检索结果-南通市图书馆

临床试验机构建立多层次全方位立体式质量控制模式的探索与实践

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中国新药杂志 2022年第14期31卷 1407-1410页

作者：陆明莹刘妤张田香张彩霞易秋月西安交通大学第一附属医院临床药理机构办公室西安710061

药物临床试验是验证新药有效性和安全性的关键环节,其结果和研究数据是药物上市的主要依据,项目质量和数据可靠性决定着老百姓的用药安全。药物临床试验机构如何确保高质量地完成每一个项目成为机构管理的热点和难点,仅依靠简单的质量... 详细信息

药物临床试验是验证新药有效性和安全性的关键环节,其结果和研究数据是药物上市的主要依据,项目质量和数据可靠性决定着老百姓的用药安全。药物临床试验机构如何确保高质量地完成每一个项目成为机构管理的热点和难点,仅依靠简单的质量控制是难以完成的。本文通过分析目前机构质量管理存在的问题,结合多年的临床实践,探讨采用多种方式,调动多种力量,建立多层次、全方位、立体式的机构质量控制模式的可行性,在有限的人力配置下做到项目全流程质量管理,从而保证项目的质量。

关键词：临床试验质量控制模式临床试验机构

药物临床试验机构专业科室建设与规范管理的探索

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中国临床药理学杂志 2015年第23期31卷 2360-2361页

作者：陆明莹张田香张彩霞袁祖贻西安交通大学第一附属医院临床药理机构办公室西安710061

机构专业科室的建设与规范管理是国家药物临床试验机构建设与质控的核心,本文结合委署大型综合性三甲医院药物临床试验机构在长期以来的机构及专业建设过程中的实践与探索,分别从基本硬件配备、药物临床试验团队的组建、专业制度建设及... 详细信息

机构专业科室的建设与规范管理是国家药物临床试验机构建设与质控的核心,本文结合委署大型综合性三甲医院药物临床试验机构在长期以来的机构及专业建设过程中的实践与探索,分别从基本硬件配备、药物临床试验团队的组建、专业制度建设及培训等方面详细阐述了机构专业规范管理的主要内容和基本思路。

关键词：临床试验机构专业科室规范管理

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我国主动终止药物临床试验情况分析

中国临床药理学杂志 2022年第22期38卷 2776-2778页

作者：刘妤陆明莹张彩霞易秋月刘霞张亚妮西安交通大学第一附属医院国家药物临床试验机构办公室陕西西安710061

目的了解我国主动终止的药物临床试验项目的情况以及原因,对主动终止项目的情况进行分析,为提高临床试验效率和受试者权益保护提供借鉴。方法收集我国药物临床试验登记与信息公示平台中登记的主动终止药物临床试验数据信息,从临床试验... 详细信息

目的了解我国主动终止的药物临床试验项目的情况以及原因,对主动终止项目的情况进行分析,为提高临床试验效率和受试者权益保护提供借鉴。方法收集我国药物临床试验登记与信息公示平台中登记的主动终止药物临床试验数据信息,从临床试验概况、临床试验涉及适应症领域分布情况、主动终止的原因以及临床试验实施情况四个方面对登记的主动终止药物临床试验的现状进行分析。结果与结论截至2022-01-12我国药物临床试验登记与信息公示平台共登记15602项药物临床试验,其中试验状态为主动终止的临床试验共计198项,约占总登记项目的1.3%。其中以化学药品为主(78.2%),生物等效性试验(33.8%),抗肿瘤药物(27.7%)临床试验占比最高,主动终止原因以申办者研发战略调整原因(23.2%)和临床试验失败原因(21.7%)为主,主动终止项目整体国内的平均入组完成率为34.1%。我国新药审评制度改革有力地促进了新药研发的进程,申办者在发起临床试验前应做好充分的准备,提高临床试验效率的同时保护受试者的安全和权益。

关键词：临床试验主动终止数据分析

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医疗器械临床试验质量控制问题分析与探讨

中国医疗器械杂志 2022年第5期46卷 578-581,587页

作者：刘妤陆明莹刘霞张彩霞西安交通大学第一附属医院药物临床试验机构办公室西安市710061

对该院2016—2021年医疗器械临床试验机构层面质控发现的49项问题进行总结,从临床试验参与各方的角度分析问题产生的原因,探讨包括完善管理体系,加强研究者培训和优化研究者选择制度,强化申办者的职责和法规意识,制订申办者的选择依据... 详细信息

