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破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价测定(ELISA法)方法验证

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生物化工 2024年第2期10卷 123-126页

作者：吴翠纪胜榆周婷广东卫伦生物制药有限公司广东汕头515071

目的:对ELISA法测定破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价进行方法学验证。方法:根据《中国药典》(2020年版)“9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”,对破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价测定(ELISA法)方法进行专属性、相对准确度、中... 详细信息

目的:对ELISA法测定破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价进行方法学验证。方法:根据《中国药典》(2020年版)“9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”,对破伤风人免疫球蛋白抗-HBs效价测定(ELISA法)方法进行专属性、相对准确度、中间精密度、线性及线性范围的验证,并与放射免疫方法(RIA法)测定结果进行比对。结果:专属性验证中,回收率在88%~110%,实测与理论结果等效,样品、混合样品均与标准回归曲线平行;相对准确度验证中,相对偏倚在-6.9%~5.0%,回归曲线斜率0.9981;中间精密度验证中,几何变异系数<10%;线性验证中,相关系数为0.9970;方法范围为10~120 mIU/mL。ELISA法测得的每1 g蛋白质中抗-HBs结果平均值比RIA法低0.5 IU。结论:经验证,ELISA法可替代RIA法用于破伤风人免疫球蛋白中抗-HBs效价的测定。

关键词：抗-HBs效价测定 ELISA法破伤风人免疫球蛋白

离子色谱法测定9V、11A、19A型肺炎球菌多糖中碘化钠残留量

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化学试剂 2024年第6期46卷 107-111页

作者：朱向国王立勇张晓康马庆华郑佳北京智飞绿竹生物制药有限公司北京100176

建立检测9V、11A、19A型肺炎球菌多糖中碘化钠残留量的离子色谱方法,并进行验证。以Dionex IonPac AS11-HC阴离子交换层析柱为分析柱,Dionex IonPac AG11-HC阴离子交换柱为保护柱;采用低浓度氢氧化钠溶液为淋洗液等度洗脱,以电化学检测... 详细信息

建立检测9V、11A、19A型肺炎球菌多糖中碘化钠残留量的离子色谱方法,并进行验证。以Dionex IonPac AS11-HC阴离子交换层析柱为分析柱,Dionex IonPac AG11-HC阴离子交换柱为保护柱;采用低浓度氢氧化钠溶液为淋洗液等度洗脱,以电化学检测器进行检测。碘化钠的质量浓度在0.01~1.00μg/mL的范围具有良好的线性关系,决定系数R 2可达到0.9999,检出限为0.002μg/mL,定量限为0.010μg/mL。3个型别肺炎球菌多糖在低、中、高3个加标水平下的平均回收率为94.40%~103.91%,相对标准偏差(RSD)为0.17%~1.71%,均满足检测要求。方法无需复杂的样品前处理过程,测定快速,灵敏度高,结果准确,重复性好,可用于9V、11A、19A型肺炎球菌多糖中痕量碘化钠残留的检测。

关键词：肺炎球菌多糖离子色谱电化学检测器碘化钠残留检测

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猪常见病毒空气传播机制、特点及防控策略

猪业科学 2024年第6期41卷 20-23页

作者：王遵宝(编译) Hu Zhiqiang 天康生物制药有限公司新疆乌鲁木齐830032 不详

控制病毒的气溶胶传播是猪场生物安全防控体系中相对薄弱的环节,非洲猪瘟病毒、口蹄疫病毒、猪繁殖与呼吸综合征病毒等都可以通过空气传播,严重威胁猪只健康和公共卫生安全,因此,深入了解这些病毒的空气传播机制和特点,并制定有效的生... 详细信息

控制病毒的气溶胶传播是猪场生物安全防控体系中相对薄弱的环节,非洲猪瘟病毒、口蹄疫病毒、猪繁殖与呼吸综合征病毒等都可以通过空气传播,严重威胁猪只健康和公共卫生安全,因此,深入了解这些病毒的空气传播机制和特点,并制定有效的生物安全防控措施,对防止疫情传播、降低猪场内外疾病传播风险至关重要。

关键词：猪繁殖与呼吸综合征病毒空气传播口蹄疫病毒非洲猪瘟病毒生物安全防控猪常见病疫情传播公共卫生安全

生信分析筛选多囊卵巢颗粒细胞相关关键基因及候选药物预测研究

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中国科技期刊数据库医药 2024年第5期 181-185页

