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基于FDA不良事件数据库对吉非替尼和厄洛替尼安全信号的检测与分析

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中国新药杂志 2018年第22期27卷 2705-2711页

作者：田晓江唐学文季欢欢贾运涛重庆医科大学药学院重庆医科大学附属儿童医院药学部儿童发育疾病研究教育部重点实验室儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地儿科学重庆市重点实验室

目的:检测表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor,EGFR-TKI)类代表药物"吉非替尼"和"厄洛替尼"上市后的安全信号,为临床合理用药提供参考。方法:调取美国FDA不良事件报告系统(... 详细信息

目的:检测表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor,EGFR-TKI)类代表药物"吉非替尼"和"厄洛替尼"上市后的安全信号,为临床合理用药提供参考。方法:调取美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库2004年1月1日至2017年10月25日收录的以吉非替尼、厄洛替尼为首要怀疑对象的不良事件(adverse drug events,ADEs)报告,采用报告比值比(ROR)信号检测方法对前述药品进行ADEs信号检测,重点评估和比较胃肠道、皮肤和皮下组织、肾脏泌尿、肝脏、血液、代谢及营养、眼部等器官系统分类(SOC)所涉及的安全信号。结果:提取FAERS数据库得到吉非替尼ADEs报告4 839例,其中女性报告2 019(41. 72%)例,男性报告2 020(41. 74%)例;厄洛替尼ADEs报告26 150例,女性报告13 269(50. 74%)例,男性报告12 008(45. 92%)例。吉非替尼以医生(2 184,45. 14%)上报为主;厄洛替尼(12 556,48. 02%)以消费者上报为主。经ROR法检测:胃肠道系统相关ADEs中,吉非替尼在胃溃疡(ROR=2. 67,95%CI:1. 77～4. 02)、肠梗阻(ROR=4. 26,95%CI:2. 80～6. 48)、黑便(ROR=2. 67,95%CI:1. 77～4. 02)显示阳性信号,而厄洛替尼未出现类似信号,但厄洛替尼在肠穿孔(ROR=1. 78,95%CI:1. 30～2. 42)显示阳性信号;皮肤和皮下组织相关ADEs,2种药品信号强度均较高,且痤疮性皮炎在吉非替尼(ROR=25. 95,95%CI:25. 95～45. 32)、厄洛替尼(ROR=43. 65,95%CI:38. 75～49. 18)中信号突出;肾脏泌尿系统以及肝胆系统相关ADEs,吉非替尼的信号最强,厄洛替尼信号强度较弱;眼部系统ADEs信号主要集中在厄洛替尼,其中以结膜炎ROR=4. 34,95%CI:3. 51～5. 38)的信号最强。另外,吉非替尼所致的性功能下降(ROR=12. 94,95%CI:8. 32～20. 11)、间质性肺炎(ROR=32. 22,95%CI:28. 77～36. 08)等安全信号高于厄洛替尼。结论:基于真实世界的ADEs信号检测有助于药物上市后的安全性评价,降低临床用药风险。

关键词：吉非替尼厄洛替尼不良事件信号检测

儿童单侧肾盂输尿管连接处梗阻随访结局的早期预测

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重庆医科大学学报 2020年第5期45卷 599-603页

作者：肖兴望何大维刘星陆鹏张德迎李旭良林涛重庆医科大学附属儿童医院泌尿外科、儿童发育疾病研究教育部重点实验室、儿科学重庆市重点实验室、儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地、儿童泌尿生殖发育与组织工程重点实验室重庆400014

目的:分析儿童单侧肾盂输尿管连接处梗阻(ureteropelvic junction obstruction,UPJO)肾积水通过超声测量肾盂前后径(anteroposterior renal pelvic diameter,APD)及初次就诊资料与手术治疗时机选择的相关性。方法:收集2013年9月至2016年9月重庆医科大学附属儿童医院门诊诊断单侧UPJO肾积水患儿的临床资料。通过回顾性分析,分别从性别、侧别、初诊年龄及初诊积水程度进行病例分组,组间通过卡方检验验证统计学差异(P儿童UPJO肾积水患儿手术决策重要相关因素。初次就诊APD值大于1.75 cm对于随访期间手术有预测价值,当初次就诊APD大于4 cm时,建议立即手术治疗。初诊超声检查对于儿童肾积水诊断治疗及手术决策具有指导意义。

