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国产药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷的吸入毒理安全性评价

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中国现代应用药学 2024年第3期41卷 341-346页

作者：赵燕君林飞仪忠勋孙会敏杨会英国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院北京100050

目的对国产药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷(hydrofluoroalkane-134a,HFA-134a)进行吸入毒理安全性评价。方法对国内2个主要生产厂家的药用吸入气雾剂HFA-134a样品进行大鼠21 d重复吸入亚慢性毒性试验和Hartley豚鼠主动全身过敏试验。结... 详细信息

目的对国产药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷(hydrofluoroalkane-134a,HFA-134a)进行吸入毒理安全性评价。方法对国内2个主要生产厂家的药用吸入气雾剂HFA-134a样品进行大鼠21 d重复吸入亚慢性毒性试验和Hartley豚鼠主动全身过敏试验。结果2个厂家的HFA-134a剂量分别为(2140±58)g·m^(-3)和(2129±59)g·m^(-3)时,21 d重复吸入(每天2 h),出现统计学差异的指标有:血液学部分指标(中性粒细胞数、嗜碱性粒细胞、嗜碱性粒细胞比率、单核细胞比率、红细胞容积、血小板计数)、血液生化学部分指标(白蛋白、总胆红素、氯离子、钾离子)、尿液检测部分指标(亚硝酸盐、白细胞、尿胆原、蛋白和胆红素)、部分脏器器官的脏器湿重值和脏器系数值(肾脏、胸腺、心脏、垂体、肺脏)。未见豚鼠全身致敏反应。结论国产药用气雾剂辅料HFA-134a在相当于临床最大用量的250倍下连续染毒21 d,对大鼠部分脏器和血尿生化指标有一定的毒性作用,但在临床正常应用中是否吸入安全还需进一步进行安全性评价研究。

关键词：药用吸入气雾剂抛射剂 1,1,1,2-四氟乙烷吸入毒理安全性评价

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激光选区熔化TC4合金的高周疲劳行为

材料工程 2024年第3期52卷 61-70页

作者：武亮亮许瑞达焦泽辉于慧臣中国航发北京航空材料研究院北京100095 航空材料检测与评价北京市重点实验室北京100095 中国航空发动机集团材料检测与评价重点实验室北京100095

开展激光选区熔化(selective laser melting,SLM)TC4合金高周疲劳行为实验研究,对比分析两种取样方向(水平、垂直)、两种温度(室温、400℃)条件下合金的疲劳性能差异,探索了通过热等静压(hot isostatic pressing,HIP)方式提升合金疲劳... 详细信息

开展激光选区熔化(selective laser melting,SLM)TC4合金高周疲劳行为实验研究,对比分析两种取样方向(水平、垂直)、两种温度(室温、400℃)条件下合金的疲劳性能差异,探索了通过热等静压(hot isostatic pressing,HIP)方式提升合金疲劳性能的可行性。结果表明:退火热处理后,合金疲劳性能存在显著的各向异性,垂直方向试样疲劳性能高于水平试样;相较于室温,400℃条件下合金的疲劳寿命降低,但仍存在各向异性;热等静压后,合金的疲劳寿命呈现出一定程度的提升,疲劳性能各向异性趋势减弱。断口分析显示,SLM TC4合金裂纹主要起源于表面与亚表面缺陷处,以气孔为主,统计分析表明,垂直试样的源区缺陷尺寸要低于水平试样,这是导致合金水平试样疲劳性能降低的主要原因;热等静压后,合金水平和垂直试样裂纹均萌生于表面滑移处,此时合金的孔隙率显著降低,已无明显缺陷,而缺陷数量的减少是合金疲劳性能提升的主要原因。

关键词：激光选区熔化 TC4合金高周疲劳各向异性缺陷热等静压

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首批普罗雌烯国家标准物质标定

中国药学杂志 2024年第5期59卷 439-445页

作者：张伟张慧徐翊雯任智奇梁成罡中国食品药品检定研究院激素室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的为满足国内普罗雌烯及相关制剂质量控制的需要,研制并标定首批普罗雌烯国家标准品。方法采用高分辨质谱、核磁共振波谱、红外光谱以及紫外光谱对待标品进行定性及结构确认;对待标品进行了理化分析;根据不同国家药品标准方法分别对... 详细信息

