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药学研制现场核查的问题分析和建议

现代药物与临床 2024年第5期39卷 1332-1336页

作者：宋波黄莺周萌萌胡小娟石娟郑啸翟铁伟国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

药学研制现场核查主要是对药学研制情况开展的核查工作。近年来药品注册研制现场核查发现,药学研制阶段存在诸多问题,如真实性、一致性、数据可靠性、技术转移问题,因此建议药品研制单位进行规范性建设,建立与研制行为相匹配的质量管理... 详细信息

药学研制现场核查主要是对药学研制情况开展的核查工作。近年来药品注册研制现场核查发现,药学研制阶段存在诸多问题,如真实性、一致性、数据可靠性、技术转移问题,因此建议药品研制单位进行规范性建设,建立与研制行为相匹配的质量管理体系,加强数据可靠性管理,构建完善的技术转移过程。分析了药学研制现场核查的问题,提出建议,希望为药学研制工作规范化提供参考。

关键词：药学研制现场核查真实性一致性数据可靠性技术转移质量管理体系

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海洋中药中重金属及有害元素质量控制进展及未来发展方向

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中国新药杂志 2024年第9期33卷 877-884页

作者：郭愿生左甜甜陈安珍金红宇李萍马双成中国食品药品检定研究院北京100050 中国药科大学南京211198 青岛市食品药品检验研究院国家药品监督管理局海洋中药质量研究与评价重点实验室青岛260071

海洋中药是我国传统中药文化宝库的重要成员,在应对人类疾病方面发挥着不可替代的作用,然而,近年来随着工业化和城市化的快速发展,海洋环境受到的污染日益严重,尤其是重金属污染,严重威胁人类的生命健康,因此对海洋中药中重金属的检测... 详细信息

海洋中药是我国传统中药文化宝库的重要成员,在应对人类疾病方面发挥着不可替代的作用,然而,近年来随着工业化和城市化的快速发展,海洋环境受到的污染日益严重,尤其是重金属污染,严重威胁人类的生命健康,因此对海洋中药中重金属的检测分析尤为重要。本文从海洋中药的特点出发,通过大量查阅相关文献,对海洋中药中重金属及有害元素的检测技术、分析方法和质量控制展开综述,以期为提高海洋中药中重金属的检测技术和海洋中药的风险评估提供参考。

关键词：海洋中药重金属及有害元素质量控制价态光谱法检测方法

香砂养胃丸气相色谱指纹图谱及多成分的含量测定

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医药导报 2024年第1期43卷 115-121页

作者：毛颐晴仝立卿朱颖张庆刘雯婷曹玉南京市食品药品监督检验院南京211198

目的建立香砂养胃丸气相色谱指纹图谱及多成分含量测定的方法。方法采用气相色谱法建立香砂养胃丸指纹图谱并进行峰归属,同时测定柠檬烯、桉油精、樟脑、龙脑、乙酸龙脑酯、百秋李醇、广藿香酮、α-香附酮的含量。结果56批香砂养胃丸样... 详细信息

目的建立香砂养胃丸气相色谱指纹图谱及多成分含量测定的方法。方法采用气相色谱法建立香砂养胃丸指纹图谱并进行峰归属,同时测定柠檬烯、桉油精、樟脑、龙脑、乙酸龙脑酯、百秋李醇、广藿香酮、α-香附酮的含量。结果56批香砂养胃丸样品的指纹图谱相似度0.33~0.99,共匹配出共有峰28个,指认出化合物14个。柠檬烯、桉油精、樟脑、龙脑、乙酸龙脑酯、百秋李醇、广藿香酮、α-香附酮在测定范围内(14.30~286.08、24.52~490.44、16.14~322.88、9.40~187.95、15.39~307.83、25.78~515.60、19.95~398.90、24.87~497.30μg·mL^(-1))呈良好呈线性关系;平均加样回收率分别为101.20%、97.90%、93.97%、94.23%、102.94%、100.54%、99.16%、98.31%;RSD分别为2.41%、1.48%、1.65%、2.00%、1.93%、2.30%、2.07%、2.38%;8种成分的浓度分别为0.2~959.1、0.3~420.4、1.0~542.6、0.0~64.5、0.0~364.2、0.0~339.6、0.0~130.7、0.0~82.0μg·g^(-1)。结论所建立的气相色谱指纹图谱及多成分含量测定方法可用于香砂养胃丸的质量控制和评价。