关键词：肾盂输尿管连接处梗阻肾积水手术治疗

左氧氟沙星、莫西沙星和环丙沙星上市后安全警戒信号的挖掘与评价——基于真实世界不良反应研究

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中国新药杂志 2018年第5期27卷 596-602页

作者：唐学文贾运涛田晓江董志重庆医科大学药学院重庆医科大学附属儿童医院药学部儿童发育疾病研究教育部重点实验室儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地儿科学重庆市重点实验室

目的:挖掘和评价氟喹诺酮类代表药物左氧氟沙星、莫西沙星和环丙沙星上市后的安全警戒信号,为临床合理用药提供参考。方法:调取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年1月1日至2017年3月31日接收的左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星... 详细信息

目的:挖掘和评价氟喹诺酮类代表药物左氧氟沙星、莫西沙星和环丙沙星上市后的安全警戒信号,为临床合理用药提供参考。方法:调取美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库2004年1月1日至2017年3月31日接收的左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)数据挖掘方法对前述药品进行不良反应(ADR)信号挖掘,重点分析和评估中美两国氟喹诺酮类药品说明书安全性信息所涉及的严重ADR。结果:提取FAERS数据库信息得到ADE报告左氧氟沙星39 104例、莫西沙星17404例、环丙沙星36 246例。经ROR法检测,上述药品均存在严重肌腱及韧带损伤高危信号,如肌腱断裂、肌腱炎、腱鞘炎、韧带断裂、腱痛等,以左氧氟沙星信号强度最为突出。超敏反应和周围神经病变相关信号以莫西沙星最为显著,包括速发过敏反应、过敏性休克、外周神经病变、多发性周围神经病等。相比之下,中枢神经系统、肝胆系统、泌尿系统、血液系统相关ADR说明书虽有提及,但其信号强度较弱且3种药物无明显差异。此外,3种药物均检测出骨缺损、骨质溶解及回旋套综合征等高强度信号且说明书尚未收录。结论:基于真实世界ADR信号研究有助于药物上市后安全性评价,临床医务人员应提高对左氧氟沙星、莫西沙星和环丙沙星相关严重ADR差异性的认识,合理使用氟喹诺酮类药品。

关键词：左氧氟沙星莫西沙星环丙沙星不良反应信号报告比值比

糖尿病肾病患者尿源性干细胞的分离鉴定及与健康人尿源性干细胞的细胞生物学比较研究

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中国细胞生物学学报 2018年第2期40卷 194-201页

作者：陶立马文军龚梦嘉毕杨魏光辉张元原重庆医科大学附属儿童医院泌尿外科重庆400014 重庆医科大学附属儿童医院儿科研究所干细胞实验室儿童泌尿生殖发育与组织工程重庆市重点实验室儿童发育疾病研究省部共建教育部重点实验室儿科学重庆市重点实验室重庆市(儿童发育重大疾病诊治与预防)国际科技合作基地重庆400014

干细胞移植是糖尿病肾病新的治疗途径,但异种干细胞存在伦理及免疫排斥等问题。该研究从糖尿病肾病患者尿液中提取出一种类似干细胞的细胞,称之为糖尿病病人尿源性干细胞(USCs from patients with diabetic nephropathy,D-USCs),并比较... 详细信息