目的为满足国内普罗雌烯及相关制剂质量控制的需要,研制并标定首批普罗雌烯国家标准品。方法采用高分辨质谱、核磁共振波谱、红外光谱以及紫外光谱对待标品进行定性及结构确认;对待标品进行了理化分析;根据不同国家药品标准方法分别对待标品进行了纯度分析,通过质量平衡法进行赋值,并通过核磁定量进行验证,并对待标品的均匀性和稳定性进行了考察。结果待标品与普罗雌烯同质,经质量平衡法赋值含量为99.6%;均匀性考察符合要求;本品应在10~30℃保存,遮光、密封。结论本批待标品确认为普罗雌烯,以C_(22)H_(32)O_(2)计,含量为99.6%,可以作为首批普罗雌烯国家标准品,可作为普罗雌烯及相关制剂鉴别和含量测定用对照品。

关键词：国家标准物质普罗雌烯结构确证质量平衡法含量

唐古特大黄FTIR的双指标序列分析及抗炎谱效关系研究

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光谱学与光谱分析 2024年第1期44卷 188-196页

作者：郭亚菲曹强叶蕾蕾张成园寇仁博王君梅郭玫甘肃中医药大学药学院甘肃兰州730000 甘肃省高校中(藏)药化学与质量研究省级重点实验室甘肃兰州730000

对于中药材的质量控制研究是中医药现代化的主要研究内容之一。唐古特大黄是一种常用中药,目前对唐古特大黄的质量控制研究多集中在总蒽醌类成分、游离蒽醌类成分以及指纹图谱,基于抗炎效果的质量标准研究尚为少数。采集不同产地、不同... 详细信息

对于中药材的质量控制研究是中医药现代化的主要研究内容之一。唐古特大黄是一种常用中药,目前对唐古特大黄的质量控制研究多集中在总蒽醌类成分、游离蒽醌类成分以及指纹图谱,基于抗炎效果的质量标准研究尚为少数。采集不同产地、不同采收时间的18批唐古特大黄药材,对其粉末进行傅里叶变换红外光谱(FTIR)研究,发现16个共有峰,18批次之间具有较高的相似性(0.798~0.900),相同产地(甘南产、青海产)的唐古特大黄相似度较高(相似度大于0.900的达80%以上),但两产地之间的相似度相对较低(相似度大于0.900的仅为69.44%),结合聚类分析发现不同产地唐古特大黄FTIR谱图存在一定差异性,产地可能是主要影响因素。建立双指标分析序列,可在一定程度上区分药材不同产地。脂多糖(LPS)刺激RAW264.7细胞建立炎性细胞模型,以NO抑制率作为炎性指标,测定不同批次唐古特大黄的NO抑制率。以共有峰透过率作为X, NO抑制率作为Y,采用SMICA14.1软件构建PLSR模型建立谱效关系,谱图中X_(14)、X_(15)、X_(11)、X_(2)四个共有峰VIP>1,其中X_(2)与抗炎效果呈正相关关系,X_(14)、X_(15)、X_(11)与抗炎效果现负相关关系。进一步建立数学模型得共有峰(X)与NO抑制率(Y)的关系Y=237.618+2.992X_(2)-0.845X_(4)+2.979X_(6)-3.722X_(7)+0.433X_(8)-0.957X_(12)-0.759X_(14)-0.632X_(15)(p=0.003研究纳入数据。X_(6)是由甲基的β(C—H)产生,可能与大黄素、大黄酸、大黄素甲醚、芦荟大黄素等蒽醌类成分有关。该研究将抗炎活性与红外光谱数据相结合,引入唐古特大黄质量评价体系,为唐古特大黄产业的健康发展提供新思路。

关键词：唐古特大黄傅里叶变换红外光谱双指标序列聚类分析抗炎谱效关系

冷喷涂Zn15Al合金涂层在NaCl溶液中的腐蚀行为和防护机制

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材料研究学报 2024年第3期38卷 208-220页

作者：徐龙李继文崔传禹卢祺杨浩赵聪聪季华实验室材料科学与技术研究部佛山528200 中国科学院金属研究所核用材料与安全评价重点实验室沈阳110016

采用低压冷喷涂技术在Q235碳钢基材表面制备冷喷涂锌(CS-Zn)和锌铝合金涂层(CS-Zn15Al),使用SEM观察、XRD谱、测量开路电位、电化学阻抗谱和动电位极化曲线等手段对其表征,研究了涂层在NaCl溶液中的腐蚀行为和腐蚀产物影响涂层防护性能... 详细信息