对该院2016—2021年医疗器械临床试验机构层面质控发现的49项问题进行总结,从临床试验参与各方的角度分析问题产生的原因,探讨包括完善管理体系,加强研究者培训和优化研究者选择制度,强化申办者的职责和法规意识,制订申办者的选择依据等改进措施,保障临床试验质量,以期为临床试验管理者和实施者提供参考。

关键词：医疗器械临床试验质量控制

我院药物临床试验中严重不良事件报告233例分析

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中国药房 2016年第23期27卷 3210-3212页

作者：张田香陆明莹张彩霞袁祖贻西安交通大学第一附属医院临床药理机构办公室西安710061

目的:为药物临床试验中进行质控和保护受试者权益提供参考。方法:收集我院2012年1月-2015年6月上报的药物临床试验中的233例严重不良事件(SAE)报告,按照受试者性别、年龄、上报科室、药物/器械种类、药物/器械名称、SAE的类型、SAE与药... 详细信息

目的:为药物临床试验中进行质控和保护受试者权益提供参考。方法:收集我院2012年1月-2015年6月上报的药物临床试验中的233例严重不良事件(SAE)报告,按照受试者性别、年龄、上报科室、药物/器械种类、药物/器械名称、SAE的类型、SAE与药物/器械的相关性、受试者合并疾病情况等进行统计分析。结果:男性SAE发生率高于女性(71.2%vs.28.8%);SAE主要发生在50岁以上的人群中(189例,81.1%);心内科SAE发生率最高(137例,58.8%);主要的SAE类型是导致住院(183例,78.5%);大部分SAE与研究药物肯定无关(164例,70.4%);发生SAE的受试者中一半以上自身合并有其他疾病(128例,54.9%)。结论:为确保药物临床试验数据的质量和受试者的安全,临床试验过程中研究者应重点加强对老年和自身合并疾病受试者的管理,确保每例SAE得到及时处理,并如实记录和报告。

关键词：严重不良事件药物临床试验受试者分析

药物临床试验机构在医院临床试验中的管理职能探讨

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中国临床药理学杂志 2013年第4期29卷 311-313页

作者：陆明莹张田香张彩霞袁祖贻陈明伟西安交通大学医学院第一附属医院药物临床试验机构办公室西安710061

药物临床试验管理是医院管理中非常重要的组成部分,药物临床试验机构是对医院药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门。本文根据该院机构10余年的发展状况,结合我国各医院机构的整体运行情况,从药物临床试验机构的组织架构和质... 详细信息

药物临床试验管理是医院管理中非常重要的组成部分,药物临床试验机构是对医院药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门。本文根据该院机构10余年的发展状况,结合我国各医院机构的整体运行情况,从药物临床试验机构的组织架构和质量保证体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系等3个方面进行阐述,旨在推进药物临床试验的医学控制。

关键词：药物临床试验机构规范管理质量控制

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临床试验用药品管理模式的探讨

中国新药与临床杂志 2017年第9期36卷 522-525页

作者：刘妤陆明莹张田香张彩霞刘婷袁祖贻西安交通大学第一附属医院药物临床试验机构办公室陕西西安710061

试验用药品管理是药物临床试验管理的关键环节之一,关系到整个药物临床试验的质量。如何科学、规范的管理试验用药品一直是临床试验机构不断探索的问题。本文总结试验用药品管理中的关键环节,分析各种管理模式的利弊,以期为试验用药品... 详细信息

试验用药品管理是药物临床试验管理的关键环节之一,关系到整个药物临床试验的质量。如何科学、规范的管理试验用药品一直是临床试验机构不断探索的问题。本文总结试验用药品管理中的关键环节,分析各种管理模式的利弊,以期为试验用药品管理模式的建立提供借鉴。

关键词：临床试验药物临床试验质量管理规范试验用药品管理

他汀类药物与感染发生率及死亡率关系的meta分析

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南方医科大学学报 2014年第7期34卷 988-993页

