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口腔医疗器械临床试验方案设计要点的把控

口腔材料器械杂志 2024年第2期33卷 120-123页

作者：邱楠彭寒松尚姝环武汉大学口腔医院国家医疗器械临床试验机构办公室武汉430079

基于口腔医学专业和口腔医疗器械的特点,探讨如何在口腔医疗器械临床试验方案的设计过程中把控纳排标准制定、对照设置、疗效评估、盲法设计、样本量计算等关键点。从口腔医疗器械临床试验起始阶段开始,理清思路,把控设计的要点,提升设... 详细信息

基于口腔医学专业和口腔医疗器械的特点,探讨如何在口腔医疗器械临床试验方案的设计过程中把控纳排标准制定、对照设置、疗效评估、盲法设计、样本量计算等关键点。从口腔医疗器械临床试验起始阶段开始,理清思路,把控设计的要点,提升设计与实施的连贯性,以期防患于未然,提高临床试验质量。

关键词：临床试验医疗器械方案设计口腔医学

2023年贵州省医院感控专职人员核心能力现况调查和集中培训及其效果

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中华医院感染学杂志 2024年第8期34卷 1242-1247页

作者：李雪云陈文婷韩松涛唐兰徐艳陈黎媛李育林罗蕾牟霞贵州省人民医院医院感染管理科贵州贵阳550000 贵州省人民医院药物临床试验机构办公室贵州贵阳550000

目的了解贵州省医疗机构医院感染防控专职人员核心能力现况,优化感控人员核心能力培训方案,为后续强化和提升感控专职人员能力建设的方向提供科学依据。方法设计医院感染预防和控制(HIPC)专职人员的核心能力调查问卷,含感染预防与控制... 详细信息

目的了解贵州省医疗机构医院感染防控专职人员核心能力现况,优化感控人员核心能力培训方案,为后续强化和提升感控专职人员能力建设的方向提供科学依据。方法设计医院感染预防和控制(HIPC)专职人员的核心能力调查问卷,含感染预防与控制技能、监测与流行病学调查能力、管理与沟通能力以及培训与研究能力四个核心维度,67个测量条目。于2023年4-6月开展的为期3天的贵州省医院感染管理专职人员核心临床实践能力培训班前后,对参训学员进行问卷调查;对结果进行分析评价。结果贵州省医疗机构感控人员结构主要以女性(88.38%)、护理专业(67.55%)、本科学历(75.30%)为主;感控人员的核心能力以感染预防与控制技能得分最高,培训与研究能力最弱;性别、专业背景、职称、从事院感工作年限以及人员类别是影响核心能力得分的重要因素(P医疗机构医院感染防控专职人员的结构构成有待优化,核心能力仍需持续提高。培训是提升感控人员核心能力的有效方式,未来的培训模式应针对不同感控群体和需求精准、分层开展。

关键词：贵州省医院感染防控专职人员感控核心能力培训效果问卷调查现况调查

某院中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验项目自查及问题分析

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现代医药卫生 2024年第3期40卷 380-384页

作者：文娱李晓晖陈云艳北京中医药大学厦门医院药物临床试验机构办公室福建厦门361009

目的通过对中药临床试验项目的数据自查,提升临床试验质量,增加新药研发的安全性。方法参照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》对该院2019... 详细信息

目的通过对中药临床试验项目的数据自查,提升临床试验质量,增加新药研发的安全性。方法参照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》对该院2019年1月至2022年1月开展的31项中药临床试验研究项目、527份研究病例进行自查,其中Ⅱ期临床试验25项,Ⅲ期临床试验6项。对出现的问题进行总结分析,并提出规避措施。结果方案偏离/违背问题主要有访视超窗[12.14%(64/527)]、检验项目漏做[9.87%(52/527)]、知情同意书不规范[5.50%(29/527)]等。重要问题主要有药物漏服[4.74%(25/527)]、检验异常值未复查[11.76%(62/527)]、检验异常值未判断临床意义[7.78%(61/527)]、与原始数据不一致[6.26%(14/527)]等。一般问题主要有合并用药未填写[5.69%(30/527)]、不良事件填写不完整[3.42%(18/527)]、漏报不良事件[1.71%(9/527)]等。结论为确保中药临床试验数据的真实性、完整性应进行闭环管理,对中药临床试验的各个环节进行质量控制、反馈、追踪、验收等。

关键词：药物临床试验不良事件知情同意依从性中药

基于电子病历的抗肿瘤药物真实世界外对照臂研究适用性评价框架的考量与建立

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中国医院药学杂志 2024年第12期 1457-1462页

作者：江旻袁延楠刘晓红徐济铭赵淑华谢丽傅志英林张晗北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构消化系肿瘤整合防治全国重点实验室恶性肿瘤转化研究北京市重点实验室北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室医渡云(北京)技术有限公司

