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曲妥珠单抗阳离子交换色谱过程机理模型建立及其应用

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药学学报 2024年第5期59卷 1391-1398页

作者：李乐仪阎续焦静雨高丹高栋瞿海斌浙江大学药学院药物信息学研究所浙江杭州310058 海正生物制药有限公司浙江杭州311404

阳离子交换色谱作为一种常用的生物制药分离和纯化技术,常用于单抗的下游生产过程以分离电荷异质体。对于电荷异质体种类复杂、分离度低的样品,基于紫外数据的收集方式无法明确各异质体的组成,因此无法直接确定合并范围,仍需进行繁琐的... 详细信息

阳离子交换色谱作为一种常用的生物制药分离和纯化技术,常用于单抗的下游生产过程以分离电荷异质体。对于电荷异质体种类复杂、分离度低的样品,基于紫外数据的收集方式无法明确各异质体的组成,因此无法直接确定合并范围,仍需进行繁琐的馏分分析来指导产品收集。本文对目标单抗关键组分的阳离子交换色谱过程建立机理模型,并辅助于产品收集。该模型可以准确预测电荷异质体的洗脱峰形状,且真实值与预测值的均方根误差小于0.009。与基于在线紫外的收集方式相比,模型辅助收集方式不仅能够可视化洗脱过程,并且在保证产品合格率的情况下可提高相对产率4倍。

关键词：单克隆抗体曲妥珠单抗电荷异质体纯化机理模型

定量核磁共振氢谱法测定肺炎球菌荚膜多糖中C多糖杂质的含量

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分析化学 2024年第5期52卷 735-742页

作者：王丽娟马庆华张秀扶晖北京大学化学与分子工程学院北京大学分析测试中心北京智飞绿竹生物制药有限公司

建立了核磁共振氢谱（1H NMR）法测定肺炎球菌荚膜多糖中C多糖杂质（C-polysaccharide,C-Ps）含量的方法。通过二维1H-15N异核多键相关（HMBC）谱确定δH3.24为C-Ps的特征峰。以3种血清型肺炎球菌荚膜多糖6A、6B和10A为样品、二甲基亚... 详细信息

建立了核磁共振氢谱（1H NMR）法测定肺炎球菌荚膜多糖中C多糖杂质（C-polysaccharide,C-Ps）含量的方法。通过二维1H-15N异核多键相关（HMBC）谱确定δH3.24为C-Ps的特征峰。以3种血清型肺炎球菌荚膜多糖6A、6B和10A为样品、二甲基亚砜为内标物，建立了C-Ps绝对定量分析方法，并进行了方法学验证。结果表明，C-Ps浓度在2.5～198μg/m L范围内线性关系良好（R2>0.999），检测方法的定量限为2.5μg/m L；加标回收率在102%～109%之间；重复性相对标准偏差（RSD）小于3%,5 d内稳定性RSD小于1%。本分析方法操作简单，重复性和普适性良好，可作为肺炎球菌荚膜多糖研发和生产中C-Ps杂质的检测方法，为质检控制提供了新方法和新思路。

关键词：定量核磁共振氢谱肺炎球菌荚膜多糖 C多糖杂质磷酸胆碱质量控制

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关于企业财务分析存在的问题及对策思考

大陆桥视野 2024年第3期 111-112,116页

作者：叶敬宜杭州远大生物制药有限公司

财务管理是一种价值管理,是企业生产经营活动中的重要环节。财务分析在财务管理过程中为其提供了强有力的决策参考依据。优秀的财务分析报告可以提升财务管理的水平,为推动公司高质量发展贡献力量。目前就企业财务分析工作情况而言,受... 详细信息

财务管理是一种价值管理,是企业生产经营活动中的重要环节。财务分析在财务管理过程中为其提供了强有力的决策参考依据。优秀的财务分析报告可以提升财务管理的水平,为推动公司高质量发展贡献力量。目前就企业财务分析工作情况而言,受各种客观因素影响,财务人员无法深入了解业务部门的运作情况,导致经营思维缺失,没有从业务和财务层面综合考虑开展分析,依然从财务报表数据角度进行分析,分析存在片面性,对于企业的指导性作用不大,财务分析存在很大的提升空间。本文对此作出了详尽的分析并提出了相应的对策,希望能为企业财务分析提供一点参考。

关键词：财务分析业务经营思维问题对策

细胞色素P450-RhFRED人工融合酶的研究进展与应用

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沈阳药科大学学报 2024年第4期41卷 493-499,525页