采用低压冷喷涂技术在Q235碳钢基材表面制备冷喷涂锌(CS-Zn)和锌铝合金涂层(CS-Zn15Al),使用SEM观察、XRD谱、测量开路电位、电化学阻抗谱和动电位极化曲线等手段对其表征,研究了涂层在NaCl溶液中的腐蚀行为和腐蚀产物影响涂层防护性能的机制。结果表明,CS-Zn涂层在NaCl溶液中浸泡期内腐蚀严重,而CS-Zn15Al涂层的腐蚀速率较低,耐蚀性能较好。CS-Zn的主要腐蚀产物是ZnO,其多孔状的结构特点和半导体属性会破坏产物层的致密结构,降低电荷转移电阻,促进涂层腐蚀反应的发生;而添加Al元素能促进保护性腐蚀产物Zn_(5)(OH)_(8)Cl_(2)·H_(2)O和层状双氢氧化物Zn_(6)Al_(2)(OH)_(16)CO_(3)·4H_(2)O的生成,显著提高对腐蚀介质的屏蔽。同时,添加Al降低了涂层的腐蚀电位、增强了对涂层的阴极保护作用,保护性腐蚀产物层的生成降低了腐蚀电流密度,延长了涂层的使用寿命。添加Al元素可实现涂层防护性能和耐久性的协同提高。

关键词：材料失效与保护锌合金涂层电化学阻抗谱冷喷涂

天然5α-还原酶抑制剂用于改善良性前列腺增生的研究进展

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中国中药杂志 2024年第4期49卷 858-867页

作者：郑瑞蓉欧阳倩兮刘子瑶李林楠杨莉王峥涛上海中医药大学中药研究所中药标准化教育部重点实验室国家中医药管理局中药新资源与质量评价重点实验室上海市复方中药重点实验室上海201203 厦门医学院药学系福建厦门361023

良性前列腺增生是一种常见的男性泌尿系统疾病,其发病率在我国呈逐年上升的趋势。目前针对该疾病的发病机制尚未十分明确,有研究认为其发病机制与类固醇激素水平变化有关。当体内二氢睾酮的含量过高,会引起前列腺增生等相关疾病。二氢... 详细信息

良性前列腺增生是一种常见的男性泌尿系统疾病,其发病率在我国呈逐年上升的趋势。目前针对该疾病的发病机制尚未十分明确,有研究认为其发病机制与类固醇激素水平变化有关。当体内二氢睾酮的含量过高,会引起前列腺增生等相关疾病。二氢睾酮由睾酮在5α-还原酶的作用下转化而成,因而通过抑制该酶活性,可减少二氢睾酮的生成量,进而达到减轻前列腺增生的效果。从天然药物中筛选和发现新的、有效和安全的5α-还原酶抑制剂,应用于防治前列腺增生,但又不影响男性的生理功能,成为该领域研究的热点话题。该文总结了5α-还原酶的作用特点及组织分布,临床常用的5α-还原酶抑制剂及其副作用,并整理了中药和天然药物中5α-还原酶抑制剂的筛选和发现,概括了前列腺增生实验动物模型和常用检测指标,为良性前列腺增生发病机制及防治药物的研发提供参考依据。

关键词：良性前列腺增生 5α-还原酶 5α-还原酶抑制剂中药材天然药物动物模型

雷丸的化学成分、药理作用及质量控制研究进展

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中国新药杂志 2024年第10期33卷 1002-1008页

作者：杨洋王珏杨会英杨锐肖新月中国药科大学中药学院中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室

真菌类中药是中药的重要组成部分，其有效成分具有一定程度的相似性。大部分真菌类药材均含有蛋白、多糖及小分子化合物，具有多种功效。雷丸为白蘑科真菌雷丸(Omphalia lapidescens Schroet.)的干燥菌核，其传统应用以杀虫消积为主。... 详细信息

真菌类中药是中药的重要组成部分，其有效成分具有一定程度的相似性。大部分真菌类药材均含有蛋白、多糖及小分子化合物，具有多种功效。雷丸为白蘑科真菌雷丸(Omphalia lapidescens Schroet.)的干燥菌核，其传统应用以杀虫消积为主。现代研究表明雷丸的主要有效成分包括蛋白类、多糖类及小分子化合物等，具有杀虫、抗肿瘤、增强免疫功能、抗炎、抗氧化等药理作用。本文通过查阅相关文献，对雷丸的化学成分、药理作用以及质量控制等方面进行综述，并对《中华人民共和国药典》中真菌类药材的质量标准现状进行总结，以期在前人研究的基础上，为雷丸的深入研究以及真菌类药材质量标准的完善提供参考。

