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制剂生产的机械化和自动化探索分析

中国设备工程 2021年第24期 73-74页

作者：刘兆祥蚌埠丰原涂山制药有限公司安徽蚌埠233050

随着我国经济不断向前发展,人们对于医疗方面的关注度也日益提高,为满足人们的需求,制剂的生产也加快了革新的速度。本文主要从制剂生产方面的优化策略,以及制剂生产中自动化技术的3个不同方面的应用进行分析,希望能够对制剂生产的发展... 详细信息

随着我国经济不断向前发展,人们对于医疗方面的关注度也日益提高,为满足人们的需求,制剂的生产也加快了革新的速度。本文主要从制剂生产方面的优化策略,以及制剂生产中自动化技术的3个不同方面的应用进行分析,希望能够对制剂生产的发展具有一定的参考作用。

关键词：制剂生产机械化自动化

反相高效液相色谱法测定3-氨基吡唑-4-腈的含量

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淮海医药 2011年第2期29卷 159-160页

作者：汪洪湖谢延常宫丰原蚌埠涂山制药有限公司 233000

目的探讨反相高效液相色谱测定3-氨基吡唑-4-腈含量的可行性。方法采用反相高效液相色谱法。结果按选定的色谱条件3-氨基吡唑-4-腈在0.00328~0.164 mg/ml的范围内线性良好,3-氨基吡唑-4-腈的平均回收率为100.25%,RSD=0.98%。结论本文建... 详细信息

目的探讨反相高效液相色谱测定3-氨基吡唑-4-腈含量的可行性。方法采用反相高效液相色谱法。结果按选定的色谱条件3-氨基吡唑-4-腈在0.00328~0.164 mg/ml的范围内线性良好,3-氨基吡唑-4-腈的平均回收率为100.25%,RSD=0.98%。结论本文建立的反相高效液相色谱法测定其含量,方法简便、准确,适用于该药品生产的质量控制。

关键词：反相高效液相色谱法 3-氨基吡唑-4-腈含量测定

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萘哌地尔合成工艺的改进

安徽化工 2011年第3期37卷 23-25页

作者：汪洪湖谢延蔡奇峰蚌埠丰原涂山制药有限公司安徽蚌埠233010

改进了萘哌地尔的合成工艺条件：投料比n（3-（1-萘氧基）-1,2-环氧丙烷）∶n（邻甲氧基哌嗪氢溴酸盐）∶n（K2CO3）=1.01∶1∶1.5,以氯仿-水的非均相溶液为反应溶剂,在回流温度（60~63℃）反应5h制得萘哌地尔粗品;再以丙酮-水（4∶1）... 详细信息

改进了萘哌地尔的合成工艺条件：投料比n（3-（1-萘氧基）-1,2-环氧丙烷）∶n（邻甲氧基哌嗪氢溴酸盐）∶n（K2CO3）=1.01∶1∶1.5,以氯仿-水的非均相溶液为反应溶剂,在回流温度（60~63℃）反应5h制得萘哌地尔粗品;再以丙酮-水（4∶1）为溶剂,精制得到高纯度的成品（纯度≥99%）。该工艺条件温和,操作简便,产品质量稳定可靠,两步总收率达到72.3%。

关键词：萘哌地尔合成工艺精制

盐酸达拉他韦片在中国健康受试者中的生物等效性研究

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中国临床药理学与治疗学 2025年

作者：谢晶王小妮闵捷刘敏朱旭胡旺卢畅张冉周焕宫建沈阳药科大学生命科学与生物制药学院药物流行病与临床药物评价课题组蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心南京圣和药业股份有限公司

目的：评估受试制剂盐酸达拉他韦片与参比制剂盐酸达拉他韦片(百立泽TM)在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法：采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计，入组60例健康受试者，空腹组和餐后组各30例。受试者随机分... 详细信息

