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基于高质量发展的广东省医疗器械标准体系构建与应用

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中国标准化 2025年第4期 117-122页

作者：涂荣闫征彭晓龙张颖李瑶广东省医疗器械质量监督检验所广州市标准化研究院

随着全球医疗器械市场的快速发展和科技进步,广东省作为中国重要的医疗器械生产和研发基地,面临着巨大的市场机遇和技术更新的挑战。为适应国际市场需求及推动地区经济的高质量发展,广东省积极构建了一个全面覆盖产品全生命周期、符合... 详细信息

随着全球医疗器械市场的快速发展和科技进步,广东省作为中国重要的医疗器械生产和研发基地,面临着巨大的市场机遇和技术更新的挑战。为适应国际市场需求及推动地区经济的高质量发展,广东省积极构建了一个全面覆盖产品全生命周期、符合国际接轨且响应本地特色的医疗器械标准体系。该体系包括基础通用子标准、行业监管子标准和新质生产力子标准体系,旨在提升产品质量与安全,促进技术创新,并提高行业竞争力。本研究系统分析了该标准体系的构建过程及其在促进医疗器械行业发展中的作用,探讨了标准实施过程中的挑战与对策,并提出了优化建议,以支持广东省医疗器械产业的持续健康发展。通过这一标准体系的实施,广东省不仅能够提升其医疗器械的国际竞争力,也将为全球市场的技术创新和产业升级做出贡献。

关键词：医疗器械标准体系高质量发展国际对接与创新

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常通舒颗粒HPLC指纹图谱及多指标成分含量测定研究

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中国现代应用药学 2025年第1期42卷 89-96页

作者：郎淑琴肖小武吴旻昱代敏任琦姚闽付辉政江西中医药大学南昌330004 江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室南昌330029

目的建立常通舒颗粒的HPLC指纹图谱及多指标成分含量测定方法。方法采用HPLC建立常通舒颗粒指纹图谱,通过中药指纹图谱相似度评价系统软件对3家企业22批样品进行相似度评价;采用Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),乙... 详细信息

目的建立常通舒颗粒的HPLC指纹图谱及多指标成分含量测定方法。方法采用HPLC建立常通舒颗粒指纹图谱,通过中药指纹图谱相似度评价系统软件对3家企业22批样品进行相似度评价;采用Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-0.2%磷酸水梯度洗脱,柱温35℃,流速1 mL·min-1,测定常通舒颗粒中没食子酸、原儿茶酸、芍药苷、二苯乙烯苷、苯甲酸、大黄素的含量;以聚类分析、主成分分析和正交-偏最小二乘法判别分析对样品质量进行评价。结果标示了12个共有峰,指认了7个成分,与对照图谱相比,3个企业22批样品中,只有3批样品相似度>0.96,1批样品相似度>0.87,其余样品相似度在0.627~0.859;聚类分析将A企业聚为一类,B企业聚为一类,C企业聚为另一类;主成分分析显示6个主成分的累计方差贡献率为94.447%,三维模型分类结果与聚类分析一致;正交-偏最小二乘法判别分析筛选出没食子酸、原儿茶酸、芍药苷、二苯乙烯苷、苯甲酸、大黄素6个差异性成分。结论本实验建立的方法准确,简单,重复性好,可用于常通舒颗粒的质量控制与评价。

关键词：常通舒颗粒高效液相色谱法指纹图谱多指标成分含量测定

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浅谈医用一次性防护服新旧标准的变更

中国标准化 2025年第4期 130-135页

作者：李洋祖力皮哈尔·赛都拉赵微古丽巴哈尔·托乎提孙鹏新疆维吾尔自治区药品检验研究院(医疗器械检验检测中心)

本文对即将实施的标准GB 19082—2023《医用一次性防护服》进行概述,并与现行标准GB 19082—2009进行比较,分析了现行标准与即将实施标准间的主要差异,浅谈分析内容变更原因,初步探讨即将实施标准与现行标准的检验项目变更的现实意义,... 详细信息

本文对即将实施的标准GB 19082—2023《医用一次性防护服》进行概述,并与现行标准GB 19082—2009进行比较,分析了现行标准与即将实施标准间的主要差异,浅谈分析内容变更原因,初步探讨即将实施标准与现行标准的检验项目变更的现实意义,为企业生产高质量的医用一次性防护服提供意见建议。

关键词：医用一次性防护服标准差异内容变更

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医用口罩过滤效率的检测与标准分析

品牌与标准化 2025年第02期 151-153页

作者：储旭李夏余梦河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)

医用口罩作为抵御细菌、病毒等病原体侵袭的重要防线，其过滤效率直接关系到医务人员和患者的生命健康安全。然而，市面上医用口罩质量参差不齐，部分产品的过滤效率未能达到相关标准，存在防护隐患。为了保障医用口罩的防护性能，有必... 详细信息

医用口罩作为抵御细菌、病毒等病原体侵袭的重要防线，其过滤效率直接关系到医务人员和患者的生命健康安全。然而，市面上医用口罩质量参差不齐，部分产品的过滤效率未能达到相关标准，存在防护隐患。为了保障医用口罩的防护性能，有必要对其过滤效率进行严格检测和把控。因此，本文将围绕医用口罩过滤效率的检测原理与标准展开深入分析，阐明高效、可靠的检测方法和规范的重要性，并探讨提高医用口罩过滤效率的策略，以期为提升医用口罩质量、保障医疗防护安全提供参考和启示。