关键词：香砂养胃丸气相色谱法指纹图谱含量测定

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药品微生物检测实验室质量管理的要点分析

现代药物与临床 2024年第6期39卷 1620-1624页

作者：叶笑颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

药品微生物检测实验室是药品生产企业质量控制的核心内容之一,其质量管理存在较大特殊性,因此从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析,为药品生产企... 详细信息

药品微生物检测实验室是药品生产企业质量控制的核心内容之一,其质量管理存在较大特殊性,因此从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析,为药品生产企业、药品检测机构提供参考借鉴。

关键词：药品微生物检测实验室质量管理人员设备检测相关物料检测方法设施环境检测数据

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高效液相色谱法测定聚乳酸吸管中甲醛迁移量

食品与机械 2024年第2期40卷 51-56,90页

作者：胡云邹勇平周元元王帅梁志春扬州市食品药品检验检测中心江苏扬州225000

目的:建立用于准确检测聚乳酸吸管中甲醛在水和酸性食品模拟液中迁移量的检测方法。方法:优选的色谱条件为:流动相水—乙腈(V_(水)∶V_(乙腈)为55∶45),柱温35℃,检测波长355 nm。优化的柱前衍生条件:酸性2,4-二硝基苯肼溶液中冰乙酸体... 详细信息

目的:建立用于准确检测聚乳酸吸管中甲醛在水和酸性食品模拟液中迁移量的检测方法。方法:优选的色谱条件为:流动相水—乙腈(V_(水)∶V_(乙腈)为55∶45),柱温35℃,检测波长355 nm。优化的柱前衍生条件:酸性2,4-二硝基苯肼溶液中冰乙酸体积分数为1.5 mL/100 mL(pH 3.07),2,4-二硝基苯肼用量为甲醛物质的量的4倍,反应温度为45℃,反应时间为40 min。结果:衍生化产物甲醛-2,4-二硝基苯腙标准溶液在1.008~70.560μg/mL的范围内线性方程为y=55.2470x-3.8494,相关系数为0.9995;对应的甲醛检出限为0.066 mg/kg,定量限为0.22 mg/kg,且衍生化产物甲醛-2,4-二硝基苯腙在13.5 h内稳定;甲醛三水平加标试验的平均回收率在92.6%~104.1%,标准偏差(n=6)在0.4%~3.3%。在迁移温度为5,40,100℃,迁移时间为3 h的试验条件下,甲醛从一次性聚乳酸吸管到3种食品模拟液(水、3%冰乙酸水溶液、4%冰乙酸水溶液)的最大迁移量为1.839 mg/kg,小于中国及欧盟规定的15 mg/kg的特定迁移量要求。结论:该方法准确、高效,适用于聚乳酸吸管中甲醛迁移量的检测。

关键词：聚乳酸吸管甲醛高效液相色谱 2,4-二硝基苯肼迁移

揭穿假冒面纱联动整治市场——南宁市食品药品监管局横县分局大力打击假冒药品

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中国食品药品监管 2006年第7期 46-47页

作者：莫廷洁广西壮族自治区南宁市食品药品监管局横县分局

基于Au-MoS复合材料的电化学传感器检测黄曲霉毒素M

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食品与发酵工业 2024年

作者：运欢谭程木马良郭婷苏敏国家市场监管重点实验室(调味品监管技术) 重庆市食品药品检验检测研究院西南大学食品科学学院川渝共建特色食品重庆市重点实验室

黄曲霉毒素M1( AflatoxinM1，AFM1)是影响乳及乳制品安全的主要因素之一。AFM1具有毒性和强致癌性，且在生产过程中难以消除，令消费者的身体健康受到严重威胁。因此，本研究基于金-二硫化钼( Au-MoS2) 复合材料构建电化学适配体传感器... 详细信息

