检索结果-南通市图书馆

计数抽样检验程序在医疗器械新法规下的应用探讨

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中国医疗器械信息 2024年第9期30卷 1-4,60页

作者：梁文赵璐璐马蕾辽宁省药品审评查验中心辽宁沈阳110036

针对新法规下仍有大量医疗器械生产企业按传统执行计数抽样检验程序的问题,文章提出基于修改判定数组的计数抽样检验程序,并将计数抽样检验与风险管理进行结合,使企业的检验工作能够反馈定性数据和定量数据,从而能够深度参与企业的技术... 详细信息

针对新法规下仍有大量医疗器械生产企业按传统执行计数抽样检验程序的问题,文章提出基于修改判定数组的计数抽样检验程序,并将计数抽样检验与风险管理进行结合,使企业的检验工作能够反馈定性数据和定量数据,从而能够深度参与企业的技术活动,为医疗器械生产企业在新法规下的检验工作提出思路。

关键词：医疗器械计数抽样检验程序 GB/T2828标准 GB/T2829标准

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生物制品稳定性研究考虑因素及常见缺陷分析

中国现代应用药学 2024年

作者：刘荣冯巧巧董方钱璟沈振铎李武超梁锦锋山东省食品药品审评查验中心国家药品监督管理局食品药品查验中心浙江省药品化妆品审评中心山东博安生物技术股份有限公司

生物制品与其他药品具有明显的区别，其本身具有复杂多变的特点，对光线、温度等影响因素高度敏感，在满足普通药品稳定性有关要求的前提下，应更多的关注影响其质量的因素。生物制品在开展稳定性研究时应关注影响其质量和有效期等的因... 详细信息

生物制品与其他药品具有明显的区别，其本身具有复杂多变的特点，对光线、温度等影响因素高度敏感，在满足普通药品稳定性有关要求的前提下，应更多的关注影响其质量的因素。生物制品在开展稳定性研究时应关注影响其质量和有效期等的因素，结合其产品特点、结构特性、质量标准制定等情况，制定适合其产品稳定性考察的方案并有效执行，控制风险。本文通过对生物制品稳定性研究的有关因素及常见缺陷分析，旨在为稳定性研究提供参考和借鉴。

关键词：生物制品稳定性研究质量标准影响因素检查缺陷

聚乙二醇化重组蛋白药物生产质量控制的一般考量

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同方期刊数据库

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中国临床药理学杂志 2024年第4期40卷 629-632页

作者：刘荣李武超胡敬峰吕小红冯巧巧山东省食品药品审评查验中心山东济南250014 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

聚乙二醇化重组蛋白药物是由聚乙二醇(PEG)对重组蛋白药物修饰而成,在保留原型重组蛋白生物学活性前提下,克服原型蛋白体内代谢快、稳定性差、需多次给药等缺点,但也存在一定的特殊性,在对其质量控制的相关指导原则有限的情况下,通过对... 详细信息

聚乙二醇化重组蛋白药物是由聚乙二醇(PEG)对重组蛋白药物修饰而成,在保留原型重组蛋白生物学活性前提下,克服原型蛋白体内代谢快、稳定性差、需多次给药等缺点,但也存在一定的特殊性,在对其质量控制的相关指导原则有限的情况下,通过对其生产用原材料控制、生产过程中工艺控制、中间产品及终产品的质量控制、稳定性研究等方面进行探讨,为其研究开发和生产质量控制提供一定参考。

关键词：聚乙二醇重组蛋白药物过程控制游离聚乙二醇稳定性研究

美国食品药品监督管理局罕见病用医疗器械的法规研究探讨

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中国医疗器械信息 2024年第11期30卷 11-13,24页

作者：迟戈梁文赵璐璐佟昕哲马蕾王亚南辽宁省药品审评查验中心辽宁沈阳110003 辽宁省检验检测认证中心辽宁沈阳110003

通过对美国食品药品监督管理局的《人道主义器械豁免计划指导原则》进行分析和研究,系统了解美国食品药品监督管理局对于罕见病用医疗器械的整体管理要求,为我国罕见病用医疗器械注册法规提供可借鉴的方法,鼓励罕见病用医疗器械产品的... 详细信息

通过对美国食品药品监督管理局的《人道主义器械豁免计划指导原则》进行分析和研究,系统了解美国食品药品监督管理局对于罕见病用医疗器械的整体管理要求,为我国罕见病用医疗器械注册法规提供可借鉴的方法,鼓励罕见病用医疗器械产品的研发和生产,为快速推进该类设备临床使用提供法规支撑。

关键词：罕见病医疗器械注册法规

基于深度神经网络的高泛化性MR快速成像技术

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中国临床医学影像杂志 2024年第1期35卷 56-60页

作者：余华君苗帧壮李瑞阳陈福军初占飞郭红宇李英飒李怡梁晓云浙江医院放射科浙江杭州310013 东软医疗系统股份有限公司辽宁沈阳110167 辽宁省药品审评查验中心辽宁沈阳110003

目的:提出一种基于深度神经网络(DNN)重建欠采样MR图像的技术并验证其临床价值。方法:DNN模型的主体由残差卷积网络和保真网络两个模块构成,能够适应不同尺寸和不同分辨率的输入图像且有效学习图像中的噪声分布。收集符合MR扫描适应症... 详细信息