关键词：雷丸有效成分药理作用质量控制

DMB衍生-高效液相色谱法测定重组人促卵泡激素中的唾液酸含量

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中国药物警戒 2024年第1期21卷 89-93,97页

作者：王绿音李懿孙悦胡馨月张慧李晶梁成罡中国食品药品检定研究院化学药品检定所国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的建立采用4,5-亚甲二氧基-1,2-苯二胺二盐酸盐(DMB)衍生-高效液相色谱-荧光检测器(HPLCFLD)法(DMB衍生法)同时测定重组人促卵泡激素(rhFSH)中2种唾液酸组分N-羟乙酰神经氨酸(Neu5Gc)和N-乙酰神经氨酸(Neu5Ac)含量的方法。方法将DMB... 详细信息

目的建立采用4,5-亚甲二氧基-1,2-苯二胺二盐酸盐(DMB)衍生-高效液相色谱-荧光检测器(HPLCFLD)法(DMB衍生法)同时测定重组人促卵泡激素(rhFSH)中2种唾液酸组分N-羟乙酰神经氨酸(Neu5Gc)和N-乙酰神经氨酸(Neu5Ac)含量的方法。方法将DMB衍生法与邻苯二胺衍生-高效液相色谱法(邻苯二胺衍生法)进行对比研究,对DMB衍生法中的水解条件进行优化并确定最终方法为rhFSH原液经酸水解后,采用DMB进行衍生,经Agilent ZORBAX 300SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,采用荧光检测器检测。结果与邻苯二胺衍生法相比,DMB衍生法能够实现Neu5Gc与Neu5Ac相关杂质的有效分离。该方法Neu5Gc和Neu5Ac分别在0.5~5.0μg·mL^(-1)(r=0.9999)和25~250μg·mL^(-1)(r=0.9998)浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系;Neu5Gc和Neu5Ac的检测限分别为11.07、10.30 ng·mL^(-1),定量限分别为33.21、20.60 ng·mL^(-1),两者回收率分别为(99.63±1.33)%(n=9)和(100.62±1.58)%(n=9),RSD分别为1.3%(n=9)和1.5%(n=9)。结论该方法专属性强、灵敏度高、精密度和准确度良好,可用于准确测定rhFSH中唾液酸Neu5Gc和Neu5Ac的含量。

关键词：重组人促卵泡激素高效液相色谱法 DMB衍生荧光检测器 N-羟乙酰神经氨酸 N-乙酰神经氨酸含量唾液酸

促红素N-糖链的超高压液相色谱分析方法验证

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中国新药杂志 2024年第6期33卷 598-604页

作者：李响秦玺裴德宁于雷史新昌周勇中国食品药品检定研究院国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京100050

目的:应用超高压液相色谱方法对促红素N-糖链分析并进行方法学验证,为相应质控方法的建立和验证提供参考。方法:用N-糖苷酶将促红素N-糖链酶切下后,进行2-AB衍生化标记,采用磁珠法纯化后进行液相分析,以pH 4.4的100 mmol·L^(-1)甲酸铵... 详细信息

目的:应用超高压液相色谱方法对促红素N-糖链分析并进行方法学验证,为相应质控方法的建立和验证提供参考。方法:用N-糖苷酶将促红素N-糖链酶切下后,进行2-AB衍生化标记,采用磁珠法纯化后进行液相分析,以pH 4.4的100 mmol·L^(-1)甲酸铵溶液为流动相A液,70%乙腈为流动相B液,梯度洗脱70.0 min,荧光检测器检测,激发光波长260 nm、发射光波长430 nm。对该方法进行了相应的方法学验证。结果:考察了方法进样和制备重复性,峰簇1~5的峰面积百分比的RSD不高于4.08%,保留时间的RSD均不高于2.89%。方法中间精密度考察结果显示,峰簇1~5的峰面积百分比的RSD不高于11.85%,保留时间的RSD均不高于8.05%。方法准确度考察中,峰簇2,3,4相对峰面积回收率分别为98.28%~113.01%,98.68%~102.96%,98.51%~100.75%。在蛋白含量为2.5~7.5 mg·mL^(-1)(即促红素蛋白量50~150μg)时,峰簇1~5峰面积线性回归的决定系数均>0.99。设定方法定量限为蛋白量50μg,所制备的样品4℃放置48 h内稳定。结论:实验结果显示该方法的专属性、精密度、准确度和线性均良好,可为促红素N-糖质控方法的建立和验证提供参考。

关键词： N-糖链促红素方法学验证 2-AB标记质量控制