关键词：医用口罩过滤效率检测技术标准

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医疗器械检测实验室检测标准控制方法探讨

中国医疗器械杂志 2012年第4期36卷 296-298页

作者：余萍重庆医疗器械质量检验中心重庆市401147

从标准有效版本和正确应用两方面,分析标准管理的全过程,找出关键控制点并提出控制方法。通过对关键点的控制,能确保实验室正确应用最新有效版本标准,提供准确有效的检测结果和公正的检验报告。

关键词：医疗器械标准控制标准证实

基于UG NX的医疗器械零件三维参数化模型库的建立

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工程图学学报 2009年第5期30卷 192-195页

作者：龙军赵建渝周平蒋用羽王志芳重庆市医疗器械质量检验中心重庆401121

参数化建模具有灵活的修改能力,电子表格具有强大的编辑能力和函数运算能力,通过零件表达式或部件间表达式将相关参数与电子表格建立链接,实现电子表格对相关参数化模型的驱动,从而实现模型库中医疗器械零件的设计。

关键词：计算机应用模型库参数化设计医疗器械零件

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盐酸格拉司琼注射液的处方筛选及稳定性研究

中国药房 2006年第19期17卷 1462-1464页

作者：毛红重庆医疗器械质量检验中心重庆市400015

目的：制备盐酸格拉司琼注射液并考察其稳定性。方法：以外观色泽、澄明度、有关物质、含量、pH为指标，筛选处方，考察3批样品的稳定性。结果：最佳处方关键因素为pH5．0～7.0，加入辅料聚乙烯吡咯烷酮（PVP）0.2％；以该处方制备的3... 详细信息

目的：制备盐酸格拉司琼注射液并考察其稳定性。方法：以外观色泽、澄明度、有关物质、含量、pH为指标，筛选处方，考察3批样品的稳定性。结果：最佳处方关键因素为pH5．0～7.0，加入辅料聚乙烯吡咯烷酮（PVP）0.2％；以该处方制备的3批样品在市售包装条件下经加速、室温留样考察，质量稳定。结论：该处方设计合理，注射液质量稳定。

关键词：盐酸格拉司琼注射液制备稳定性

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压缩空气式雾化器压力范围检测方法的研究

中国医疗器械信息 2025年第1期31卷 47-49,68页

作者：雷迪龙存林任戬孙晓宁陈岳蓉王宸牛雯赵志杰张宏涛张敏娟青海省药品检验检测院青海西宁810016 青海省医疗器械检测工程技术研究中心青海西宁810016 青海省医疗器械质量控制与风险评价重点实验室青海西宁810016

阐述了压缩空气式雾化器在医疗领域治疗呼吸道疾病的重要性及其工作原理,介绍了标准压力源、高精度压力传感器、数据采集系统以及不同型号的压缩空气式雾化器,详述了连接设备、设置参数、测量记录、重复测量以及数据分析等环节。通过研... 详细信息

阐述了压缩空气式雾化器在医疗领域治疗呼吸道疾病的重要性及其工作原理,介绍了标准压力源、高精度压力传感器、数据采集系统以及不同型号的压缩空气式雾化器,详述了连接设备、设置参数、测量记录、重复测量以及数据分析等环节。通过研究,试验验证方法具有较高准确性和可靠性,能检测不同型号压缩空气式雾化器压力范围,为产品质量控制和临床应用提供有力技术支持。同时,探讨了实际应用中检测设备校准与维护、环境因素控制等问题。

关键词：压缩空气式雾化器压力范围雾化效果药物输送效率

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心电电极除颤过载恢复性能测试系统

仪器仪表学报 2011年第9期32卷 1981-1986页

作者：罗兰英田学隆周平李一言重庆大学生物工程学院重庆400030 重庆市医疗电子工程技术研究中心重庆401121 重庆市医疗器械质量检验中心重庆401121

除颤过载恢复是心电电极的重要电性能,它的优劣直接影响到除颤后心电波形的检测和显示,进而影响对患者的抢救和治疗进程。文中开发了一种心电电极除颤过载性能测试系统,根据最新医药行业标准,基于C8051F340的硬件系统,通过USB协议进行... 详细信息

除颤过载恢复是心电电极的重要电性能,它的优劣直接影响到除颤后心电波形的检测和显示,进而影响对患者的抢救和治疗进程。文中开发了一种心电电极除颤过载性能测试系统,根据最新医药行业标准,基于C8051F340的硬件系统,通过USB协议进行数据传输,在LabVIEW的软件平台上,实现了对除颤恢复性能指标的检测(包括交流阻抗的测试)。系统采用良好的电隔离控制和检测,能精确控制测试过程中的充放电时间。实验结果表明,该系统能准确有效的测试电极对的除颤过载恢复性能,并具有安全、准确、操作简单等优点。

关键词：心电电极除颤过载恢复 C8051F340