作者：况东东江苏耀海生物制药有限公司江苏泰州225300

本研究旨在深挖多囊卵巢综合症(PCOS)患者颗粒细胞内基因表达的秘密,运用生物信息学的强大工具,旨在从繁复的基因表达数据中筛选出至关重要的基因。基于这些基因,我们进一步探求可能与它们有作用的候选药物,旨在为攻克PCOS这一难题提供... 详细信息

本研究旨在深挖多囊卵巢综合症(PCOS)患者颗粒细胞内基因表达的秘密,运用生物信息学的强大工具,旨在从繁复的基因表达数据中筛选出至关重要的基因。基于这些基因,我们进一步探求可能与它们有作用的候选药物,旨在为攻克PCOS这一难题提供新的思路和方案。方法在本研究中,我们依托公开的PCOS颗粒细胞基因表达数据库作为研究的基石,采用差异表达基因分析技术来揭示显著的基因表达差异。深入之后,我们利用蛋白质-蛋白质相互作用(PPI)网络分析以及模块分析方法,锁定在PCOS病理过程中扮演着核心角色的基因。此外,通过药物-基因相互作用数据库(DGIdb)的辅助,本研究旨在勾勒出与这些关键基因可能存在联系的候选药物的轮廓。结果经过精细的分析,我们标定了一系列在PCOS颗粒细胞中表达不同寻常的基因,并从中筛选出了关键基因,这些发现为针对PCOS的治疗提供了新的可能性和靶点。结论通过对生物信息学分析方法的综合应用,本研究从PCOS患者颗粒细胞的基因表达数据中成功识别出了一批关键基因,而且在此基础上,预测了可能与这些基因相互作用的候选药物。这为未来的PCOS治疗研究和药物开发提供了宝贵的参考信息和新的研究方向,为PCOS的治疗研究注入了新的活力和希望。

关键词：生信分析多囊卵巢颗粒细胞关键基因候选药物预测

静注人免疫球蛋白(pH4)质量风险的生产控制

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中国科技期刊数据库医药 2024年第1期 84-86页

作者：邓晋朝常桂丽杨波波广东双林生物制药有限公司广东湛江524076

本次研究的主要内容是静注人免疫球蛋白(pH4)使用有可能出现的不良反应。研究结果表明,温度严重影响静注人免疫球蛋白(pH4)的各个方面,其中包括用药疗效。结构以及活性等等。并且明确提出产品每个工艺阶段对温度控制的实际要求。并且根... 详细信息

本次研究的主要内容是静注人免疫球蛋白(pH4)使用有可能出现的不良反应。研究结果表明,温度严重影响静注人免疫球蛋白(pH4)的各个方面,其中包括用药疗效。结构以及活性等等。并且明确提出产品每个工艺阶段对温度控制的实际要求。并且根据GMP管理的要求,清楚列出产品生产中药品质量风险管理需要注意的问题,根据药品的使用,合理制定出生产中必须要认真落实的各项质量风险控制措施,这样才可以保证产品既质量可靠又安全使用。除了要确保产品质量合格,又要对药品使用中出现几率较大的风险进行严格控制,尽可能对患者权益进行合法保护,不可以让患者面对药品使用以及药品质量的潜在风险,应该在最大限度上将药品治疗疾病和预防疾病的重要作用充分发挥出来。基于此,本文简要分析了静注人免疫球蛋白(pH4)质量风险的生产控制,以供参考。

关键词：静注人免疫球蛋白(pH4) 质量风险生产控制

布鲁氏菌A19株菌影疫苗的构建及其免疫效果评价

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中国兽医杂志 2024年第5期60卷 71-77页

作者：贺笋刘梦志赵海龙吴冬玲刘宝山何传雨天康生物制药有限公司新疆乌鲁木齐830011 沈阳农业大学动物科学与医学学院辽宁沈阳110866

为开发一种安全有效的布鲁氏菌疫苗,解决现有A19、S2和M5等弱毒疫苗存在较强毒力可感染人,且无法通过血清学方法将其免疫抗体与野毒感染抗体进行鉴别区分的问题,本试验将含有噬菌体PhiX174裂解酶基因E的质粒转化至A19疫苗株,构建菌影疫... 详细信息

