：共收集文献30篇，涉及患者33例，男女比例约为1∶1，年龄以40～49岁（24.24%）、50～59岁（18.18%）和60～69岁（18.18%）居多，有药物过敏史者6例（18.18%）。每日用量为0.05～0.3 g，涉及剂型以注射液较多（63.63%）。ADR发生时间多为用药30 min内（60.61%），主要累及全身性损害（31.58%）、中枢及外周神经系统损害（24.56%）、皮肤及其附件损害（10.53%）。各持有人的药品说明书不一致，相关安全性信息特别是ADR描述过于简单。结论：依替米星可致多种说明书未记载的ADR，累及多个系统/器官，应及时修订完善药品说明书。临床应用时要严格按照说明书使用，加强用药监护，备好急救药品，尽早发现和治疗ADR，保障患者用药安全。

关键词：依替米星药品不良反应文献分析药品说明书

胰高血糖素样肽1受体激动剂相关的消化系统不良反应综述

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中国药房 2024年第12期35卷 1539-1544页

作者：卢春晓路长飞张华琦刘文文崔小康山东大学齐鲁医学院济南250012 山东省药品不良反应监测中心济南250013

胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RAs)近年来广泛应用于糖尿病和肥胖人群,同时也引起了一系列不良反应,其中最重要的是消化系统不良反应。GLP-1RAs相关的消化系统不良反应涉及胃肠道、胰腺和胆道,其中恶心、呕吐、便秘、腹泻发生率较高... 详细信息

胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RAs)近年来广泛应用于糖尿病和肥胖人群,同时也引起了一系列不良反应,其中最重要的是消化系统不良反应。GLP-1RAs相关的消化系统不良反应涉及胃肠道、胰腺和胆道,其中恶心、呕吐、便秘、腹泻发生率较高,是导致患者停药的主要原因。胰腺和胆道系统疾病的发病率较低,但尚无研究证据可排除其与GLP-1RAs的关联。替尔泊肽上市较晚,其安全性尚缺乏足够的真实世界数据。医护人员应对患者采用积极的饮食指导策略,并加强用药教育,以帮助患者积极预防、科学应对GLP-1RAs相关的消化系统不良反应的发生。

关键词：胰高血糖素样肽1受体激动剂消化系统不良反应

319例注射用脑蛋白水解物药品不良反应报告分析

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中国药物警戒 2024年第2期21卷 195-198页

作者：李应芬韩雷曲靖市食品药品不良反应与药物滥用监测中心云南曲靖655000

目的分析注射用脑蛋白水解物不良反应报告数据,了解该药品不良反应发生特点,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性研究,对2011年1月1日至2022年12月31日收集到的注射用脑蛋白水解物不良反应报告进行分析。结果 319例注射用脑蛋白... 详细信息

目的分析注射用脑蛋白水解物不良反应报告数据,了解该药品不良反应发生特点,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性研究,对2011年1月1日至2022年12月31日收集到的注射用脑蛋白水解物不良反应报告进行分析。结果 319例注射用脑蛋白水解物不良反应累计598例次,多发生于61岁以上患者,不良反应发生时间多为用药30 min内,不良反应累及系统-器官主要为皮肤及其附件疾病、胃肠疾病、呼吸系统疾病等。严重报告56例,不良反应主要表现为过敏样反应。结论临床应警惕注射用脑蛋白水解物引起的不良反应,规范临床用药,防止过敏性休克严重不良反应的发生。

关键词：注射用脑蛋白水解物药品不良反应合理用药过敏性休克过敏样反应

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化妆品不良反应监测工作中存在的问题研讨

产品可靠性报告 2024年第3期 126-128页

作者：张静静山西省忻州市药品不良反应监测中心

现代社会,民众对生活质量的要求越来越高,从简单的温饱到对衣食住行各方面的更高追求,都提现了时代发展的跨越性特点。化妆品作为体现个体生活质量、生活品质的重要“工具”,保证其使用安全性尤为关键。国家对此行业同样予以了高度重视... 详细信息

现代社会,民众对生活质量的要求越来越高,从简单的温饱到对衣食住行各方面的更高追求,都提现了时代发展的跨越性特点。化妆品作为体现个体生活质量、生活品质的重要“工具”,保证其使用安全性尤为关键。国家对此行业同样予以了高度重视,针对化妆品不良反应监测工作等提出了明确要求,且随着现代监测、检测技术先进性的提高,各项要求也在不断更新改进,以全面保障公众健康安全。基于此,本文就化妆品不良反应监测工作中存在的问题加以研究,并进一步明确各类安全影响因素,以保障化妆品研制、生产过程的安全性,为民众获得更为优质的社会服务提供理论支撑。

关键词：化妆品不良反应监测问题

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