黄曲霉毒素M1( AflatoxinM1，AFM1)是影响乳及乳制品安全的主要因素之一。AFM1具有毒性和强致癌性，且在生产过程中难以消除，令消费者的身体健康受到严重威胁。因此，本研究基于金-二硫化钼( Au-MoS2) 复合材料构建电化学适配体传感器用于牛奶中AFM1检测。分别采用滴涂法和电沉积法将MoS2和纳米金颗粒修饰在玻碳电极表面，从而得到Au-MoS2复合材料修饰的电极。Au-MoS2复合材料修饰电极增加了电极导电性，同时二茂铁(Ferrocence ， Fc ) 标记的适配体通过 Au-S键固定在Au-MoS2复合材料表面，提高了识别元件适配体的负载量。当存在目标物AFM1时，适配体形成一定构象识别AFM1，导致二茂铁信号变化，从而实现对 AFM1的定量检测。研究结果表明，MoS2的浓度为3.0mg/mL，沉积电位为-0.2 V，沉积时间为480s，氯化金浓度为14mmol/L时，Au-MoS2复合材料修饰后的电极性能最佳。同时，以0.3μmol/L的适配体，Mg2+的浓度为0.01mol/L的条件下与AFM1孵育1.5 h，二茂铁的响应电流信号最佳。在上述条件下构建电化学适配体传感器的线性范围为 0.015～0.8μg/L，检出限为0.014μg/L。特异性研究结果表明，与干扰毒素(AFM2、AFB1、AFG1、AFG2) 相比，该传感器对AFM1的响应较高，说明该传感器具有良好的特异性与具有良好的应用前景。

关键词：黄曲霉毒素M 二硫化钼金纳米颗粒适配体电化学传感器

疏水化多糖自聚集系统的制备方法及其形成机制分析

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食品与发酵工业 2024年第3期50卷 336-344页

作者：李红唐新汪小刚王勇德赵博吴振重庆市食品药品检验检测研究院国家市场监管重点实验室(调味品监管技术)重庆401121 重庆市中药研究院中药健康学重庆市重点实验室重庆400065

天然多糖作为一种安全、无毒和有效的递送载体材料近年来得到广泛的关注,但两亲性和聚集能力缺乏、空间结构难控及易失稳等缺点制约了其应用,而适度疏水化处理能使多糖分子在高级结构上发生巨变,赋予其更多的结构调控性和应用可能性。... 详细信息

天然多糖作为一种安全、无毒和有效的递送载体材料近年来得到广泛的关注,但两亲性和聚集能力缺乏、空间结构难控及易失稳等缺点制约了其应用,而适度疏水化处理能使多糖分子在高级结构上发生巨变,赋予其更多的结构调控性和应用可能性。该文系统梳理了近5年疏水化多糖的研究进展,主要总结了通过疏水化多糖制备各种自聚集系统(主要包括胶束、反胶束、聚合物囊泡和水凝胶等)的方法路径,分析了其形成的前提条件和分子机制。结果发现可通过选择疏水化多糖种类及其制备方法定制其自聚集系统的结构、粒径大小和形貌等特性,以期实现特定场所应用,为疏水化多糖自聚集体及其递送系统的设计、制备和应用提供基础与依据。

关键词：疏水化多糖自聚集系统制备方法分子结构及构象分子机制

反相/强阳离子交换固相萃取净化-超高效液相色谱-串联质谱法测定动物源性食品中的曲美他嗪和氯米芬

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食品科学 2024年

作者：卢兰香薛霞田翠张艳侠宿书芳李新玲刘艳明王骏胡梅山东省食品药品检验研究院国家市场监管重点实验室(肉及肉制品监管技术)产业技术基础公共服务平台泸州市农业农村局

建立了反相/强阳离子交换固相萃取净化-超高效液相色谱-串联质谱法（UHPLC-MS/MS）测定动物源性食品中曲美他嗪和氯米芬的分析方法。试样用0.5%甲酸乙腈提取，经反相/强阳离子交换混合模式固相萃取柱PRiME MCX净化。目标物经Waters ACQU... 详细信息

建立了反相/强阳离子交换固相萃取净化-超高效液相色谱-串联质谱法（UHPLC-MS/MS）测定动物源性食品中曲美他嗪和氯米芬的分析方法。试样用0.5%甲酸乙腈提取，经反相/强阳离子交换混合模式固相萃取柱PRiME MCX净化。目标物经Waters ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱分离，以乙腈-0.1%甲酸作为流动相进行梯度洗脱，在电喷雾正离子模式下以多反应监测（MRM）方式检测，用标准溶液曲线内标法定量。结果表明：曲美他嗪与氯米芬在0.3～100.0 ng/mL范围内线性关系良好，相关系数均大于0.999。方法回收率范围为93.4%～112.1%，相对标准偏差为0.68%～4.81%（n=6），检出限均为0.1 μg/kg，定量限为0.3 μg/kg。该方法灵敏度高、稳定性好、实用性强，适用于动物源性食品中曲美他嗪和氯米芬的检测，可为体育赛事中的食品安全保障工作提供有效的技术支撑。

关键词：超高效液相色谱-串联质谱法食源性兴奋剂曲美他嗪氯米芬固相萃取动物源性食品