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中国中药杂志 2017年第11期42卷 2187-2192页

作者：朱友平荷兰神州天士力医药集团中荷医药中心

该文深入介绍欧盟植物药的种类、注册途径和质量技术要求特点,欧盟草药名录和欧盟草药专论的法律地位和用途,已经入选欧盟草药名录和欧盟草药专论的中药,以及已经注册的以中药为活性成分的欧盟传统药。该文还特别介绍对中药国际化新药... 详细信息

该文深入介绍欧盟植物药的种类、注册途径和质量技术要求特点,欧盟草药名录和欧盟草药专论的法律地位和用途,已经入选欧盟草药名录和欧盟草药专论的中药,以及已经注册的以中药为活性成分的欧盟传统药。该文还特别介绍对中药国际化新药开发研究有重要借鉴意义的茶多酚软膏、大麻喷剂和桦树皮胶3个在欧盟注册的植物药新药,纠正文献报道欧盟尚无植物药以全文本方式注册的错误,并比较上述注册植物药新药临床试验的成功经验和穿心莲提取物HMPL-004治疗溃疡性结肠炎Ⅲ期临床试验未能取得有效结果的失败教训,指出中药国际新药开发应该在新药开发研究前期考虑有关法规和质量要求,重视中药提取物精制工艺研究和提取物活性组分富集,对中药国际开发有重要参考价值。

关键词：欧盟植物药中药国际化植物药新药开发

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荷兰药物经济学评价指南中关于疾病预防领域的规定及启示

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中国合理用药探索 2021年第3期18卷 17-20页

作者：苏霞丁红孙鹤天津大学天津300072 恩远医药科技(北京)有限公司北京100024 天士力集团有限公司研究院天津300410 天士力集团创新中药关键技术国家重点实验室天津300410 天津雅昂医药国际化生产力促进中心天津300410

2016年,荷兰修订了药物经济学评价指南。新版指南新增了其他健康领域(疾病预防、疾病诊断、医疗器械、长期护理以及法医学)应用的规定。疫苗等疾病预防领域与药物经济学评价在成本、效果的测量等方面有所差异,本文对2016年版荷兰药物经... 详细信息

2016年,荷兰修订了药物经济学评价指南。新版指南新增了其他健康领域(疾病预防、疾病诊断、医疗器械、长期护理以及法医学)应用的规定。疫苗等疾病预防领域与药物经济学评价在成本、效果的测量等方面有所差异,本文对2016年版荷兰药物经济学评价指南进行研究,重点介绍了该指南对疾病预防领域应用的规定,分析其应用情况以及我国疾病预防领域的现状,并为我国疾病预防领域的药物经济学评价提出了参考建议:根据不同领域的特点分别给出相应的指导建议与注意事项、成本项的纳入应尽可能全面、效果的测量建议使用失能调整生命年、建议对疾病预防措施的推行速度与情况进行假设。

关键词：荷兰药物经济学指南疾病预防启示

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逍遥片真菌毒素和吡咯里西啶类生物碱的安全性评价研究

逍遥片真菌毒素和吡咯里西啶类生物碱的安全性评价研究

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作者：程实天津中医药大学

学位级别：硕士

目的:逍遥片是根据经典名方逍遥丸加减化裁而来,功效为疏肝健脾,养血调经,用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒,月经不调等症状,具有抗抑郁作用。逍遥片由炙甘草、柴胡、炒白术、当归、白芍五种药材组成,药材经过提取后制成提取物1和提取物2后,... 详细信息