作者：张驰苏昕常尊学沈阳药科大学生命科学与生物制药学院辽宁沈阳110016 沈阳博泰生物制药有限公司辽宁沈阳110027

来自于红球菌Rhodococcus sp.NCIMB 9784的P450RhF是一个自给自足型的细胞色素P450酶,它的血红素结构域主要负责控制酶的底物特异性,P450还原酶伴侣蛋白RhFRED与细胞色素P450血红素结构域天然融合在一起,电子主要从蛋白分子内转移到P45... 详细信息

来自于红球菌Rhodococcus sp.NCIMB 9784的P450RhF是一个自给自足型的细胞色素P450酶,它的血红素结构域主要负责控制酶的底物特异性,P450还原酶伴侣蛋白RhFRED与细胞色素P450血红素结构域天然融合在一起,电子主要从蛋白分子内转移到P450血红素结构域。依据融合型P450RhF自给自足的特性,有学者利用P450RhF的还原伴侣蛋白RhFRED,与其它P450构建人工融合酶P450-RhFRED,来实现多种细胞色素P450基因的功能表达。基于此建立的P450-Rh-FRED融合文库对未知功能P450的催化功能探索有很大意义,P450-RhFRED融合酶技术也可用于开发已知细胞色素P450酶的工业应用。

关键词：细胞色素P450酶还原伴侣蛋白融合蛋白 RhFRED

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企业营运资金管理问题研究

今日财富 2024年第9期 137-139页

作者：童峰燕艾美坚持生物制药有限公司

企业营运资金管理是每个经济组织成功运营的关键因素之一。有效的资金管理可以促进企业的稳健增长，而糟糕的管理可能导致财务危机。本文深入研究了企业营运资金管理的关键问题，提供了新的视角和观点，从而为企业提供更好的决策支持。

关键词：

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新常态下企业财务管理创新策略初探

今日财富 2024年第8期 146-148页

作者：罗明秀艾美坚持生物制药有限公司

数字经济时代背景下，企业实施数字化转型已经成为必然。文章对企业财务管理创新相关内容展开论述，提出转变财务管理理念、加强财务信息化建设、促进业财融合等策略，以期为企业数字化转型提供参考。智能财务系统的构建，主要是借助先...

数字经济时代背景下，企业实施数字化转型已经成为必然。文章对企业财务管理创新相关内容展开论述，提出转变财务管理理念、加强财务信息化建设、促进业财融合等策略，以期为企业数字化转型提供参考。智能财务系统的构建，主要是借助先进的数字信息技术，对企业财务流程、业务、组织三个方面进行重构，进而达到财务基础职能标准化和智能化的效果，切实提高财务工作的效率和财务信息质量，

关键词：

荚膜B型多杀性巴氏杆菌外膜囊泡生物学特性分析与免疫效果评价

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畜牧兽医学报 2024年第5期55卷 2168-2175页

作者：高洁李晓成穆杨张慧魏荣李劼西北农林科技大学动物医学院预防兽医系杨凌712100 中国动物卫生与流行病学中心青岛266032 金宇保灵生物药品有限公司呼和浩特010111

旨在探究荚膜B型多杀性巴氏杆菌外膜囊泡(outer membrane vesicles, OMVs)的生物学特性及免疫保护效果。本研究利用超高速离心和密度梯度离心方法提取荚膜B型多杀性巴氏杆菌的OMVs,通过透射电子显微镜(transmission electron microscope... 详细信息

旨在探究荚膜B型多杀性巴氏杆菌外膜囊泡(outer membrane vesicles, OMVs)的生物学特性及免疫保护效果。本研究利用超高速离心和密度梯度离心方法提取荚膜B型多杀性巴氏杆菌的OMVs,通过透射电子显微镜(transmission electron microscope, TEM)观察OMVs的形态及大小,采用SDS-PAGE、LC-MS/MS分析OMVs主要蛋白,以蛋白定量试剂测定其蛋白浓度以及鲎试剂法测定其内毒素含量,然后以新西兰白兔为动物模型,开展免疫保护效果评价。结果显示,荚膜B型多杀性巴氏杆菌的OMVs呈完整规则的球形结构,平均粒径108.3 nm,其中的蛋白质主要集中在33、40、53 ku处,内毒素含量为3.31×10^(6) EU·mL^(-1),用制备的OMVs以50μg·只^(-1)免疫新西兰白兔2次后,免疫兔血清抗体效价可达1∶405 600,外周血淋巴细胞IFN-γ和IL-4转录水平明显升高,对荚膜B型多杀性巴氏杆菌攻击的保护效率为75%。综上表明,荚膜B型多杀性巴氏杆菌的外膜囊泡具有良好的免疫保护效果,有作为候选疫苗的潜质,本研究为外膜囊泡疫苗的研究奠定了基础。