干细胞移植是糖尿病肾病新的治疗途径,但异种干细胞存在伦理及免疫排斥等问题。该研究从糖尿病肾病患者尿液中提取出一种类似干细胞的细胞,称之为糖尿病病人尿源性干细胞(USCs from patients with diabetic nephropathy,D-USCs),并比较了与健康人尿源性干细胞(urine derived stem cells,USCs)生物学特性的差异。通过观察细胞形态,流式细胞术检测细胞表面标志物,茜素红及油红O染色分别检测成骨和成脂分化潜能,以鉴定其干细胞特性。通过绘制生长曲线比较D-USCs与USCs增殖能力,人促血管生成因子检测试剂盒检测细胞外分泌因子的表达情况,流式细胞术检测细胞凋亡率的差异。结果表明,此类细胞可以在体外分离培养,连续传代生长,细胞形态保持米粒状,表达间充质干细胞标志物(包括CD 24、CD 29、CD 73、CD 90、CD 105)、周细胞标志物(CD 146),不表达造血干细胞标志物(包括CD 31、CD 34、CD 45),具有成骨和成脂分化的潜能。与USCs相比,D-USCs的增殖能力受到损伤,分泌因子种类基本保持一致,但数量上有所减少,细胞凋亡率升高。综上所述,该研究成功从糖尿病肾病病人尿液中提取出尿源性干细胞,为干细胞移植治疗肾损害提供了可能的新的细胞来源,避免了异体免疫排斥反应。

关键词：尿源性干细胞糖尿病肾病细胞增殖外分泌

汽车尾气来源PM_(2.5)长期暴露导致大鼠多器官损害

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重庆医科大学学报 2015年第6期40卷 844-849页

作者：严超曹希宁沈炼桔刘东尧彭金普陈进军周玥龙春兰林涛何大维李旭良魏光辉重庆医科大学附属儿童医院泌尿外科儿科学重庆市重点实验室儿童发育疾病研究教育部重点实验室重庆400014

目的：建立Sprague Dawley（SD）大鼠空气细颗粒物（particulate matter 2.5,PM2.5）长期暴露模型,观察PM2.5长期暴露对SD大鼠全身主要脏器的影响。方法：40只SD大鼠（80~94 g,28日龄）随机分配成3组：生理盐水对照组10只,低剂量组[2μg... 详细信息

目的：建立Sprague Dawley（SD）大鼠空气细颗粒物（particulate matter 2.5,PM2.5）长期暴露模型,观察PM2.5长期暴露对SD大鼠全身主要脏器的影响。方法：40只SD大鼠（80~94 g,28日龄）随机分配成3组：生理盐水对照组10只,低剂量组[2μg/100（g·d）]15只,高剂量组[16μg/100（g·d）]15只。每天分别给予0.9%的生理盐水或PM2.5颗粒,连续暴露60 d,最后一次暴露24 h后取标本,对肺、心、肝、脾和肾5个主要脏器进行大体观察以及病理学检测。结果：与正常组相比,PM2.5暴露组的体重明显降低（P〈0.05）,且肺部外观改变明显,肺脏及心脏组织结构受损,炎症反应明显,肝脏、脾脏及肾脏亦有炎症表现。结论：长期暴露在汽车尾气来源PM2.5污染环境中引起大鼠肺、心、肝、脾、肾炎性损害,肺脏及心脏损害明显。

关键词：大鼠 PM2.5 炎症损害

邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯致胎鼠隐睾发生过程中胰岛素样因子3的表达分析

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生殖与避孕 2009年第8期29卷 502-507页

作者：吴盛德朱静李娅莎甘立强袁心刚徐明灯魏光辉重庆医科大学附属儿童医院泌尿外科重庆400014 重庆医科大学附属儿科研究所重庆400014

目的:探讨环境内分泌干扰物邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯[Di-(2-ethylhexyl)phthalate,DEHP]诱发胎鼠隐睾的分子机制。方法:妊娠昆明小鼠随机分为3组,每组15只:DEHP实验组(A组)、玉米油(溶剂)对照组(B组)和正常对照组(C组)。A组和B组自妊... 详细信息