目的：总结在真实医疗环境下，基于医疗电子病历的抗肿瘤药物真实世界研究外对照臂适用性评价的考量及实践经验。方法：通过系统分析国内外政策及新药FDA上市许可申请文件，检索真实世界外对照臂用于上市申请的公开监管文件，包括临床... 详细信息

目的：总结在真实医疗环境下，基于医疗电子病历的抗肿瘤药物真实世界研究外对照臂适用性评价的考量及实践经验。方法：通过系统分析国内外政策及新药FDA上市许可申请文件，检索真实世界外对照臂用于上市申请的公开监管文件，包括临床和统计审查、咨询委员会简报材料和会议记录，总结政策要求及监管决策考量。结果：FDA虽然在新药审批中接受真实世界外对照臂证据，但是对于其评价比较谨慎，主要考量为外对照臂与试验臂之间的可比性。该研究基于医疗电子病历数据，强调真实世界外对照臂研究中适用性评价的必要性，并提出适用性评价分析框架。结论：将单臂临床试验与个体维度的真实世界数据相结合是监管科学的体现，目前国内政策支持其用于监管决策，FDA也接受应用真实世界证据的审批材料，但真实世界数据在质量和相关性方面依然存在挑战。通过适用性评价，可以评估数据质量，证明两组的人群和终点存在可比性，并通过预先制定计划减少偏倚，提高真实世界证据强度。

关键词：外对照臂真实世界数据适用性评价真实世界证据

医疗机构个体化药物治疗实验室质量管理体系的构建与效果评价

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药物评价研究 2024年第3期47卷 581-587页

作者：谢星星刘学胡珊珊刘易陇张杰余彬苟惠范小冬李晓璇彭铭瑶范玲余志刚郑洋雅安市人民医院药剂科四川雅安625000 遵义医科大学附属医院药物临床试验机构贵州遵义563000 乐山市人民医院药学部四川乐山614000 南部县人民医院药学部四川南充637000 绵阳市中心医院药学部四川绵阳621000 西南医科大学附属医院药学部四川泸州646000 西充县人民医院药学部四川南充637000 宜宾市第二人民医院药剂科四川宜宾644000 雅安市人民医院药物临床试验机构四川雅安625000 西南医科大学附属医院药物临床试验机构四川泸州646000

目的建立药学服务转型模式下医疗机构个体化药物治疗实验室(PDTL)质量管理制度,规范和标准化使用PDTL,强化运行与效能,提高药学检验临床工作实效。方法以目标管理为核心,采用实证研究与调查相结合,综合评价管理体系的合理性、可及性、... 详细信息

目的建立药学服务转型模式下医疗机构个体化药物治疗实验室(PDTL)质量管理制度,规范和标准化使用PDTL,强化运行与效能,提高药学检验临床工作实效。方法以目标管理为核心,采用实证研究与调查相结合,综合评价管理体系的合理性、可及性、适宜性、推广性,以工作实效和便宜执行并重的原则,制定管理制度与相关评价量表供决策与管理。结果结合PDTL实际管理执行情况,制定了4级管理要求,涵盖管理制度及质量控制2大体系,包括实验室计划(规划)、总则、实验人员、实验室财务、实验室设备与器材、实验室环境监测、设备器材运行使用检测、样本登记接收、标准操作规程(SOP)及评估与认证等10大模块为具体执行内容,实施效果评价为可操作性强。结论建立的PDTL质量管理体系客观可行,可达到医疗机构PDTL规范和标准化运行管理的目的,对提高医疗机构个体化药物治疗技术与平台建设、转型药学服务模式均具有重要意义。

关键词：个体化药物治疗实验室管理制度质量控制体系效果评价

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盐酸西替利嗪口服溶液的有关物质分析

中国现代应用药学 2024年第1期41卷 54-61页

作者：王姗姗乔戈武汉药品医疗器械检验所国家药品监督管理局药物制剂质量研究与控制重点实验室武汉430075

目的通过对盐酸西替利嗪口服溶液的杂质进行分析,探讨生产工艺存在的问题,为提高产品质量提供参考。方法通过HPLC对3家企业生产的盐酸西替利嗪口服溶液进行有关物质检查,对主要杂质进行定性定量研究。色谱条件:CAPCELL PAK C_(18) (4.... 详细信息