为开发一种安全有效的布鲁氏菌疫苗,解决现有A19、S2和M5等弱毒疫苗存在较强毒力可感染人,且无法通过血清学方法将其免疫抗体与野毒感染抗体进行鉴别区分的问题,本试验将含有噬菌体PhiX174裂解酶基因E的质粒转化至A19疫苗株,构建菌影疫苗(A19-BG)菌株,并检验其遗传稳定性及对小鼠的安全性、免疫效果和保护效果。结果显示,构建成功的A19-BG菌株传代20代仍稳定,热诱导48 h后可完全灭活,菌体穿孔明显。A19-BG疫苗免疫小鼠7 d后免疫部位无不良反应,14 d后脾脏无可见病理变化,与空白对照组相比脾脏重量无显著差异(P>0.05)。一免和二免后14 d,免疫小鼠的布鲁氏菌抗体、白细胞介素4(IL-4)和γ干扰素(IFN-γ)水平持续升高,产生了良好的体液和细胞免疫反应。布鲁氏菌2308强毒株攻毒免疫小鼠,免疫保护率可达87.5%,保护效果良好。结果表明,构建的A19-BG疫苗具有良好的稳定性、安全性、免疫效果和保护效果,有望成为一种极具潜力的布鲁氏菌新型疫苗。

关键词：菌影疫苗 A19-BG 安全性免疫效果保护效果

追溯合格献浆员滚动采集较高效价水痘-带状疱疹病毒IgG血浆的可行性分析

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微生物学免疫学进展 2024年

作者：周志军陈丽梅岳胜兰宋池忠张胜平汪菲菲李娟李策生胡勇张金国药集团武汉生物制药有限公司科研开发部

目的通过筛选合格献浆员、确定较高效价水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus， VZV）-IgG的维持时间并追溯合格献浆员的在库血浆，建立快速、高效的合格原料血浆采集方案，用于静脉注射水痘带状疱疹人免疫球蛋白[human varicell... 详细信息

目的通过筛选合格献浆员、确定较高效价水痘-带状疱疹病毒（varicella-zoster virus， VZV）-IgG的维持时间并追溯合格献浆员的在库血浆，建立快速、高效的合格原料血浆采集方案，用于静脉注射水痘带状疱疹人免疫球蛋白[human varicella zoster immune globulin for intravenous administration， VZIG(IV)]的制备。方法随机抽取本公司辖属5个浆站的血浆留样，每个浆站随机抽取100份，用已经建立并验证的VZV-IgG定量ELISA检测VZV-IgG，筛选出VZV-IgG效价≥3.000 0 IU/mL的合格血浆，并建立合格血浆对应的献浆员名单（编号202201）；按照名单202201与2020年筛选的合格（以VZV-IgG效价≥1.500 0 IU/mL为合格血浆标准）献浆员名单（编号2020），在本公司2022年12月尚未出库的血浆中找到名单中献浆员对应的所有未出库血浆，取小样检测VZV-IgG效价，2轮检测结果汇总，确定VZV-IgG效价稳定保持的时间，按照更新合格献浆员名单的同时滚动收集其对应的未出库血浆的流程建立合格血浆采集方案。按照该方案在本公司辖属另外8个浆站中筛选出更多合格献浆员（名单编号202202）和合格血浆。随机截取100份合格血浆留样进行混合，检测其VZV-IgG效价，确定原料血浆筛选标准是否合理；汇总1 300份血浆的VZV-IgG效价检测结果，计算较高效价VZV-IgG在健康人群中的比例，进行部分成本核算。结果按照202201和2020合格献浆员名单共追溯到121份未出库的合格献浆员血浆，其中202001名单（48人）中仅有15名合格献浆员，在2022年未出库血浆中找到79份血浆，大部分献浆员超过2年后血浆中的抗体效价明显下降，仅有1名献浆员的血浆在2022年仍然合格；202201名单的8名合格献浆员中有7人对应的32份血浆保持较高效价VZV-IgG（最低效价>2.500 0 IU/mL），保持时间最长为8个月；以同样的收浆标准检测其余8个浆站800份血浆获得15名合格献浆员（名单编号202202）。按照追溯合格献浆员滚动收集合格血浆的采集方案，本次1 300份血浆初筛共获得合格献浆员23人，占比1.76%，获得对应的未出库的合格血浆152袋，其中15名为1年内连续献浆5次以上的献浆员，最长连续献浆时间达8个月。随机截取100份合格血浆的小样制备的合并血浆的VZV-IgG效价为5.527 5 IU/mL，达到VZIG(IV)的投料标准（≥4.500 0 IU/mL）；用该方案采集合格的原料血浆预计减少血浆检测量约7 336份，可以大幅缩小检测人群的范围，极大降低检测成本。结论采用追溯合格献浆员滚动采集较高效价VZV-IgG血浆的方案可用于小规模VZIG制备所需原料血浆的快速、高效采集。