目的:探讨环境内分泌干扰物邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯[Di-(2-ethylhexyl)phthalate,DEHP]诱发胎鼠隐睾的分子机制。方法:妊娠昆明小鼠随机分为3组,每组15只:DEHP实验组(A组)、玉米油(溶剂)对照组(B组)和正常对照组(C组)。A组和B组自妊娠12.5￣18.5d分别持续经口每天给予DEHP(500mg/kg)或玉米油,C组不予灌药。结果:B组和C组睾丸组织中胰岛素样因子3(INSL3)mRNA和蛋白质的表达均无差异(P>0.05);A组INSL3mRNA的表达量约为B或C组的1/3,INSL3蛋白质的表达量约为B或C组的1/4,与B或C组比其差异显著(P发育不良,睾丸位置异常。结论:环境内分泌干扰物DEHP下调睾丸间质细胞INSL3基因的表达,影响睾丸引带发育,可能是DEHP诱发隐睾的分子机制之一。

关键词：环境内分泌干扰物邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯胰岛素样因子3 隐睾

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氟他胺诱导大鼠隐睾生殖母细胞残留模型

中华男科学杂志 2011年第3期17卷 208-213页

作者：马超何大维赵丹何文飞张永波魏光辉重庆医科大学附属儿童医院泌尿外科儿童发育疾病研究省部共建教育部重点实验室重庆400014

目的:观察胚胎期氟他胺(Flu)对SD大鼠睾丸生殖细胞发育的影响,建立研究隐睾生殖母细胞(Go)发育缺陷机制及治疗的模型。方法:36只SD孕鼠随机分为Flu组(n=20)、玉米油组(n=8)和空白对照组(n=8)3组,Flu组和玉米油组于妊娠12～21 d(GD12-21... 详细信息

目的:观察胚胎期氟他胺(Flu)对SD大鼠睾丸生殖细胞发育的影响,建立研究隐睾生殖母细胞(Go)发育缺陷机制及治疗的模型。方法:36只SD孕鼠随机分为Flu组(n=20)、玉米油组(n=8)和空白对照组(n=8)3组,Flu组和玉米油组于妊娠12～21 d(GD12-21)分别给予Flu 25 mg/(kg.d)和1 ml/(kg.d)皮下注射,在出生后1 d(PD1)、PD10、PD20、PD80收集标本,观察睾丸形态学、组织学的差异,免疫组化及RT-PCR检测神经母细胞粘附分子(NCAM)表达。结果:Flu诱导隐睾发生率为43.9%(29/66)。PD20、PD80隐睾睾丸质量、脏器系数较对照组有显著性差异;PD10 Flu诱导睾丸组织中可见Go迁移障碍,滞留于管腔中央,Flu诱导PD20、PD80隐睾组织中仍可见迁移障碍的Go位于管腔中央;免疫组化检测结果显示迁移障碍的Go胞膜阳性表达NCAM,且PD10、PD20睾丸RT-PCR检测结果显示Flu诱导隐睾组织中NCAM的mRNA表达高于对照组。结论:Flu成功诱导大鼠隐睾Go残留模型,可以用于研究隐睾生殖母细胞发育缺陷的机制及治疗。

关键词：隐睾动物模型神经母细胞粘附分子生殖母细胞氟他胺大鼠

儿童单侧肾盂输尿管连接处梗阻随访结局的预测因素与观察期限分析

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中华泌尿外科杂志 2019年第3期40卷 215-219页

作者：肖兴望何大维刘星陆鹏张德迎李旭良林涛重庆医科大学附属儿童医院泌尿外科儿童发育疾病研究教育部重点实验室儿科学重庆市重点实验室儿童发育重大疾病国家国际科技合作基地重庆400014

目的探讨单侧肾盂输尿管连接处梗阻(UPJO)伴肾积水患儿随访结局的预测因素与观察期限。方法回顾性分析2013年9月至2018年6月收治的193例UPJO患儿的病例资料,男155例,女38例。初诊年龄:婴儿期(年龄≤12个月)109例,幼儿期(12个月60个月)2... 详细信息