作者：王贵佐张永红谢新明韩冬吴媛媛李少军李凤娟李满祥西安交通大学第二附属医院呼吸病研究室//呼吸内科陕西西安710004

目的系统评价他汀类药物能否降低感染的风险及降低感染相关死亡率。方法检索Cochrane图书馆、MEDLINE、EMBASE、PubMed、Elsevier数据库和中国生物医学文献数据库等从建库至2013年9月已完成的有关他汀的随机对照试验(至少100位参与者,... 详细信息

目的系统评价他汀类药物能否降低感染的风险及降低感染相关死亡率。方法检索Cochrane图书馆、MEDLINE、EMBASE、PubMed、Elsevier数据库和中国生物医学文献数据库等从建库至2013年9月已完成的有关他汀的随机对照试验(至少100位参与者,持续时间至少4周)。由2位研究者按照纳入标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后,应用Stata 12.0软件进行荟萃分析。结果纳入16个随机对照研究,共包括48973例研究对象。荟萃分析结果显示:与安慰剂组比较,他汀类药物能显著降低感染风险(OR=0.93,95%可信区间0.89-0.98,P=0.004)。但是在改善感染相关死亡率方面,两组间无显著性差异(OR=0.96,95%可信区间0.82-1.12,P=0.592)。结论他汀类药物可显著降低感染的风险,但是不能降低感染相关死亡率。

关键词：他汀类药物感染风险感染相关死亡率随机对照实验荟萃分析

胆碱对肠系膜上动脉缺血再灌注大鼠血管损伤的影响及其分子机制

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山东医药 2021年第23期61卷 24-27页

作者：逯星竹赵阳李楠毕学苑西安交通大学第二附属医院药学部西安710004 西安交通大学第二附属医院药物临床研究机构办公室西安交通大学附属红会医院药剂科

目的观察胆碱对肠系膜上动脉缺血再灌注(IR)大鼠血管损伤的影响,并探讨其可能的分子机制。方法选择健康雄性SD大鼠36只,随机分为假手术组、IR组和胆碱治疗组各12只。IR组建立大鼠肠系膜上动脉IR模型,胆碱治疗组根据体质量舌下静脉注射胆... 详细信息

目的观察胆碱对肠系膜上动脉缺血再灌注(IR)大鼠血管损伤的影响,并探讨其可能的分子机制。方法选择健康雄性SD大鼠36只,随机分为假手术组、IR组和胆碱治疗组各12只。IR组建立大鼠肠系膜上动脉IR模型,胆碱治疗组根据体质量舌下静脉注射胆碱10 mg/kg后建立IR模型,假手术组仅开腹。各组分离肠系膜上动脉,HE染色后观察血管组织病理改变。收集各组腹主动脉血,采用比色法检测血清乳酸脱氢酶(LDH)水平。采用Western blotting法检测肠系膜上动脉组织PKR样内质网激酶(PERK)、磷酸化PERK(p-PERK)、免疫球结合蛋白(Bip)、磷酸腺苷激活蛋白激酶(AMPK)、磷酸化AMPK(p-AMPK)表达。结果假手术组大鼠肠系膜上动脉血管形态完整,血管内皮细胞未见异常;与假手术组比较,IR组大鼠血管内皮细胞存在空泡变性、炎性浸润,血管内皮细胞脱落;与IR组比较,胆碱治疗组大鼠肠系膜上动脉血管形态较完整,内皮细胞恢复正常,其病理改变介于假手术组和IR组之间。假手术组、IR组和胆碱治疗组血清LDH水平分别为(430.96±36.45)、(713.47±87.98)、(449.38±50.39)U/L,IR组血清LDH水平明显高于假手术组和胆碱治疗组(P均0.05)。IR组大鼠肠系膜上动脉p-PERK/PERK、Bip表达均高于胆碱治疗组、假手术组,p-AMPK/AMPK低于胆碱治疗组、假手术组(P均0.05)。三组PERK、AMPK表达比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。结论胆碱能减轻大鼠肠系膜上动脉IR导致的血管损伤,其机制可能与抑制PERK/Bip信号通路、活化AMPK有关。

关键词：缺血再灌注肠系膜上动脉胆碱血管损伤 PERK/Bip信号通路 AMPK 大鼠