关键词：水痘-带状疱疹病毒 IgG 效价献浆员原料血浆 ELISA

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人凝血因子Ⅸ制剂效价检测影响因素研究

国际生物制品学杂志 2024年第1期47卷 33-38页

作者：庾昌文肖雅芳刘郴郑炎广东双林生物制药有限公司研发中心湛江524076

目的探讨不同标准品、样品预处理方式、稀释液对人凝血因子Ⅸ(human coagulation factorⅨ,FⅨ)制剂中FⅨ效价检测的影响,建立最优的FⅨ效价检测方法,并对该方法进行验证.方法选用人凝血酶原复合物(human prothrombin complex,PCC)标准... 详细信息

目的探讨不同标准品、样品预处理方式、稀释液对人凝血因子Ⅸ(human coagulation factorⅨ,FⅨ)制剂中FⅨ效价检测的影响,建立最优的FⅨ效价检测方法,并对该方法进行验证.方法选用人凝血酶原复合物(human prothrombin complex,PCC)标准品和欧洲药典FⅨ标准品,分别采用生理盐水和乏FⅨ血浆预处理方式稀释标准品和FⅨ制剂,以及分别采用Owren-Koller稀释液和药典稀释液作为上机稀释液对FⅨ制剂效价进行检测,比较得出最优FⅨ效价检测方法,并对该方法的初步应用、专属性、准确度、中间精密度和线性进行检测.结果采用PCC标准品和欧洲药典FⅨ标准品定标检测FⅨ效价时,FⅨ效价检测值与标示量的比值范围分别为0.94~1.14、0.96~1.03;乏FⅨ血浆预处理方式的FⅨ效价检测值相比生理盐水预处理方式更接近于标准值;Owren-Koller稀释液相比药典稀释液作为上机稀释液的检测结果更接近标示量,因此选用PCC标准品、乏FⅨ血浆预处理方式及Owren-Koller稀释液建立FⅨ效价检测方法.该方法对于广东双林生物制药有限公司FⅨ制剂样品和FⅨ上市产品同样适用,灭活后与未经灭活FⅨ制剂稀释的标准品溶液测得的效价比值为0.96,4组不同相对效价水平的FⅨ制剂效价检测值的相对偏倚均在±20%范围内,检测值的几何变异系数均≤20%,线性回归方程的相关系数均≥0.98,以上检测值均在可接受范围内.结论采用PCC标准品、乏FⅨ血浆预处理方式及Owren-Koller稀释液建立了最优的FⅨ效价检测方法,该方法具有良好的专属性、准确度、中间精密度和线性.

关键词：人凝血因子Ⅸ 标准品方法学验证

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猪流行性腹泻病毒检测技术研究进展

广东畜牧兽医科技 2024年第1期49卷 51-56页

作者：史大庆徐少珠张国丽肖永珍齐冬梅广东永顺生物制药股份有限公司广东广州511356

猪流行性腹泻(Porcine epidemic diarrhea,PED)是由猪流行性腹泻病毒(Porcine epi⁃demic diarrhea virus,PEDV)引起的一种高度接触性肠道传染病,以腹泻、呕吐、脱水和对哺乳仔猪高致死率为主要特征,给养猪业带来严重的经济损失。及时准... 详细信息

猪流行性腹泻(Porcine epidemic diarrhea,PED)是由猪流行性腹泻病毒(Porcine epi⁃demic diarrhea virus,PEDV)引起的一种高度接触性肠道传染病,以腹泻、呕吐、脱水和对哺乳仔猪高致死率为主要特征,给养猪业带来严重的经济损失。及时准确地诊断PEDV感染对于预防和控制PED至关重要,目前已经开发了许多用于PEDV、病毒蛋白及核酸的检测方法,包括病毒分离、酶联免疫吸附试验、直接免疫荧光检测、免疫组织化学技术、免疫层析技术等免疫学方法;RT⁃PCR、实时定量RT⁃PCR、核酸等温扩增技术、CRISPR⁃Cas系统检测技术等分子生物学方法。本文针对PEDV的抗原检测技术和方法进行综述,以期为PEDV的临床监测和PED的防控提供参考。

关键词：猪流行性腹泻猪流行性腹泻病毒检测技术