目的探讨单侧肾盂输尿管连接处梗阻(UPJO)伴肾积水患儿随访结局的预测因素与观察期限。方法回顾性分析2013年9月至2018年6月收治的193例UPJO患儿的病例资料,男155例,女38例。初诊年龄:婴儿期(年龄≤12个月)109例,幼儿期(12个月60个月)29例。UPJO位于左侧166例,右侧27例。初诊超声测量肾盂分离前后径(APD)分度:正常(APD1.5 cm)81例。随访所有患儿的治疗结局,非手术治疗患儿随访≥24个月。以是否手术分组,采用Cox比例风险回归模型分析患儿的就诊年龄、性别、UPJO侧别、初诊肾积水程度等因素与随访结局的相关性。结果初诊APD预测UPJO随访结局的ROC曲线下面积为0.924(95%CI 0.870~0.977,P1.5 cm肾积水患儿的手术风险是≤1.5 cm肾积水患儿的16.593倍(HR=16.593,95%CI 5.893~46.719,P1.5 cm组43.20%(35/81),APD≤1.5cm组2.67%(3/112);婴儿期组30.27%(33/109),婴儿期以后组5.95%(5/84)。结论初诊超声检查测量APD是诊断儿童病理性肾积水的可靠方法,APD值可较准确预测UPJO患儿的随访结局,当APD>1.5 cm时,建议进一步检查。初诊后1年是UPJO肾积水加重的高风险期,尤其是婴儿期就诊患儿,建议密切随访。

关键词：肾盂输尿管连接处梗阻肾积水肾盂前后径随访结局

儿童肾积水肾盂收缩情况及与预后的相关性分析

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中华实用儿科临床杂志 2018年第23期33卷 1773-1776页

作者：魏春何大维高洁陆鹏吴盛德华燚刘丰张德迎刘星林涛魏光辉重庆医科大学附属儿童医院泌尿外科、儿童发育疾病研究教育部重点实验室、儿科学重庆市重点实验室重庆市儿童发育重大疾病诊治与预防国际科技合作基地、儿童泌尿生殖发育与组织工程重点实验室400014

目的分析儿童肾积水肾盂收缩情况及与术后肾盂前后径(APD)改善程度(PI-APD)的相关性.方法收集2015年10月至2017年9月于重庆医科大学附属儿童医院泌尿外科行腹腔镜下肾盂输尿管成形术的单侧肾盂输尿管连接处梗阻(UPJO)肾积水患儿,术中... 详细信息

目的分析儿童肾积水肾盂收缩情况及与术后肾盂前后径(APD)改善程度(PI-APD)的相关性.方法收集2015年10月至2017年9月于重庆医科大学附属儿童医院泌尿外科行腹腔镜下肾盂输尿管成形术的单侧肾盂输尿管连接处梗阻(UPJO)肾积水患儿,术中暴露肾盂后观察记录肾盂2 min收缩频率,术后1年随访APD并计算PI-APD.根据超声表现并参照胎儿泌尿外科协会(SFU)分级系统将肾积水分为轻度、中度和重度.采用方差分析比较不同肾积水程度之间的肾盂收缩频率和PI-APD,同时采用Pearson和Spearman相关性分析肾盂收缩频率及肾积水程度与PI-APD的相关性.结果共纳入50例患儿,其中36例于术后1年获得随访.对不同肾积水程度之间的肾盂2 min收缩频率进行比较,结果发现不同肾积水程度之间的肾盂2 min收缩频率比较[轻度:(8.1 ± 3.3)次;中度:(6.3 ± 3.5)次;重度:(7.8 ± 3.9)次]差异无统计学意义(F=0.65,P=0.527);肾盂2 min收缩频率与术前肾积水程度及术后1年PI-APD均无相关性(均P>0.05).术前肾积水程度与PI-APD呈正相关(r=0.54,P=0.001),重度肾积水的PI-APD(0.48 ± 0.29)显著高于轻度肾积水(0.21 ± 0.20)(P=0.001).结论对于儿童UPJO导致的不同程度的肾积水,腹腔镜下肾盂输尿管成形术术中观察到的肾盂收缩频率未见明显差异,且与术后PI-APD无相关性,术前肾积水程度与术后PI-APD呈正相关.

关键词：肾积水肾盂输尿管连接处梗阻肾盂收缩频率肾盂前后径