目的通过对盐酸西替利嗪口服溶液的杂质进行分析,探讨生产工艺存在的问题,为提高产品质量提供参考。方法通过HPLC对3家企业生产的盐酸西替利嗪口服溶液进行有关物质检查,对主要杂质进行定性定量研究。色谱条件:CAPCELL PAK C_(18) (4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水(17∶83)(用磷酸调节pH值至1.5)和乙腈-水(35∶65)(用磷酸调节pH值至1.5)为流动相,梯度洗脱,检测波长为230 nm。对其中主要杂质采用色谱-质谱联用技术确证结构,通过原辅料相容性试验揭示杂质产生的来源,色谱条件:ACQUITYUPLCHSS-C_(18)(150mm×2.1mm,1.7μm)色谱柱,以20 mmol·L^(–1)醋酸铵溶液(0.1%乙酸)-甲醇溶液为流动相,梯度洗脱。结果盐酸西替利嗪口服溶液中可能存在5个杂质,3家企业的盐酸西替利嗪口服溶液中检出的主要杂质为西替利嗪甘油酯(1对非对映异构体)和西替利嗪丙二醇酯(1对非对映异构体),其产生与盐酸西替利嗪口服溶液的处方工艺高度相关。结论盐酸西替利嗪口服溶液的处方工艺有待提高,其活性成分与辅料不相容,应从处方设计入手,控制盐酸西替利嗪口服溶液的有关物质,提高本品质量。

关键词：盐酸西替利嗪口服溶液有关物质西替利嗪甘油酯西替利嗪丙二醇酯质量控制

乳腺癌多周期化疗累积毒性致周围神经病变的案例分析

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中国药物滥用防治杂志 2024年第2期30卷 234-238页

作者：文娱徐乐勤陈云艳卢晓惠周瑞娟厦门市中医院药物临床试验机构办公室福建厦门361009 厦门市中医院科教科福建厦门361009 厦门市中医院乳腺胸外科福建厦门361009

药物累积毒性是用药剂量过大或用药时间过长,在体内蓄积而逐渐发生的毒性反应,可损害肝、肾、神经、内分泌等器官功能,对患者的危害较大,影响治疗结局。肿瘤患者治疗疗程较长,多药序贯治疗易导致累积毒性反应。周围神经病变是其毒性反... 详细信息

药物累积毒性是用药剂量过大或用药时间过长,在体内蓄积而逐渐发生的毒性反应,可损害肝、肾、神经、内分泌等器官功能,对患者的危害较大,影响治疗结局。肿瘤患者治疗疗程较长,多药序贯治疗易导致累积毒性反应。周围神经病变是其毒性反应的一种,发生后需停止相关药物,但周围神经病变仍可能继续恶化,这一过程被称为“滑行”现象。鉴于这一现象的危害性,应对药物所致周围神经病变进行关注。本文对乳腺癌术后(Ⅳ期)多周期化疗累积毒性致周围神经病变的病例进行分析总结,建议临床建立周围神经病变用药风险评估体系,采取防治措施。

关键词：乳腺癌化疗毒性周围神经病变用药监护

医学影像人工智能医疗器械临床试验统计学设计要点专家共识

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中国卫生统计 2024年第3期 474-480页

作者：郭秀花李卫夏结来贺佳王杨罗艳侠徐涛阎小妍陶丽新赵延延尚美霞刘之光首都医科大学公共卫生学院临床流行病学北京市重点实验室国家心血管病中心医学统计部空军军医大学卫生统计教研室海军军医大学卫生统计学教研室北京协和医学院基础学院北京大学第一医院首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会

围绕医学影像的人工智能医疗器械，介绍其临床试验的统计学设计要点，主要涉及临床试验设计类型确定、对照设置、比较类型选择、主要结局指标确定、样本量估计方法、随机化策略、盲法实施、缺失值处理及敏感性分析等内容。本共识旨在为... 详细信息

围绕医学影像的人工智能医疗器械，介绍其临床试验的统计学设计要点，主要涉及临床试验设计类型确定、对照设置、比较类型选择、主要结局指标确定、样本量估计方法、随机化策略、盲法实施、缺失值处理及敏感性分析等内容。本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考，以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性。

关键词：医学影像医疗器械临床试验统计学设计专家共识

抗肿瘤药物临床试验受试者出组后延伸给药申请程序

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中南大学学报（医学版） 2023年第4期48卷 508-515页

作者：杨凤衡建福刘伊唐琪李坤艳湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室长沙410013

新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机... 详细信息

新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机构临床试验用药物的延伸给药还处于摸索阶段,尚未建立一套健全且满足患者紧急用药需求的管理体系。本文结合湖南省肿瘤医院延伸给药实践经验,初步探索抗肿瘤药物临床试验受试者延伸给药的申请程序与伦理审查相关要求。在申请程序上建议明确各方职责,建立患者-医疗机构-申办者共同申请制度;伦理审查过程中建议在各方充分考量患者延伸给药的风险与获益后,再由伦理委员会综合评估决定是否批准延伸给药。

关键词：抗肿瘤药物临床试验延伸给药试验新药伦理审查