目的:逍遥片是根据经典名方逍遥丸加减化裁而来,功效为疏肝健脾,养血调经,用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒,月经不调等症状,具有抗抑郁作用。逍遥片由炙甘草、柴胡、炒白术、当归、白芍五种药材组成,药材经过提取后制成提取物1和提取物2后,加入辅料制成逍遥片制剂。同时,逍遥片作为天士力医药集团股份有限公司申报欧洲药品管理局的项目,需除保证其质量安全之外,还需满足欧洲药典（European Pharmacopoeia,EP）的标准规定。本课题建立逍遥片的安全质量控制的检测标准,主要包括真菌毒素中的赭曲霉毒素A和黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2以及32种吡咯里西啶类生物碱的检测,可以为中药制剂建立质量控制提供参考和方法,也为中医药走出国门夯实基础,为中医药国际化作出贡献。方法:1.样品用80%甲醇溶液超声提取,离心,免疫亲和柱富集,UPLC-FLD分析检测,Acquity UPLC BEH C18色谱柱分离,流动相A为0.5%冰醋酸溶液（p H=2.97）,流动相B为乙腈,梯度洗脱。激发波长310 nm,发射波长465 nm,柱温30℃,体积流量0.4 m L/min,进样体积2μL。2.样品用70%甲醇溶液超声提取,离心,免疫亲和柱富集,旋蒸浓缩,利用UPLC-FLD对黄曲霉毒素B1B2G1G2分析定量,建立检测方法。流动相A为超纯水,流动相B为甲醇-乙腈（1:1）,梯度洗脱。激发波长365 nm,发射波长456 nm,柱温30℃,体积流量0.4 m L/min,进样体积2μL。3.样品用1%甲酸溶液超声提取,离心,PCX固相萃取柱纯化,UPLC-MS/MS分析检测,Thermo Hypersil Gold C18色谱柱分离,流动相A为0.05%甲酸溶液（含2.5 m M/L甲酸铵）,流动相B为甲醇-0.05%甲酸溶液（含2.5 m M/L甲酸铵）,柱温40℃,流速0.4 m L/min,进样体积2μL,多反应监测模式测定,外标法定量,同时分离32种结构相近的吡咯里西啶类生物碱。结果:***在1.5-37.5 ng/m L显示良好的线性关系,相关系数r=0.999。OTA加标回收率为92.4%-119.9%,RSD为2.5%-9.1%。样品在48 h内稳定。共检测42批次样品,33批呈阳性,柴胡和炙甘草呈阳性。在此结果基础上于市场购买18批次柴胡,15批呈阳性,2批超过EP 20μg/kg的限度值,最高水平达101.97μg/kg。2.提取物1、提取物2的黄曲霉毒素B1B2G1G2线性关系良好,相关系数r=0.999,4种AFT加样回收率在90.9%-128.4%之间,重复性RSD%在2.6%-9.9%之间,样品在48h内稳定,方法学项目均满足要求。共检测24批次样品,无黄曲霉毒素检出。3.建立的32种PAs的检测方法,线性关系良好,相关系数r均大于0.994;在10μg/kg-2000μg/kg不同水平下的回收率在73.3%-118.5%之间,RSD%为2.1%-15.4%。逍遥片LOD在0.13μg/kg-21.39μg/kg,所有基质的LOQ在7.61μg/kg-114.40μg/kg。样品在48小时内稳定。均得到良好的重复性和准确度,回收率在可接受范围内,重复性良好。共24批次,均未有32种PAs的检出。结论:1.本研究建立了一种IAC-UPLC-FLD方法,可用于中药以及其提取物的真菌毒素检测,建立的方法快速、结果准确,符合样品中痕量检测的要求,补充了中间提取物真菌毒素检测的空白。前处理中使用表面活性剂减少基质的干扰;免疫亲和柱特殊的抗体填料与真菌毒素特异性结合,降低了假阳性的结果的出现;UPLC-FLD检测避免了柱后衍生,缩短了检测时间。此方法需要进一步试验是否满足更广泛的中药及相关提取物的检测。2.本文通过1%甲酸溶液提取,PCX固相萃取柱净化,LC-MS/MS检测,外标法定量,同时分析测定药材、提取物和制剂中的32种PAs。目前检测PAs的方法所测的种类较少,通常是7、8种生物碱的检测,且多集中在蜂蜜、中药、植物上,中药制剂的检测未见报道。本文建立同时分离定量32种PAs,适用于基质复杂的中药制剂。该方法灵敏度高,操作简单,为检测基质复杂的样品提供了参考,对保证药品质量安全有着重要意义。3.基于逍遥片的药材-提取物-制剂的生产过程,从全产业链的角度,建立逍遥片的安全性质量控制策略。根据相关法规,欧洲药典0277甘草项下规定OTA≤20μg/kg。EP规定AFB1≤2μg/kg,AFT≤4μg/kg。荷兰药监局要求控制药物PAs及其氮氧化物每日最大剂量0.35μg/day/50 kg。逍遥片的安全性控制策略中,OTA在药材和提取物中控制,其中柴胡和炙甘草、提取物1、提取物2严格控制标准在2μg/kg以内,若超过,每份样品≤2

关键词：逍遥片真菌毒素免疫亲和柱吡咯里西啶类生物碱 LC-MS/MS

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