关键词：多杀性巴氏杆菌外膜囊泡生物学特性疫苗

酱酒1、2轮次窖池不同醅层微生态结构与酸性化合物组成解析及其相关性预测

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食品科学 2024年第4期45卷 88-95页

作者：万旗钰程玉鑫黄永光佘荣书邓昌伟左乾程贵州大学酿酒与食品工程学院贵州省发酵工程与生物制药重点实验室贵州贵阳550025 贵州省酣客君丰酒业有限公司贵州仁怀564500

以酱香白酒酿造过程中1、2轮次上、中、底层窖池酒醅为研究对象,采用高通量测序技术偶联超高效液相色谱等方法解析酒醅中微生物群系结构、酸类化合物结构及其酸类化合物分布与微生物群系相关性,进一步揭示其内在机制。结果表明,2轮次酒... 详细信息

以酱香白酒酿造过程中1、2轮次上、中、底层窖池酒醅为研究对象,采用高通量测序技术偶联超高效液相色谱等方法解析酒醅中微生物群系结构、酸类化合物结构及其酸类化合物分布与微生物群系相关性,进一步揭示其内在机制。结果表明,2轮次酒醅总酸含量大于1轮次;7种酸类化合物在窖池不同时空径向的分布规律不同;1、2轮次酒醅中乳酸和乙酸含量占比较大。1、2轮次绝对优势细菌属为Limosilactobacillus,优势真菌属为Saccharomyces和Candida,且随发酵时间延长,微生物群系结构差异显著。总酸和酸类化合物含量与Limosilactobacillus、Schizosaccharomyces、Zygosaccharomyces、Candida和Kazachstania相对丰度呈正相关,与Lactobacillus、Saccharomyces、Paecilomyces和Torulaspora相对丰度呈负相关。本研究揭示了酱香白酒1、2轮次窖池酒醅不同时空径向的酸度及酸类化合物与微生物群落间的相关性,可为进一步阐明酱香白酒窖池发酵机理提供理论参考。

关键词：酱香型白酒酒醅酸类化合物微生物群落相关性

HPLC-UV法检测EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗原液相关抗原纯度的方法建立与评价

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质量安全与检验检测 2024年第2期34卷 21-26页

作者：曹明翔徐华张浩然刘鹏毛正睿姜莉杨二霞艾美行动生物制药有限公司江苏泰州225300

为建立一种准确可靠的高效液相色谱-紫外(HPLC-UV)方法,检测EV71-CA16二价手足口病(HFMD)灭活疫苗原液中的相关抗原,肠道病毒71型(EV71)和柯萨奇病毒A组16型(CA16)的纯度。本文采用Waters体积排阻色谱柱(SEC,UltrahydrogelTM 2507.8×30... 详细信息

为建立一种准确可靠的高效液相色谱-紫外(HPLC-UV)方法,检测EV71-CA16二价手足口病(HFMD)灭活疫苗原液中的相关抗原,肠道病毒71型(EV71)和柯萨奇病毒A组16型(CA16)的纯度。本文采用Waters体积排阻色谱柱(SEC,UltrahydrogelTM 2507.8×300 mm,6μm),流动相为0.01 mol/L的PBS中再加入0.1 mol/L氯化钠溶液,等度洗脱,流速0.3 mL/min,检测波长280 nm,进样量50μL,柱温21℃,进行EV71与CA16病毒原液的纯度检测,并对该方法的检测限、拖尾因子、专属性、重复性及检测范围进行验证。结果显示,2种抗原的灵敏度溶液的信噪比(S/N)分别为37.053和47.710,均远大于3,各试样的拖尾因子均小于3;CA16原液和EV71原液经HPLC分离纯化后的目标抗原峰馏分经SDS-PAGE和Western-Blot特异性鉴定,结果显示,色谱峰样品组成分别为CA16和EV71的2种病毒衣壳的结构蛋白,表明本检测方法专属性高。不同浓度的EV71与CA16病毒抗原经多次检测后,各浓度条件下的峰面积百分比与保留时间的RSD均小于1%,重复性良好。不同抗原浓度批样品检测结果显示,CA16原液抗原浓度在89 U/mL~26398 U/mL之间,EV71原液抗原浓度在170 U/mL~9074 U/mL之间时,2种抗原溶液经多次检测统计显示峰面积百分比与保留时间的RSD均小于1%,本方法在该抗原浓度范围内准确可靠,适用于EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗原液中病毒抗原纯度的检测。

关键词：高效液相色谱-紫外法 EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗纯度肠道病毒71型(EV71) 柯萨奇病毒A组16型(CA16)