目的:提出一种基于深度神经网络(DNN)重建欠采样MR图像的技术并验证其临床价值。方法:DNN模型的主体由残差卷积网络和保真网络两个模块构成,能够适应不同尺寸和不同分辨率的输入图像且有效学习图像中的噪声分布。收集符合MR扫描适应症的志愿者共150例,K空间满采图像和加速欠采样图像为一组随机扫描同一被试的头部、颈椎、腹部、盆腔和膝关节共5个部位的多种常规序列,共计2437组影像;其中,满采图像作为标签数据,无需额外标注。结果:将同部位不同序列及不同部位不同序列数据分别作为DNN模型的输入训练得到模型1(当前序列除外的图像作为DNN模型输入)、模型2(输入当前序列图像)、模型3(当前部位图像除外)和模型4(输入当前部位图像)的重建效果均很好(SSIM≥0.93,PSNR≥37.22)。DNN模型重建图像的采集时间平均减少16.2%,但CNR平均提升8.5%,SNR提升7.7%以上。此外,DNN重建图像具有同等甚至高于满采图像的质量。结论:DNN模型可重建高质量MR图像且具备高泛化性,帮助临床实现加速扫描。

关键词：神经网磁共振成像

山东省药品经营企业记录与数据管理缺陷问题分析及监管建议

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中国食品药品监管 2024年第1期 76-81页

作者：李海峰侯玉磊赵彩虹张艳王帅庄辉山东省食品药品审评查验中心

药品安全关系公众的生命健康,药品经营过程中的数据对药品流通质量安全和可追溯具有重要意义。笔者对2023年所在单位承担的255家次监督检查任务中发现的药品经营企业记录与数据管理方面存在的缺陷进行了归类分析,以期客观真实地反映药... 详细信息

药品安全关系公众的生命健康,药品经营过程中的数据对药品流通质量安全和可追溯具有重要意义。笔者对2023年所在单位承担的255家次监督检查任务中发现的药品经营企业记录与数据管理方面存在的缺陷进行了归类分析,以期客观真实地反映药品经营企业在合规性方面存在的问题。同时,结合日常检查工作实际对出现缺陷问题的原因进行分析,为相关企业提升质量管理水平提供参考,为药品监管部门提升监管能力提出建议。

关键词：药品经营企业记录与数据管理缺陷分析监管建议

新形势下关于开展药品GMP符合性检查的思考

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中国食品药品监管 2024年第7期 114-121页

作者：曹鸿雁张杰赵杰柴发永柏建学周勇山东省食品药品审评查验中心

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规修订实施后,提出了药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的概念。以山东省为例,依企业申请开展的药品GMP符合性检查涉及改扩建生产线、场地变更、委托生产等,申报检查情形复杂多样。同... 详细信息

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规修订实施后,提出了药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的概念。以山东省为例,依企业申请开展的药品GMP符合性检查涉及改扩建生产线、场地变更、委托生产等,申报检查情形复杂多样。同时,药品上市许可持有人或药品生产企业还需要接受许可检查、注册核查和上市后监督检查等,部分企业出现频繁接受检查的情况,为相关企业及检查资源带来新的挑战。本文着重梳理和分析了药品GMP符合性检查依据的法律法规政策,以及山东省药品检查剂型或种类、检查情形、检查需求问卷调研情况等,并结合检查实际,依法并基于风险管理原则,探索性地提出关于开展药品GMP符合性检查的思考。

关键词：药品生产质量管理规范符合性检查检查情形风险管理

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抗体类产品病毒安全控制探讨

中国食品药品监管 2024年第7期 88-93页

作者：吕小红冯巧巧刘荣明奕胡敬峰山东省食品药品审评查验中心

病毒安全控制对于抗体类产品的生产质量至关重要。本文汇总了在药学审评及现场检查中抗体类产品在病毒安全控制方面的相关问题,结合最新修订的ICH Q5A(R2)指导原则、连续制造技术的发展情况以及平台化验证的技术要求,主要从厂房与仪器... 详细信息

病毒安全控制对于抗体类产品的生产质量至关重要。本文汇总了在药学审评及现场检查中抗体类产品在病毒安全控制方面的相关问题,结合最新修订的ICH Q5A(R2)指导原则、连续制造技术的发展情况以及平台化验证的技术要求,主要从厂房与仪器设备、细胞库、原材料与辅料及耗材、上游生产过程、下游纯化过程、变更控制等方面对抗体类产品病毒安全控制进行分析探讨,以期为相关生产企业及监管部门提供参考借鉴。

关键词：抗体类产品病毒安全控制细胞库未处理收获液病毒去除或灭活

关于计算机系统数据的双重属性在药品经营监管中应用的思考

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中国食品药品监管 2024年第7期 82-87页

作者：侯玉磊赵彩虹田宝坤邢倩李海峰宋光胜山东省食品药品审评查验中心

药品经营环节是连接药品生产企业与消费者的重要纽带。目前,我国药品流通行业面临重重挑战,计算机系统数据中蕴藏的海量信息可以为药品经营环节的监管工作提供新的思路。本文阐述了计算机系统数据的状态记录和流程追溯双重属性,举例分... 详细信息

药品经营环节是连接药品生产企业与消费者的重要纽带。目前,我国药品流通行业面临重重挑战,计算机系统数据中蕴藏的海量信息可以为药品经营环节的监管工作提供新的思路。本文阐述了计算机系统数据的状态记录和流程追溯双重属性,举例分析了计算机系统数据的双重属性在药品经营监管中的应用,并讨论了在实际监管工作中对计算机系统数据的检查方法,以期为药品经营行为的规范和实现对药品经营企业更精准、更高效的监管提供参考。

关键词：计算机系统数据双重属性药品经营监管检查方法