目的：评估受试制剂盐酸达拉他韦片与参比制剂盐酸达拉他韦片(百立泽TM)在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法：采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验设计，入组60例健康受试者，空腹组和餐后组各30例。受试者随机分成两组，第一周期单次口服1片（60 mg）受试制剂或参比制剂，第8天交叉服药。结果：空腹组盐酸达拉他韦片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Cmax分别为（1 102.690±311.345）和（1 174.800±361.642）ng/mL；AUC0-t分别为（13 517.051±3 576.349）和（13 503.448±4 022.914）h·ng·mL-1；AUC0-∞分别为（13 672.052±3 626.297）和（13 669.602±4 059.563）h·ng·mL-1。餐后组盐酸达拉他韦片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：Cmax分别为（791.733±230.334）和（872.000±303.921）ng/mL；AUC0-t分别为（10 974.708±3 213.564）和（11 217.253±4 060.319）h·ng·mL-1；AUC0-∞分别为（11 140.018±3 261.934）和（11 396.162±4 143.077）h·ng·mL-1。空腹及餐后条件下，受试者口服盐酸达拉他韦片受试制剂与参比制剂60 mg后血浆中的达拉他韦的主要药代动力学参数(Cmax、AUC0-t和AUC0-∞)的几何均值比的90%置信区间均在80.00%-125.00%范围内。两组均无严重不良事件。结论：在空腹或餐后状态下，盐酸达拉他韦片受试制剂与参比制剂具有生物等效性，且安全性良好。

关键词：盐酸达拉他韦片药物动力学生物等效性

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氧氟沙星注射液结晶问题的分析与改善

北方药学 2011年第8期8卷 34-35页

作者：李保琴安徽省蚌埠丰原涂山制药有限公司蚌埠233000

目的:研究和改善氧氟沙星注射液的结晶问题。方法:改变氧氟沙星的溶解条件,并加入适量的有机溶剂。结果:氧氟沙星的溶解度得到了提高,结晶问题得到了解决。结论:采用该处方工艺能提高氧氟沙星的溶解度,改善氧氟沙星注射液的析晶。

关键词：氧氟沙星注射液溶解度结晶

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缓冲剂对果糖注射液稳定性影响的探讨

北方药学 2012年第8期9卷 42-43页

作者：谢延安徽省蚌埠丰原涂山制药有限公司蚌埠233000

目的:改善果糖注射液的稳定性。方法:对比考察果糖注射液在不同pH值(包括加缓冲剂)条件下,在灭菌和加速试验过程中pH值和5-羟甲基糠醛值的变化情况。结果:不加缓冲剂的样品灭菌后的pH值降幅大,5-羟甲基糠醛值增幅也大;而加缓冲剂的样品... 详细信息

目的:改善果糖注射液的稳定性。方法:对比考察果糖注射液在不同pH值(包括加缓冲剂)条件下,在灭菌和加速试验过程中pH值和5-羟甲基糠醛值的变化情况。结果:不加缓冲剂的样品灭菌后的pH值降幅大,5-羟甲基糠醛值增幅也大;而加缓冲剂的样品灭菌后pH值稳定,5-羟甲基糠醛值有所增大,但在加速试验中5-羟甲基糠醛增加速度显著减小。结论:加入适量pH缓冲剂可以有效地提高果糖注射液的稳定性。

关键词：果糖注射液稳定性5-羟甲基糠醛缓冲剂加速试验酸碱催化

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果糖注射液灭菌工艺的优化

安徽医药 2011年第9期15卷 1069-1070页

作者：谢延许祥雷汪洪湖蚌埠丰原涂山制药有限公司蚌埠丰原医药科技发展有限公司安徽蚌埠233010

目的改善果糖（及含果糖）注射液的稳定性。方法将果糖注射液调不同pH值进行灭菌试验;按F0〉12、F0=12和F0=8拟订不同灭菌参数组合进行试验。结果实验证明了以较高的温度和较短的时间灭菌对果糖注射液的实用性,与输液常规灭菌（115℃30 ... 详细信息

目的改善果糖（及含果糖）注射液的稳定性。方法将果糖注射液调不同pH值进行灭菌试验;按F0〉12、F0=12和F0=8拟订不同灭菌参数组合进行试验。结果实验证明了以较高的温度和较短的时间灭菌对果糖注射液的实用性,与输液常规灭菌（115℃30 min）相比5-羟甲基糠醛值下降25%~45%。结论在F0〉8的前提下,按照较高温度较短时间的原则对果糖（及含果糖）注射液的灭菌工艺进行优化,可以有效地降低灭菌过程果糖的分解,从而改善果糖（及含果糖）注射液的稳定性。

关键词：果糖注射液 5-羟甲基糠醛灭菌工艺参数组合 F0值残存概率法过渡杀灭法